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出境医 / 临床实验 / 用TLR激动剂和/或明矾佐剂评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。
用TLR激动剂和/或明矾佐剂评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的HIV未感染的成年人中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140生物学：安慰剂生物学：3M-052-AF-AFF生物学：CPG 1018生物学：GLA-LSQ生物学：铝（氢氧化铝悬浮铝） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的，HIV未感染的成年人中。
该研究将分为两部分（A部分和B）。 A部分将包括两个组（第1组和第2组），而B部分将包括四个组（第3、4、5和6组）。
A部分中的参与者将被随机分配以接收BG505 SOSIP.664 GP140疫苗，该疫苗与3M-052-AF和明矾辅助物混合或接收安慰剂。 A部分将在第1组和第2组中依次纳入剂量升级。
B部分中的参与者将随机分配给第3、4、5或6组，以接收带有辅助剂的664 GP140疫苗（特定的佐剂会因组而异）或接收安慰剂。
A部分的参与者将参加8个月的预定诊所就诊，研究人员将在第14个月与他们联系以进行后续健康监测。 B部分中的参与者将参加18个月的预定诊所就诊。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项1阶段临床试验，以评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的，HIV未感染的成年人中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A部分，第1组（T1）：BG505 SOSIP.664 GP140 + 3M-052-AF +校友 参与者将获得100 MCG的BG505 SOSIP.664 GP140，以1 MCG为3M-052-AF和500 MCG氢氧化铝悬浮液（ALUM），为一个在0和2月份的肌内（IM）压缩。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：3M-052-AF 由IM注射管理 生物学：明矾（氢氧化铝悬浮液） 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：A部分，第1组（P1）：安慰剂 参与者将在0和第2个月获得安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
| 实验：A部分，第2组（T2）：BG505 SOSIP.664 GP140 + 3M-052-AF +校友 参与者将获得100 mcg的BG505 SOSIP.664 GP140，以5 mcg的3m-052-AF和500 mcg的校友和500 mcg的校友混合，为0和第2个月的IM注射。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：3M-052-AF 由IM注射管理 生物学：明矾（氢氧化铝悬浮液） 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：A部分，第2组（P2）：安慰剂 参与者将在0和第2个月获得安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
| 实验：B部分，第3组（T3）：BG505 SOSIP.664 GP140 + CPG 1018 +明矾 参与者将获得100 mcg的BG505 SOSIP.664 GP140，用300 mcg的CpG 1018和500 mcg的明矾混合，为0、2和6月的IM注射。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：CPG 1018 由IM注射管理 生物学：明矾（氢氧化铝悬浮液） 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：B部分，第3组（P3）：安慰剂 参与者将在0、2和6月份接受安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
| 实验：B部分，第4组（T4）：BG505 SOSIP.664 GP140 + 3M-052-AF +校友 参与者将获得100 mcg的BG505 SOSIP.664 GP140，用1 mcg或5 mcg或5 mcg的3m-052-AF（a部分耐受剂量）和500 mcg的校友和500 mcg的明矾，作为一个IM注射，在月0日，每月0， 2和6。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：3M-052-AF 由IM注射管理 生物学：明矾（氢氧化铝悬浮液） 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：第4组（P4）：安慰剂 参与者将在0、2和6月份接受安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
| 实验：B部分，第5组（T5）：BG505 SOSIP.664 GP140 + GLA-LSQ 参与者将收到100 MCG的BG505 SOSIP.664 GP140，用GLA-LSQ（GLA 5 MCG和QS-21 2 MCG）混合，为0、2和6的一个IM注射。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：GLA-LSQ 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：B部分，第5组（P5）：安慰剂 参与者将在0、2和6月份接受安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
| 实验：B部分，第6组（T6）：BG505 SOSIP.664 GP140 +明矾 参与者将获得100 MCG的BG505 SOSIP.664 GP140，并用500 MCG的明矾混合，在0、2和6月份以IM注射为一次IM注射。 | 生物学：BG505 SOSIP.664 GP140 由IM注射管理 生物学：明矾（氢氧化铝悬浮液） 由IM注射管理 |
| 安慰剂比较器：B部分，第6组（P6）：安慰剂 参与者将在0、2和6月份接受安慰剂作为IM注射。 | 生物学：安慰剂 由IM注射管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部反应生成性的体征和症状的频率（A部分）[时间框架：每次注射后7天测量]局部症状包括注射部位的疼痛和/或压痛。
- 全身反应发生的体征和症状的频率（A部分）[时间框架：每次注射后7天测量]系统性症状包括体温升高，不适和/或疲劳，肌痛，头痛，寒意，关节痛和恶心。
- 不良事件的频率（AES）（A部分）[时间范围：通过14个月测量]使用医学词典进行监管活动（MEDDRA）系统器官类总结和首选术语
- 加急AES（EA）的频率（A部分）[时间范围：通过14个月测量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- 特殊兴趣的AE（AESIS）的频率（A部分）[时间范围：通过14个月测量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- 局部反应生成性的体征和症状的频率（B部分）[时间框架：每次注射后7天测量]局部症状包括注射部位的疼痛和/或压痛。
- 全身反应发生的体征和症状的频率（B部分）[时间框架：每次注射后7天测量]系统性症状包括体温升高，不适和/或疲劳，肌痛，头痛，寒意，关节痛和恶心。
- AES的频率（B部分）[时间范围：通过第18个月测量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- EAES的频率（B部分）[时间范围：通过第18个月测量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- Aesis的频率（B部分）[时间范围：通过第18个月测量]使用Meddra系统器官类和首选术语进行总结
- 自体（HIV-1 BG505）和其他异源层2 HIV-1菌株的血清抗体中和的反应率（B部分）[时间框架：第二次和第三次疫苗接种后2周（通过6.5个月）]通过TZM-BL测定法测量
- 自体（HIV-1 BG505）和其他异源层2 HIV-1菌株的血清抗体中和的大小（B部分）[时间框架：第二次和第三次疫苗接种后2周（通过6.5月）]通过TZM-BL测定法测量
次要结果度量 ：
- 自体（HIV-1 BG505.664）和其他异源层2 HIV-1菌株的血清抗体中和的反应率（A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周（2.5月）]如TZM-BL测定法测量
- 自体（HIV-1 BG505.664）和其他异源层2 HIV-1菌株（第A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周（2.5个月）测量的自体血清抗体中和的大小如TZM-BL测定法测量
- 血清IgG结合抗体对BG505 SOSIP.664 GP140（A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周（2.5月）测量的抗体（第2.5个月）]通过结合抗体多重测定（BAMA）测量
- 血清IgG结合抗体与BG505 SOSIP.664 GP140（A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周（2.5月）测量的幅度（A部分）由巴马测量
- IgG+ B细胞与BG505 SOSIP结合的响应率664 GP140四聚体（A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周测量（2.5个月）]如多参数流式细胞仪测量
- IgG+ B细胞的大小与BG505 SOSIP结合。664GP140四聚体（A部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周（2.5个月）测量]如多参数流式细胞仪测量
- 血液中HIV ENV特异性的CD4+ T细胞百分比（A部分）[时间范围：第二次疫苗接种后2周测量（2.5月）]如多参数流式细胞仪测量
- 自体（HIV-1 BG505）和其他异源层2 HIV-1菌株的血清抗体中和的反应率（B部分）[时间范围：第三次疫苗接种后6和12个月测量（通过第18个月）]通过TZM-BL测定法测量
- 自体（HIV-1 BG505）和其他异源层2 HIV-1菌株（B部分）[时间框架：第三次疫苗接种后6和12个月（通过第18个月）的自体中和（HIV-1 BG505）的中和幅度通过TZM-BL测定法测量
- IgG结合抗体对HIV BG505 SOSIP.664 GP140和HIV-1 GP120和GP140变异菌株的响应率（确定脱离靶向非中性的ABS（B部分）[时间框架）[时间帧：第二次疫苗接种后2周第三次疫苗接种后的2周，6个月和12个月（通过第18个月）]由巴马测量
- IgG结合抗体对HIV BG505 SOSIP的响应的大小。664GP140和HIV-1 GP120和GP140变体菌株（确定脱靶非中性化ABS）（B部分）[时间框架）[时间帧：测量第二次疫苗接种后2周，并测量第三次疫苗接种后的2周，6个月和12个月（通过第18个月）]由巴马测量
- IgG结合抗体对HIV BG505 SOSIP.664 GP140和HIV-1 GP120和GP140变体菌株的宽度（确定非目标非中和ABS（B部分）[时间框架）[时间框架：测量第二次疫苗接种后2周，并测量第三次疫苗接种后的2周，6个月和12个月（通过第18个月）]由巴马测量
- 记忆IgG+ B细胞与BG505 SOSIP结合的响应率。664GP140四聚体（B部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周，第三次疫苗接种后2周，6个月和12个月（通过第18个月，第18个月）进行测量如多参数流式细胞仪测量
- 记忆IgG+ B细胞的大小与BG505 SOSIP结合。664GP140四聚体（B部分）[时间框架：第二次疫苗接种后2周，在第三次疫苗接种后2周，6个月和12个月（通过第18个月，第18个月）如多参数流式细胞仪测量
- BG505 SOSIP的响应率664 GP140特异性浆体（B部分）[时间范围：第二次和第三次疫苗接种后1周测量（通过6.25个月）]如多参数流式细胞仪测量
- BG505 SOSIP的大小。664GP140特异性浆体（B部分）[时间范围：第二次和第三次疫苗接种后1周测量（通过6.25个月）]如多参数流式细胞仪测量
- HIV ENV特异性表达细胞因子的CD4+ T细胞的百分比（B部分）[时间范围：第二次疫苗接种后2周，在第三次疫苗接种后2周，6个月和12个月（通过第18个月）]通过细胞内细胞因子染色（ICS）多参数流式细胞仪和多功能子集分析评估
- 先天反应期间血液白细胞种群的变化（B部分）[时间范围：测量的第0、1、3和7天]相对于PrevAccine水平进行评估（第0天）
- 白细胞和/或免疫细胞的RNASEQ表达的改变（B部分）[时间框架：测量的第0、1、3和7天]通过淋巴细胞种群，天然杀伤（NK）细胞，树突细胞（DC）亚群，单核细胞亚群和粒细胞进行评估（第0天）
- 免疫细胞因子和趋化因子浓度的改变（B部分）[时间范围：疫苗接种后的第0、1、3、7天]通过相对于Prevacine水平的血清样品水平评估（第0天）
- 血细胞亚群动力学（B部分）[时间范围：通过第18个月测量]通过多参数流式细胞术评估，RNASEQ/转录本和可溶性细胞因子/炎症介质改变的基因表达改变，比较上次疫苗接种的日期和中度至重度反应生成的日期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
通用和人口标准
- 18至50岁，包括
- 访问参与的HIV疫苗试验网络（HVTN）临床研究站点（CRS），并愿意在计划的研究期间遵循
- 提供知情同意的能力和意愿
- 理解评估：志愿者表明对此的理解；在第一次疫苗接种之前填写问卷调查，以口头表明对所有调查表的理解都不正确地回答
- 在最终研究接触之后，同意不参加研究研究代理的另一项研究。
- 如病史，体格检查和筛查实验室测试所示，良好的一般健康状况
与HIV相关的标准：
- 愿意接受艾滋病毒测试结果
- 愿意讨论艾滋病毒感染风险，并适合降低艾滋病毒风险咨询
- 由诊所工作人员评估为艾滋病毒感染的“低风险”，并致力于通过上次必需方案诊所访问与低艾滋病毒风险一致的行为（有关更多信息，请参见研究方案）
实验室纳入值
血液图/完整的血细胞计数（CBC）
血红蛋白
- ≥11.0g/dl的志愿者在出生时被分配的女性
- ≥13.0g/dl的志愿者在出生时被分配的男性和跨性别男性，他们连续6个月都接受激素治疗
- 经过激素治疗的跨性别女性≥12.0g/dL连续6个月以上
- 对于连续不到6个月接受激素治疗的跨性别志愿者，根据出生时分配的性别来确定血红蛋白的资格。
- 白细胞计数= 2,500至12,000个细胞/mm^3具有正常差异或由记录研究者批准的差异或差异化是临床上不显着的
- 总淋巴细胞计数≥650个细胞/mm^3，具有正常差异或由IOR或指定批准的差异为临床意义不显着
- 在机构正常范围内或IOR或指定批准中保持差异
- 血小板= 125,000至550,000单元/mm^3
化学
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）<正常机构上限的1.25倍
- 肌酐<正常机构上限的1.1倍
病毒学
- HIV-1和-2阴性血液测试：美国志愿者必须具有负美国食品药物管理（FDA） - 批准的酶免疫测定（EIA）或化学发光微粒免疫测定（CMIA）。
- 负乙型肝炎表面抗原（HBSAG）
- 如果抗HCV为阳性，则阴性抗肝炎病毒抗体（抗HCV）或阴性HCV聚合酶链反应（PCR）
尿
正常尿液：
- 阴性或痕量尿蛋白，以及
- 阴性或痕量尿液血红蛋白（如果在倒置上存在痕量血红蛋白，这是一项在体制正常范围内的红细胞水平的微观尿液分析，）
生殖状态
- 出生时被分配女性的志愿者：阴性血清或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验（即筛查之前）（即随机分组之前）和研究产品给药或任何可选的研究程序（例如，白血病，良好，良好）在研究产品给药或手术的那天，针吸吸管，骨髓抽吸，粘膜分泌收集或粘膜活检）。由于进行了子宫切除术或双侧卵巢切除术（经病历验证）而没有生殖潜力的人，不需要接受妊娠测试。
生殖状况：出生时被分配的女性的志愿者：
必须同意使用有效的避孕措施进行性活动，这可能会导致入学率至少21天的怀孕，直到最终研究疫苗接种后6个月。有效的避孕方法定义为使用以下方法：
- 避孕套（雄性或女性），有或没有杀虫剂，
- 隔膜或宫颈帽，带有杀精子剂，
- 宫内装置（IUD），
- 激素避孕，
- 输卵管结扎，或
- HVTN 137协议安全审查团队（PSRT）批准的任何其他避孕方法
- 在出生时分配男性的任何伴侣的成功输精管切除术（如果志愿者报告说，男性伴侣在显微镜下有[1]对Azoospermia的文献，或[2] 2年前[2] A azoospermia在2年前没有性行为，尽管没有性行为后，则没有产生怀孕）；
- 或不具有生殖潜力，例如超年（没有1年的月经）或进行子宫切除术或双侧卵巢切除术；
- 或性戒酒。
- 出生时被分配的女性的志愿者还必须同意不要通过替代方法（例如人工授精或体外受精）寻求怀孕，直到最后一次疫苗接种后6个月。
排除标准：
一般的
- 在首次疫苗接种前120天内收到的血液产品
- 在首次疫苗接种前30天内收到的研究特工
- 体重指数（BMI）≥40；或以下2个或以上的BMI≥35：年龄> 45岁，收缩压> 140 mm Hg，舒张压> 90 mm Hg，当前吸烟者，已知的高脂血症
- 意图参与对研究代理的另一项研究或任何其他需要在HVTN 137研究计划期间需要非HVTN HIV抗体测试的研究
- 怀孕或母乳喂养
- 现役和保留美国军事人员
疫苗和其他注射
- HIV疫苗在先前的HIV疫苗试验中接受。对于在HIV疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 137 PSRT将根据具体情况确定资格。
- 以前的单克隆抗体（mAb），无论是许可还是研究； HVTN 137 PSRT将逐案确定资格
- 在先前的疫苗试验中，非HIV实验疫苗在过去一年内接受。 HVTN 137 PSRT可能会对随后经过FDA许可的疫苗进行例外。对于在实验疫苗试验中获得控制/安慰剂的志愿者，HVTN 137 PSRT将根据具体情况确定资格。对于1年前接受实验性疫苗的志愿者，入学资格将由HVTN 137 PSRT逐案确定。
- 在注射后30天内或计划在预定的30天内接收的活疫苗（例如，麻疹，腮腺炎和风疹[MMR]；口服脊髓灰质炎疫苗[OPV]； Varicella; Varicella; Varicella;黄热病；活流感疫苗）
- 任何未活的疫苗疫苗并在第一次疫苗接种前14天内接收的任何疫苗或预定后14天（例如，破伤风，肺炎球菌，肝炎病毒A或B）
- 先前收到Heplisav，Shingrix或RTS，S/AS01B/Mosquirix疫苗在第一次疫苗接种前30天内收到或预定后30天收到。
- 在第一次疫苗接种前30天内，对抗原注射过敏治疗或第一次疫苗接种后的14天内安排
免疫系统
- 首次疫苗接种前168天内接受的免疫抑制药物（不排除：[1]皮质类固醇鼻喷雾； [2]吸入的皮质类固醇； [3]温和，简单的皮肤皮质性皮质类固醇或以≤60毫克/天的剂量和治疗长度<11天，至少在入学前30天完成）
- 对疫苗或疫苗成分的严重不良反应，包括过敏反应史以及相关症状，例如荨麻疹，呼吸困难，血管性水肿和/或腹痛。 （不排除在参与之外：一个志愿者，他小时候对百日咳疫苗有非敏感性不良反应。）
- 免疫球蛋白在第一次疫苗接种前60天内接受（有关MAB，请参见上面的标准）
- 自身免疫性疾病，当前或病史
- AES：当前拥有或拥有任何可能被视为本协议中管理产品AESI的病史的志愿者（在研究协议中列出了代表性示例）
- 免疫缺陷
临床意义的医疗状况
临床上重要的医疗状况，体格检查结果，临床上显着的异常实验室结果或过去的病史对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于：
- 会影响免疫反应的过程
- 一个需要影响免疫反应的药物的过程，
- 重复注射或抽血的任何禁忌症，
- 需要积极的医疗干预或监测以避免在研究期内避免对志愿者的健康或福祉的严重危险，
- 可能与疫苗反应相混淆的迹象或症状的条件或过程
- 在下面的排除标准中专门列出的任何条件。
- 在研究人员的判断中，任何医学，精神病，职业或其他状况都将干扰或作为禁忌措施，协议依从性，安全性或反应生成性的评估或志愿者提供知情同意的能力
- 无法遵守协议的精神病疾病。特别是在过去三年内有精神病的人，自杀的持续风险，或者在过去3年中自杀企图或手势的历史。
- 当前的抗结核（TB）预防或治疗
哮喘除了轻度，控制良好的哮喘（哮喘的症状症状，如最近的最新国家哮喘教育和预防计划（NAEPP）专家小组报告所定义的）。排除一个志愿者：
- 每天使用短效救援吸入器（通常是β2激动剂），或
- 使用中等/高剂量吸入的皮质类固醇或
在过去的一年中，有以下任务：
- 用口腔/肠胃皮质类固醇治疗的症状大于1加重；
- 需要急诊护理，紧急护理，住院或灌溉
- 糖尿病类型1或2型（不排除：单独控制饮食或孤立妊娠糖尿病病史的2型病例。）
- 甲状腺切除术或甲状腺疾病需要药物治疗
高血压：
- 如果发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则不包括无法受到良好控制的血压。该方案中有良好控制的血压定义为始终<140 mm Hg收缩压，≤90mm Hg舒张压，有或不使用药物，只有隔离的，较高的读数的简短实例，必须≤150mm Hg Systolot且≤100 MM HG舒张压。对于这些志愿者，血压必须≤140mm Hg收缩压，≤90mm Hg舒张压在入学时。
- 如果未发现在筛查期间或以前的血压升高或高血压升高，则在入学时的收缩压≥150mm Hg或舒张压≥100mm Hg≥100mm Hg时均排除。
- 出血障碍（例如，因子缺乏症，凝血病或需要特殊预防措施的血小板疾病）
- 恶性（不排除在参与之外：患有恶性肿瘤的志愿者，在调查人员的估计中，他具有合理的持续治愈能力，或者在研究期间不太可能经历恶性肿瘤的复发））
- 癫痫发作：过去三年内癫痫发作的史。同样，如果志愿者在过去三年内随时使用药物来预防或治疗癫痫发作。
- asplenia：任何导致缺乏功能性脾脏的疾病
- 广义荨麻疹，血管性水肿或过敏反应的历史。 （不是排他性的：自上次反应以来至少5年的已知触发因素或过敏反应，以表明触发的避免令人满意。）
联系人和位置
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马州CRS | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294 | |
| 联系人：Faye Heard，MPH，205-996-4405 fhoward@uabmc.edu | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Emory疫苗中心CRS的希望诊所 | 招募 |
| 迪凯特，佐治亚州，美国，30030 | |
| 联系人：Shashikala Nagar，B.Sc.，MPH 404-712-1370 shashi.nagar@emory.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Brigham and妇女医院疫苗CRS（BWH VCR） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115-6110 | |
| 联系人：Jose H. Licona，MD 617-525-9433 jlicona@partners.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约血液中心CRS（站点31801） | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sauda Muhammad 212-388-0008 smuhammad@nybc.org | |
| 罗切斯特大学疫苗可预防艾滋病毒感染CRS | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Catherine A. Bunce 585-275-5871 catherine_bunce@urmc.rochester.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州预防CR | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Debora Dunbar，MSN，CRNP 215-746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
| 华盛顿美国 | |
| 西雅图疫苗和预防CR | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109-1024 | |
| 联系人：David Berger，RN 206-667-2344 dberger@fhcrc.org | |
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
HIV疫苗试验网络
国际艾滋病疫苗倡议
传染病研究所（IDRI）
Dynavax Technologies Corporation
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
调查人员
| 学习主席： | M. Juliana McElrath | 西雅图疫苗试验单元 | |
| 学习主席： | Nadine Rouphael | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 用TLR激动剂和/或明矾佐剂评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段临床试验，以评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的，HIV未感染的成年人中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的HIV未感染的成年人中。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估HIV-1 BG505 SOSIP的安全性和免疫原性。664GP140与TLR激动剂和/或明矾佐剂在健康的，HIV未感染的成年人中。 该研究将分为两部分（A部分和B）。 A部分将包括两个组（第1组和第2组），而B部分将包括四个组（第3、4、5和6组）。 A部分中的参与者将被随机分配以接收BG505 SOSIP.664 GP140疫苗，该疫苗与3M-052-AF和明矾辅助物混合或接收安慰剂。 A部分将在第1组和第2组中依次纳入剂量升级。 B部分中的参与者将随机分配给第3、4、5或6组，以接收带有辅助剂的664 GP140疫苗（特定的佐剂会因组而异）或接收安慰剂。 A部分的参与者将参加8个月的预定诊所就诊，研究人员将在第14个月与他们联系以进行后续健康监测。 B部分中的参与者将参加18个月的预定诊所就诊。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 通用和人口标准
与HIV相关的标准：
实验室纳入值 血液图/完整的血细胞计数（CBC）
化学
病毒学
尿
生殖状态
排除标准： 一般的
疫苗和其他注射
免疫系统
临床意义的医疗状况
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177355 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HVTN 137 38559（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
