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接受痉挛性和偏瘫性脑瘫儿童的力量训练接受肉毒杆菌毒素
研究描述
简要摘要：
为了估计肉毒毒素毒素对肌肉脑瘫和偏瘫性脑瘫对肌肉体积和肌肉运动功能的偏瘫性脑瘫和偏瘫性脑瘫的儿童的力量训练的有效性。 40名患有痉挛性脑脑瘫（CSDP）的儿童和GMFCS I，II和III中的偏瘫性脑瘫（CHCP）儿童将通过便利抽样方法招募。腿筋和胃肌的厚度将使用超声成像法，前后12周的干预措施记录。在ST组中，只会提供力量训练。在BT-ST组中，将肉毒杆菌毒素施用到以超声成像为引导的肌肉腹部后，将提供力量训练。将记录和分析肌肉厚度和总运动功能的固定前干预差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痉挛性脑脑瘫偏瘫大脑麻痹 | 其他：力量训练组合产品：用肉毒杆菌毒素的力量训练 | 不适用 |
详细说明：
肉毒杆菌毒素是由肉毒梭菌产生的神经递质。它是治疗痉挛和提供功能改进的最有益的方法之一。通过减少痉挛，可以利用可用的肌肉进行功能活动。在神经肌肉连接的肉毒杆菌毒素给予后，肌肉体积减少。力量训练对改善肌肉体积有积极影响。在给予神经肌肉结的肉毒杆菌毒素后，关于运动训练的研究很少。但是，据研究人员所知，尚无有关力量训练对肌肉体积和运动总体功能的有效性的可用研究。为了确定力量训练对肉毒杆菌毒素施用腿筋和胃肌的超声成像估计的肌肉体积的有效性，这是研究的目的。该研究方案已获得机构研究咨询委员会（RAC）的批准，并根据U1111-1240-0890的通用试验号（UTN）注册。该协议将在临床中进行注册。 。这项研究将根据赫尔辛基宣言（修订，2013年）和印度医学研究委员会涉及人类参与者的国家伦理学指南（ICMR，2017年）来执行。该研究的目的将向患有头颈癌的患者清楚地解释。书面知情同意书将从招募患者那里获得。将筛选总共X CSDCP和CHCP，并通过便利抽样方法，根据交叉越野越野越野的包含标准，将选择34个儿童。将记录所有招募儿童的人口统计数据。
。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究将遵循双重盲/掩蔽。结果评估师和参与者将被蒙蔽。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 给药肉毒杆菌毒素后力量训练的有效性在具有痉挛性和偏瘫性脑瘫的儿童对肌肉体积和大运动功能的儿童中：一项前瞻性，双盲，随机临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：力量训练组 ST组仅提供力量训练。 | 其他：力量训练 仅针对绳肌和胃肌的力量训练，前后12周的干预前后 |
| 实验：肉毒杆菌毒素的力量训练 BT-ST组，将肉毒杆菌毒素施用到以超声成像为引导的肌肉腹部后，将提供力量训练。 | 组合产品：肉毒杆菌毒素的力量训练 用超声成像方法，前后12周的干预措施，对绳肌和胃肌的力量训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 超声成像[时间范围：从基线变化，将测量12周的干预后。这是给出的通过超声成像测量的肌肉厚度
- 总运动功能度量-88 [时间范围：从基线变化，将测量12周的干预后。这是给出的总运动功能测量-88有助于测量站立和步行的活动。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 5年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 具有痉挛性肢体脑瘫（CSDP）的儿童和GMFCS I，II和III的儿童和偏瘫脑瘫（CHCP）的儿童。
- CSDCP和CHCP年龄在5至17岁之间
- 踝背屈<5°
- 膝盖伸展<90°
排除标准：
- CSDCP和CHCP在3个月内进行任何类型的下肢手术
- 不愿意参加研究的孩子
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asir J Samuel，MPT，（博士） | 8059930222 | asirjohnsamuel@mmumullana.org | |
| 联系人：MPT Vencita Aranha（博士） | 9483909525 | vencita.peds@mmumullana.org |
赞助商和合作者
Asir John Samuel
调查人员
| 首席研究员： | Neha Sharma，MPT | Mullana的Maharishi Markandeshwar物理治疗与康复研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受痉挛性和偏瘫性脑瘫儿童的力量训练接受肉毒杆菌毒素 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 给药肉毒杆菌毒素后力量训练的有效性在具有痉挛性和偏瘫性脑瘫的儿童对肌肉体积和大运动功能的儿童中：一项前瞻性，双盲，随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了估计肉毒毒素毒素对肌肉脑瘫和偏瘫性脑瘫对肌肉体积和肌肉运动功能的偏瘫性脑瘫和偏瘫性脑瘫的儿童的力量训练的有效性。 40名患有痉挛性脑脑瘫（CSDP）的儿童和GMFCS I，II和III中的偏瘫性脑瘫（CHCP）儿童将通过便利抽样方法招募。腿筋和胃肌的厚度将使用超声成像法，前后12周的干预措施记录。在ST组中，只会提供力量训练。在BT-ST组中，将肉毒杆菌毒素施用到以超声成像为引导的肌肉腹部后，将提供力量训练。将记录和分析肌肉厚度和总运动功能的固定前干预差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 肉毒杆菌毒素是由肉毒梭菌产生的神经递质。它是治疗痉挛和提供功能改进的最有益的方法之一。通过减少痉挛，可以利用可用的肌肉进行功能活动。在神经肌肉连接的肉毒杆菌毒素给予后，肌肉体积减少。力量训练对改善肌肉体积有积极影响。在给予神经肌肉结的肉毒杆菌毒素后，关于运动训练的研究很少。但是，据研究人员所知，尚无有关力量训练对肌肉体积和运动总体功能的有效性的可用研究。为了确定力量训练对肉毒杆菌毒素施用腿筋和胃肌的超声成像估计的肌肉体积的有效性，这是研究的目的。该研究方案已获得机构研究咨询委员会（RAC）的批准，并根据U1111-1240-0890的通用试验号（UTN）注册。该协议将在临床中进行注册。 。这项研究将根据赫尔辛基宣言（修订，2013年）和印度医学研究委员会涉及人类参与者的国家伦理学指南（ICMR，2017年）来执行。该研究的目的将向患有头颈癌的患者清楚地解释。书面知情同意书将从招募患者那里获得。将筛选总共X CSDCP和CHCP，并通过便利抽样方法，根据交叉越野越野越野的包含标准，将选择34个儿童。将记录所有招募儿童的人口统计数据。 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 该研究将遵循双重盲/掩蔽。结果评估师和参与者将被蒙蔽。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177186 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MMDU/2019/03 U1111-1240-0890（其他标识符：WHO国际临床试用登记处的UTN） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Asir John Samuel，Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Asir John Samuel | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maharishi Markendeswar大学（被认为是大学） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
