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出境医 / 临床实验 / 研究评估余粒麦卡比勒(OM)对健康受试者QT/QTC间隔的影响

研究评估余粒麦卡比勒(OM)对健康受试者QT/QTC间隔的影响

研究描述
简要摘要:
为了评估OM的单个治疗性(50 mg)口服剂量在健康受试者中相对于安慰剂的心率(QTC)间隔校正的QT/QT间隔的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
QT间隔更改QTC间隔更改药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)药物:安慰剂药物:莫西法沙星阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:单剂量和随机,单中心,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估Omecamtiv Mecarbil(OM)对QT/QTC间隔对健康受试者的影响
实际学习开始日期 2019年11月14日
实际的初级完成日期 2020年3月4日
实际 学习完成日期 2020年3月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分
治疗1 Omecamtiv Mecarbil
药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)
在A部分治疗1:25毫克OM口服溶液中。在B部分处理B:50毫克OM口服溶液

实验:B部分
6个序列中的1种处理
药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)
在A部分治疗1:25毫克OM口服溶液中。在B部分处理B:50毫克OM口服溶液

药物:安慰剂
治疗A:安慰剂口服溶液

药物:莫西沙星
治疗C:400毫克莫西法沙星口服片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 根据Fridericia校正,QT间隔的基线更改为心率[时间范围:第1天到第6天]
    安慰剂校正后的核糖量剂量(OM)给药。


次要结果度量
  1. 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于最大血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  2. 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于最大血浆浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  3. 口服服用后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于可行的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  4. 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于明显的分布量(VZ/F)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  5. 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  6. 口服后的OmeCamtiv MeCarbil的PK参数包括在浓度时间曲线(AUC)下从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第6天],但不限于浓度时间曲线(AUC)下的PK参数。
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  7. 口服后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于AUC从时间0到Infinity(AUCINF)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  8. 口服后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括,但不限于由于外推(%aucextrap)引起的AUCINF的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)

  9. T波形态的变化[时间范围:第1天到第6天]
    OM剂量后的治疗燃料的频率

  10. U波的存在变化[时间范围:第1天到第6天]
    OM剂量后的治疗燃料的频率

  11. 实验室安全测试变化的受试者数量[时间范围:第1天到第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响

  12. 血压变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响

  13. ECGS参数变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响

  14. 治疗急性不良事件(TEAE)的受试者发生率[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响

  15. 脉搏率变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响

  16. 体温变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 受试者在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 健康的男性或健康的女性受试者大于或等于18至18岁或等于50岁。
  • 研究人员在筛查时没有病史或临床相关医疗疾病的证据。
  • 研究人员可以接受筛查和生命体征,临床实验室值和ECG的体格检查,临床实验室值和ECG。
  • 体重指数(BMI)大于18.0 kg /m2,小于或等于30.0 kg /m2。
  • 愿意维持当前的一般饮食和体育锻炼方案。

排除标准:

  • 研究人员认为,临床意义,状况或疾病的病史或证据不排除在其他情况下,将对受试者安全或干扰研究评估,程序或完成构成风险。
  • A部分的第1天前6个月内,任何含烟草或尼古丁的产品的用户。
  • 病史暗示了食道(包括食道痉挛,食管炎),胃炎或十二指肠溃疡或肠道疾病(包括但不限于肽溃疡,胃肠道出血,溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病或易怒的肠内肠综合症);或胃肠道手术的病史以外的阑尾切除术。
  • 心血管疾病的历史或当前体征或症状,包括但不限于心肌梗死,先天性心脏病,瓣膜心脏病,冠状动脉血运重建或心绞痛。
  • 在筛查前的1年内,已知的药物滥用(例如,酒精,LICIT或非法药物)。
  • 外围静脉通路不良的受试者。
  • 使用第6.1.2节中指定的允许时间范围之外的任何药物/物质的使用。
  • 目前在另一项研究装置或药物研究中接受治疗,或者少于3个月,或者在接受第一次剂量的研究药物之前使用了5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 筛查前3个月的血液,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  • 以前接触过OM的受试者。
  • 肝损伤由总胆红素(TBL)大于或等于正常(ULN)上限或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的1.2倍(AST)大于ULN(并重复确认)。
  • 收缩压(BP)刨丝器大于140 mmHg或小于90 mmHg,或大于90 mmHg的舒张压BP。
  • QTCF间隔大于男性的450毫秒或大于470毫秒的女性或历史/长期QT综合征的证据,或大于或等于200毫秒的PR;或第二度心房(AV)块或3度AV块,或心率大于100 bpm(并在重复时确认,除了2级或3度AV块外,基于单个发现是排除的)。
  • 肌钙蛋白I或肌酸激酶MB馏分(CK-MB)大于A或B部分的ULN。
  • 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)小于80 ml/min/1.73 m2,该筛查中的肾脏疾病(MDRD)方程中的改良饮食计算;
  • 对药物,可替宁(烟草或尼古丁的使用)和/或酒精使用的任何阳性测试。
  • 肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试阳性。可能包括与先前免疫兼容的受试者。
  • 受试者对剂量期间要施用的任何产物或成分的敏感性,包括对莫西沙星的高敏病史或奎诺酮类抗菌剂类的任何成员。
  • 肌腱破裂或结缔组织疾病的史。
  • 妊娠阳性测试阳性的女性受试者。
  • 女性受试者哺乳/母乳喂养或计划在EOS访问后90天内进行研究期间母乳喂养。
  • 在EOS访问后的90天内,不愿意遵守避孕要求(请参阅附录7)。
  • EOS访问后90天,不愿弃权,不愿弃权和卵子捐赠。
  • 男性受生育潜力的女性伴侣,不愿意告诉他的伴侣参加这项临床研究。
  • EOS访问后90天,在受试者学习期间,有一个怀孕的伴侣或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  • 可能无法完成所有协议所需的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解该主题和研究者的知识。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
研究网站
利兹,英国,LS2 9LH
赞助商和合作者
安进
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: MD安进
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月7日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年3月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月14日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
根据Fridericia校正,QT间隔的基线更改为心率[时间范围:第1天到第6天]
安慰剂校正后的核糖量剂量(OM)给药。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于最大血清浓度(CMAX)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于最大血浆浓度的时间(TMAX)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服服用后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于可行的半衰期(T1/2)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于明显的分布量(VZ/F)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的OmeCamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于明显的总血浆清除率(CL/F)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的OmeCamtiv MeCarbil的PK参数包括在浓度时间曲线(AUC)下从时间0到最后一个可量化浓度(AUC0-T)[时间范围:第1天到第6天],但不限于浓度时间曲线(AUC)下的PK参数。
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括但不限于AUC从时间0到Infinity(AUCINF)[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • 口服后的Omecamtiv Mecarbil的PK参数包括,但不限于由于外推(%aucextrap)引起的AUCINF的百分比[时间范围:第1天至第6天]
    表征Omecamtiv MeCarbil的PK(药代动力学)
  • T波形态的变化[时间范围:第1天到第6天]
    OM剂量后的治疗燃料的频率
  • U波的存在变化[时间范围:第1天到第6天]
    OM剂量后的治疗燃料的频率
  • 实验室安全测试变化的受试者数量[时间范围:第1天到第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
  • 血压变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
  • ECGS参数变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
  • 治疗急性不良事件(TEAE)的受试者发生率[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
  • 脉搏率变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
  • 体温变化的受试者数量[时间范围:第1天至第6天]
    评估无核麦卡比尔对受试者的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估余粒麦卡比勒(OM)对健康受试者QT/QTC间隔的影响
官方标题ICMJE单剂量和随机,单中心,安慰剂和主动控制的跨界研究,以评估Omecamtiv Mecarbil(OM)对QT/QTC间隔对健康受试者的影响
简要摘要为了评估OM的单个治疗性(50 mg)口服剂量在健康受试者中相对于安慰剂的心率(QTC)间隔校正的QT/QT间隔的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • QT间隔发生变化
  • QTC间隔发生变化
干预ICMJE
  • 药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)
    在A部分治疗1:25毫克OM口服溶液中。在B部分处理B:50毫克OM口服溶液
  • 药物:安慰剂
    治疗A:安慰剂口服溶液
  • 药物:莫西沙星
    治疗C:400毫克莫西法沙星口服片剂
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分
    治疗1 Omecamtiv Mecarbil
    干预:药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)
  • 实验:B部分
    6个序列中的1种处理
    干预措施:
    • 药物:Omecamtiv Mecarbil(OM)
    • 药物:安慰剂
    • 药物:莫西沙星
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月4日
实际的初级完成日期2020年3月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意。
  • 健康的男性或健康的女性受试者大于或等于18至18岁或等于50岁。
  • 研究人员在筛查时没有病史或临床相关医疗疾病的证据。
  • 研究人员可以接受筛查和生命体征,临床实验室值和ECG的体格检查,临床实验室值和ECG。
  • 体重指数(BMI)大于18.0 kg /m2,小于或等于30.0 kg /m2。
  • 愿意维持当前的一般饮食和体育锻炼方案。

排除标准:

  • 研究人员认为,临床意义,状况或疾病的病史或证据不排除在其他情况下,将对受试者安全或干扰研究评估,程序或完成构成风险。
  • A部分的第1天前6个月内,任何含烟草或尼古丁的产品的用户。
  • 病史暗示了食道(包括食道痉挛,食管炎),胃炎或十二指肠溃疡或肠道疾病(包括但不限于肽溃疡,胃肠道出血,溃疡性结肠炎,克罗恩病,克罗恩病或易怒的肠内肠综合症);或胃肠道手术的病史以外的阑尾切除术。
  • 心血管疾病的历史或当前体征或症状,包括但不限于心肌梗死,先天性心脏病,瓣膜心脏病,冠状动脉血运重建或心绞痛。
  • 在筛查前的1年内,已知的药物滥用(例如,酒精,LICIT或非法药物)。
  • 外围静脉通路不良的受试者。
  • 使用第6.1.2节中指定的允许时间范围之外的任何药物/物质的使用。
  • 目前在另一项研究装置或药物研究中接受治疗,或者少于3个月,或者在接受第一次剂量的研究药物之前使用了5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
  • 筛查前3个月的血液,筛查前2周的血浆或筛查前6周的血小板。
  • 以前接触过OM的受试者。
  • 肝损伤由总胆红素(TBL)大于或等于正常(ULN)上限或丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的1.2倍(AST)大于ULN(并重复确认)。
  • 收缩压(BP)刨丝器大于140 mmHg或小于90 mmHg,或大于90 mmHg的舒张压BP。
  • QTCF间隔大于男性的450毫秒或大于470毫秒的女性或历史/长期QT综合征的证据,或大于或等于200毫秒的PR;或第二度心房(AV)块或3度AV块,或心率大于100 bpm(并在重复时确认,除了2级或3度AV块外,基于单个发现是排除的)。
  • 肌钙蛋白I或肌酸激酶MB馏分(CK-MB)大于A或B部分的ULN。
  • 筛查时估计的肾小球过滤率(EGFR)小于80 ml/min/1.73 m2,该筛查中的肾脏疾病(MDRD)方程中的改良饮食计算;
  • 对药物,可替宁(烟草或尼古丁的使用)和/或酒精使用的任何阳性测试。
  • 肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试阳性。可能包括与先前免疫兼容的受试者。
  • 受试者对剂量期间要施用的任何产物或成分的敏感性,包括对莫西沙星的高敏病史或奎诺酮类抗菌剂类的任何成员。
  • 肌腱破裂或结缔组织疾病的史。
  • 妊娠阳性测试阳性的女性受试者。
  • 女性受试者哺乳/母乳喂养或计划在EOS访问后90天内进行研究期间母乳喂养。
  • 在EOS访问后的90天内,不愿意遵守避孕要求(请参阅附录7)。
  • EOS访问后90天,不愿弃权,不愿弃权和卵子捐赠。
  • 男性受生育潜力的女性伴侣,不愿意告诉他的伴侣参加这项临床研究。
  • EOS访问后90天,在受试者学习期间,有一个怀孕的伴侣或伴侣计划怀孕的男性受试者。
  • 可能无法完成所有协议所需的研究访问或程序,并且/或遵守所有必需的研究程序(例如,临床结果评估),以了解该主题和研究者的知识。
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175808
其他研究ID编号ICMJE 20090231
2018-003157-19(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在批准的数据共享请求中,取消确定的个人患者数据,以解决特定研究问题所需的变量
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:与本研究有关的数据共享请求将在研究结束后的18个月开始考虑,1)在美国和欧洲授予了产品和指示(或其他新用途)的营销授权或2)产品和/或指示停产以及数据将不会提交给监管机构。没有资格提交本研究的数据共享请求。
访问标准:合格的研究人员可以提交包含研究目标,Amgen产品和Amgen研究/研究的请求,终点/感兴趣的结果,统计分析计划,数据需求,出版计划以及研究人员的资格。通常,Amgen不会出于重新评估产品标签中已经解决的安全性和功效问题的目的而批准外部请求单个患者数据。请求由内部顾问委员会审查,如果未获得批准,则可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。经过批准,将根据数据共享协议的条款提供必要的解决研究问题的信息。这可能包括匿名的单个患者数据和/或可用的支持文档,其中包含分析规范中提供的分析代码的片段。以下链接可以提供更多详细信息。
URL: http://www.amgen.com/datasharing
责任方安进
研究赞助商ICMJE安进
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: MD安进
PRS帐户安进
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素