炎症性风湿性疾病(IRD),例如类风湿关节炎,其特征是身体组成的不利变化。与健康对照相比,脂肪质量(总脂肪质量,内脏肥胖…)通常会降低,而肥大质量和骨矿物质密度通常会降低。许多因素可能会影响那些患者的身体组成,例如衰老,疾病修饰抗风湿药(DMARD),营养和体育活动。
但是,类风湿关节炎患者(RA)患者在DMARDS下的身体成分和不良变化的数据实际上很少。 Tofacitinib(靶向合成DMARD或TSDMARD)就是这种情况,而初步数据使我们认为这种治疗可能会影响人体组成和骨矿物质密度。
这项研究将是第一个专注于身体成分(脂肪质量和瘦质量),骨矿物质密度和骨髓肥胖的变化。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
类风湿关节炎 | 药物:tofacitinib |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
类风湿关节炎的患者 类风湿关节炎患者tofacitinib:每天5mgx2 | 药物:tofacitinib 患者将用tofacitinib治疗 |
健康的受试者 与年龄(±5岁)的病例(1:1)相匹配的健康受试者,女性和体重指数的性别和绝经状态(BMI,±3 kg/m²) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
•用超过三个抗肿瘤坏死因子α(TNFα)处理。接受抗TNFα的患者将需要至少持续五半寿命才能开始tofacitinib,才能开始使用抗TNFα。
联系人:Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士 | 0320445962 EXT +33 | jg.letarouilly@chru-lille.fr |
法国 | |
里尔大学医院 | 招募 |
法国里尔 | |
联系人:Jean-Guillaume Letarouilly,DR +33320446926 Jeanguillaume.letarouilly@chru-lille.fr.fr | |
联系人:Julien Paccou,PR +33320446926 Julien.paccou@chru-lille.fr |
首席研究员: | Jean-Guillaume Letarouilly,医学博士 | 里尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年11月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月25日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | CM²的内脏肥胖度(增值税或内脏脂肪组织)的变化[时间框架:在Tofacitinib治疗之前和6个月后的测量之间(之前/之后的差异)。这是给出的 CM²中内脏肥胖(vat或内脏脂肪组织)的变化 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目 | ||||
官方头衔 | Tofacitinib对类风湿关节炎患者人体成分,骨矿物质密度和骨髓肥胖的影响:TOFAT项目 | ||||
简要摘要 | 炎症性风湿性疾病(IRD),例如类风湿关节炎,其特征是身体组成的不利变化。与健康对照相比,脂肪质量(总脂肪质量,内脏肥胖…)通常会降低,而肥大质量和骨矿物质密度通常会降低。许多因素可能会影响那些患者的身体组成,例如衰老,疾病修饰抗风湿药(DMARD),营养和体育活动。 但是,类风湿关节炎患者(RA)患者在DMARDS下的身体成分和不良变化的数据实际上很少。 Tofacitinib(靶向合成DMARD或TSDMARD)就是这种情况,而初步数据使我们认为这种治疗可能会影响人体组成和骨矿物质密度。 这项研究将是第一个专注于身体成分(脂肪质量和瘦质量),骨矿物质密度和骨髓肥胖的变化。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 全血,血清 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群由适中至严重活跃的RA组成,为tofacitinib指示,并在里尔大学医院的风湿病学系进行了跟踪。 | ||||
健康)状况 | 类风湿关节炎 | ||||
干涉 | 药物:tofacitinib 患者将用tofacitinib治疗 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 72 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04175886 | ||||
其他研究ID编号 | 2018_38 2019-001159-37(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
合作者 | 辉瑞 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |