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出境医 / 临床实验 / 口服浓缩物补充对心脏代谢参数的影响。

口服浓缩物补充对心脏代谢参数的影响。

研究描述
简要摘要:

心血管疾病,2型糖尿病和相关疾病的结合是全球的主要健康负担和死亡率。因此,干预的必要性至关重要。饮食干预以改善心脏代谢健康,因为它们的风险比药理药物少,因此受到人们的追捧。花色苷在酸樱桃和蓝莓中都大量发现,是强大的抗氧化剂,可能能够改善心脏代谢功能障碍。但是,迄今为止,尚无研究探索对酸樱桃和补充蓝莓的心脏代谢反应。

因此,提出的研究的主要目的是测试口服酸樱桃和补充蓝莓以改善健康个体心脏代谢参数的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征饮食补充剂:果浓缩 - 樱桃或蓝莓不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:口服浓缩物补充对心脏代谢参数的影响。
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2021年7月5日
估计 学习完成日期 2022年8月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
味道和颜色与补充汁相同,但没有花青素含量
饮食补充剂:果浓缩 - 樱桃或蓝莓
一家名为Active-Edge(https://active-edge.co.uk/)的公司的水果(樱桃或蓝莓浓缩物)补充。

实验:樱桃汁
30毫升酸汁浓缩物,将用100毫升的水稀释 - 每天两次
饮食补充剂:果浓缩 - 樱桃或蓝莓
一家名为Active-Edge(https://active-edge.co.uk/)的公司的水果(樱桃或蓝莓浓缩物)补充。

实验:蓝莓
30毫升酸汁浓缩物,将用100毫升的水稀释 - 每天两次
饮食补充剂:果浓缩 - 樱桃或蓝莓
一家名为Active-Edge(https://active-edge.co.uk/)的公司的水果(樱桃或蓝莓浓缩物)补充。

结果措施
主要结果指标
  1. 血压变化[时间范围:20天]
    收缩压和舒张压 - 使用数字血压监测器测量

  2. 更改Bodyfat%[时间范围:20天]
    参与者使用生物电阻抗测量脂肪的百分比成分

  3. 腰部与髋关节的变化[时间范围:20天]
    腰部与臀围的比率 - 使用以人类为中心的胶带测量

  4. 静息代谢率的变化[时间范围:20天]
    估计的每日卡路里用法(KCAL)静止 - 通过间接量热法获得了使用代谢推车获得的。

  5. 改变脂肪的休息利用[时间范围:20天]
    脂肪对日常卡路里的贡献(在休息处)通过间接热量法获得了使用代谢推车获得的。

  6. 变化碳水化合物的休息利用[时间范围:20天]
    碳水化合物对每日卡路里的贡献(在休息时)通过间接热量法获得了含量。

  7. 低强度活性卡路里的变化消耗[时间范围:20天]
    在低强度步行运动中,估计的卡路里使用率(KCAL) - 通过间接量热法获得了代谢推车获得的。

  8. 低强度活性利用脂肪的变化[时间范围:20天]
    脂肪对卡路里支出的贡献(在低强度步行练习期间)通过间接量热法获得了使用代谢推车获得的。

  9. 碳水化合物的低强度活性利用[时间范围:20天]
    碳水化合物对卡路里支出的贡献(在低强度步行练习期间)通过间接量热法获得了代谢推车获得的。

  10. 消耗低压强度活性卡路里的变化[时间范围:20天]
    在低压强度步行运动中,估计的卡路里使用率(KCAL) - 通过间接量热法获得了代谢推车获得的。

  11. 低压中强度活性利用脂肪的变化[时间范围:20天]
    脂肪对卡路里支出的贡献(在低压强度步行练习期间)通过间接量热法获得了代谢推车获得的。

  12. 碳水化合物的低中度强度活性使用[时间范围:20天]
    碳水化合物对卡路里支出的贡献(在低压强度步行练习期间)通过间接热量法获得了代谢推车获得的。

  13. 血液葡萄糖的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血糖-mmol/L

  14. 血液甘油三酸酯的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血甘油三酸酯-mg/dl

  15. 血液胆固醇的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血液胆固醇-mg/dl

  16. 更改Coop-Wonka图表[时间范围:20天]
    心理健康 - Coop-Wonka图表是一个六项调查表,每个问卷都有1-5的评分系统,因此该图表的最高分数为30,这表明可能的心理健康状况最低。

  17. 贝克抑郁量库存的变化[时间范围:20天]
    心理健康 - 贝克抑郁量表是一份21个问卷,其问题的得分范围为0-3,因此最高分数为63,这是最高的抑郁症得分。

  18. 状态特征焦虑量表的变化[时间范围:20天]
    心理健康 - 状态特质焦虑量表是40个项目问卷,每个问题都有一个1-4分数系统,因此最高分数为80,表明焦虑水平最高。

  19. 失眠严重程度指数的变化[时间范围:20天]
    睡眠质量 - 失眠严重程度指数是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。失眠的严重程度指数是一份7项自我报告问卷,得分范围从0到28。

  20. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:20天]
    睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数,是一份问卷,由19个自我评估的问题组成,分为7个组件。每个组件分别评分,以0-3比例平均加权,然后添加7个组件的分数以给出全球分数,其范围为0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。

  21. Epworth嗜睡量表的变化[时间范围:20天]
    睡眠质量 - Epworth嗜睡量表是一份自我管理的问卷,有8个问题。要求受访者以4分制(0-3)的最高分数为4分(0-3)进行评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 健康
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 怀孕
  • 糖尿病或任何其他代谢状况
  • 食物对樱桃或蓝莓过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:乔纳森·辛克莱(Jonathan Sinclair),博士07875651533 jksinclair@uclan.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
中央兰开夏郡大学招募
普雷斯顿,兰开夏郡,英国,PR4 0PE
联系人:乔纳森·辛克莱(Jonathan Sinclair)
赞助商和合作者
中央兰开夏郡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2021年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 血压变化[时间范围:20天]
    收缩压和舒张压 - 使用数字血压监测器测量
  • 更改Bodyfat%[时间范围:20天]
    参与者使用生物电阻抗测量脂肪的百分比成分
  • 腰部与髋关节的变化[时间范围:20天]
    腰部与臀围的比率 - 使用以人类为中心的胶带测量
  • 静息代谢率的变化[时间范围:20天]
    估计的每日卡路里用法(KCAL)静止 - 通过间接量热法获得了使用代谢推车获得的。
  • 改变脂肪的休息利用[时间范围:20天]
    脂肪对日常卡路里的贡献(在休息处)通过间接热量法获得了使用代谢推车获得的。
  • 变化碳水化合物的休息利用[时间范围:20天]
    碳水化合物对每日卡路里的贡献(在休息时)通过间接热量法获得了含量。
  • 低强度活性卡路里的变化消耗[时间范围:20天]
    在低强度步行运动中,估计的卡路里使用率(KCAL) - 通过间接量热法获得了代谢推车获得的。
  • 低强度活性利用脂肪的变化[时间范围:20天]
    脂肪对卡路里支出的贡献(在低强度步行练习期间)通过间接量热法获得了使用代谢推车获得的。
  • 碳水化合物的低强度活性利用[时间范围:20天]
    碳水化合物对卡路里支出的贡献(在低强度步行练习期间)通过间接量热法获得了代谢推车获得的。
  • 消耗低压强度活性卡路里的变化[时间范围:20天]
    在低压强度步行运动中,估计的卡路里使用率(KCAL) - 通过间接量热法获得了代谢推车获得的。
  • 低压中强度活性利用脂肪的变化[时间范围:20天]
    脂肪对卡路里支出的贡献(在低压强度步行练习期间)通过间接量热法获得了代谢推车获得的。
  • 碳水化合物的低中度强度活性使用[时间范围:20天]
    碳水化合物对卡路里支出的贡献(在低压强度步行练习期间)通过间接热量法获得了代谢推车获得的。
  • 血液葡萄糖的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血糖-mmol/L
  • 血液甘油三酸酯的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血甘油三酸酯-mg/dl
  • 血液胆固醇的变化[时间范围:20天]
    毛细血管血液胆固醇-mg/dl
  • 更改Coop-Wonka图表[时间范围:20天]
    心理健康 - Coop-Wonka图表是一个六项调查表,每个问卷都有1-5的评分系统,因此该图表的最高分数为30,这表明可能的心理健康状况最低。
  • 贝克抑郁量库存的变化[时间范围:20天]
    心理健康 - 贝克抑郁量表是一份21个问卷,其问题的得分范围为0-3,因此最高分数为63,这是最高的抑郁症得分。
  • 状态特征焦虑量表的变化[时间范围:20天]
    心理健康 - 状态特质焦虑量表是40个项目问卷,每个问题都有一个1-4分数系统,因此最高分数为80,表明焦虑水平最高。
  • 失眠严重程度指数的变化[时间范围:20天]
    睡眠质量 - 失眠严重程度指数是一种简短的工具,旨在评估失眠症的夜间和白天组件的严重性。失眠的严重程度指数是一份7项自我报告问卷,得分范围从0到28。
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:20天]
    睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数,是一份问卷,由19个自我评估的问题组成,分为7个组件。每个组件分别评分,以0-3比例平均加权,然后添加7个组件的分数以给出全球分数,其范围为0-21,得分较高,表明睡眠质量较差。
  • Epworth嗜睡量表的变化[时间范围:20天]
    睡眠质量 - Epworth嗜睡量表是一份自我管理的问卷,有8个问题。要求受访者以4分制(0-3)的最高分数为4分(0-3)进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服浓缩物补充对心脏代谢参数的影响。
官方标题ICMJE口服浓缩物补充对心脏代谢参数的影响。
简要摘要

心血管疾病,2型糖尿病和相关疾病的结合是全球的主要健康负担和死亡率。因此,干预的必要性至关重要。饮食干预以改善心脏代谢健康,因为它们的风险比药理药物少,因此受到人们的追捧。花色苷在酸樱桃和蓝莓中都大量发现,是强大的抗氧化剂,可能能够改善心脏代谢功能障碍。但是,迄今为止,尚无研究探索对酸樱桃和补充蓝莓的心脏代谢反应。

因此,提出的研究的主要目的是测试口服酸樱桃和补充蓝莓以改善健康个体心脏代谢参数的能力。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE代谢综合征
干预ICMJE饮食补充剂:果浓缩 - 樱桃或蓝莓
一家名为Active-Edge(https://active-edge.co.uk/)的公司的水果(樱桃或蓝莓浓缩物)补充。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    味道和颜色与补充汁相同,但没有花青素含量
    干预:饮食补充:果实浓缩 - 樱桃或蓝莓
  • 实验:樱桃汁
    30毫升酸汁浓缩物,将用100毫升的水稀释 - 每天两次
    干预:饮食补充:果实浓缩 - 樱桃或蓝莓
  • 实验:蓝莓
    30毫升酸汁浓缩物,将用100毫升的水稀释 - 每天两次
    干预:饮食补充:果实浓缩 - 樱桃或蓝莓
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月5日
估计的初级完成日期2021年7月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 健康
  • 18岁及以上

排除标准:

  • 怀孕
  • 糖尿病或任何其他代谢状况
  • 食物对樱桃或蓝莓过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:乔纳森·辛克莱(Jonathan Sinclair),博士07875651533 jksinclair@uclan.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04177238
其他研究ID编号ICMJE樱桃/蓝莓浓缩物
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中央兰开夏郡大学乔纳森·辛克莱
研究赞助商ICMJE中央兰开夏郡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央兰开夏郡大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素