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在复发或难治性滑膜肉瘤的患者中，放射性标记的OTSA101-DTPA的I期研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全性和药代动力学以及OTSA101-DTPA-111in的生物分布，并评估OTSA101-DTPA-90Y静脉内给药的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发或难治性滑膜肉瘤 | 药物：OTSA101-DTPA-111in药物：OTSA101-DTPA-90Y | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射性标记（111in或90y）OTSA101-DTPA的安全研究，一种抗毛茸茸的同源物10（FZD10）单克隆抗体，以评估复发性或耐火性肉瘤的患者的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单人学习部门，没有竞争对手 | 药物：OTSA101-DTPA-111in 单静脉注射，185MBQ/身体 药物：OTSA101-DTPA-90Y 静脉注射（每位患者最多3注射），1110MBQ/身体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OTSA101-DTPA-111in的药代动力学（PK）和生物分布[时间范围：剂量后最多72小时]通过成像扫描将评估血浆中OTSA101-DTPA的浓度和体内OTSA101-DTPA的分布。
- OTSA101-DTPA-111in的安全性[时间范围：剂量后最多10天]该结果将通过总体上列表符合DLT标准的每种治疗伴随不良事件的发生率来评估。
- OTSA101-DTPA-90Y的安全性[时间范围：剂量后最多6周]该结果将通过总体上列表符合DLT标准的每种治疗伴随不良事件的发生率来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 标准化疗后有记录的复发或难治性滑膜肉瘤的患者
- 获得知情同意时的患者≥18岁
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）为0或1的患者
- 可测量病变的患者
- 患者在28天内未接受任何抗恶性药或指定的手术干预，或者在研究登记前的14天内指定的放疗。
- 没有任何临床显着的实验室异常的患者。
- 通过超声心动图或多个门控采集扫描（MUGA）测量的具有足够心脏功能的患者。
- 通过肺功能测试测量的足够肺功能的患者。
- 在研究期间和同意使用避孕方法的患者和同意使用避孕方法的患者以及最后剂量的研究药物
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的并发恶性肿瘤的患者。
- 患有临床症状的脑转移患者。
- 任何需要全身治疗的感染的患者。
- 肺部炎症或肺纤维化患者。
- 对抗体剂或血清白蛋白剂的超敏反应史的患者。
- 具有自身免疫性疾病史的患者。
- 在研究登记前6个月内，心肌梗塞（MI）患者。
- 患有不受控制的疾病的患者。
- 患有任何疾病的患者，需要连续全身服用类固醇或免疫抑制剂。
- 具有活性HBV，HCV或HIV感染的证据的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者，或怀疑怀孕的女性患者。
- 在研究期间正在参加任何其他研究治疗的患者。
- 精神疾病的患者被认为很难研究参与。
联系人和位置
联系人
| 联系人：癌疗法科学 | +81-44-820-8251 | info@oncotherapy.co.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪国际癌症研究所 | 招募 |
| 日本大阪 | |
| 联系人：马里兰州Satoshi Takeaka见中央联系人 | |
| JFCR癌症研究所医院 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：医学博士Keisuke AE | |
| 国家癌症中心医院 | 招募 |
| 日本东京 | |
| 联系人：医学博士Kan Yonemori，请参阅中央触点 | |
赞助商和合作者
Oncotherapy Science，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治性滑膜肉瘤的患者中，放射性标记的OTSA101-DTPA的I期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 放射性标记（111in或90y）OTSA101-DTPA的安全研究，一种抗毛茸茸的同源物10（FZD10）单克隆抗体，以评估复发性或耐火性肉瘤的患者的安全性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全性和药代动力学以及OTSA101-DTPA-111in的生物分布，并评估OTSA101-DTPA-90Y静脉内给药的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发或难治性滑膜肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单人学习部门，没有竞争对手 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176016 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OTS3050102 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Oncotherapy Science，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Oncotherapy Science，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Oncotherapy Science，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
