病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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多囊卵巢综合征 | 行为:生量饮食组合产品:二甲双胍行为的热量饮食:热量饮食 | 不适用 |
多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖时代内女性的最常见的内分泌异常之一,在约4%的女性中发现。 PCOS通常与睾丸激素增加的症状相关,例如不规则或缺乏月经周期,身体头发增加和不育。 PCOS还与其他疾病有关,例如肥胖,胰岛素抵抗,高胰岛素血症,糖尿病2型和血脂异常。
到目前为止,尚无针对PCOS的已知治疗方法。但是,抗糖尿病药物可以改善许多代谢性疾病,例如胰岛素抵抗,血清睾丸激素和总胆固醇水平升高。此外,通过运动调节饮食可以提高胰岛素敏感性。因此,旨在降低胰岛素水平,提高胰岛素抵抗并减轻体重的管理可能对改善PCOS的症状可能有用。
生酮饮食的特征是碳水化合物降低(通常为每天小于50 g),蛋白质和脂肪的比例相对增加。关注酮饮食的人们从脂肪中获得75%的卡路里,蛋白质的20%,碳水化合物获得5%。先前的研究表明,低碳水化合物的生酮饮食可以减轻体重并改善胰岛素抵抗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 240名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 生酮饮食在PCOS女性中的作用 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组 仅接受生酮饮食的PCO患者 | 行为:生酮饮食 顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计生酮饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。 |
实验:第2组 可以接受二甲双胍热量饮食的PCO患者 | 组合产品:二甲双胍的热量饮食 顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将用二甲双胍开处方8周。 |
实验:第3组 只能接受热量饮食的PCO患者 | 行为:热量饮食 顾问营养师将根据BMI为每个参与者设计热量饮食。所有参与者将在饮食中开处方8周。 |
有资格学习的年龄: | 16年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
鹿特丹诊断多囊卵巢综合征的标准:
排除标准:
联系人:Mazen Abdel Rasheed,博士 | +201111242366 | doctor_mazen@hotmail.com | |
联系人:医学博士AMR Abbassy | +201001446860 | Abbassy2002@hotmail.com |
研究主任: | Amr Abbassy,医学博士 | 国家研究中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 生酮饮食在PCOS女性中的作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 生酮饮食在PCOS女性中的作用 | ||||||||
简要摘要 | 由于可以通过减肥和改善胰岛素抵抗来改善PCOS症状的事实,研究人员将进行这项研究,以评估生酮饮食在超重和肥胖女性患有PCOS的女性中的作用。 | ||||||||
详细说明 | 多囊卵巢综合征(PCOS)是影响生殖时代内女性的最常见的内分泌异常之一,在约4%的女性中发现。 PCOS通常与睾丸激素增加的症状相关,例如不规则或缺乏月经周期,身体头发增加和不育。 PCOS还与其他疾病有关,例如肥胖,胰岛素抵抗,高胰岛素血症,糖尿病2型和血脂异常。 到目前为止,尚无针对PCOS的已知治疗方法。但是,抗糖尿病药物可以改善许多代谢性疾病,例如胰岛素抵抗,血清睾丸激素和总胆固醇水平升高。此外,通过运动调节饮食可以提高胰岛素敏感性。因此,旨在降低胰岛素水平,提高胰岛素抵抗并减轻体重的管理可能对改善PCOS的症状可能有用。 生酮饮食的特征是碳水化合物降低(通常为每天小于50 g),蛋白质和脂肪的比例相对增加。关注酮饮食的人们从脂肪中获得75%的卡路里,蛋白质的20%,碳水化合物获得5%。先前的研究表明,低碳水化合物的生酮饮食可以减轻体重并改善胰岛素抵抗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 16年至35岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04175964 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PCOS中的生酮饮食 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 埃及国家研究中心Mazen Abdel Rasheed | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家研究中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家研究中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |