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出境医 / 临床实验 / Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:Tofat Project(Tofat)

Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:Tofat Project(Tofat)

研究描述
简要摘要:

炎症性风湿性疾病(IRD),例如类风湿关节炎,其特征是身体组成的不利变化。与健康对照相比,脂肪质量(总脂肪质量,内脏肥胖…)通常会降低,而肥大质量和骨矿物质密度通常会降低。许多因素可能会影响那些患者的身体组成,例如衰老,疾病修饰抗风湿药(DMARD),营养和体育活动。

但是,类风湿关节炎患者(RA)患者在DMARDS下的身体成分和不良变化的数据实际上很少。 Tofacitinib(靶向合成DMARD或TSDMARD)就是这种情况,而初步数据使我们认为这种治疗可能会影响人体组成和骨矿物质密度。

这项研究将是第一个专注于身体成分(脂肪质量和瘦质量),骨矿物质密度和骨髓肥胖的变化。


病情或疾病 干预/治疗
类风湿关节炎药物:tofacitinib

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 72名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题: Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目
实际学习开始日期 2020年2月25日
估计的初级完成日期 2023年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
类风湿关节炎的患者
类风湿关节炎患者tofacitinib:每天5mgx2
药物:tofacitinib
患者将用tofacitinib治疗

健康的受试者
与年龄(±5岁)的病例(1:1)相匹配的健康受试者,女性和体重指数的性别和绝经状态(BMI,±3 kg/m²)
结果措施
主要结果指标
  1. CM²的内脏肥胖度(增值税或内脏脂肪组织)的变化[时间框架:在Tofacitinib治疗之前和6个月后的测量之间(之前/之后的差异)。这是给出的
    CM²中内脏肥胖(vat或内脏脂肪组织)的变化


次要结果度量
  1. CM²中增值税的测量。 [时间范围:基线时]
    CM²中增值税的测量

  2. kg中总脂肪质量(TBF)的测量,kg中的总瘦质量(TLM),围质瘦质量(ALM)kg [时间范围:基线时]
    kg中总脂肪质量(TBF)的测量,kg总瘦质量(TLM),阑尾瘦质量(ALM)kg

  3. 人体脂肪百分比的测量(%)[时间范围:基线]
    人体脂肪百分比的测量(%)

  4. kg/m²和骨骼肌肉质量指数(SMI)的脂肪质量指数(FMI)的测量
    kg/m²中的脂肪质量指数(FMI)和骨骼肌质量指数(SMI)的测量值kg/m²

  5. G/Cm²中骨矿物质密度(BMD)的测量。 [时间范围:基线时]
    G/Cm²中骨矿物质密度(BMD)的测量。

  6. 体内脂肪百分比的变化(测量时间[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后的百分比(在/之后的差异)。
    体内脂肪百分比(%)之间的变化

  7. 测量时间之间的总脂肪质量(TBF)的变化[时间范围:tofacitinib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    测量之间的总脂肪质量变化(TBF)

  8. 脂肪质量指数(FMI)以kg/m²的变化,在测量时间[时间范围:tofacitib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    在测量之间的脂肪质量指数(FMI)的变化

  9. 总瘦质量(TLM,kg)和阑尾瘦质量(ALM)的变化在测量[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    在测量之间的总瘦质量(TLM,kg)和阑尾瘦质量(ALM)的变化

  10. 在测量之间的骨骼肌质量指数(SMI)之间的变化[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后(差异之前/之后)。这是给出的
    在测量之间改变kg/m²的骨骼肌质量指数(SMI)

  11. 在腰椎(L1-L4)和测量之间的非优势总臀部[时间框架:Tofacitinib治疗前后和之后的BMD变化(以g/cm²为单位)(L1-L4)和非优势总髋关节(之前/之后)(差异之前/之后)。这是给出的
    在腰椎(L1-L4)和测量之间的非优势总臀部的BMD(g/cm²)变化

  12. 骨重塑标记(CTX(CTX)和I型Procollagen N末端前肽(P1NP))的变化[时间框架:Tofacitinib治疗6个月之前和之后。这是给出的
    测量之间的骨重塑标记(CTX)和I型Procollagen N末端前肽(P1NP)的变化

  13. 测量之间的瘦素(Ng/mL)变化。 [时间范围:tofacitinib治疗6个月之前和之后]
    测量之间的瘦素(Ng/mL)变化。

  14. 在测量[时间范围:在tofacitinib治疗6个月之前和之后,腰椎骨髓肥胖度(%)的变化。这是给出的
    在测量之间的腰椎骨髓肥胖(%)的变化

  15. 在测量[时间范围:在Tofacitinib治疗6个月之前和之后的测量时间之间的短体性能电池方案(SPPB)的变化。这是给出的
    在测量之间的短体性能电池协议(SPPB)的变化

  16. 主要结果和次级结果的参数变化(N°2至8)[时间范围:tofacitinib治疗12个月之前和之后。这是给出的
    主要结果和次级结果的参数变化(n°2至8)


生物测量保留:没有DNA的样品
全血,血清

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人群由适中至严重活跃的RA组成,为tofacitinib指示,并在里尔大学医院的风湿病学系进行了跟踪。
标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁患有中度至严重活跃的类风湿关节炎(RA)(ACR/Eular标准)
  • 以前未与Janus激酶(JAK)抑制剂进行治疗
  • 有指示tofacitinib将符合条件。
  • 所有患者都必须单独或甲氨蝶呤治疗。 - 健康的志愿者应年龄≥18岁。

排除标准:

  • •用超过三个抗肿瘤坏死因子α(TNFα)处理。接受抗TNFα的患者将需要至少持续五半寿命才能开始tofacitinib,才能开始使用抗TNFα。

    • 以前暴露于JAK抑制剂,
    • 接受非抗Anti-TNFα生物制剂(abatacept,tocilizumab,sarilumab或Rituximab)的患者将需要至少持续五点五半lives才能开始tofacitinib
    • 如果在研究开始前≥3个月开始≥3个月,则允许甲氨蝶呤(MTX)伴随甲氨蝶呤(MTX),并且以稳定的剂量(≤25mg/周)≥4周。
    • 如果在筛查阶段<50年<50年,则历史或发现骨质疏松性骨折和/或T-SCORE≤-3(如果≥50岁)
    • 目前用高于10 mg泼尼松/天的口服皮质类固醇治疗,
    • 可能影响骨骼代谢的病理或治疗方法(芳香酶抑制剂,胃肠道吸收不良,胃癌,原发性甲状旁腺功能亢进,甲状腺功能亢进症,甲状腺功能亢进症……),),
    • 重量> 160公斤,
    • 在研究期间,患者接受限制性饮食或考虑这种饮食,
    • 具有强烈运动计划或计划在研究期间受益的患者,
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士0320445962 EXT +33 jg.letarouilly@chru-lille.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
里尔大学医院招募
法国里尔
联系人:Jean-Guillaume Letarouilly,DR +33320446926 Jeanguillaume.letarouilly@chru-lille.fr.fr
联系人:Julien Paccou,PR +33320446926 Julien.paccou@chru-lille.fr
赞助商和合作者
里尔大学医院
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年11月20日
第一个发布日期2019年11月25日
上次更新发布日期2020年6月25日
实际学习开始日期2020年2月25日
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月21日)
CM²的内脏肥胖度(增值税或内脏脂肪组织)的变化[时间框架:在Tofacitinib治疗之前和6个月后的测量之间(之前/之后的差异)。这是给出的
CM²中内脏肥胖(vat或内脏脂肪组织)的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月21日)
  • CM²中增值税的测量。 [时间范围:基线时]
    CM²中增值税的测量
  • kg中总脂肪质量(TBF)的测量,kg中的总瘦质量(TLM),围质瘦质量(ALM)kg [时间范围:基线时]
    kg中总脂肪质量(TBF)的测量,kg总瘦质量(TLM),阑尾瘦质量(ALM)kg
  • 人体脂肪百分比的测量(%)[时间范围:基线]
    人体脂肪百分比的测量(%)
  • kg/m²和骨骼肌肉质量指数(SMI)的脂肪质量指数(FMI)的测量
    kg/m²中的脂肪质量指数(FMI)和骨骼肌质量指数(SMI)的测量值kg/m²
  • G/Cm²中骨矿物质密度(BMD)的测量。 [时间范围:基线时]
    G/Cm²中骨矿物质密度(BMD)的测量。
  • 体内脂肪百分比的变化(测量时间[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后的百分比(在/之后的差异)。
    体内脂肪百分比(%)之间的变化
  • 测量时间之间的总脂肪质量(TBF)的变化[时间范围:tofacitinib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    测量之间的总脂肪质量变化(TBF)
  • 脂肪质量指数(FMI)以kg/m²的变化,在测量时间[时间范围:tofacitib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    在测量之间的脂肪质量指数(FMI)的变化
  • 总瘦质量(TLM,kg)和阑尾瘦质量(ALM)的变化在测量[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后(之前/之后的差异)。这是给出的
    在测量之间的总瘦质量(TLM,kg)和阑尾瘦质量(ALM)的变化
  • 在测量之间的骨骼肌质量指数(SMI)之间的变化[时间范围:Tofacitinib治疗6个月之前和之后(差异之前/之后)。这是给出的
    在测量之间改变kg/m²的骨骼肌质量指数(SMI)
  • 在腰椎(L1-L4)和测量之间的非优势总臀部[时间框架:Tofacitinib治疗前后和之后的BMD变化(以g/cm²为单位)(L1-L4)和非优势总髋关节(之前/之后)(差异之前/之后)。这是给出的
    在腰椎(L1-L4)和测量之间的非优势总臀部的BMD(g/cm²)变化
  • 骨重塑标记(CTX(CTX)和I型Procollagen N末端前肽(P1NP))的变化[时间框架:Tofacitinib治疗6个月之前和之后。这是给出的
    测量之间的骨重塑标记(CTX)和I型Procollagen N末端前肽(P1NP)的变化
  • 测量之间的瘦素(Ng/mL)变化。 [时间范围:tofacitinib治疗6个月之前和之后]
    测量之间的瘦素(Ng/mL)变化。
  • 在测量[时间范围:在tofacitinib治疗6个月之前和之后,腰椎骨髓肥胖度(%)的变化。这是给出的
    在测量之间的腰椎骨髓肥胖(%)的变化
  • 在测量[时间范围:在Tofacitinib治疗6个月之前和之后的测量时间之间的短体性能电池方案(SPPB)的变化。这是给出的
    在测量之间的短体性能电池协议(SPPB)的变化
  • 主要结果和次级结果的参数变化(N°2至8)[时间范围:tofacitinib治疗12个月之前和之后。这是给出的
    主要结果和次级结果的参数变化(n°2至8)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目
官方头衔Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目
简要摘要

炎症性风湿性疾病(IRD),例如类风湿关节炎,其特征是身体组成的不利变化。与健康对照相比,脂肪质量(总脂肪质量,内脏肥胖…)通常会降低,而肥大质量和骨矿物质密度通常会降低。许多因素可能会影响那些患者的身体组成,例如衰老,疾病修饰抗风湿药(DMARD),营养和体育活动。

但是,类风湿关节炎患者(RA)患者在DMARDS下的身体成分和不良变化的数据实际上很少。 Tofacitinib(靶向合成DMARD或TSDMARD)就是这种情况,而初步数据使我们认为这种治疗可能会影响人体组成和骨矿物质密度。

这项研究将是第一个专注于身体成分(脂肪质量和瘦质量),骨矿物质密度和骨髓肥胖的变化。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
全血,血清
采样方法非概率样本
研究人群研究人群由适中至严重活跃的RA组成,为tofacitinib指示,并在里尔大学医院的风湿病学系进行了跟踪。
健康)状况类风湿关节炎
干涉药物:tofacitinib
患者将用tofacitinib治疗
研究组/队列
  • 类风湿关节炎的患者
    类风湿关节炎患者tofacitinib:每天5mgx2
    干预:药物:tofacitinib
  • 健康的受试者
    与年龄(±5岁)的病例(1:1)相匹配的健康受试者,女性和体重指数的性别和绝经状态(BMI,±3 kg/m²)
出版物 *
  • Dodington DW,Desai HR,Woo M. Jak/STAT-新兴球员新陈代谢。趋势内分泌代替。 2018年1月; 29(1):55-65。 doi:10.1016/j.tem.2017.11.001。 Epub 2017 11月27日。评论。
  • Fleischmann RM,Huizinga TW,Kavanaugh AF,Wilkinson B,Kwok K,Demasi R,Van Vollenhoven RF。 Tofacitinib单药治疗在早期或已建立的类风湿关节炎患者中的功效。 RMD开放。 2016年7月26日; 2(2):E000262。 doi:10.1136/rmdopen-2016-000262。 2016年环保。
  • Tatsumi Y,Nakao YM,Masuda I,Higashiyama A,Takegami M,Nishimura K,Nishimura K,Watanabe M,Ohkubo T,Okamura T,Okamura T,Miyamoto Y。在日本跨部位脂肪中的代谢个体中的代谢疾病的风险。 BMJ开放。 2017年1月16日; 7(1):E013831。 doi:10.1136/bmjopen-2016-013831。
  • 书C,Karlsson MK,Akesson K,Jacobsson LT。类风湿关节炎和身体组成。风湿病学(牛津)。 2009年9月; 48(9):1128-32。 doi:10.1093/风湿病/KEP165。 Epub 2009年7月13日。
  • Haugeberg G,Uhlig T,Falch JA,Halse JI,Kvien TK。男性类风湿关节炎患者的骨矿物质密度和骨质疏松症的频率:奥斯陆县类风湿关节炎登记册的394例患者的结果。关节炎。 2000年3月; 43(3):522-30。
  • Toussiroté,Mourot L,Dehecq B,Wendling D,GrandClémenté,Dumoulin G; CBT-506。炎症性风湿性疾病的TNFα阻滞与Android脂肪量的显着增益有关,并且对脂肪因子的影响有所不同:一项为期2年的前瞻性研究。 Eur J Nutr。 2014年4月; 53(3):951-61。 doi:10.1007/s00394-013-0599-2。 Epub 2013年10月31日。
  • Marouen S,Barnetche T,Combe B,Morel J,DaïenCI。 TNF抑制剂在炎症性风湿病中增加脂肪量:荟萃分析的系统评价。 Clin Exp Rheumatol。 2017 Mar-Apr; 35(2):337-343。 Epub 2016 12月13日。
  • Engvall IL,Tengstrand B,Brismar K,HafströmI。英夫利昔单抗治疗可在类风湿关节炎早期增加体内脂肪量,而与疾病活性以及瘦素和脂联素水平的变化无关:21个月内的一项随机研究。关节炎。 2010; 12(5):R197。 doi:10.1186/ar3169。 Epub 2010年10月21日。
  • Tournadre A,Pereira B,Dutheil F,Giraud C,Courteix D,Sapin V,Frayssac T,Mathieu S,Malochet-Guinamand S,SoubrierM。 J Cachexia肌肉减少症。 2017年8月; 8(4):639-646。 doi:10.1002/jcsm.12189。 Epub 2017 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月21日)
72
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计的初级完成日期2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者≥18岁患有中度至严重活跃的类风湿关节炎(RA)(ACR/Eular标准)
  • 以前未与Janus激酶(JAK)抑制剂进行治疗
  • 有指示tofacitinib将符合条件。
  • 所有患者都必须单独或甲氨蝶呤治疗。 - 健康的志愿者应年龄≥18岁。

排除标准:

  • •用超过三个抗肿瘤坏死因子α(TNFα)处理。接受抗TNFα的患者将需要至少持续五半寿命才能开始tofacitinib,才能开始使用抗TNFα。

    • 以前暴露于JAK抑制剂,
    • 接受非抗Anti-TNFα生物制剂(abatacept,tocilizumab,sarilumab或Rituximab)的患者将需要至少持续五点五半lives才能开始tofacitinib
    • 如果在研究开始前≥3个月开始≥3个月,则允许甲氨蝶呤(MTX)伴随甲氨蝶呤(MTX),并且以稳定的剂量(≤25mg/周)≥4周。
    • 如果在筛查阶段<50年<50年,则历史或发现骨质疏松性骨折和/或T-SCORE≤-3(如果≥50岁)
    • 目前用高于10 mg泼尼松/天的口服皮质类固醇治疗,
    • 可能影响骨骼代谢的病理或治疗方法(芳香酶抑制剂,胃肠道吸收不良,胃癌,原发性甲状旁腺功能亢进,甲状腺功能亢进症,甲状腺功能亢进症……),),
    • 重量> 160公斤,
    • 在研究期间,患者接受限制性饮食或考虑这种饮食,
    • 具有强烈运动计划或计划在研究期间受益的患者,
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士0320445962 EXT +33 jg.letarouilly@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04175886
其他研究ID编号2018_38
2019-001159-37(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者辉瑞
调查人员
首席研究员: Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年6月

治疗医院