病情或疾病 | 干预/治疗 |
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二尖瓣反流二尖瓣反流 | 设备:Mitraclip G4系统 |
这是一项后市场,多中心的单臂前瞻性研究,可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。
根据本地准则,将通过欧洲和中东,美国,加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展,将包括多达1,100个在市场后,同意的患者,并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院,30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月(电话),2、3、4岁(办公室访问)。心血管不良事件将在5年内报告,以确认Mitraclip G4系统的安全性。
在研究的第1阶段,在美国的15个地点招募了100名受试者,目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复 | 设备:Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者
联系人:Diana Posa Podean | +34 659 297 533 | diana.posapodean@abbott.com |
研究主任: | Kartik Sundareswaran,博士 | 雅培结构性心脏 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | MR还原为≤2+ [时间范围:30天] 30天后的MR严重程度为2+ | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短标题 | Mitraclip扩展G4研究 | ||||
官方头衔 | 市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能 | ||||
简要摘要 | 扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。 | ||||
详细说明 | 这是一项后市场,多中心的单臂前瞻性研究,可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。 根据本地准则,将通过欧洲和中东,美国,加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展,将包括多达1,100个在市场后,同意的患者,并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院,30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月(电话),2、3、4岁(办公室访问)。心血管不良事件将在5年内报告,以确认Mitraclip G4系统的安全性。 在研究的第1阶段,在美国的15个地点招募了100名受试者,目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者,这些受试者具有可用于评估AP的数据。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。 | ||||
研究组/队列 | Mitraclip G4系统 使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复 干预:设备:Mitraclip G4系统 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1100 | ||||
原始估计注册 | 100 | ||||
估计学习完成日期 | 2028年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国,德国,以色列,意大利,荷兰,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04177394 | ||||
其他研究ID编号 | ABT-CIP-10320 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 雅培医疗设备 | ||||
研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||
合作者 | 雅培 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |