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出境医 / 临床实验 / 生酮饮食在PCOS女性中的作用

生酮饮食在PCOS女性中的作用

研究描述
简要摘要:
由于可以通过减肥和改善胰岛素抵抗来改善PCOS症状的事实,研究人员将进行这项研究,以评估生酮饮食在超重和肥胖女性患有PCOS的女性中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征行为:生量饮食组合产品:二甲双胍行为的热量饮食:热量饮食不适用

详细说明:

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖时代内女性的最常见的内分泌异常之一,在约4%的女性中发现。 PCOS通常与睾丸激素增加的症状相关,例如不规则或缺乏月经周期,身体头发增加和不育。 PCOS还与其他疾病有关,例如肥胖,胰岛素抵抗,高胰岛素血症,糖尿病2型和血脂异常。

到目前为止,尚无针对PCOS的已知治疗方法。但是,抗糖尿病药物可以改善许多代谢性疾病,例如胰岛素抵抗,血清睾丸激素和总胆固醇水平升高。此外,通过运动调节饮食可以提高胰岛素敏感性。因此,旨在降低胰岛素水平,提高胰岛素抵抗并减轻体重的管理可能对改善PCOS的症状可能有用。

生酮饮食的特征是碳水化合物降低(通常为每天小于50 g),蛋白质和脂肪的比例相对增加。关注酮饮食的人们从脂肪中获得75%的卡路里,蛋白质的20%,碳水化合物获得5%。先前的研究表明,低碳水化合物的生酮饮食可以减轻体重并改善胰岛素抵抗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:生酮饮食在PCOS女性中的作用
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
仅接受生酮饮食的PCO患者
行为:生酮饮食
顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计生酮饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。

实验:第2组
可以接受二甲双胍热量饮食的PCO患者
组合产品:二甲双胍的热量饮食
顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将用二甲双胍开处方8周。

实验:第3组
只能接受热量饮食的PCO患者
行为:热量饮食
顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 生酮饮食在恢复正常排卵中的作用,这将通过连续阴道超声评估。 [时间范围:8周]
    评估生酮饮食在超重和肥胖的PCOS女性排卵中的作用,这将通过连续阴道超声评估。

  2. 生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍对排卵的比较,该排卵将通过连续阴道超声评估。 [时间范围:8周]
    生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍对排卵的比较,该排卵将通过连续阴道超声评估。


次要结果度量
  1. 生酮饮食在睾丸激素水平的感情中的作用[时间范围:8周]
    评估生酮饮食对睾丸激素水平的感情在超重和肥胖女性中的作用

  2. 在睾丸激素水平上,生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍之间的比较[时间范围:8周]
    生量饮食,热量饮食和二甲双胍与睾丸激素水平的比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至35岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄在16-35岁之间。
  2. BMI≥27。
  3. 正常肾功能。
  4. 鹿特丹诊断多囊卵巢综合征的标准:

    • 寡核/电卵形
    • 超雄激素
    • 超声上的多囊卵巢。

排除标准:

  1. 年龄<16岁或> 35岁。
  2. BMI <27。
  3. 怀孕。
  4. 主要的医学疾病或其他并发疾病,例如DM,其他导致雄激素过量和高胆固醇的原因
  5. 激素,抗糖尿病或抗肥胖药物或其他影响激素水平,碳水化合物代谢或食欲的药物的当前或先前使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mazen Abdel Rasheed,博士+201111242366 doctor_mazen@hotmail.com
联系人:医学博士AMR Abbassy +201001446860 Abbassy2002@hotmail.com

赞助商和合作者
埃及国家研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Amr Abbassy,医学博士国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 生酮饮食在恢复正常排卵中的作用,这将通过连续阴道超声评估。 [时间范围:8周]
    评估生酮饮食在超重和肥胖的PCOS女性排卵中的作用,这将通过连续阴道超声评估。
  • 生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍对排卵的比较,该排卵将通过连续阴道超声评估。 [时间范围:8周]
    生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍对排卵的比较,该排卵将通过连续阴道超声评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 生酮饮食在睾丸激素水平的感情中的作用[时间范围:8周]
    评估生酮饮食对睾丸激素水平的感情在超重和肥胖女性中的作用
  • 在睾丸激素水平上,生量饮食,热量饮食和热量饮食与二甲双胍之间的比较[时间范围:8周]
    生量饮食,热量饮食和二甲双胍与睾丸激素水平的比较
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE生酮饮食在PCOS女性中的作用
官方标题ICMJE生酮饮食在PCOS女性中的作用
简要摘要由于可以通过减肥和改善胰岛素抵抗来改善PCOS症状的事实,研究人员将进行这项研究,以评估生酮饮食在超重和肥胖女性患有PCOS的女性中的作用。
详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖时代内女性的最常见的内分泌异常之一,在约4%的女性中发现。 PCOS通常与睾丸激素增加的症状相关,例如不规则或缺乏月经周期,身体头发增加和不育。 PCOS还与其他疾病有关,例如肥胖,胰岛素抵抗,高胰岛素血症,糖尿病2型和血脂异常。

到目前为止,尚无针对PCOS的已知治疗方法。但是,抗糖尿病药物可以改善许多代谢性疾病,例如胰岛素抵抗,血清睾丸激素和总胆固醇水平升高。此外,通过运动调节饮食可以提高胰岛素敏感性。因此,旨在降低胰岛素水平,提高胰岛素抵抗并减轻体重的管理可能对改善PCOS的症状可能有用。

生酮饮食的特征是碳水化合物降低(通常为每天小于50 g),蛋白质和脂肪的比例相对增加。关注酮饮食的人们从脂肪中获得75%的卡路里,蛋白质的20%,碳水化合物获得5%。先前的研究表明,低碳水化合物的生酮饮食可以减轻体重并改善胰岛素抵抗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 行为:生酮饮食
    顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计生酮饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。
  • 组合产品:二甲双胍的热量饮食
    顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将用二甲双胍开处方8周。
  • 行为:热量饮食
    顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    仅接受生酮饮食的PCO患者
    干预:行为:生酮饮食
  • 实验:第2组
    可以接受二甲双胍热量饮食的PCO患者
    干预:组合产品:二甲双胍的热量饮食
  • 实验:第3组
    只能接受热量饮食的PCO患者
    干预:行为:热量饮食
出版物 *
  • Mavropoulos JC,Yancy WS,Hepburn J,Westman EC。低碳水化合物,生酮饮食对多囊卵巢综合征的影响:一项初步研究。 Nutr Metab(Lond)。 2005年12月16日; 2:35。
  • Palomba S,Giallauria F,Falbo A,Russo T,Oppedisano R,Tolino A,Colao A,Colao A,Vigorito C,Zullo F,Orio F.在肥胖的多囊性卵巢综合症患者中,结构化运动训练计划与肥胖的卵巢饮食中的结构化运动训练计划:A 24:A 24: - 周的试点研究。嗡嗡声复制。 2008年3月; 23(3):642-50。 Epub 2007年12月23日。
  • Moran LJ,Noakes M,Clifton PM,Tomlinson L,Galletly C,Norman RJ。多囊卵巢综合征超重女性恢复生殖和代谢生理学的饮食组成。 J Clin Clin内分泌Metab。 2003年2月; 88(2):812-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在16-35岁之间。
  2. BMI≥27。
  3. 正常肾功能。
  4. 鹿特丹诊断多囊卵巢综合征的标准:

    • 寡核/电卵形
    • 超雄激素
    • 超声上的多囊卵巢。

排除标准:

  1. 年龄<16岁或> 35岁。
  2. BMI <27。
  3. 怀孕。
  4. 主要的医学疾病或其他并发疾病,例如DM,其他导致雄激素过量和高胆固醇的原因
  5. 激素,抗糖尿病或抗肥胖药物或其他影响激素水平,碳水化合物代谢或食欲的药物的当前或先前使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 16年至35岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mazen Abdel Rasheed,博士+201111242366 doctor_mazen@hotmail.com
联系人:医学博士AMR Abbassy +201001446860 Abbassy2002@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175964
其他研究ID编号ICMJE PCOS中的生酮饮食
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃及国家研究中心Mazen Abdel Rasheed
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Amr Abbassy,医学博士国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素