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出境医 / 临床实验 / 药剂师干预对马来西亚癌症患者中的代立宾胺相对剂量强度,依从性,知识和安全性的有效性(POCCP1)

药剂师干预对马来西亚癌症患者中的代立宾胺相对剂量强度,依从性,知识和安全性的有效性(POCCP1)

研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,化学疗法的口服给药显着增加,预计将继续增长。尽管有便利,但这些口服方案可能很复杂,并且对患者依从性构成挑战。由于患者教育不足,口服治疗降低毒性,不正确的处方实践以及缺乏监测可观察到的不良反应的监测,因此需要进一步的安全问题。

因此,有效的药物咨询和患者教育对于增强患者及其护理人员的能力至关重要,以增加依从性并安全地管理药物以获得最佳治疗结果。

这项研究旨在通过结构化的口服化学疗法教育和患者监测卡皮替滨治疗有效性(相对剂量强度(RDI),依从性和持久性),安全结果(不良事件,药物相关问题和卫生服务利用)和北部州肿瘤转诊中心槟城癌症患者护理中的化学疗法知识和自我效率。

有许多关于药物护理实施的研究,主要集中在住院环境上,目前在卧床癌患者中尤其是与亚洲地区相比在西方国家中发展的。然而,系统的综述表明,仍然存在主要差距,而科学证据很少证明治疗性教育干预措施在改善患者安全性和依从性口服化学疗法方面的有效性主要是由于研究设计和方法无法强烈证明结果。

因此,使用随机对照设计,标准化和经过验证的多模式药剂师干预的工具,长期临床结果(例如RDI),例如对RDI进行纵向评估,直到完成治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人其他:药剂师主导的口服化学护理计划(POCCP)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 106名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:药剂师干预对马来西亚癌症患者中的代甲滨相对剂量强度,依从性,知识和安全性的有效性。
实际学习开始日期 2019年12月10日
估计的初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:POCP(药剂师主导的口服化学护理计划)

干预组:

受试者接受了由肿瘤学经验丰富的药剂师领导的结构化加强药物护理计划(POCP)(与当前标准最佳护理(SBC)一起,与诊所或日托的肿瘤学家患者审查一起运行)(SBC)

其他:药剂师主导的口服化学护理计划(POCCP)

针对正在进行的口服化学疗法治疗的患者的结构化加强药物护理计划。

在肿瘤学的领导下,经验丰富的临床药剂师,并与诊所或日托的肿瘤学家患者审查一起进行。

它在每次诊所提供服务期间使用结构化的教育材料(用于患者)和监测指南或清单(用于药剂师),例如患者教育,治疗前审查,药物对帐,处方筛查(剂量,政权,支持药物),根据约定的协议依从性,不良药物事件监测和治疗建议。

还将在诊所口服化学疗法开始或通过电话(根据患者的偏爱中)的1周间隔(根据患者的偏爱)进行附加审查,以审查患者在家中服用口服药物,评估依从性和症状以提供个性化建议或提供个性化建议或支持患者。

其他名称:药物护理

无干预:SBC(当前的标准最佳护理)

控制组 :

受试者接受了通常的标准最佳护理(SBC),用于口服化学疗法治疗,其中包括医生的化学疗法审查以及根据患者的化学疗法方案在每次访问时根据患者的化学疗法方案进行化学疗法和支持性药物的处方。随后,患者将根据药物分配的标准程序在卧床药房柜台收集其处方药,其中包括按照患者的药物护理,包括处方筛查,药物填充,双重检查,分配和咨询。

结果措施
主要结果指标
  1. 相对剂量强度 - 治疗结束[时间范围:6个月]
    RDI将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。相对剂量强度(RDI)定义为给予的总剂量除以相应标准方案指定的总剂量。

  2. 相对剂量强度 - 中期治疗[时间范围:3个月]
    RDI将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。相对剂量强度(RDI)定义为给予的总剂量除以相应标准方案指定的总剂量。

  3. 每日依从性[时间范围:6个月]
    每日依从性将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。每次访问中由药丸计数确定的每日依从水平,每次访问记录的患者日记记录,该记录既考虑了每天两次对卡皮替滨的正确管理,持续14天,以及在整个21天内确定的休息日的任何剂量的不及时给药循环。


次要结果度量
  1. 持续治疗[时间范围:6个月]
    对治疗的持久性定义为患者的百分比完成了8个治疗周期(每个周期为21天)。

  2. 药物依从性报告量表(MARS-5)C1 [时间范围:3周]
    MARS-5分数将在周期1结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。

  3. 药物依从性报告量表(MARS-5)C4 [时间范围:3个月]
    MARS-5分数将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。

  4. 药物依从性报告量表(MARS-5)C8 [时间范围:6个月]
    MARS-5分数将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。

  5. 卡培他滨药物服用行为问卷C1 [时间范围:3周]

    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在周期1结束时进行评估(每个周期为21天)。

    问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。


  6. 卡培他滨服用行为问卷C4 [时间范围:3个月]

    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。

    问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。


  7. 卡培他滨药物服用行为问卷C8 [时间范围:6个月]

    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。

    问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。


  8. 化学疗法知识和自我效率C1的变化[时间范围:3周]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第1周期(3周)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。

  9. 化学疗法知识和自我效率C4的变化[时间范围:3个月]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第4周(3个月)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。

  10. 化学疗法知识和自我效率C8的变化[时间范围:6个月]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第8周(6个月)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。

  11. 不良药物事件的变化(ADE) - 毒性得分[时间范围:6个月]
    毒性评分的变化将在基线(第0周)的第8周期(6个月)结束时进行评估。每个周期都是21天的发病率和与化学疗法相关的不良事件的严重程度分级,将通过基于国家癌症研究所的标准化ADE监测清单在治疗随访期间审查医生来衡量 - 不良事件的常见术语标准(NCI-CTCAE)v4.0等级量表。

  12. 药物相关问题(DRP)和药剂师干预[时间范围:6个月]
    研究期间确定的DRP频率将使用药物护理网络欧洲(PCNE)分类方案v8.01进行报告

  13. 卫生服务利用[时间范围:6个月]
    将衡量患者医院服务利用的频率,以进行急诊科访问,计划外肿瘤诊所或门诊就诊,住院入院或打电话给肿瘤学诊所。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者将根据下面的纳入标准进行筛查;

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 卧床患者(日托或门诊肿瘤部诊所)
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为2或以上,
  4. 诊断结直肠,乳房,胃癌
  5. 刚开始以单一药物或与其他静脉化学疗法结合使用口服卡培他滨(Xeloda)
  6. 辅助或转移治疗意图
  7. 已获得书面同意参加该研究的患者。

排除标准:

以下患者将被排除在研究之外:

