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SWOG-9451，腹膜或舌头IV期IV级癌症患者的组合化学疗法和RT
理由：化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而停止生长或死亡。放射疗法使用高能X射线来损害肿瘤细胞。将多种化疗药物与放射治疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II期试验，用于研究联合化疗和放射治疗在治疗下咽或舌头IV级或IV期癌症患者中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 药物：诱导化疗药物：顺铂药物：氟尿嘧啶辐射：低LET钴-60伽马射线治疗 | 阶段2 |
目标：I。确定用顺铂/氟尿嘧啶的诱导的完整组织学反应率（代表器官保存的速率），然后在患有舌头或舌底部的III阶段III/IV癌的患者中进行放射疗法加顺铂。 ii。评估在多机构环境中使用该方案的患者应计和治疗患者的可行性。 iii。确定这些患者的总体完整缓解率。
大纲：这是一项多中心研究。根据中心和肿瘤部位（舌头与舌头基础）对患者进行分层。截至1998年11月15日，舌层基部关闭。方案A：患者在第1天和第22天内在90分钟内接受顺铂IV，并在第1-5天和22-26天内在120分钟内接受氟尿嘧啶IV。如果疾病在第22天之前进展，则可以测量的颈部淋巴结疗法的患者中断。所有在第43天实现完整或部分反应的患者继续进行治疗。所有其他患者都开始切除，然后进行放射疗法（OFF研究）。 B疗法B（在第二次诱导课程开始后的3-4周内开始）：患者每3周内90分钟内接受Cisplatin IV接受3个课程。同时，患者每周5天接受放射疗法5.6周。放疗后8-12周重新评估患者。观察到无病的患者。其他患者接受了淋巴结和/或原发性肿瘤的手术切除。每4-6周每4-6周跟随患者，每2个月1年，每4个月，每6个月，每6个月，1年，然后每年每年一次。
预计应计：本研究将在3。5年的时间内进行多达70名患者（35个/肿瘤部位）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 诱导化学疗法，然后进行化学放疗，用于在舌下和舌底的晚期可切除癌症患者的器官保存，II期 |
| 研究开始日期 ： | 1996年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2004年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2005年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 诱导化疗，然后进行化学放疗 | 药物：诱导化疗 顺铂和5-氟尿嘧啶 其他名称：
药物：顺铂 顺铂100 mg/m2 iv在90分钟内每21天进行2个周期。 其他名称：白金 药物：氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶1,000 mg/m2/天连续静脉输注在24小时的第1至5天，每21天2个周期。 其他名称：5-FU 辐射：低LET钴-60伽马射线治疗 每天180 CGY，第1-5天，每周八周 其他名称：RT |
- 完全响应[时间范围：开始治疗后23至27周]所有可测量和可评估疾病的完全消失。没有新病变，没有疾病与疾病有关的症状。没有任何可及性疾病的证据，包括标记的标准化和其他异常实验室值。具体而言，器官保存速率（在原发性肿瘤部位不需要手术）。
| 有资格学习的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
疾病特征：组织学确认的舌下症状或舌头的鳞状细胞癌被新诊断并被视为可切除于咽癌，需要通过临床检查，内窥镜检查，内窥镜检查，CT或MRI III（T2是T2）进行手术疾病的全喉切除术-3 n0-1 M0阶段IV，除了11/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/的胸膜积液，腹水或疾病外，T2-3 N2 N2 M0可测量或可评估的疾病除外1998
患者特征：年龄：成人表现状态：swog 0或1造血：WBC至少3,000/mm3绝对中性粒细胞计数至少1,500/mm3血小板计数至少100,000/mm3肝：胆红素没有大于正常或ALT的2倍大于正常肾脏的3倍：肌酐不超过2倍正常肌酐清除率至少60 mL/min镁正常（补充允许）其他：两只耳朵的平均听力损失在50-2,000 Hz范围内没有40 dB的平均听力损失，没有第二个恶性肿瘤5年以外：经过足够治疗的非黑素皮肤癌癌，宫颈I/II期癌症（头部/颈部除外）完全缓解或不怀孕或护理有效避孕
事先并发治疗：没有事先治疗
显示18个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Susan G. Urba | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 1999年11月1日 | |||
| 第一个发布日期icmje | 2004年9月1日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2015年9月30日 | |||
| 研究开始日期ICMJE | 1996年4月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2004年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全响应[时间范围：开始治疗后23至27周] 所有可测量和可评估疾病的完全消失。没有新病变，没有疾病与疾病有关的症状。没有任何可及性疾病的证据，包括标记的标准化和其他异常实验室值。具体而言，器官保存速率（在原发性肿瘤部位不需要手术）。 | |||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短的标题ICMJE | SWOG-9451，腹膜或舌头IV期IV级癌症患者的组合化学疗法和RT | |||
| 官方标题ICMJE | 诱导化学疗法，然后进行化学放疗，用于在舌下和舌底的晚期可切除癌症患者的器官保存，II期 | |||
| 简要摘要 | 理由：化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而停止生长或死亡。放射疗法使用高能X射线来损害肿瘤细胞。将多种化疗药物与放射治疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目的：II期试验，用于研究联合化疗和放射治疗在治疗下咽或舌头IV级或IV期癌症患者中的有效性。 | |||
| 详细说明 | 目标：I。确定用顺铂/氟尿嘧啶的诱导的完整组织学反应率（代表器官保存的速率），然后在患有舌头或舌底部的III阶段III/IV癌的患者中进行放射疗法加顺铂。 ii。评估在多机构环境中使用该方案的患者应计和治疗患者的可行性。 iii。确定这些患者的总体完整缓解率。 大纲：这是一项多中心研究。根据中心和肿瘤部位（舌头与舌头基础）对患者进行分层。截至1998年11月15日，舌层基部关闭。方案A：患者在第1天和第22天内在90分钟内接受顺铂IV，并在第1-5天和22-26天内在120分钟内接受氟尿嘧啶IV。如果疾病在第22天之前进展，则可以测量的颈部淋巴结疗法的患者中断。所有在第43天实现完整或部分反应的患者继续进行治疗。所有其他患者都开始切除，然后进行放射疗法（OFF研究）。 B疗法B（在第二次诱导课程开始后的3-4周内开始）：患者每3周内90分钟内接受Cisplatin IV接受3个课程。同时，患者每周5天接受放射疗法5.6周。放疗后8-12周重新评估患者。观察到无病的患者。其他患者接受了淋巴结和/或原发性肿瘤的手术切除。每4-6周每4-6周跟随患者，每2个月1年，每4个月，每6个月，每6个月，1年，然后每年每年一次。 预计应计：本研究将在3。5年的时间内进行多达70名患者（35个/肿瘤部位）。 | |||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | |||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 诱导化疗，然后进行化学放疗 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | |||
| 实际注册ICMJE | 68 | |||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | |||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2005年3月 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2004年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准ICMJE | 疾病特征：组织学确认的舌下症状或舌头的鳞状细胞癌被新诊断并被视为可切除于咽癌，需要通过临床检查，内窥镜检查，内窥镜检查，CT或MRI III（T2是T2）进行手术疾病的全喉切除术-3 n0-1 M0阶段IV，除了11/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/15/的胸膜积液，腹水或疾病外，T2-3 N2 N2 M0可测量或可评估的疾病除外1998 患者特征：年龄：成人表现状态：swog 0或1造血：WBC至少3,000/mm3绝对中性粒细胞计数至少1,500/mm3血小板计数至少100,000/mm3肝：胆红素没有大于正常或ALT的2倍大于正常肾脏的3倍：肌酐不超过2倍正常肌酐清除率至少60 mL/min镁正常（补充允许）其他：两只耳朵的平均听力损失在50-2,000 Hz范围内没有40 dB的平均听力损失，没有第二个恶性肿瘤5年以外：经过足够治疗的非黑素皮肤癌癌，宫颈I/II期癌症（头部/颈部除外）完全缓解或不怀孕或护理有效避孕 事先并发治疗：没有事先治疗 | |||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号ICMJE | NCT00002735 | |||
| 其他研究ID编号ICMJE | CDR0000064634 Swog-9451（其他标识符：Swog） U10CA032102（美国NIH赠款/合同） | |||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
| 责任方 | 西南肿瘤学小组 | |||
| 研究赞助商ICMJE | 西南肿瘤学小组 | |||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | |||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西南肿瘤学小组 | |||
| 验证日期 | 2015年9月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||
