连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 舒张功能障碍对动态心脏监测器的影响
舒张功能障碍对动态心脏监测器的影响
研究描述
简要摘要：
该研究者启动，前瞻性，观察性的单中心研究旨在评估心脏功能的动态监测器（例如中风体积变化（SVV））是否已证明可以预测具有和没有舒张功能障碍的患者临床效用的体积反应性有所不同。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风量变化舒张功能障碍 | 程序：反式胸部超声检查其他：静脉输液给药 |
详细说明：
该研究者启动，前瞻性，观察性的单中心研究旨在评估心脏功能的动态监测器（例如中风体积变化（SVV））是否显示出可预测具有和没有舒张期和没有舒张期患者的临床效用的体积反应性功能障碍。
具体目的：
- 确定SVV对患有和没有舒张功能障碍患者心脏输出的预测反应的阈值。
- 比较诱导大麻醉之前和之后的左心室舒张功能的反式胸腔超声评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估动态监测器，以预测患有和没有舒张功能障碍患者的体积反应能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 舒张功能正常的患者 需要进行一般麻醉和侵入性动脉压和晚期心脏功能监测的计划手术程序的患者。在诱导全身麻醉之前，将对心脏功能进行反式胸腔超声检查。在手术室中，麻醉小组将放置所有标准的术中监测器，然后诱发全身麻醉。诱导后，将重复进行超声检查，并将放置计划的额外术中监视器。动脉导管将连接到FLOTRAC/EV1000监测器上，该显示器将在过程中用于指导流体管理。 SVV对预测心脏输出对静脉输液给药的反应的敏感性和特异性将在该患者组中评估，该患者组以正常的左心室舒张功能区分。 | 程序：反式胸部超声检查 全身麻醉前后对心脏功能的超声检查。 其他：静脉输液给药 静脉输液将作为推注，以响应标准的临床适应症 |
| 舒张功能异常的患者 需要进行一般麻醉和侵入性动脉压和晚期心脏功能监测的计划手术程序的患者。在诱导全身麻醉之前，将对心脏功能进行反式胸腔超声检查。在手术室中，麻醉小组将放置所有标准的术中监测器，然后诱发全身麻醉。诱导后，将重复进行超声检查，并将放置计划的额外术中监视器。动脉导管将连接到FLOTRAC/EV1000监测器上，该显示器将在过程中用于指导流体管理。在该患者组中，将评估SVV对心脏输出对静脉输液施用的反应的敏感性和特异性，这些患者组以其异常左心室舒张功能而区分。 | 程序：反式胸部超声检查 全身麻醉前后对心脏功能的超声检查。 其他：静脉输液给药 静脉输液将作为推注，以响应标准的临床适应症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 舒张功能对中风体积变化（SVV）的响应阈值的影响，作为对流体给药的心脏输出响应的预测指标。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]SVV作为响应静脉输液的心脏输出变化的敏感性将通过分析每个患者组的接收器操作员特征（ROC）曲线来确定，这是通过其前诱导型舒张期左侧评估而区分的。心室功能
次要结果度量 ：
- 舒张功能的等级评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]经胸腔超声将在诱导全身麻醉之前和之后进行评估左心室舒张功能。透射率流速和组织多普勒速度的测量将用于建立左心室舒张功能的等级。在诱导麻醉之前和之后，该测量的可重复性具有术中舒张功能的术中的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
加利福尼亚大学戴维斯大学医学中心手术单元进行选修手术程序的患者
标准
纳入标准：
- 正在进行选修手术程序的患者侵入性动脉压力监测是术中管理的一部分
- 年龄大于或等于18岁
- 需要全身麻醉和机械通气的程序
排除标准：
- 成人无法提供同意
- 心房颤动或其他明显的活动心律不齐
- 紧急程序
- 需要加压剂和/或肌力输注的血液动力学不稳定性
- Atra-Aortic气球泵的存在
- 开放胸部程序
- BMI的极端小于20或大于40
- 怀孕
- 囚犯
- 患者拒绝
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学戴维斯分校卫生系统 | |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
| 首席研究员： | 尼尔·弗莱明（Neal Fleming），医学博士 | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 舒张功能对中风体积变化（SVV）的响应阈值的影响，作为对流体给药的心脏输出响应的预测指标。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] SVV作为响应静脉输液的心脏输出变化的敏感性将通过分析每个患者组的接收器操作员特征（ROC）曲线来确定，这是通过其前诱导型舒张期左侧评估而区分的。心室功能 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 舒张功能的等级评估[时间范围：通过研究完成，平均1年] 经胸腔超声将在诱导全身麻醉之前和之后进行评估左心室舒张功能。透射率流速和组织多普勒速度的测量将用于建立左心室舒张功能的等级。在诱导麻醉之前和之后，该测量的可重复性具有术中舒张功能的术中的影响。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 舒张功能障碍对动态心脏监测器的影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估动态监测器，以预测患有和没有舒张功能障碍患者的体积反应能力 | ||||
| 简要摘要 | 该研究者启动，前瞻性，观察性的单中心研究旨在评估心脏功能的动态监测器（例如中风体积变化（SVV））是否已证明可以预测具有和没有舒张功能障碍的患者临床效用的体积反应性有所不同。 | ||||
| 详细说明 | 该研究者启动，前瞻性，观察性的单中心研究旨在评估心脏功能的动态监测器（例如中风体积变化（SVV））是否显示出可预测具有和没有舒张期和没有舒张期患者的临床效用的体积反应性功能障碍。 具体目的：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 加利福尼亚大学戴维斯大学医学中心手术单元进行选修手术程序的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 60 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04177225 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1380344 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 研究赞助商 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
