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出境医 / 临床实验 / 肥胖女性的皮下组织闭合与排水的比较研究经历选修课

肥胖女性的皮下组织闭合与排水的比较研究经历选修课

研究描述
简要摘要:

Demmita综合医院的随机电影试验。300肥胖妇女怀孕的胎龄> 38周,其年龄范围在(25-35)年度和(30-40)(30-40)的BMI(30-40)中的BMI被随机分为3组(100例患者(100例患者)每组)并比较皮下组织闭合在剖宫产后伤口并发症中的作用。

3组是:A-无需排水的皮下组织的闭合。 B间隔的皮下组织与排水管的闭合。皮下组织的c-non闭合。如果允许在手术前允许有知情同意,则所有使用Pfannenstiel切口进行CS的女性被认为是符合条件的


病情或疾病 干预/治疗阶段
伤口感染步骤:剖宫产步骤:亚晶缝线设备:底液排水口不适用

详细说明:

Demmita综合医院的随机电影试验。300肥胖妇女怀孕的胎龄> 38周,其年龄范围在(25-35)年度和(30-40)(30-40)的BMI(30-40)中的BMI被随机分为3组(100例患者(100例患者)每组)并比较皮下组织闭合在剖宫产后伤口并发症中的作用。

3组是:A-无需排水的皮下组织的闭合。 B间隔的皮下组织与排水管的闭合。皮下组织的c-non闭合。如果允许在手术前允许有时间同意的时间,所有手术程序均由妇产科和妇科居民在主人的监督下进行,则所有手术手术均在手术前进行,所有手术均在手术前进行,所有外科手术均在手术前进行,因此,所有手术手术均由主人检查后进行,筋膜是在子宫和腹膜下,筋膜是由妇科居民进行的用2-0聚乳肽910(Vicryl)封闭。用无菌标尺从筋膜到皮肤上部切口上部中间的皮肤边缘测量皮下脂肪组织的深度。然后将皮下组织厚度为4.0 cm或更多,然后正式地纳入并随机招募,然后随机地纳入两种皮下闭合技术之一。使用电磁和皮肤近似皮下止血

使用2-0 polylactin910(vicrylapide)使用亚肠缝合线。在排水组中,将封闭的非视泡液插入组织中,并通过单独的开口从皮肤中退出并缝合到皮肤上。缝合皮下组织。烧伤用于止血。皮肤用连续的不可吸收的聚丙烯2/0(Acufirm; Ernst Kratz,Germany)缝合线闭合。从皮肤切口开始到皮肤缝合结束,可以估计手术时间。排水量为止,直到排水速率小于50 mL/天。

所有随机妇女都接受了标准的术后伤口护理。第一次术后,除了手术敷料,所有参与者在CS后24小时被排出。在手术后的第一周和第二周邀请参与者进行两次随访,并在术后疼痛,术后发烧,住院持续时间,伤口感染,伤口血清瘤,伤口破坏以及纠正需要。此外,使用视觉模拟量表在24小时后判断术后疼痛。术后评估切口的患者和医生对研究组视而不见。未上医院检查的患者的数据是通过电话采访收集的

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:肥胖女性的皮下组织闭合与排水的比较研究正在接受选修剖宫产。
实际学习开始日期 2019年12月1日
实际的初级完成日期 2020年9月11日
实际 学习完成日期 2020年10月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:与DRA的皮下组织中断
由75名患者组成,这些患者将被分配用于中断的皮下组织的闭合
程序:剖宫产部分
  1. 腹部切口:Pfannenstiel切口尖锐的解剖将通过皮下层继续到筋膜。
  2. 然后将在中线急剧切开筋膜
  3. 将仔细解剖横向筋膜和腹膜前脂肪
  4. 然后将腹膜切开。
  5. 低横向剖宫产切口。膀胱瓣有效地使膀胱从计划的滞后部位移开
  6. 输送胎儿和胎盘。
  7. 子宫修复在连续0或1号可吸收缝合线的两层中修复。

程序:肠缝线
缝合缝线闭合皮下组织,中断的2-0聚乳酸910(Vicryl)。针迹间隔为1cm

设备:次耗水
inthedroup,aclosednonvacuum排放willbeinsertedin thetissueandexite,从theskinthroughaseparathaseparateparateparatepentenpentingandstitchto Theskin

