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出境医 / 临床实验 / 比较在蛋白酶前与二苯胺与二苯胺预订的患者的IRR的风险和严重程度(戒律)(戒律)

比较在蛋白酶前与二苯胺与二苯胺预订的患者的IRR的风险和严重程度(戒律)(戒律)

研究描述
简要摘要:
这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有一些证据表明,在接受多发性硬化症(MS)的Ocrelizumab(OCR)的受试者中,与苯hydramine的耐受性更好,而没有输注相关反应(IRRS),而没有输注相关反应(IRR)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症输注反应药物:抗组胺药阶段3

详细说明:

Ocrelizumab于2017年3月获得美国食品和药物管理局的批准,以指示复发释放多发性硬化症(RRMS)和主要进行性多发性硬化症(PPMS)。曾经获得批准的具有里程碑意义的研究发现,Ocrelizumab(OCR)的耐受性很好,但是至少有一个与输注相关的反应(IRR)发生在约三分之一的患者中。因此,神经科医生通常会开出100mg甲基强酮,1克乙酰氨基酚和50毫克静脉注射二苯胺的预防性预处理。但是,许多患者经历了极端的镇静,会大大干扰其生活方式。

这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有证据表明,与苯胺氨基氨基氨基的耐受性更好,而IRR的耐受性却没有增加。 52例患者,每只手臂26例患者,将以1:1的比例随机分配,以在第0天(第14天的第1剂量为300mg)(第14天(第2剂量为300mg))之前接受可替替嗪或苯hydramine作为预处理。和第24周(第1个全剂量为600mg)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,受控的,试点研究以确定有证据表明,西替利嗪在限制了与输注相关的反应的比例和严重程度与Ocrelizumab输注的比例和严重程度方面不属于苯羟基胺。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较在蛋白酶输注之前用蛋白酶与二苯胺的患者中输注相关反应的风险和严重程度
实际学习开始日期 2020年2月5日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
苯胺胺
25毫克的二苯胺胶囊,通用的,来自主要药物的通用胶囊将在Ocrelizumab输注前30-60分钟提供口服。
药物:抗组胺药
预防
其他名称:cetirizine

主动比较器:cetirizine
从Mylan Pharmaceuticals采购的10 mg cetirizine片剂将在Ocrelizumab输液前30-60分钟提供。
药物:抗组胺药
预防
其他名称:cetirizine

结果措施
主要结果指标
  1. 患有输注相关反应的患者比例[时间框架:在第0天的第一次输注期间或之后
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4


次要结果度量
  1. 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第14天接受下半年剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4

  2. 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第24周接受第一个全600mg剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4

  3. 药物分数的治疗满意度问卷[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。得分较高,满意度提高]
    患者报告了结果

  4. 斯坦福大学嗜睡量表得分[时间范围:在第0天,第14和第24周注入后。分数越高,受试者越睡觉。这是给出的
    患者报告了结果

  5. 疲劳评分的视觉模拟量表[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。分数越高,受试者的疲劳越大。这是给出的
    患者报告了结果

  6. 修改后的疲劳冲击量表得分[时间范围:在第24周。主题回答21与疲劳有关的问题,在过去的4周内选择频率:从不,很少,有时,经常,几乎总是总是如此)
    患者报告了结果

  7. 身体和心理多发性硬化症量表得分[时间范围:在第24周问卷,要求受试者将其与MS相关的症状评级为1,而不是1-2-2-少量3型或4-超级 - ]
    患者报告了结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 同意时,男性或女性患者具有复发或进行性形式的MS,年龄18至70岁。
  2. 能够了解研究的目的,责任和风险并提供签署的知情同意。
  3. 天真的OCR,将获得OCR作为MS治疗标准的一部分。
  4. 研究人员认为,没有证据表明会干扰研究的行为的重大认知限制或精神疾病。
  5. 筛查时估计的扩展残障状态量表(EDSS)为≤6.5。
  6. 生育潜力的女性患者必须在研究期间进行有效的避孕措施并继续避孕。

排除标准:

