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出境医 / 临床实验 / Mitraclip扩展G4研究

Mitraclip扩展G4研究

研究描述
简要摘要：
扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。

病情或疾病 干预/治疗
二尖瓣反流二尖瓣反流设备：Mitraclip G4系统

详细说明：

这是一项后市场，多中心的单臂前瞻性研究，可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。

根据本地准则，将通过欧洲和中东，美国，加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展，将包括多达1,100个在市场后，同意的患者，并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院，30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月（电话），2、3、4岁（办公室访问）。心血管不良事件将在5年内报告，以确认Mitraclip G4系统的安全性。

在研究的第1阶段，在美国的15个地点招募了100名受试者，目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能
实际学习开始日期 ： 2020年1月17日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2028年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复
设备：Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在30天[时间范围：30天]时，MR还原为≤2+的参与者百分比为≤2+或更少。
    30天后的MR严重程度为2+

  2. 在30天[时间范围：30天]发生重大不良事件（MAE）发生
    MAE被定义为全因死亡，心肌梗死，中风或非选择性心血管（CV）手术的复合物，以进行相关的并发症。


其他结果措施：
  1. 没有APS的参与者[时间范围：最多10天]
    急性程序成功（AP）被定义为Mitraclip设备的成功植入，导致MR严重程度为2+，超过2+。

  2. 没有广告的参与者[时间范围：最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入，而没有发生与设备相关的并发症发生（包括设备栓塞，单个传单设备附件（SLDA），出血或穿孔）。

  3. 发生院内重大不良事件（MAE）[时间范围：随着时间的流逝，受试者被从医院后期出院，平均时间在1-6天之间]
    院内重大不良事件（MAE）定义为从住院前出院之前发生的MAE数量，进行了Mitraclip手术。

  4. 所有导致死亡率到5年的速度[时间范围：5年]
    所有这些都导致死亡率5年

  5. 5年的心力衰竭住院数量[时间范围：5年]
    心力衰竭住院5年

  6. MAE的出现[时间范围：5年]
    在规程至5年中定义的重大不良事件（MAE）的发生

  7. 设备相关的并发症速率是在规程至5年[时间范围：5年]中定义的并发症率
    协议至5年中定义的设备相关并发症

  8. 在出院时，30天，1年和5年的参与者比例将MR减少至≤2+或更少[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]
    MR还原为≤2+在出院时，30天，1年和5年

  9. 在出院时，30天，1年和5年的MR减少到≤1+或更少的参与者的百分比[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]
    MR减少至排放，30天，1年和5年时≤1+

  10. 纽约心脏协会（NYHA）在出院时，30天，1、2、3、4和5年之间的差异，较高的班级意味着较差的结果（I级至IV）[时间范围：时间范围：随着时间的流逝，受试者被从该受试者出院医院后处理，平均时间在1-6天和30天，1、2、3、4和5年之间
    nyha班级在出院时的差异，30天，1、2、3、4和5年之间的差异

  11. 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在30天，1、2、3、4和5年的分数，更高的分数意味着更好的结果（0-100）[时间范围：30天，1、2、2、3、4和5年]
    QOL在30天，1、2、3、4和5年之间的差异

  12. 30天，1年和5年[时间范围：30天，1、2、3、4和5年之间的6分钟步行距离（6MWD）之间的差异]
    30天，1、2、3、4和5年的6MWD之间的差异


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者，这些受试者具有可用于评估AP的数据。
标准

纳入标准：

  1. 计划根据当前批准使用的指示接收Mitraclip的受试者
  2. 同意参与的主题

排除标准：

1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Diana Posa Podean +34 659 297 533 diana.posapodean@abbott.com

