病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:RC88 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 31名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I阶段研究,以评估RC88-ADC对患有晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性,药代动力学和作用 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RC88 | 药物:RC88 参与者将分配给以下剂量组之一:0.1、0.5、1.0、1.5、2.0和2.5 mg/kg,并接受RC88-ADC的处理,然后接受21天的剂量有限毒性(DLT)观察期。 其他名称:注射rc88 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:小苏,医学博士 | +0810-65391479 | xiaohong.su@remegen.cn |
中国,北京 | |
国家癌症中心/癌症医院,中国医学与北京联合医学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:医学博士Yuankai Shi | |
中国,河南 | |
河南癌医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450008 | |
联系人:医学博士Suxia Luo | |
中国,吉林 | |
吉林大学的第一家医院 | 招募 |
Changchun,Jilin,中国,130021年 | |
联系人:Yuguang Zhao,医学博士 | |
吉林大学的第一家医院 | 招募 |
Changchun,Jilin,中国,130021年 | |
联系人:Jiuwei Cui,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC88-ADC的I期研究 | ||||
官方标题ICMJE | I阶段研究,以评估RC88-ADC对患有晚期恶性实体瘤受试者注射的安全性,药代动力学和作用 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估RC88-ADC对Injeciton的安全性,药代动力学以及在患有晚期恶性实体瘤受试者中的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:RC88 参与者将分配给以下剂量组之一:0.1、0.5、1.0、1.5、2.0和2.5 mg/kg,并接受RC88-ADC的处理,然后接受21天的剂量有限毒性(DLT)观察期。 其他名称:注射rc88 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:RC88 干预:药物:RC88 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 31 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04175847 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RC88-C001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |