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孕激素卵巢刺激后的IVF结局

研究描述
简要摘要:
新的策略是使用孕激素在黄体期刺激期间阻止内源性的葡萄糖激素(LH)激增,或者在卵泡期IE孕激素引发的卵巢刺激(PPOS)中的外源性。 PPO的目的是开发单个显性卵泡。在包括乙酸甲羟海酸酯(MPA)和utrogestan之前,已经对各种类型的口服孕激素进行了研究,并具有不同的剂量。 Wang等人通过使用MPA对PCOS患者进行的一项不同的研究。在人类怀孕中禁忌使用MPA,而在全球范围内广泛使用斗式蛋白酶来治疗威胁性的流产以及在不育环境中的黄体支持。 PPO上的先前协议显示出不确定的结果。因此,在这项研究中,将斗蛋白用作孕激素引发的卵巢过度刺激,以探索其对PCOS女性IVF结果的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IVF卵母细胞成熟缺陷1临床怀孕率卵巢过度刺激药物:斗蛋白剂药阶段1

详细说明:

这是一项在马来西亚Kebangsaan大学医学中心(UKMMC)的医疗辅助概念部(MAC)部门进行的一项前瞻性对照队列研究。从2018年5月到2019年5月,招募了接受IVF/胞质内精子授精(ICSI)治疗不孕症治疗的多囊性卵巢综合征(PCOS)的女性。

然后,使用Randomizer软件将被招募的患者随机分组。 A组将是干预组,B组将是对照组。

卵母细胞检索将在人类绒毛膜促性腺营养蛋白(HCG)触发后34-36小时进行。精子是在同一天获得的。成熟的卵母细胞将通过IVF或ICSI用精子施肥。通过时间圈方法观察受精的胚胎,并在计划胚胎转移之前监测进度和裂解。胚胎检索后第3天或第5天进行胚胎转移。

所有结果将使用社会科学统计软件包(SPSS)版本21软件分析。描述性分析将用于人口统计数据,并以平均值±标准偏差(SD)表示。将两组之间的人口统计学特征与Mann-Whitney U检验的使用进行比较。使用卡方检验分析了变量关联的分类数据。 p值为0.05或更少的p值被认为是显着的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 155名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:多囊卵巢综合征(PCOS)在卵母细胞和胚胎质量方面的作用
实际学习开始日期 2018年5月10日
实际的初级完成日期 2019年3月10日
实际 学习完成日期 2019年5月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:孕激素
从月经的第1天到触发天
药物:斗蛋白剂药
从月经的第1天开始到触发日

没有干预:标准组合最小刺激方案
从第1天到第10天,口服柠檬酸口服柠檬酸盐每天100mg,从月经的第3天到触发日的第3天(每天225毫升)到达月经的第10天(每天225mg)
结果措施
主要结果指标
  1. 卵母细胞检索的数量[时间范围:与HCG 10000国际单位(IU)触发后30小时]
    检索的卵母细胞数

  2. 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后14天]
    血清BHCG超过5 mol/L

  3. 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后4周]
    宫内妊娠囊的存在


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ·20至40岁

    • 基底血清卵泡刺激激素(FSH)水平不超过10 IU/L
    • 使用鹿特丹标准遇到了PCOS的诊断。

排除标准:

  • 低AMH水平(AMH小于3 ng/ml)。

    • 禁忌卵巢刺激治疗,例如:严重的卵巢超刺激综合征的病史(OHSS)
    • 子宫病理的存在,例如腺肌病,大子宫肌瘤。
    • 卵巢刺激较差的患者两次或更多。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
UKM医疗中心的医学辅助构想部门
马来西亚吉隆坡切拉斯,56000
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muhammad Azrai Abu,医学学位UKM医疗中心妇产科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2019年11月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月10日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 卵母细胞检索的数量[时间范围:与HCG 10000国际单位(IU)触发后30小时]
    检索的卵母细胞数
  • 生化妊娠率[时间范围:胚胎转移后14天]
    血清BHCG超过5 mol/L
  • 临床妊娠率[时间范围:胚胎转移后4周]
    宫内妊娠囊的存在
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕激素卵巢刺激后的IVF结局
官方标题ICMJE多囊卵巢综合征(PCOS)在卵母细胞和胚胎质量方面的作用
简要摘要新的策略是使用孕激素在黄体期刺激期间阻止内源性的葡萄糖激素(LH)激增,或者在卵泡期IE孕激素引发的卵巢刺激(PPOS)中的外源性。 PPO的目的是开发单个显性卵泡。在包括乙酸甲羟海酸酯(MPA)和utrogestan之前,已经对各种类型的口服孕激素进行了研究,并具有不同的剂量。 Wang等人通过使用MPA对PCOS患者进行的一项不同的研究。在人类怀孕中禁忌使用MPA,而在全球范围内广泛使用斗式蛋白酶来治疗威胁性的流产以及在不育环境中的黄体支持。 PPO上的先前协议显示出不确定的结果。因此,在这项研究中,将斗蛋白用作孕激素引发的卵巢过度刺激,以探索其对PCOS女性IVF结果的影响。
详细说明

这是一项在马来西亚Kebangsaan大学医学中心(UKMMC)的医疗辅助概念部(MAC)部门进行的一项前瞻性对照队列研究。从2018年5月到2019年5月,招募了接受IVF/胞质内精子授精(ICSI)治疗不孕症治疗的多囊性卵巢综合征(PCOS)的女性。

然后,使用Randomizer软件将被招募的患者随机分组。 A组将是干预组,B组将是对照组。

卵母细胞检索将在人类绒毛膜促性腺营养蛋白(HCG)触发后34-36小时进行。精子是在同一天获得的。成熟的卵母细胞将通过IVF或ICSI用精子施肥。通过时间圈方法观察受精的胚胎,并在计划胚胎转移之前监测进度和裂解。胚胎检索后第3天或第5天进行胚胎转移。

所有结果将使用社会科学统计软件包(SPSS)版本21软件分析。描述性分析将用于人口统计数据,并以平均值±标准偏差(SD)表示。将两组之间的人口统计学特征与Mann-Whitney U检验的使用进行比较。使用卡方检验分析了变量关联的分类数据。 p值为0.05或更少的p值被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • IVF
  • 卵母细胞成熟缺陷1
  • 临床怀孕率
  • 卵巢过度刺激
干预ICMJE药物:斗蛋白剂药
从月经的第1天开始到触发日
研究臂ICMJE
  • 实验:孕激素
    从月经的第1天到触发天
    干预:药物:斗蛋白剂药丸
  • 没有干预:标准组合最小刺激方案
    从第1天到第10天,口服柠檬酸口服柠檬酸盐每天100mg,从月经的第3天到触发日的第3天(每天225毫升)到达月经的第10天(每天225mg)
出版物 *
  • 7. Neill JD。 Knobil和Neill的生殖生理学。第三版。加利福尼亚圣地亚哥:Elsevier,2006:1289-301
  • Lizneva D,Suturina L,Walker W,Brakta S,Gavrilova-Jordan L,Azziz R.多囊卵巢综合征的标准,患病率和表型。施肥菌。 2016年7月; 106(1):6-15。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.05.003。 EPUB 2016年5月24日。评论。
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  • Shah DK,Missmer SA,Berry KF,Racowsky C,Ginsburg ES。肥胖对接受体外受精的女性卵母细胞和胚胎质量的影响。产科妇科。 2011年7月; 118(1):63-70。 doi:10.1097/aog.0b013e31821fd360。
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  • McCartney CR,Marshall JC。临床实践。多囊卵巢综合征。 N Engl J Med。 2016年7月7日; 375(1):54-64。 doi:10.1056/nejmcp1514916。审查。
  • Diamond MP,Kruger M,Santoro N,Zhang H,Casson P,Schlaff W,Coutifaris C,Brzyski R,Christman G,Christman G,Carr BR,Carr BR,McGovern PG,Cataldo NA,Steinkampf MP,Gosman MP,Gosman GG,Nestler JE,Carson S,Carson S,Myers EE EE EE EE ,Eisenberg E,Legro RS; Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所合作生殖医学网络。多囊卵巢综合征女性的子宫内膜脱落效应对构思和活产的效果。产科妇科。 2012年5月; 119(5):902-8。 doi:10.1097/aog.0b013e31824da35c。
  • Wei D,Shi Y,Li J,Wang Z,Zhang L,Sun Y,Zhou H,Xu Y,​​Wu C,Liu L,Wu Q,Zhuang L,du Y,Du Y,Li W,Li W,Zhang H,Zhang H,Legro RS,Legro RS,Chen ZJ 。口服避孕药和孕激素预处理对多囊卵巢综合征女性IVF结局的影响。嗡嗡声复制。 2017年2月; 32(2):354-361。 doi:10.1093/humrep/deW325。 Epub 2016年12月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
155
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月9日
实际的初级完成日期2019年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ·20至40岁

    • 基底血清卵泡刺激激素(FSH)水平不超过10 IU/L
    • 使用鹿特丹标准遇到了PCOS的诊断。

排除标准:

  • 低AMH水平(AMH小于3 ng/ml)。

    • 禁忌卵巢刺激治疗,例如:严重的卵巢超刺激综合征的病史(OHSS)
    • 子宫病理的存在,例如腺肌病,大子宫肌瘤。
    • 卵巢刺激较差的患者两次或更多。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175990
其他研究ID编号ICMJE UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚国立大学Azrai Abu
研究赞助商ICMJE马来西亚国立大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Muhammad Azrai Abu,医学学位UKM医疗中心妇产科
PRS帐户马来西亚国立大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素