在这项研究中,将比较残留息肉的患者的外侧直肠膜和切除技术的手术结局。
方法:在这项随机临床试验中,总共有57例残留息肉(31名女性和26名男性)候选侧肌切除术的候选者,并将其随机分为Plication and Cousection组。纳入标准将是单次或双侧直肠衰退或单侧衰退和切除(R&R)后残留的杂色。具有早产史,缺乏中央固定性,外部肌肉麻痹,全身性,眼部疾病的受试者将排除在少于三个月的时间里。术前将在1、3和6个月的随访中进行全面的眼科检查。在术后或外部型≤10pd的情况下,将考虑手术成功率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斜视 | 步骤:侧直肠plational步骤:侧直肠切除 | 不适用 |
在这项临床试验研究中,将包括57例残留的杂质疗法(31名女性和26名男性)候选横向直肌切除术的人,并将其随机分为Plication(n = 27)和切除(n = 30)组。
在解释了两种技术及其可能的优势和缺点之后,将获得所有患者或父母的知情同意。该研究方案将获得伊朗德黑兰Shahid Beheshti医学科学大学眼科研究中心伦理委员会的批准,并遵守赫尔辛基宣布的原则。
纳入标准将是单次或双侧内侧直肠衰退后残留的息肉≥15pd。具有早产史,智力残疾,缺乏中心固定的受试者(黑眼块,偏心固定,早产性视网膜病),外部肌肉麻痹,全身性,眼部和神经系统疾病或随后将不到三个月的时间学习。进行手术的外科医生不会掩盖,而进行数据收集和术后检查的人员将对小组分配视而不见。
视觉和眼部检查全面的眼科检查,包括环形逆转(安装一个滴水层氨基胺1%和环戊酸1%后45分钟),最佳校正视力(BCVA)(BCVA),外部肌肉运动能力,版本(从-4到+4)是执行的是,将使用替代棱镜覆盖测试或Krimsky方法在远处(6m)和接近(33厘米)的距离处测量眼部偏差。还将确定A-或V-眼模式是否分别在上级和下部位置之间分别在30度下的偏差差超过10或15pd。立体声将使用TITMUS测试测量。根据患者的反应,也将立体静脉归为三组中央(≤100秒/弧),外围(100至3000秒/弧)和抑制(≥3000)。眼前和后段将使用缝隙灯和间接眼镜检查检查。符合条件的患者将被随机分为外侧直肌pliation(病例)和外侧直肌切除(对照)组,并且手术量将根据两组的公园表。在残留杂色的患者小于20%的患者中,单侧直肠衰退以及残留杂色的患者超过20pd的患者,将考虑双侧外侧直肠衰退。所有考试将在一个,三个月和六个月的随访中重复。术后偏差≤10pd的患者将考虑手术成功率。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 57名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | LR切除术与丘疹中的斑块 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:塑料 | 程序:侧直肠plation 该技术与切除到肌肉缝合之前相同,在下一步中,缝合线在肌肉插入前1毫米处穿过2个硬化咬伤,然后在拧紧和固定肌肉的肌肉前方通过Stevens Muscle Hook向前折叠并固定肌肉缝合线。最后,结膜由Vicryl 8-0修复。 |
| 主动比较器:切除 | 过程:侧直肠切除 在结膜和肌腱囊切口后,将侧直肌钩在其周围组织中。然后,根据Vicryl 6-0(Polyglation 910,CoatedVicryl®,Ethicon,Ethicon,Blue Ash,OH)从外侧直肌插入的所假定切除量缝合肌肉。之后,将肌肉切在这些缝合线的1毫米前切割,并在其主要插入时将残留的肌肉重新插入巩膜。最后,使用Vicryl 8-0修复结膜。 |
| 有资格学习的年龄: | 5年至40岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 任何斜视手术后残留的杂色
排除标准:
| 联系人:Hamideh Sabbaghi,博士 | 989120285930 | sabbaghi.opt@gmail.com |
| 伊朗,伊斯兰共和国 | |
| Hamideh Sabbaghi | |
| 德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国 | |
| 联系人:Hamideh Sabbaghi | |
| 伊朗伊斯兰共和国 | |
| 德黑兰,伊朗,伊斯兰共和国 | |
| 联系人:Hamideh Sabbaghi,MS +989120285930 sabbaghi_h@yahoo.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后偏斜角,通过基于棱镜屈光单元的替代棱镜覆盖测试测量[时间范围:6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后外射[时间范围:6个月] 通过在远距离远距离测量的术后和术前和术前的偏差角度的变化可以实现外射,并根据棱镜屈光度单位记录。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 残留息肉患者的外侧直肠切除术与外侧直肠pliation | ||||
| 官方标题ICMJE | LR切除术与丘疹中的斑块 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中,将比较残留息肉的患者的外侧直肠膜和切除技术的手术结局。 方法:在这项随机临床试验中,总共有57例残留息肉(31名女性和26名男性)候选侧肌切除术的候选者,并将其随机分为Plication and Cousection组。纳入标准将是单次或双侧直肠衰退或单侧衰退和切除(R&R)后残留的杂色。具有早产史,缺乏中央固定性,外部肌肉麻痹,全身性,眼部疾病的受试者将排除在少于三个月的时间里。术前将在1、3和6个月的随访中进行全面的眼科检查。在术后或外部型≤10pd的情况下,将考虑手术成功率。 | ||||
| 详细说明 | 在这项临床试验研究中,将包括57例残留的杂质疗法(31名女性和26名男性)候选横向直肌切除术的人,并将其随机分为Plication(n = 27)和切除(n = 30)组。 在解释了两种技术及其可能的优势和缺点之后,将获得所有患者或父母的知情同意。该研究方案将获得伊朗德黑兰Shahid Beheshti医学科学大学眼科研究中心伦理委员会的批准,并遵守赫尔辛基宣布的原则。 纳入标准将是单次或双侧内侧直肠衰退后残留的息肉≥15pd。具有早产史,智力残疾,缺乏中心固定的受试者(黑眼块,偏心固定,早产性视网膜病),外部肌肉麻痹,全身性,眼部和神经系统疾病或随后将不到三个月的时间学习。进行手术的外科医生不会掩盖,而进行数据收集和术后检查的人员将对小组分配视而不见。 视觉和眼部检查全面的眼科检查,包括环形逆转(安装一个滴水层氨基胺1%和环戊酸1%后45分钟),最佳校正视力(BCVA)(BCVA),外部肌肉运动能力,版本(从-4到+4)是执行的是,将使用替代棱镜覆盖测试或Krimsky方法在远处(6m)和接近(33厘米)的距离处测量眼部偏差。还将确定A-或V-眼模式是否分别在上级和下部位置之间分别在30度下的偏差差超过10或15pd。立体声将使用TITMUS测试测量。根据患者的反应,也将立体静脉归为三组中央(≤100秒/弧),外围(100至3000秒/弧)和抑制(≥3000)。眼前和后段将使用缝隙灯和间接眼镜检查检查。符合条件的患者将被随机分为外侧直肌pliation(病例)和外侧直肌切除(对照)组,并且手术量将根据两组的公园表。在残留杂色的患者小于20%的患者中,单侧直肠衰退以及残留杂色的患者超过20pd的患者,将考虑双侧外侧直肠衰退。所有考试将在一个,三个月和六个月的随访中重复。术后偏差≤10pd的患者将考虑手术成功率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斜视 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 57 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - 任何斜视手术后残留的杂色 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 5年至40岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗,伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213768 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.sbmu.orc.Rec.1398.022 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hamideh Sabbaghi,Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||