| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| QT间隔更改QTC间隔更改 | 药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)药物:安慰剂药物:莫西法沙星 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 单剂量和随机,单中心,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估Omecamtiv Mecarbil(OM)对QT/QTC间隔对健康受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年3月4日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年3月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A部分 治疗1 Omecamtiv Mecarbil | 药物:Omecamtiv Mecarbil(OM) 在A部分治疗1:25毫克OM口服溶液中。在B部分处理B:50毫克OM口服溶液 |
| 实验:B部分 6个序列中的1种处理 | 药物:Omecamtiv Mecarbil(OM) 在A部分治疗1:25毫克OM口服溶液中。在B部分处理B:50毫克OM口服溶液 药物:安慰剂 治疗A:安慰剂口服溶液 药物:莫西沙星 治疗C:400毫克莫西法沙星口服片剂 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 英国 | |
| 研究网站 | |
| 利兹,英国,LS2 9LH | |
| 研究主任: | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据Fridericia校正,QT间隔的基线更改为心率[时间范围:第1天到第6天] 安慰剂校正后的核糖量剂量(OM)给药。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估余粒麦卡比勒(OM)对健康受试者QT/QTC间隔的影响 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 单剂量和随机,单中心,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估Omecamtiv Mecarbil(OM)对QT/QTC间隔对健康受试者的影响 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 为了评估OM的单个治疗性(50 mg)口服剂量在健康受试者中相对于安慰剂的心率(QTC)间隔校正的QT/QT间隔的影响。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175808 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20090231 2018-003157-19(Eudract编号) | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||