位置
展示显示42个研究地点
赞助商和合作者
雅培医疗设备
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Kartik Sundareswaran，博士雅培结构性心脏
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2019年11月26日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 在30天[时间范围：30天]时，MR还原为≤2+的参与者百分比为≤2+或更少。
    30天后的MR严重程度为2+
  • 在30天[时间范围：30天]发生重大不良事件（MAE）发生
    MAE被定义为全因死亡，心肌梗死，中风或非选择性心血管（CV）手术的复合物，以进行相关的并发症。
原始主要结果指标
（提交：2019年11月22日）		 MR还原为≤2+ [时间范围：30天]
30天后的MR严重程度为2+
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月22日）
  • 没有APS的参与者[时间范围：最多10天]
    急性程序成功（AP）被定义为Mitraclip设备的成功植入，导致MR严重程度为2+，超过2+。
  • 没有广告的参与者[时间范围：最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入，而没有发生与设备相关的并发症发生（包括设备栓塞，单个传单设备附件（SLDA），出血或穿孔）。
  • 发生院内重大不良事件（MAE）[时间范围：随着时间的流逝，受试者被从医院后期出院，平均时间在1-6天之间]
    院内重大不良事件（MAE）定义为从住院前出院之前发生的MAE数量，进行了Mitraclip手术。
  • 所有导致死亡率到5年的速度[时间范围：5年]
    所有这些都导致死亡率5年
  • 5年的心力衰竭住院数量[时间范围：5年]
    心力衰竭住院5年
  • MAE的出现[时间范围：5年]
    在规程至5年中定义的重大不良事件（MAE）的发生
  • 设备相关的并发症速率是在规程至5年[时间范围：5年]中定义的并发症率
    协议至5年中定义的设备相关并发症
  • 在出院时，30天，1年和5年的参与者比例将MR减少至≤2+或更少[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]
    MR还原为≤2+在出院时，30天，1年和5年
  • 在出院时，30天，1年和5年的MR减少到≤1+或更少的参与者的百分比[时间范围：通过受试者从医院后期出院，平均时间在1-6天之间，并且在30天，1年和5年]
    MR减少至排放，30天，1年和5年时≤1+
  • 纽约心脏协会（NYHA）在出院时，30天，1、2、3、4和5年之间的差异，较高的班级意味着较差的结果（I级至IV）[时间范围：时间范围：随着时间的流逝，受试者被从该受试者出院医院后处理，平均时间在1-6天和30天，1、2、3、4和5年之间
    nyha班级在出院时的差异，30天，1、2、3、4和5年之间的差异
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在30天，1、2、3、4和5年的分数，更高的分数意味着更好的结果（0-100）[时间范围：30天，1、2、2、3、4和5年]
    QOL在30天，1、2、3、4和5年之间的差异
  • 30天，1年和5年[时间范围：30天，1、2、3、4和5年之间的6分钟步行距离（6MWD）之间的差异]
    30天，1、2、3、4和5年的6MWD之间的差异
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年11月22日）
  • 没有APS的参与者[时间范围：最多10天]
    急性程序成功（AP）被定义为Mitraclip设备的成功植入，导致MR严重程度为2+，超过2+。
  • 没有广告的参与者[时间范围：最多10天]
    急性设备的成功定义为Mitraclip设备的成功植入，而没有发生与设备相关的并发症发生（包括设备栓塞，单个传单设备附件（SLDA），出血或穿孔）。
  • MR还原至≤1+ [时间范围：30天]
    30天后的MR还原至≤1+
  • 所有人都导致死亡率[时间范围：最多30天]
    所有这些都导致30天的死亡率
  • 心力衰竭住院[时间范围：最多30天]
    心力衰竭住院30天
  • MAE的出现[时间范围：30天]
    在30天内定义的重大不良事件（MAE）发生
  • 相关并发症[时间范围：最多10天]
    放电时协议中定义的相关并发症
  • 相关并发症[时间范围：最多30天]
    协议在30天中定义的相关并发症
  • 纽约心脏协会（NYHA）功能类改进[时间范围：零和30天]
    基线和30天的NYHA课程之间的差异
  • 使用堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）评估的生活质量（QOL）[时间范围：零和30天]
    基线和30天之间的QOL之间的差异
  • 发生重大不良事件（MAE）[时间范围：最多30天]
    MAE被定义为全因死亡，心肌梗死，中风或非选择性心血管（CV）手术的复合物（CEC裁决）。
描述性信息
简短标题Mitraclip扩展G4研究
官方头衔市场后的研究评估Mitraclip G4系统的安全性和性能
简要摘要扩展G4研究的主要目标是确认Mitraclip G4系统在市场后环境中的安全性和性能。
详细说明

这是一项后市场，多中心的单臂前瞻性研究，可评估下一代Mitraclip G4系统的安全性和性能。当前的协议描述了这项后市场研究的设计。

根据本地准则，将通过欧洲和中东，美国，加拿大和拉丁美洲和日本的MitraClip扩展，将包括多达1,100个在市场后，同意的患者，并根据当地的指南和IFU进行Mitraclip G4设备进行治疗。 G4研究。后续超声心动图将在出院，30天和1年和5年后收集后期访问。额外的临床随访访问将在6个月（电话），2、3、4岁（办公室访问）。心血管不良事件将在5年内报告，以确认Mitraclip G4系统的安全性。

在研究的第1阶段，在美国的15个地点招募了100名受试者，目的是评估与Mitraclip G4相关的早期安全和程序结果。后续持续时间为30天。第一阶段于2020年8月完成。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群这项研究将包括对满足纳入和排除标准并用Mitraclip G4系统处理的所有同意受试者的分析。该研究将包括大约1100名用Mitraclip G4系统处理的受试者，这些受试者具有可用于评估AP的数据。
健康）状况
  • 二尖瓣反流
  • 二尖瓣反流
干涉设备：Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复。
研究组/队列Mitraclip G4系统
使用Mitraclip G4系统经皮二尖瓣修复
干预：设备：Mitraclip G4系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月22日）		 1100
原始估计注册
（提交：2019年11月22日）		 100
估计学习完成日期2028年3月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 计划根据当前批准使用的指示接收Mitraclip的受试者
  2. 同意参与的主题

排除标准：

1.参加另一项可能影响本研究的随访或结果的受试者

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Diana Posa Podean +34 659 297 533 diana.posapodean@abbott.com
列出的位置国家法国，德国，以色列，意大利，荷兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04177394
其他研究ID编号ABT-CIP-10320
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享声明不提供
责任方雅培医疗设备
研究赞助商雅培医疗设备
合作者雅培
调查人员
研究主任： Kartik Sundareswaran，博士雅培结构性心脏
PRS帐户雅培医疗设备
验证日期2021年3月

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