主动比较器:没有DRA的皮下组织的闭合
由75名患者组成,这些患者将被分配,以中断地下组织闭合
程序:剖宫产部分
  1. 腹部切口:Pfannenstiel切口尖锐的解剖将通过皮下层继续到筋膜。
  2. 然后将在中线急剧切开筋膜
  3. 将仔细解剖横向筋膜和腹膜前脂肪
  4. 然后将腹膜切开。
  5. 低横向剖宫产切口。膀胱瓣有效地使膀胱从计划的滞后部位移开
  6. 输送胎儿和胎盘。
  7. 子宫修复在连续0或1号可吸收缝合线的两层中修复。

程序:肠缝线
缝合缝线闭合皮下组织,中断的2-0聚乳酸910(Vicryl)。针迹间隔为1cm

主动比较器:不闭合皮下组织
在排水组中,将插入组织中的封闭的非真空排水口
程序:剖宫产部分
  1. 腹部切口:Pfannenstiel切口尖锐的解剖将通过皮下层继续到筋膜。
  2. 然后将在中线急剧切开筋膜
  3. 将仔细解剖横向筋膜和腹膜前脂肪
  4. 然后将腹膜切开。
  5. 低横向剖宫产切口。膀胱瓣有效地使膀胱从计划的滞后部位移开
  6. 输送胎儿和胎盘。
  7. 子宫修复在连续0或1号可吸收缝合线的两层中修复。

设备:次耗水
inthedroup,aclosednonvacuum排放willbeinsertedin thetissueandexite,从theskinthroughaseparathaseparateparateparatepentenpentingandstitchto Theskin

主动比较器:不闭合皮下组织和无漏极
75名没有亚属缝线的妇女,没有排水
程序:剖宫产部分
  1. 腹部切口:Pfannenstiel切口尖锐的解剖将通过皮下层继续到筋膜。
  2. 然后将在中线急剧切开筋膜
  3. 将仔细解剖横向筋膜和腹膜前脂肪
  4. 然后将腹膜切开。
  5. 低横向剖宫产切口。膀胱瓣有效地使膀胱从计划的滞后部位移开
  6. 输送胎儿和胎盘。
  7. 子宫修复在连续0或1号可吸收缝合线的两层中修复。

结果措施
主要结果指标
  1. 伤口感染[时间范围:手术后2-8周]
    伤口发红,血清瘤和硬化的主观评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI的肥胖女性(30-40 kg/m2)
  • 妊娠年龄(37-41)周由肯定的日期计算,并由第一个三个月确认,
  • 单个胎儿。
  • 剖宫产剖宫产部分

排除标准:

  • 任何医疗疾病都会影响伤口愈合,为:
  • 糖尿病。
  • 在类固醇上。
  • 免疫缺陷。
  • 低白蛋白血症。
  • 皮肤感染或伤口感染病史。
  • 多因素怀孕。
  • 产科并发症,例如placenta previa。
  • 贫血。
  • 术中并发症作为肠道损伤或膀胱损伤
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Kasr Alainy医学院
开罗,埃及,12111
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:艾哈迈德·麦格(Ahmed Maged)教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月24日)
伤口感染[时间范围:手术后2-8周]
伤口发红,血清瘤和硬化的主观评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖女性的皮下组织闭合与排水的比较研究经历选修课
官方标题ICMJE肥胖女性的皮下组织闭合与排水的比较研究正在接受选修剖宫产。
简要摘要

Demmita综合医院的随机电影试验。300肥胖妇女怀孕的胎龄> 38周,其年龄范围在(25-35)年度和(30-40)(30-40)的BMI(30-40)中的BMI被随机分为3组(100例患者(100例患者)每组)并比较皮下组织闭合在剖宫产后伤口并发症中的作用。

3组是:A-无需排水的皮下组织的闭合。 B间隔的皮下组织与排水管的闭合。皮下组织的c-non闭合。如果允许在手术前允许有知情同意,则所有使用Pfannenstiel切口进行CS的女性被认为是符合条件的

详细说明

Demmita综合医院的随机电影试验。300肥胖妇女怀孕的胎龄> 38周,其年龄范围在(25-35)年度和(30-40)(30-40)的BMI(30-40)中的BMI被随机分为3组(100例患者(100例患者)每组)并比较皮下组织闭合在剖宫产后伤口并发症中的作用。