  1. 任何精神状况都无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  2. 筛查时活跃的丙型肝炎感染的证据。
  3. 未经治疗的丙型肝炎或结核病患者。根据标准护理,具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)或已知HIV阳性的患者。
  4. 任何持续或严重的感染。
  5. 怀孕或泌乳。
  6. 去年,重要的,不受控制的体细胞疾病或严重的抑郁症。
  7. 当前使用免疫抑制药物,淋巴细胞缺失剂或淋巴细胞贩运阻滞剂。
  8. 研究人员认为,具有任何明显合并症的患者将干扰参与研究。
  9. 任何已知的过敏或无法忍受苯胺胺或蛋白噻嗪的耐受性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tiffany Gervasi-Follmar,MPH,CCRP 503-216-1023 tiffany.gervasi-follmar@providence.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄勒冈州
Providence神经系统特色西部招募
美国俄勒冈州波特兰,美国97225
联系人:Tiffany Gervasi-Follmar 503-216-1023 Tiffany.gervasi-follmar@providence.org
联系人:Cameron Tear 503-216-0627 Cameron.tear@providence.org
次级评论者:斯坦利·科汉(Stanley Cohan),医学博士
首席研究员:医学博士凯尔·斯莫特(Kyle Smoot)
子注视器:NP Leah Gaedeke
赞助商和合作者
普罗维登斯健康与服务
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯尔·斯莫特(Kyle Smoot),医学博士普罗维登斯健康与服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月5日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
患有输注相关反应的患者比例[时间框架:在第0天的第一次输注期间或之后
由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月19日)
  • 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第14天接受下半年剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4
  • 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第24周接受第一个全600mg剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4
  • 药物分数的治疗满意度问卷[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。得分较高,满意度提高]
    患者报告了结果
  • 斯坦福大学嗜睡量表得分[时间范围:在第0天,第14和第24周注入后。分数越高,受试者越睡觉。这是给出的
    患者报告了结果
  • 疲劳评分的视觉模拟量表[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。分数越高,受试者的疲劳越大。这是给出的
    患者报告了结果
  • 修改后的疲劳冲击量表得分[时间范围:在第24周。主题回答21与疲劳有关的问题,在过去的4周内选择频率:从不,很少,有时,经常,几乎总是总是如此)
    患者报告了结果
  • 身体和心理多发性硬化症量表得分[时间范围:在第24周问卷,要求受试者将其与MS相关的症状评级为1,而不是1-2-2-少量3型或4-超级 - ]
    患者报告了结果
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第14天接受下半年剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4
  • 患者的比例患有输注相关的反应[时间范围:在第24周接受第一个全600mg剂量输注期间或之后。]
    由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4
  • 药物治疗满意度问卷(TSQM)得分[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。]
    患者报告了结果
  • 斯坦福大学嗜睡量表(SSS)得分[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。]
    患者报告了结果
  • 疲劳的视觉模拟量表(VAS-F)得分[时间范围:在第0天,第14和第24周输注后。]
    患者报告了结果
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)得分[时间范围:在第24周。]
    患者报告了结果
  • 身体和心理多发性硬化量量表(MSIS-29)分数[时间范围:在第24周。]
    患者报告了结果
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较蛋白噻嗪与二苯胺的风险和严重程度
官方标题ICMJE比较在蛋白酶输注之前用蛋白酶与二苯胺的患者中输注相关反应的风险和严重程度
简要摘要这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有一些证据表明,在接受多发性硬化症(MS)的Ocrelizumab(OCR)的受试者中,与苯hydramine的耐受性更好,而没有输注相关反应(IRRS),而没有输注相关反应(IRR)。
详细说明

Ocrelizumab于2017年3月获得美国食品和药物管理局的批准,以指示复发释放多发性硬化症(RRMS)和主要进行性多发性硬化症(PPMS)。曾经获得批准的具有里程碑意义的研究发现,Ocrelizumab(OCR)的耐受性很好,但是至少有一个与输注相关的反应(IRR)发生在约三分之一的患者中。因此,神经科医生通常会开出100mg甲基强酮,1克乙酰氨基酚和50毫克静脉注射二苯胺的预防性预处理。但是,许多患者经历了极端的镇静,会大大干扰其生活方式。

这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有证据表明,与苯胺氨基氨基氨基的耐受性更好,而IRR的耐受性却没有增加。 52例患者,每只手臂26例患者,将以1:1的比例随机分配,以在第0天(第14天的第1剂量为300mg)(第14天(第2剂量为300mg))之前接受可替替嗪或苯hydramine作为预处理。和第24周(第1个全剂量为600mg)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,受控的,试点研究以确定有证据表明,西替利嗪在限制了与输注相关的反应的比例和严重程度与Ocrelizumab输注的比例和严重程度方面不属于苯羟基胺。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 多发性硬化症
  • 输注反应
干预ICMJE药物:抗组胺药
预防
其他名称:cetirizine
研究臂ICMJE
  • 苯胺胺
    25毫克的二苯胺胶囊,通用的,来自主要药物的通用胶囊将在Ocrelizumab输注前30-60分钟提供口服。
    干预:药物:抗组胺药
  • 主动比较器:cetirizine
    从Mylan Pharmaceuticals采购的10 mg cetirizine片剂将在Ocrelizumab输液前30-60分钟提供。
    干预:药物:抗组胺药
出版物 *
  • 国家癌症研究所。不良事件的常见术语标准(CTCAE)。 https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm。 2019年2月19日访问。
  • Genentech Inc. Ocrevus:开处方信息的亮点。 2018; https://www.gene.com/download/pdf/ocrevus_prescribing.pdf。访问2019年2月13日。
  • Mylan Pharmaceuticals。盐酸甲米酸盐10 mg片剂。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/druginfo.cfm?setID=BD0DC7F6-5FB9-4381-BD81-BD81-B150B75A2C68。 2019年9月3日访问。
  • 主要药物。二苯胺盐酸盐25mg胶囊。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/druginfo.cfm?setID=04E70311-6412-4A20-4A20-4A20-84E3-F6E26D55F19AB。 2019年9月3日访问。
  • 美国食品和药物管理局。非效率临床试验以建立有效性:工业指导。 2016。
  • Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, Giovannoni G, Hartung HP, Hemmer B, Lublin F, Montalban X, Rammohan KW, Selmaj K, Traboulsee A, Wolinsky JS, Arnold DL, Klingelschmitt G, Masterman D, Fontoura P, Belachew S,Chin P,Mairon N,Garren H,Kappos L;歌剧I和Opera II临床研究人员。 Ocrelizumab与干扰素β-1A复发多发性硬化症。 N Engl J Med。 2017年1月19日; 376(3):221-234。 doi:10.1056/nejmoa1601277。 Epub 2016 12月21日。
  • Montalban X,Hauser SL,Kappos L,Arnold DL,Bar-Or A,Comi G,De Seze J,Giovannoni G,Hartung HP,Hemmer B,Hemmer B,Lublin F,Rammohan KW,Selmaj K,Selmaj K,Selmaj K,Traboulsee A,Sauter A,Sauter D,Masterman D D. ,Fontoura P,Belachew S,Garren H,Mairon N,Chin P,Wolinsky JS;演说家临床研究人员。在主要进行性多发性硬化症中,ocrelizumab与安慰剂。 N Engl J Med。 2017年1月19日; 376(3):209-220。 doi:10.1056/nejmoa1606468。 Epub 2016 12月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 同意时,男性或女性患者具有复发或进行性形式的MS,年龄18至70岁。
  2. 能够了解研究的目的,责任和风险并提供签署的知情同意。
  3. 天真的OCR,将获得OCR作为MS治疗标准的一部分。
  4. 研究人员认为,没有证据表明会干扰研究的行为的重大认知限制或精神疾病。
  5. 筛查时估计的扩展残障状态量表(EDSS)为≤6.5。
  6. 生育潜力的女性患者必须在研究期间进行有效的避孕措施并继续避孕。

排除标准:

  1. 任何精神状况都无法理解研究的性质,范围和可能的后果。
  2. 筛查时活跃的丙型肝炎感染的证据。
  3. 未经治疗的丙型肝炎或结核病患者。根据标准护理,具有进行性多灶性白细胞脑病(PML)或已知HIV阳性的患者。
  4. 任何持续或严重的感染。
  5. 怀孕或泌乳。
  6. 去年,重要的,不受控制的体细胞疾病或严重的抑郁症。
  7. 当前使用免疫抑制药物,淋巴细胞缺失剂或淋巴细胞贩运阻滞剂。
  8. 研究人员认为,具有任何明显合并症的患者将干扰参与研究。
  9. 任何已知的过敏或无法忍受苯胺胺或蛋白噻嗪的耐受性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tiffany Gervasi-Follmar,MPH,CCRP 503-216-1023 tiffany.gervasi-follmar@providence.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175834
其他研究ID编号ICMJE ML41308
戒律(其他标识符:Providence Health&Services)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方普罗维登斯健康与服务
研究赞助商ICMJE普罗维登斯健康与服务
合作者ICMJE Genentech,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:凯尔·斯莫特(Kyle Smoot),医学博士普罗维登斯健康与服务
PRS帐户普罗维登斯健康与服务
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素