| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症输注反应 | 药物:抗组胺药 | 阶段3 |
Ocrelizumab于2017年3月获得美国食品和药物管理局的批准,以指示复发释放多发性硬化症(RRMS)和主要进行性多发性硬化症(PPMS)。曾经获得批准的具有里程碑意义的研究发现,Ocrelizumab(OCR)的耐受性很好,但是至少有一个与输注相关的反应(IRR)发生在约三分之一的患者中。因此,神经科医生通常会开出100mg甲基强酮,1克乙酰氨基酚和50毫克静脉注射二苯胺的预防性预处理。但是,许多患者经历了极端的镇静,会大大干扰其生活方式。
这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有证据表明,与苯胺氨基氨基氨基的耐受性更好,而IRR的耐受性却没有增加。 52例患者,每只手臂26例患者,将以1:1的比例随机分配,以在第0天(第14天的第1剂量为300mg)(第14天(第2剂量为300mg))之前接受可替替嗪或苯hydramine作为预处理。和第24周(第1个全剂量为600mg)。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 52名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,受控的,试点研究以确定有证据表明,西替利嗪在限制了与输注相关的反应的比例和严重程度与Ocrelizumab输注的比例和严重程度方面不属于苯羟基胺。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 比较在蛋白酶输注之前用蛋白酶与二苯胺的患者中输注相关反应的风险和严重程度 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 苯胺胺 25毫克的二苯胺胶囊,通用的,来自主要药物的通用胶囊将在Ocrelizumab输注前30-60分钟提供口服。 | 药物:抗组胺药 预防 其他名称:cetirizine |
| 主动比较器:cetirizine 从Mylan Pharmaceuticals采购的10 mg cetirizine片剂将在Ocrelizumab输液前30-60分钟提供。 | 药物:抗组胺药 预防 其他名称:cetirizine |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Tiffany Gervasi-Follmar,MPH,CCRP | 503-216-1023 | tiffany.gervasi-follmar@providence.org |
| 美国,俄勒冈州 | |
| Providence神经系统特色西部 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰,美国97225 | |
| 联系人:Tiffany Gervasi-Follmar 503-216-1023 Tiffany.gervasi-follmar@providence.org | |
| 联系人:Cameron Tear 503-216-0627 Cameron.tear@providence.org | |
| 次级评论者:斯坦利·科汉(Stanley Cohan),医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士凯尔·斯莫特(Kyle Smoot) | |
| 子注视器:NP Leah Gaedeke | |
| 首席研究员: | 凯尔·斯莫特(Kyle Smoot),医学博士 | 普罗维登斯健康与服务 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有输注相关反应的患者比例[时间框架:在第0天的第一次输注期间或之后 由公共术语标准(CTCAE)定义,版本4 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较蛋白噻嗪与二苯胺的风险和严重程度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较在蛋白酶输注之前用蛋白酶与二苯胺的患者中输注相关反应的风险和严重程度 | ||||
| 简要摘要 | 这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有一些证据表明,在接受多发性硬化症(MS)的Ocrelizumab(OCR)的受试者中,与苯hydramine的耐受性更好,而没有输注相关反应(IRRS),而没有输注相关反应(IRR)。 | ||||
| 详细说明 | Ocrelizumab于2017年3月获得美国食品和药物管理局的批准,以指示复发释放多发性硬化症(RRMS)和主要进行性多发性硬化症(PPMS)。曾经获得批准的具有里程碑意义的研究发现,Ocrelizumab(OCR)的耐受性很好,但是至少有一个与输注相关的反应(IRR)发生在约三分之一的患者中。因此,神经科医生通常会开出100mg甲基强酮,1克乙酰氨基酚和50毫克静脉注射二苯胺的预防性预处理。但是,许多患者经历了极端的镇静,会大大干扰其生活方式。 这项为期6个月的随机对照试验研究将确定是否有证据表明,与苯胺氨基氨基氨基的耐受性更好,而IRR的耐受性却没有增加。 52例患者,每只手臂26例患者,将以1:1的比例随机分配,以在第0天(第14天的第1剂量为300mg)(第14天(第2剂量为300mg))之前接受可替替嗪或苯hydramine作为预处理。和第24周(第1个全剂量为600mg)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,受控的,试点研究以确定有证据表明,西替利嗪在限制了与输注相关的反应的比例和严重程度与Ocrelizumab输注的比例和严重程度方面不属于苯羟基胺。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:抗组胺药 预防 其他名称:cetirizine | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML41308 戒律(其他标识符:Providence Health&Services) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 普罗维登斯健康与服务 | ||||
| 合作者ICMJE | Genentech,Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 普罗维登斯健康与服务 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||