  1. 在其他临床试验中正在进行的患者,
  2. 痴呆症患者,认知障碍,智力低下,阿尔茨海默氏症或帕金森氏症患者
  3. 卡培他滨并发放疗制度的患者。
  4. 无法回答问题的患者或无法说话和理解马来语,英语或中文
  5. 在研究人员的最低帮助下无法填写问卷的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院Pulau Pinang
马来西亚Pulau Pinang,10400
赞助商和合作者
马来西亚卫生部
马来西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Balamurugan Tangiisuran,博士马来西亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月19日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月10日
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 相对剂量强度 - 治疗结束[时间范围:6个月]
    RDI将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。相对剂量强度(RDI)定义为给予的总剂量除以相应标准方案指定的总剂量。
  • 相对剂量强度 - 中期治疗[时间范围:3个月]
    RDI将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。相对剂量强度(RDI)定义为给予的总剂量除以相应标准方案指定的总剂量。
  • 每日依从性[时间范围:6个月]
    每日依从性将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。每次访问中由药丸计数确定的每日依从水平,每次访问记录的患者日记记录,该记录既考虑了每天两次对卡皮替滨的正确管理,持续14天,以及在整个21天内确定的休息日的任何剂量的不及时给药循环。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 持续治疗[时间范围:6个月]
    对治疗的持久性定义为患者的百分比完成了8个治疗周期(每个周期为21天)。
  • 药物依从性报告量表(MARS-5)C1 [时间范围:3周]
    MARS-5分数将在周期1结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 药物依从性报告量表(MARS-5)C4 [时间范围:3个月]
    MARS-5分数将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 药物依从性报告量表(MARS-5)C8 [时间范围:6个月]
    MARS-5分数将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。药物依从性报告量表(MARS-5)问卷包括有关非戒备行为模式的五个问题,以评估患者自我报告对口服卡皮汀的依从性。评分为5分李克特量表,总分范围在5到25之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 卡培他滨药物服用行为问卷C1 [时间范围:3周]
    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在周期1结束时进行评估(每个周期为21天)。问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 卡培他滨服用行为问卷C4 [时间范围:3个月]
    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在第4周期结束时进行评估(每个周期为21天)。问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 卡培他滨药物服用行为问卷C8 [时间范围:6个月]
    卡培他滨药物服用行为(CMTB)将在第8周期结束时进行评估(每个周期为21天)。问卷由四个问题组成,以进一步确定患者不遵守的各个方面,他们的药物治疗和对口服卡皮替滨特有的用药行为。评分为5分李克特量表,总分范围在5到20之间,因此更高的分数意味着更好的依从性。
  • 化学疗法知识和自我效率C1的变化[时间范围:3周]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第1周期(3周)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。
  • 化学疗法知识和自我效率C4的变化[时间范围:3个月]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第4周(3个月)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。
  • 化学疗法知识和自我效率C8的变化[时间范围:6个月]
    化学疗法知识和自我效率的变化将在基线(第0周)的第8周(6个月)结束时进行评估。每个周期是21天的患者化学疗法知识和自我效能水平,将使用结构化问题集进行评估。
  • 不良药物事件的变化(ADE) - 毒性得分[时间范围:6个月]
    毒性评分的变化将在基线(第0周)的第8周期(6个月)结束时进行评估。每个周期都是21天的发病率和与化学疗法相关的不良事件的严重程度分级,将通过基于国家癌症研究所的标准化ADE监测清单在治疗随访期间审查医生来衡量 - 不良事件的常见术语标准(NCI-CTCAE)v4.0等级量表。
  • 药物相关问题(DRP)和药剂师干预[时间范围:6个月]
    研究期间确定的DRP频率将使用药物护理网络欧洲(PCNE)分类方案v8.01进行报告
  • 卫生服务利用[时间范围:6个月]
    将衡量患者医院服务利用的频率,以进行急诊科访问,计划外肿瘤诊所或门诊就诊,住院入院或打电话给肿瘤学诊所。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE药剂师干预对马来西亚癌症患者中的代立滨相对剂量强度,依从性,知识和安全性的有效性
官方标题ICMJE药剂师干预对马来西亚癌症患者中的代甲滨相对剂量强度,依从性,知识和安全性的有效性。
简要摘要

在过去的十年中,化学疗法的口服给药显着增加,预计将继续增长。尽管有便利,但这些口服方案可能很复杂,并且对患者依从性构成挑战。由于患者教育不足,口服治疗降低毒性,不正确的处方实践以及缺乏监测可观察到的不良反应的监测,因此需要进一步的安全问题。

因此,有效的药物咨询和患者教育对于增强患者及其护理人员的能力至关重要,以增加依从性并安全地管理药物以获得最佳治疗结果。

这项研究旨在通过结构化的口服化学疗法教育和患者监测卡皮替滨治疗有效性(相对剂量强度(RDI),依从性和持久性),安全结果(不良事件,药物相关问题和卫生服务利用)和北部州肿瘤转诊中心槟城癌症患者护理中的化学疗法知识和自我效率。

有许多关于药物护理实施的研究,主要集中在住院环境上,目前在卧床癌患者中尤其是与亚洲地区相比在西方国家中发展的。然而,系统的综述表明,仍然存在主要差距,而科学证据很少证明治疗性教育干预措施在改善患者安全性和依从性口服化学疗法方面的有效性主要是由于研究设计和方法无法强烈证明结果。

因此,使用随机对照设计,标准化和经过验证的多模式药剂师干预的工具,长期临床结果(例如RDI),例如对RDI进行纵向评估,直到完成治疗。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE实体瘤,成人
干预ICMJE其他:药剂师主导的口服化学护理计划(POCCP)

针对正在进行的口服化学疗法治疗的患者的结构化加强药物护理计划。

在肿瘤学的领导下,经验丰富的临床药剂师,并与诊所或日托的肿瘤学家患者审查一起进行。

它在每次诊所提供服务期间使用结构化的教育材料(用于患者)和监测指南或清单(用于药剂师),例如患者教育,治疗前审查,药物对帐,处方筛查(剂量,政权,支持药物),根据约定的协议依从性,不良药物事件监测和治疗建议。

还将在诊所口服化学疗法开始或通过电话(根据患者的偏爱中)的1周间隔(根据患者的偏爱)进行附加审查,以审查患者在家中服用口服药物,评估依从性和症状以提供个性化建议或提供个性化建议或支持患者。

其他名称:药物护理
研究臂ICMJE
  • 实验:POCP(药剂师主导的口服化学护理计划)

    干预组:

    受试者接受了由肿瘤学经验丰富的药剂师领导的结构化加强药物护理计划(POCP)(与当前标准最佳护理(SBC)一起,与诊所或日托的肿瘤学家患者审查一起运行)(SBC)

    干预:其他:药剂师主导的口服化学护理计划(POCC)
  • 无干预:SBC(当前的标准最佳护理)

    控制组 :

    受试者接受了通常的标准最佳护理(SBC),用于口服化学疗法治疗,其中包括医生的化学疗法审查以及根据患者的化学疗法方案在每次访问时根据患者的化学疗法方案进行化学疗法和支持性药物的处方。随后,患者将根据药物分配的标准程序在卧床药房柜台收集其处方药,其中包括按照患者的药物护理,包括处方筛查,药物填充,双重检查,分配和咨询。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
106
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者将根据下面的纳入标准进行筛查;

  1. 成人患者(≥18岁)
  2. 卧床患者(日托或门诊肿瘤部诊所)
  3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为2或以上,
  4. 诊断结直肠,乳房,胃癌
  5. 刚开始以单一药物或与其他静脉化学疗法结合使用口服卡培他滨(Xeloda)
  6. 辅助或转移治疗意图
  7. 已获得书面同意参加该研究的患者。

排除标准:

以下患者将被排除在研究之外:

  1. 在其他临床试验中正在进行的患者,
  2. 痴呆症患者,认知障碍,智力低下,阿尔茨海默氏症或帕金森氏症患者
  3. 卡培他滨并发放疗制度的患者。
  4. 无法回答问题的患者或无法说话和理解马来语,英语或中文
  5. 在研究人员的最低帮助下无法填写问卷的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175899
其他研究ID编号ICMJE POCP1 v1.3_10july19
NMRR-18-3634-44321(IIR)(其他标识符:马来西亚医学研究与伦理委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马来西亚卫生部Tajunisah Mohamed Eusoff
研究赞助商ICMJE马来西亚卫生部
合作者ICMJE马来西亚大学
研究人员ICMJE
研究主任: Balamurugan Tangiisuran,博士马来西亚大学
PRS帐户马来西亚卫生部
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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