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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC88-ADC的I期研究

对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC88-ADC的I期研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估RC88-ADC对Injeciton的安全性,药代动力学以及在患有晚期恶性实体瘤受试者中的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:RC88阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 31名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I阶段研究,以评估RC88-ADC对患有晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性,药代动力学和作用
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC88药物:RC88
参与者将分配给以下剂量组之一:0.1、0.5、1.0、1.5、2.0和2.5 mg/kg,并接受RC88-ADC的处理,然后接受21天的剂量有限毒性(DLT)观察期。
其他名称:注射rc88

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:从ICF标志的日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件

  2. RC88的最大耐受剂量[时间范围:初次治疗后21天。这是给出的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性(DLT)。 MTD定义为先前的剂量水平。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:24个月]
    使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期(在没有进展的日期)测量的月数确定无进展生存期(PFS)(中位数)。使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为目标病变的最长直径的总和增加了20%,或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。

  3. 总抗体的药代动力学(PK)参数(TAB):最大浓度(CMAX)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时(HR)(HR),1小时,1.5小时,1.5小时,输注开始后,120小时,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  4. 选项卡的PK参数:最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,12小时,24小时,48小时,48小时在输液开始后,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  5. 选项卡的PK参数:浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,1.5小时,12小时,24小时,24小时在输液开始后,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  6. 选项卡的PK参数:槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72开始输注后,小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  7. 选项卡的PK参数:端子或表观终端半衰期(T1/2)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,12小时,,输注开始后24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  8. 选项卡的PK参数:系统清除率(CL)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72开始输注后,小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  9. 抗体 - 药物结合物(ADC)的PK参数:CMAX [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时在输液开始后,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  10. ADC的PK参数:TMAX [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  11. ADC的PK参数:AUC [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  12. ADC的PK参数:croth [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  13. ADC的PK参数:T1/2 [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,,,,,开始输注后120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  14. ADC的PK参数:CL [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  15. 单甲基auristatin E(MMAE)的PK参数:CMAX [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,,,,,,,,,,,,,48小时开始输注后72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。

  16. MMAE的PK参数:TMAX [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。

  17. MMAE的PK参数:AUC [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。

  18. MMAE的PK参数:croth [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。

  19. MMAE的PK参数:T1/2 [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,,,,,开始输注后120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。

  20. MMAE的PK参数:CL [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。

  21. 免疫原性评估[时间范围:第1周期至周期3(每个周期为21天):剂量前和336小时输注(仅周期3)。这是给出的
    评估抗RC88抗体


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自愿协议提供书面知情同意。
  • 男性或女性,年龄在18至70岁之间。
  • 预测生存≥12周。
  • 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  • 可测量的病变根据recist 1.1。
  • 中央实验室确认的间皮素(MSLN)阳性。受试者能够为MSLN测试提供原发性或转移性病变的标本。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  • 足够的器官功能,在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明:
  • 心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 除非绝经后或已通过外科手术进行灭菌,否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  • 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 对RC88-ADC成分的已知过敏性。
  • 先前抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE级0-1(除2级脱发外)。
  • 心包积液或心脏填塞,或胸膜或腹部积液,临床症状需要持续治疗。
  • 有爆炸性,急性,慢性,复发性或持续性心肌炎或心上心炎的历史或当前病史(例如,病毒,结核病,自身免疫性疾病等)
  • 需要眼科筛查:具有眼部病变的病史,例如角膜,边缘,结膜或眼睑(包括但不限于:角膜炎症,角膜炎症,角膜营养不良,干眼,米罗Neibomian腺体功能障碍,角膜炎虹膜角膜内皮综合征(冰)等)无法入学;没有眼科医生确认角膜,边缘,结膜,轨道病变的当前病史;
  • 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  • 计划开始试验治疗的4周内进行大手术病史。
  • 在计划开始试验治疗后的4周内,已接收了实时病毒疫苗。
  • 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  • 被诊断为HBSAG,HBCAB阳性和HBV DNA拷贝阳性或HCVAB阳性。
  • 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  • 已知的中枢神经系统转移。
  • 不受控制的高血压,糖尿病,间质性肺病或COPD;
  • NYHA III级心力衰竭
  • 怀孕或泌乳。
  • 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小苏,医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
国家癌症中心/癌症医院,中国医学与北京联合医学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:医学博士Yuankai Shi
中国,河南
河南癌医院招募
中国河南的郑州,450008
联系人:医学博士Suxia Luo
中国,吉林
吉林大学的第一家医院招募
Changchun,Jilin,中国,130021年
联系人:Yuguang Zhao,医学博士
吉林大学的第一家医院招募
Changchun,Jilin,中国,130021年
联系人:Jiuwei Cui,医学博士
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月14日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 不良事件[时间范围:从ICF标志的日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC88的最大耐受剂量[时间范围:初次治疗后21天。这是给出的
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性(DLT)。 MTD定义为先前的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月6日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:24个月]
    使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期(在没有进展的日期)测量的月数确定无进展生存期(PFS)(中位数)。使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为目标病变的最长直径的总和增加了20%,或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。
  • 总抗体的药代动力学(PK)参数(TAB):最大浓度(CMAX)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时(HR)(HR),1小时,1.5小时,1.5小时,输注开始后,120小时,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数:最大浓度的时间(TMAX)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,12小时,24小时,48小时,48小时在输液开始后,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数:浓度时间曲线下的面积(AUC)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,1.5小时,12小时,24小时,24小时在输液开始后,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数:槽浓度(CORTROUGH)[时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72开始输注后,小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数:端子或表观终端半衰期(T1/2)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,12小时,,输注开始后24小时,48小时,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • 选项卡的PK参数:系统清除率(CL)[时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72开始输注后,小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 抗体 - 药物结合物(ADC)的PK参数:CMAX [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时在输液开始后,72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数:TMAX [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数:AUC [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数:croth [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数:T1/2 [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,,,,,开始输注后120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • ADC的PK参数:CL [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 单甲基auristatin E(MMAE)的PK参数:CMAX [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,48小时,,,,,,,,,,,,,48小时开始输注后72小时,120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数:TMAX [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    TMAX将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数:AUC [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    AUC将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数:croth [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CORTROUGH将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数:T1/2 [时间框架:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,,,,,开始输注后120小时,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    T1/2将源自收集的PK血液样本。
  • MMAE的PK参数:CL [时间范围:周期1和周期3(每个周期为21天):预剂量,0.5小时,1小时,1.5小时,12小时,24小时,48小时,72小时,72小时,120小时,120小时在输液开始后,168小时,240小时(和336小时)。周期2:预剂量。这是给出的
    CL将源自收集的PK血液样本。
  • 免疫原性评估[时间范围:第1周期至周期3(每个周期为21天):剂量前和336小时输注(仅周期3)。这是给出的
    评估抗RC88抗体
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    客观响应率定义为具有完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:24个月]
    使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期(在没有进展的日期)测量的月数确定无进展生存期(PFS)(中位数)。使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为目标病变的最长直径的总和增加了20%,或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC88-ADC的I期研究
官方标题ICMJE I阶段研究,以评估RC88-ADC对患有晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性,药代动力学和作用
简要摘要这项研究将评估RC88-ADC对Injeciton的安全性,药代动力学以及在患有晚期恶性实体瘤受试者中的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:RC88
参与者将分配给以下剂量组之一:0.1、0.5、1.0、1.5、2.0和2.5 mg/kg,并接受RC88-ADC的处理,然后接受21天的剂量有限毒性(DLT)观察期。
其他名称:注射rc88
研究臂ICMJE实验:RC88
干预:药物:RC88
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
31
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿协议提供书面知情同意。
  • 男性或女性,年龄在18至70岁之间。
  • 预测生存≥12周。
  • 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  • 可测量的病变根据recist 1.1。
  • 中央实验室确认的间皮素(MSLN)阳性。受试者能够为MSLN测试提供原发性或转移性病变的标本。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  • 足够的器官功能,在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明:
  • 心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥9g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 除非绝经后或已通过外科手术进行灭菌,否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  • 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 对RC88-ADC成分的已知过敏性。
  • 先前抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE级0-1(除2级脱发外)。
  • 心包积液或心脏填塞,或胸膜或腹部积液,临床症状需要持续治疗。
  • 有爆炸性,急性,慢性,复发性或持续性心肌炎或心上心炎的历史或当前病史(例如,病毒,结核病,自身免疫性疾病等)
  • 需要眼科筛查:具有眼部病变的病史,例如角膜,边缘,结膜或眼睑(包括但不限于:角膜炎症,角膜炎症,角膜营养不良,干眼,米罗Neibomian腺体功能障碍,角膜炎虹膜角膜内皮综合征(冰)等)无法入学;没有眼科医生确认角膜,边缘,结膜,轨道病变的当前病史;
  • 在试验治疗前4周内接受任何抗癌药物/生物治疗的病史。
  • 计划开始试验治疗的4周内进行大手术病史。
  • 在计划开始试验治疗后的4周内,已接收了实时病毒疫苗。
  • 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  • 被诊断为HBSAG,HBCAB阳性和HBV DNA拷贝阳性或HCVAB阳性。
  • 有任何情况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会使试验结果混淆,干扰对受试者在整个审判期间的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  • 已知的中枢神经系统转移。
  • 不受控制的高血压,糖尿病,间质性肺病或COPD;
  • NYHA III级心力衰竭
  • 怀孕或泌乳。
  • 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:小苏,医学博士+0810-65391479 xiaohong.su@remegen.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175847
其他研究ID编号ICMJE RC88-C001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素