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出境医 / 临床实验 / 临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验（HAS-QOL）Stepped Wedge试验
临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验（HAS-QOL）Stepped Wedge试验
研究描述
简要摘要：
Aliviado痴呆症护理计划（以前称为家庭症状管理计划或DSM-H）是为了针对痴呆症患者及其居住在社区中的护理人员而实施痴呆症友好的护理。 Aliviado Dementia Care Hospice Edition是一项系统级质量保证绩效改进计划，包括跨学科团队培训，经过验证的评估工具，以患者为中心的护理计划，治疗痴呆症和痴呆症的行为和心理症状的治疗算法以及Caregiver教育小册子。利用R61/R33机制，Aliviado Dementia Care Hospice版在2019年的临终关怀环境中成功实施了（R61阶段）。在成功进行了试点试验和R61里程碑之后，我们现在寻求在全国25个临终关怀机构（R33阶段）的务实RCT中测试Aliviado Dementia Care Hospice Edition的有效性（R33阶段），以减少抗精神病药物的能力（主要结果）和效果质量（次要和探索结果）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失智 | 行为：Aliviado痴呆疗法版QAPI计划行为：控制 | 不适用 |
详细说明：
随着人口年龄的增长，阿尔茨海默氏病和相关疾病（痴呆症）的发病率预计将三倍。国家阿尔茨海默氏症的计划认识到，虽然痴呆症（PWD）的人数大大增加，但医疗保健和长期护理系统却没有准备好为PWD及其护理人员提供高质量，有效和有效的护理。 PWD通常具有许多痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，包括影响PWD和护理人员生活质量（QOL）的躁动，抑郁和睡眠障碍。不幸的是，由于缺乏将循证护理插入社区的计划，并且特别是临终关怀系统，PWD获得了不适当甚至有害的护理。我们已经制定了Aliviado痴呆症护理计划（以前称为家庭症状管理或DSM-H），以在社区中为PWD及其护理人员实施痴呆症友好的护理。最初开发用于家庭医疗保健（HHC），我们修改了用于临终关怀的计划。 Aliviado Dementia Care Hospice Edition是系统级质量保证绩效改进（QAPI）计划，其中包括劳动力培训和代理水平工作流程的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验（HAS-QOL）Stepped Wedge试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aliviado痴呆疗法版 一项多模式QAPI计划，用于改善提供给PWD的护理质量，并通过临终关怀为其非正式护理人员提供支持。它是在文化上量身定制的，可用于不同的环境，并在纽约的多个少数民族社区中进行了测试，其中包括多个西班牙裔团体，非裔美国人和加勒比海黑人。干预措施包括指导，培训，工具包和移动应用程序，以帮助临床医生为痴呆症患者提供基于证据的症状管理。 | 行为：Aliviado痴呆症护理杂种版QAPI计划 PWD将从接受Aliviado Dementia Care Hospice Edition QAPI计划培训的护理团队的护理团队获得护理。 行为：控制 PWD受试者将按照其临终关怀机构提供的常规护理 |
| 主动比较器：控制阶段 PWD受试者将根据其临终关怀机构在控制阶段提供的常规护理 | 行为：Aliviado痴呆症护理杂种版QAPI计划 PWD将从接受Aliviado Dementia Care Hospice Edition QAPI计划培训的护理团队的护理团队获得护理。 行为：控制 PWD受试者将按照其临终关怀机构提供的常规护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每月接受抗精神病药处方处方的合格痴呆症患者[时间范围：从QAPI计划的启动日期起，最高3年。这是给出的抗精神病药物将在病历中测量。填充新的抗精神病药处方的减少，停产的现有抗精神病药处方的增加。
次要结果度量 ：
- 接受镇痛药处方每月的合格痴呆症患者的比例[时间范围：从QAPI计划启动日期起到3年。这是给出的抗精神病药物使用减少和止痛药增加后，将在其医疗图表中记录
- 提供的临终关怀水平的变化[时间范围：从QAPI计划启动日期起到3年。这是给出的住院临终关怀和临时暂时护理的速度较低，并且将通过其医疗图表观察到持续护理率的提高
- 疗养院中永久制度化的速度的变化[时间范围：从QAPI计划启动日期起到3年。这是给出的如其医疗图表中所记录的那样
- 丧亲满意度的变化[时间范围：从QAPI计划启动日期起到3年。这是给出的在标准化的，CMS要求的临终关怀CAHPS满意度调查上，丧亲的护理人员满意度提高了
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
IDT成员：
- 所有英语IDT成员
- 由参与机构雇用或签约，他们在线接收Aliviado Dementia Care Hospice Edition或冠军培训
- 在实施了50岁以上的干预措施之后，所有在时间范围内新近接受参与临终关怀的PWD（患有痴呆症患者），并具有与痴呆症诊断相对应的ICD-10代码，将符合其图表的资格。
- 大于18岁
排除标准：
IDT成员：
•由Diem的IDT成员
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| NYU Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
赞助商和合作者
NYU Langone Health
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 亚伯拉罕·布罗迪（Abraham Brody）博士 | NYU Langone |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月接受抗精神病药处方处方的合格痴呆症患者[时间范围：从QAPI计划的启动日期起，最高3年。这是给出的 抗精神病药物将在病历中测量。填充新的抗精神病药处方的减少，停产的现有抗精神病药处方的增加。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 抗精神病药使用的变化[时间范围：从QAPI计划启动日期起到3年。这是给出的 抗精神病药物将在病历中测量。填充新的抗精神病药处方的减少，停产的现有抗精神病药处方的增加。 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验（HAS-QOL）Stepped Wedge试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 临终关怀高级痴呆症状管理和生活质量试验（HAS-QOL）Stepped Wedge试验 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | Aliviado痴呆症护理计划（以前称为家庭症状管理计划或DSM-H）是为了针对痴呆症患者及其居住在社区中的护理人员而实施痴呆症友好的护理。 Aliviado Dementia Care Hospice Edition是一项系统级质量保证绩效改进计划，包括跨学科团队培训，经过验证的评估工具，以患者为中心的护理计划，治疗痴呆症和痴呆症的行为和心理症状的治疗算法以及Caregiver教育小册子。利用R61/R33机制，Aliviado Dementia Care Hospice版在2019年的临终关怀环境中成功实施了（R61阶段）。在成功进行了试点试验和R61里程碑之后，我们现在寻求在全国25个临终关怀机构（R33阶段）的务实RCT中测试Aliviado Dementia Care Hospice Edition的有效性（R33阶段），以减少抗精神病药物的能力（主要结果）和效果质量（次要和探索结果）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 随着人口年龄的增长，阿尔茨海默氏病和相关疾病（痴呆症）的发病率预计将三倍。国家阿尔茨海默氏症的计划认识到，虽然痴呆症（PWD）的人数大大增加，但医疗保健和长期护理系统却没有准备好为PWD及其护理人员提供高质量，有效和有效的护理。 PWD通常具有许多痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，包括影响PWD和护理人员生活质量（QOL）的躁动，抑郁和睡眠障碍。不幸的是，由于缺乏将循证护理插入社区的计划，并且特别是临终关怀系统，PWD获得了不适当甚至有害的护理。我们已经制定了Aliviado痴呆症护理计划（以前称为家庭症状管理或DSM-H），以在社区中为PWD及其护理人员实施痴呆症友好的护理。最初开发用于家庭医疗保健（HHC），我们修改了用于临终关怀的计划。 Aliviado Dementia Care Hospice Edition是系统级质量保证绩效改进（QAPI）计划，其中包括劳动力培训和代理水平工作流程的变化。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 失智 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 7000 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： IDT成员：
排除标准： IDT成员： •由Diem的IDT成员 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175977 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-01186 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NYU Langone Health | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NYU Langone Health | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NYU Langone Health | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
