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Mitraclip扩展G4研究
研究描述
简要摘要：
扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip G4系统 |
详细说明：
这是一项后市场，多中心的单臂前瞻性研究，可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。
根据本地准则，将通过欧洲和中东，美国，加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展，将包括多达1,100个在市场后，同意的患者，并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院，30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月（电话），2、3、4岁（办公室访问）。心血管不良事件将在5年内报告，以确认Mitraclip G4系统的安全性。
在研究的第1阶段，在美国的15个地点招募了100名受试者，目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复 | 设备：Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在30天[时间范围：30天]时，MR还原为≤2+的参与者百分比为≤2+或更少。30天后的MR严重程度为2+
- 在30天[时间范围：30天]发生重大不良事件（MAE）发生MAE被定义为全因死亡，心肌梗死，中风或非选择性心血管（CV）手术的复合物，以进行相关的并发症。
其他结果措施：
- 没有APS的参与者[时间范围：最多10天]急性程序成功（AP）被定义为Mitraclip设备的成功植入，导致MR严重程度为2+，超过2+。
- 没有广告的参与者[时间范围：最多10天]急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入，而没有发生与设备相关的并发症发生（包括设备栓塞，单个传单设备附件（SLDA），出血或穿孔）。
- 发生院内重大不良事件（MAE）[时间范围：随着时间的流逝，受试者被从医院后期出院，平均时间在1-6天之间]院内重大不良事件（MAE）定义为从住院前出院之前发生的MAE数量，进行了Mitraclip手术。
- 所有导致死亡率到5年的速度[时间范围：5年]所有这些都导致死亡率5年
- 5年的心力衰竭住院数量[时间范围：5年]心力衰竭住院5年
- MAE的出现[时间范围：5年]在规程至5年中定义的重大不良事件（MAE）的发生
- 设备相关的并发症速率是在规程至5年[时间范围：5年]中定义的并发症率协议至5年中定义的设备相关并发症
- 在出院时，30天，1年和5年的参与者比例将MR减少至≤2+或更少[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]MR还原为≤2+在出院时，30天，1年和5年
- 在出院时，30天，1年和5年的MR减少到≤1+或更少的参与者的百分比[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]MR减少至排放，30天，1年和5年时≤1+
- 纽约心脏协会（NYHA）在出院时，30天，1、2、3、4和5年之间的差异，较高的班级意味着较差的结果（I级至IV）[时间范围：时间范围：随着时间的流逝，受试者被从该受试者出院医院后处理，平均时间在1-6天和30天，1、2、3、4和5年之间nyha班级在出院时的差异，30天，1、2、3、4和5年之间的差异
- 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在30天，1、2、3、4和5年的分数，更高的分数意味着更好的结果（0-100）[时间范围：30天，1、2、2、3、4和5年]QOL在30天，1、2、3、4和5年之间的差异
- 30天，1年和5年[时间范围：30天，1、2、3、4和5年之间的6分钟步行距离（6MWD）之间的差异]30天，1、2、3、4和5年的6MWD之间的差异
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者，这些受试者具有可用于评估AP的数据。
标准
纳入标准：
- 计划根据当前批准使用的指示接收Mitraclip的受试者
- 同意参与的主题
排除标准：
1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diana Posa Podean | +34 659 297 533 | diana.posapodean@abbott.com |
位置
显示42个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
雅培
调查人员
| 研究主任： | Kartik Sundareswaran，博士 | 雅培结构性心脏 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | MR还原为≤2+ [时间范围：30天] 30天后的MR严重程度为2+ | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Mitraclip扩展G4研究 | ||||
| 官方头衔 | 市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能 | ||||
| 简要摘要 | 扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项后市场，多中心的单臂前瞻性研究，可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。 根据本地准则，将通过欧洲和中东，美国，加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展，将包括多达1,100个在市场后，同意的患者，并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院，30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月（电话），2、3、4岁（办公室访问）。心血管不良事件将在5年内报告，以确认Mitraclip G4系统的安全性。 在研究的第1阶段，在美国的15个地点招募了100名受试者，目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者，这些受试者具有可用于评估AP的数据。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。 | ||||
| 研究组/队列 | Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复 干预：设备：Mitraclip G4系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1100 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2028年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，德国，以色列，意大利，荷兰，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04177394 | ||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10320 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
| 合作者 | 雅培 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
