病情或疾病 | 干预/治疗 |
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低分化放射疗法对乳腺癌的后期作用 | 辐射:低分化放射疗法 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 1770名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | PGIMER,昌迪加尔的辐射肿瘤学系 |
实际学习开始日期 : | 1990年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2007年12月31日 |
学习完成日期 : | 2019年6月 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 1990年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2007年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 胸壁纤维化(正在评估“变化”)[时间范围:5、10和15年] 晚期纤维化被定义为1级几乎没有明显的牢固度,2级确定的牢固度和3级为胸壁的明显牢固度。 | ||||
原始主要结果指标 | 胸壁纤维化[时间范围:5、10和15年] 晚期纤维化被定义为1级几乎没有明显的牢固度,2级确定的牢固度和3级为胸壁的明显牢固度。 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 乳腺癌患者的胸壁和区域淋巴结辐射的晚期影响 | ||||
官方头衔 | PGIMER,昌迪加尔的辐射肿瘤学系 | ||||
简要摘要 | 乳腺癌患者的存活率通过多模式治疗有所改善。降压放疗(RT)迅速成为乳腺癌患者的乳腺癌患者(BCS)的选择之一,但缺乏横向切除术后放射治疗(PMRT)的数据,并且缺乏低分性,并且总是担心RT的晚期影响,尤其是RT的后期影响。区域淋巴结照射(RNI)。局部区域辐射的潜在生存益处需要与晚期效应保持平衡。缺乏有关RNI的数据,并进行了低剥离的数据。因此,报告辐射对这些患者的晚期影响至关重要,尤其是在次序上。在开始试验中,很少有患者获得PMRT或RNI,因此无法从这些研究中得出有关较短分馏RNI安全性的明确结论。1-3也有来自加拿大和美国在PMRT设置中的研究。由于有限的患者数量有限,但没有RNI。4,5在全球范围内需要对PMRT的数据,尤其是RNI的乳腺癌患者,其后期后果。因此,许多辐射肿瘤学社会犹豫不决地建议使用次级RNI。它也是乳腺癌放射疗法潜在研究的领域。过去,我们以3周的辅助局部和RNI发表了我们的临床结局,并在过去的研究中进行了缩酸。6-10在这项研究中,我们将在II期和III期乳腺癌患者中报告PMRT和RNI与该时间表的晚期作用。从印度的一家机构开始,该机构自1976年以来一直在实践低估。 | ||||
详细说明 | 在1990年1月至2007年12月之间,包括至少10年前接受乳腺癌,全身治疗和RT的乳腺癌妇女。从放射治疗部门记录中招募了合格的患者,这些患者在乳房诊所进行了定期随访。该研究得到了部门伦理委员会的批准。从患者文件中获取临床,病理和治疗特征。纳入标准为:女性患者年龄≥18岁,乳房侵入性癌,乳房切除术后,原发性肿瘤的完全显微镜切除以及用局部区域RT治疗的II或III期疾病。 Exclusion criteria were: breast conserving surgery, stage I or IV disease, past history of malignancy except (i) basal cell skin cancer or CIN cervix uteri or(ii) non-breast malignancy if treated with curative intent and at least 5 years disease-不论诊断日期如何,不论诊断日期如何,乳腺癌的自由或对侧乳腺癌,包括原位导管癌(DCIS)。双侧乳腺癌患者也被排除在外。 患者在乳房板上的仰卧姿势治疗,同侧臂被绑在900中。所有患者均计划使用2-D荧光镜的常规模拟器,在胸壁上有两个切向磁场,并单个入射场与腋窝和suplavicular fossa进行。锁骨上窝的外侧边界取决于三角肌的插入。 放疗剂量为胸壁35 /15条 /3周。剂量在中间分离处开处方。在替代日期中,所有患者使用推注,即治疗的50%。每天使用阳性推注的患者,并给出了10GY/4FRACTIONS的疤痕。没有患者进行乳房重建。单个入射场完成了锁骨上窝(SCF),腋窝链和内部乳腺结节辐照(IMNI)6。没有使用后腋场。递送的剂量为40GY/15次/3周。所有患者均在Linac或Cobalt-60机器上进行治疗。 35GY/15杂交/3周的生物学有效剂量(BED)的迟到的每分分数为2GY,肿瘤控制为55.1 gy,红斑为45GY,在局部放射治疗的情况下进行42.3 gy。带有此时间表的RNI的床分别为90GY,65GY,52.5GY和49GY,分别用于后期效果,肿瘤控制,红斑和脱水。 辐射肿瘤学家特别关注胸壁纤维化,毛细血管扩张,肩部功能,淋巴水肿,手臂疼痛和感觉症状。晚期纤维化被定义为1级几乎没有明显的牢固度,2级确定的牢固度和3级为胸壁的明显牢固度。 Telangicycia将1级定义为<1cm2,2级为1 cm2-4 cm2和3级为> 4 cm2的胸壁面积。通过测量肱骨内侧上方上方和下方的手臂圆周的臂圆通过测量手臂圆周的分级。对于淋巴水肿和肩部功能,将治疗的侧与未处理的对面的一侧进行了比较。如果没有差异,则将淋巴水肿归为无差异,中度和标记,分别为0.5-2cm,2.1-3cm和> 3cm差异,分别在受影响和正常手臂的圆周上。如果患者患有手臂疼痛,感觉异常,麻木,无力或其他感觉症状,则怀疑对臂丛神经的损伤,并据报道为臂丛神经病。根据rtog soma量表,使用了四点尺度(没有,一点点,相当多,非常多)来评估所有迟到效果。晚期肺毒性定义为1级为干性咳嗽的无症状或轻度症状,放射线摄影略有变化。 2级为中等症状纤维化或肺炎(严重的咳嗽),低级发烧,斑驳的射线照相变化; 3级为严重的症状纤维化或肺炎,密集的射线照相变化和4级为严重的呼吸道不足,辅助通风所需的氧气。晚期心脏毒性定义为1级,是Cardiosilhoutte(ECS)的最小扩大,2级为没有肺部充血的EC,为ECS肺充血和4级,如具有Frank肺水肿的ECS。所有后期效应评估评分分数均为无/轻度/明显效应。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 进行乳房切除术的乳腺癌患者,然后放疗对胸壁和区域淋巴结。化学疗法和荷尔蒙治疗取决于适应症。 | ||||
健康)状况 | 低分化放射疗法对乳腺癌的后期作用 | ||||
干涉 | 辐射:低分化放射疗法 35 gy/15#/3weeks到胸壁和40GY/15#/3周至suroplavicular Fossa | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 1770年 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
学习完成日期 | 2019年6月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2007年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04175821 | ||||
其他研究ID编号 | lehr | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 医学教育研究所Budhi Singh Yadav博士 | ||||
研究赞助商 | 研究生教育研究所 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |