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出境医 / 临床实验 / Mitraclip扩展G4研究

Mitraclip扩展G4研究

研究描述
简要摘要:
扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣反流二尖瓣反流设备:Mitraclip G4系统

详细说明:

这是一项后市场,多中心的单臂前瞻性研究,可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。

根据本地准则,将通过欧洲和中东,美国,加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展,将包括多达1,100个在市场后,同意的患者,并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院,30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月(电话),2、3、4岁(办公室访问)。心血管不良事件将在5年内报告,以确认Mitraclip G4系统的安全性。

在研究的第1阶段,在美国的15个地点招募了100名受试者,目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2028年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复
设备:Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。

结果措施
主要结果指标
  1. 在30天[时间范围:30天]时,MR还原为≤2+的参与者百分比为≤2+或更少。
    30天后的MR严重程度为2+

  2. 在30天[时间范围:30天]发生重大不良事件(MAE)发生
    MAE被定义为全因死亡,心肌梗死,中风或非选择性心血管(CV)手术的复合物,以进行相关的并发症。


其他结果措施:
  1. 没有APS的参与者[时间范围:最多10天]
    急性程序成功(AP)被定义为Mitraclip设备的成功植入,导致MR严重程度为2+,超过2+。

  2. 没有广告的参与者[时间范围:最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入,而没有发生与设备相关的并发症发生(包括设备栓塞,单个传单设备附件(SLDA),出血或穿孔)。

  3. 发生院内重大不良事件(MAE)[时间范围:随着时间的流逝,受试者被从医院后期出院,平均时间在1-6天之间]
    院内重大不良事件(MAE)定义为从住院前出院之前发生的MAE数量,进行了Mitraclip手术。

  4. 所有导致死亡率到5年的速度[时间范围:5年]
    所有这些都导致死亡率5年

  5. 5年的心力衰竭住院数量[时间范围:5年]
    心力衰竭住院5年

  6. MAE的出现[时间范围:5年]
    在规程至5年中定义的重大不良事件(MAE)的发生

  7. 设备相关的并发症速率是在规程至5年[时间范围:5年]中定义的并发症率
    协议至5年中定义的设备相关并发症

  8. 在出院时,30天,1年和5年的参与者比例将MR减少至≤2+或更少[时间范围:通过受试者从医院后期出院,平均时间在1-6天之间,并且在30天,1年和5年]
    MR还原为≤2+在出院时,30天,1年和5年

  9. 在出院时,30天,1年和5年的MR减少到≤1+或更少的参与者的百分比[时间范围:通过受试者从医院后期出院,平均时间在1-6天之间,并且在30天,1年和5年]
    MR减少至排放,30天,1年和5年时≤1+

  10. 纽约心脏协会(NYHA)在出院时,30天,1、2、3、4和5年之间的差异,较高的班级意味着较差的结果(I级至IV)[时间范围:时间范围:随着时间的流逝,受试者被从该受试者出院医院后处理,平均时间在1-6天和30天,1、2、3、4和5年之间
    nyha班级在出院时的差异,30天,1、2、3、4和5年之间的差异

  11. 堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)在30天,1、2、3、4和5年的分数,更高的分数意味着更好的结果(0-100)[时间范围:30天,1、2、2、3、4和5年]
    QOL在30天,1、2、3、4和5年之间的差异

  12. 30天,1年和5年[时间范围:30天,1、2、3、4和5年之间的6分钟步行距离(6MWD)之间的差异]
    30天,1、2、3、4和5年的6MWD之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者,这些受试者具有可用于评估AP的数据。
标准

纳入标准:

  1. 计划根据当前批准使用的指示接收Mitraclip的受试者
  2. 同意参与的主题

排除标准:

1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Diana Posa Podean +34 659 297 533 diana.posapodean@abbott.com

位置
展示显示42个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Kartik Sundareswaran,博士雅培结构性心脏
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2019年11月26日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 在30天[时间范围:30天]时,MR还原为≤2+的参与者百分比为≤2+或更少。
    30天后的MR严重程度为2+
  • 在30天[时间范围:30天]发生重大不良事件(MAE)发生
    MAE被定义为全因死亡,心肌梗死,中风或非选择性心血管(CV)手术的复合物,以进行相关的并发症。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月22日)
MR还原为≤2+ [时间范围:30天]
30天后的MR严重程度为2+
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月22日)
  • 没有APS的参与者[时间范围:最多10天]
    急性程序成功(AP)被定义为Mitraclip设备的成功植入,导致MR严重程度为2+,超过2+。
  • 没有广告的参与者[时间范围:最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入,而没有发生与设备相关的并发症发生(包括设备栓塞,单个传单设备附件(SLDA),出血或穿孔)。
  • 发生院内重大不良事件(MAE)[时间范围:随着时间的流逝,受试者被从医院后期出院,平均时间在1-6天之间]
    院内重大不良事件(MAE)定义为从住院前出院之前发生的MAE数量,进行了Mitraclip手术。
  • 所有导致死亡率到5年的速度[时间范围:5年]
    所有这些都导致死亡率5年
  • 5年的心力衰竭住院数量[时间范围:5年]
    心力衰竭住院5年
  • MAE的出现[时间范围:5年]
    在规程至5年中定义的重大不良事件(MAE)的发生
  • 设备相关的并发症速率是在规程至5年[时间范围:5年]中定义的并发症率
    协议至5年中定义的设备相关并发症
  • 在出院时,30天,1年和5年的参与者比例将MR减少至≤2+或更少[时间范围:通过受试者从医院后期出院,平均时间在1-6天之间,并且在30天,1年和5年]
    MR还原为≤2+在出院时,30天,1年和5年
  • 在出院时,30天,1年和5年的MR减少到≤1+或更少的参与者的百分比[时间范围:通过受试者从医院后期出院,平均时间在1-6天之间,并且在30天,1年和5年]
    MR减少至排放,30天,1年和5年时≤1+
  • 纽约心脏协会(NYHA)在出院时,30天,1、2、3、4和5年之间的差异,较高的班级意味着较差的结果(I级至IV)[时间范围:时间范围:随着时间的流逝,受试者被从该受试者出院医院后处理,平均时间在1-6天和30天,1、2、3、4和5年之间
    nyha班级在出院时的差异,30天,1、2、3、4和5年之间的差异
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查表(KCCQ)在30天,1、2、3、4和5年的分数,更高的分数意味着更好的结果(0-100)[时间范围:30天,1、2、2、3、4和5年]
    QOL在30天,1、2、3、4和5年之间的差异
  • 30天,1年和5年[时间范围:30天,1、2、3、4和5年之间的6分钟步行距离(6MWD)之间的差异]
    30天,1、2、3、4和5年的6MWD之间的差异
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月22日)
  • 没有APS的参与者[时间范围:最多10天]
    急性程序成功(AP)被定义为Mitraclip设备的成功植入,导致MR严重程度为2+,超过2+。
  • 没有广告的参与者[时间范围:最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入,而没有发生与设备相关的并发症发生(包括设备栓塞,单个传单设备附件(SLDA),出血或穿孔)。
  • MR还原至≤1+ [时间范围:30天]
    30天后的MR还原至≤1+
  • 所有人都导致死亡率[时间范围:最多30天]
    所有这些都导致30天的死亡率
  • 心力衰竭住院[时间范围:最多30天]
    心力衰竭住院30天
  • MAE的出现[时间范围:30天]
    在30天内定义的重大不良事件(MAE)发生
  • 相关并发症[时间范围:最多10天]
    放电时协议中定义的相关并发症
  • 相关并发症[时间范围:最多30天]
    协议在30天中定义的相关并发症
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能类改进[时间范围:零和30天]
    基线和30天的NYHA课程之间的差异
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查(KCCQ)评估的生活质量(QOL)[时间范围:零和30天]
    基线和30天之间的QOL之间的差异
  • 发生重大不良事件(MAE)[时间范围:最多30天]
    MAE被定义为全因死亡,心肌梗死,中风或非选择性心血管(CV)手术的复合物(CEC裁决)。
描述性信息
简短标题Mitraclip扩展G4研究
官方头衔市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能
简要摘要扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。
详细说明

这是一项后市场,多中心的单臂前瞻性研究,可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。

根据本地准则,将通过欧洲和中东,美国,加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展,将包括多达1,100个在市场后,同意的患者,并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院,30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月(电话),2、3、4岁(办公室访问)。心血管不良事件将在5年内报告,以确认Mitraclip G4系统的安全性。

在研究的第1阶段,在美国的15个地点招募了100名受试者,目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者,这些受试者具有可用于评估AP的数据。
健康)状况
  • 二尖瓣反流
  • 二尖瓣反流
干涉设备:Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。
研究组/队列Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复
干预:设备:Mitraclip G4系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月22日)
1100
原始估计注册
(提交:2019年11月22日)
100
估计学习完成日期2028年3月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 计划根据当前批准使用的指示接收Mitraclip的受试者
  2. 同意参与的主题

排除标准:

1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Diana Posa Podean +34 659 297 533 diana.posapodean@abbott.com
列出的位置国家法国,德国,以色列,意大利,荷兰,西班牙,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04177394
其他研究ID编号ABT-CIP-10320
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方雅培医疗设备
研究赞助商雅培医疗设备
合作者雅培
调查人员
研究主任: Kartik Sundareswaran,博士雅培结构性心脏
PRS帐户雅培医疗设备
验证日期2021年3月