3组是:A-无需排水的皮下组织的闭合。 B间隔的皮下组织与排水管的闭合。皮下组织的c-non闭合。如果允许在手术前允许有时间同意的时间,所有手术程序均由妇产科和妇科居民在主人的监督下进行,则所有手术手术均在手术前进行,所有手术均在手术前进行,所有外科手术均在手术前进行,因此,所有手术手术均由主人检查后进行,筋膜是在子宫和腹膜下,筋膜是由妇科居民进行的用2-0聚乳肽910(Vicryl)封闭。用无菌标尺从筋膜到皮肤上部切口上部中间的皮肤边缘测量皮下脂肪组织的深度。然后将皮下组织厚度为4.0 cm或更多,然后正式地纳入并随机招募,然后随机地纳入两种皮下闭合技术之一。使用电磁和皮肤近似皮下止血

使用2-0 polylactin910(vicrylapide)使用亚肠缝合线。在排水组中,将封闭的非视泡液插入组织中,并通过单独的开口从皮肤中退出并缝合到皮肤上。缝合皮下组织。烧伤用于止血。皮肤用连续的不可吸收的聚丙烯2/0(Acufirm; Ernst Kratz,Germany)缝合线闭合。从皮肤切口开始到皮肤缝合结束,可以估计手术时间。排水量为止,直到排水速率小于50 mL/天。

所有随机妇女都接受了标准的术后伤口护理。第一次术后,除了手术敷料,所有参与者在CS后24小时被排出。在手术后的第一周和第二周邀请参与者进行两次随访,并在术后疼痛,术后发烧,住院持续时间,伤口感染,伤口血清瘤,伤口破坏以及纠正需要。此外,使用视觉模拟量表在24小时后判断术后疼痛。术后评估切口的患者和医生对研究组视而不见。未上医院检查的患者的数据是通过电话采访收集的

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE伤口感染
干预ICMJE
  • 程序:剖宫产部分
    1. 腹部切口:Pfannenstiel切口尖锐的解剖将通过皮下层继续到筋膜。
    2. 然后将在中线急剧切开筋膜
    3. 将仔细解剖横向筋膜和腹膜前脂肪
    4. 然后将腹膜切开。
    5. 低横向剖宫产切口。膀胱瓣有效地使膀胱从计划的滞后部位移开
    6. 输送胎儿和胎盘。
    7. 子宫修复在连续0或1号可吸收缝合线的两层中修复。
  • 程序:肠缝线
    缝合缝线闭合皮下组织,中断的2-0聚乳酸910(Vicryl)。针迹间隔为1cm
  • 设备:次耗水
    inthedroup,aclosednonvacuum排放willbeinsertedin thetissueandexite,从theskinthroughaseparathaseparateparateparatepentenpentingandstitchto Theskin
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:与DRA的皮下组织中断
    由75名患者组成,这些患者将被分配用于中断的皮下组织的闭合
    干预措施:
    • 程序:剖宫产部分
    • 程序:肠缝线
    • 设备:次耗水
  • 主动比较器:没有DRA的皮下组织的闭合
    由75名患者组成,这些患者将被分配,以中断地下组织闭合
    干预措施:
    • 程序:剖宫产部分
    • 程序:肠缝线
  • 主动比较器:不闭合皮下组织
    在排水组中,将插入组织中的封闭的非真空排水口
    干预措施:
    • 程序:剖宫产部分
    • 设备:次耗水
  • 主动比较器:不闭合皮下组织和无漏极
    75名没有亚属缝线的妇女,没有排水
    干预:程序:剖宫产
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI的肥胖女性(30-40 kg/m2)
  • 妊娠年龄(37-41)周由肯定的日期计算,并由第一个三个月确认,
  • 单个胎儿。
  • 剖宫产剖宫产部分

排除标准:

  • 任何医疗疾病都会影响伤口愈合,为:
  • 糖尿病。
  • 在类固醇上。
  • 免疫缺陷。
  • 低白蛋白血症。
  • 皮肤感染或伤口感染病史。
  • 多因素怀孕。
  • 产科并发症,例如placenta previa。
  • 贫血。
  • 术中并发症作为肠道损伤或膀胱损伤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04177381
其他研究ID编号ICMJE 171
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾哈迈德·M·麦格德(Ahmed M Maged),开罗大学医学博士
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:艾哈迈德·麦格(Ahmed Maged)教授
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素