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克罗恩病患者的饮食干预
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定低脂，高纤维饮食（LFD）的有效性，其中包含脂肪比例最小，以改善胃肠道症状，生活质量以及血液和粪便中炎症的迹象。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 行为：饮食咨询其他：CD LFD行为：二元心理支持（DPS） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 克罗恩病患者的整体饮食干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：克罗恩病（CD）对照组 参与者将在访问1中仅获得一次临床饮食咨询的一次护理标准。 | 行为：饮食咨询 护理饮食咨询在诊所就诊1。 |
| 实验：实验CD低脂饮食（LFD）组 参与者将连续8周提供餐饮服务餐点，包括每日早餐，午餐，晚餐和小吃。 | 其他：CD LFD 每日早餐，午餐，晚餐和小吃LFD餐饮用餐。餐食的脂肪比率约为20％，目标比接近1：1 omega-6/omega-3脂肪酸，每天约25-35克纤维。 |
| 实验：实验CD LFD + DPS组 参与者和一名与他们同住的家庭成员将连续8周提供餐饮服务的餐饮服务，包括每日早餐，午餐，晚餐和小吃。此外，参与者及其家人将连续12周获得二元心理支持（DPS）。 | 其他：CD LFD 每日早餐，午餐，晚餐和小吃LFD餐饮用餐。餐食的脂肪比率约为20％，目标比接近1：1 omega-6/omega-3脂肪酸，每天约25-35克纤维。 行为：二元心理支持（DPS） 将总共提供12周的二聚体社会心理支持（DPS）干预措施。 12周的DPS干预包括八个会议（主要会议）和两个助推器会议。该干预措施将结合使用教义和行为调节程序以自我确定的原因促进健康饮食行为的心理教育成分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脂肪摄入的变化[时间范围：基线，8周]通过患者报告日记应用程序Nutrihand计算的每日脂肪摄入的变化。
- 对脂肪摄入的依从性率[时间范围：第36周]依从性脂肪摄入量是通过基于Web的自动化自助24小时饮食回忆（ASA24）来衡量的。
次要结果度量 ：
- 由患者报告的结果评估的临床症状变化（Pro2）。 [时间范围：基线，第8周]Pro2是平均每日粪便频率和腹痛的总和。加权总Pro2评分小于75是缓解的指示。
- Harvey Bradshaw指数（HBI）评估的临床症状变化[时间范围：基线，第8周]HBI是5项问卷。 HBI得分<5表示缓解，5-7表示轻度疾病，8-16表示中度疾病，> 16表示严重疾病。
- 通过短克罗恩病活动指数（SCDAI）评估的临床症状变化。 [时间范围：基线，第8周]SCDAI是平均每日粪便频率，一般幸福感和腹痛的总和。加权总SCDAI评分小于150表示缓解，150-219表示轻度的活动，220-450表示中等活性，> 450表示严重的活动。
- 如短炎症肠道疾病问卷（SIBDQ）评估的生活质量变化（QOL）。 [时间范围：基线，第8周]SIBDQ是原始IBDQ评估QOL的10个项目缩短版本，总分从1到7，得分较高，表明QOL更好。
- 通过患者报告的结果测量信息系统（Promis-29）评估的生活质量变化（QOL）。 [时间范围：基线，第8周]Promis-29是一项通用健康相关的生活质量调查，它通过4个问题评估了7个Promis域中的每个领域。这些问题以5分李克特量表进行排名。疼痛强度也有一个11分评分量表。 50分代表参考人群的平均值或平均值。得分为60，意味着该人是参考人群以上的一个标准偏差（标准偏差= 10）。
- 细胞因子高敏性C反应蛋白（HSCRP）的表达变化。 [时间范围：基线，第8周]在Mg/L中评估的细胞因子高敏C反应蛋白（HSCRP）的表达变化。
- 更改血清淀粉样蛋白A（SAA）的表达。 [时间范围：基线，第8周]在PG/mL中评估的SAA表达的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
克罗恩病的纳入标准：
- 男性或女性≥18岁，≤70岁，与每天饮食的人一起生活
- 被诊断为克罗恩病的记录
- SCDAI少于400
- 口服5-氨基水杨酸酯，美撒胺或磺胺丙嗪的患者必须以稳定剂量为≥2周
- 用抗肿瘤坏死因子（TNFS）或免疫抑制剂（AZA，6-巯基嘌呤（6-MP）或甲氨蝶呤）筛查时必须进行稳定剂量≥4周
- 在类固醇上，每天的泼尼松可能不超过20毫克的泼尼松，或者在筛查时每天9毫克。如果在临床上表明，则可能发生4周干预后的类固醇。泼尼松的锥形可能不超过2.5mg/wk，而布德索尼德则不超过3 mg/wk。
- 筛查前2周内不使用抗生素的使用或益生菌使用
克罗恩病的排除标准：
溃疡性结肠炎和乳糜泻的患者
- 腹部脓肿，有症状的肠狭窄，解剖学改变患者：在研究期间，先前的全结肠切除术或前结肠切除术或预期的结肠切除术以及腹部袋或造口术的存在
- 其他临床意义的实验室异常：妊娠或泌乳，不稳定或不受控制的医学障碍，结肠发育不良或腺瘤以及恶性肿瘤。有毒的巨型巨型巨型情况，例如预期寿命短的患者
- 在筛查前2个月内使用环孢素，霉酚酸酯，sirolimus，沙利度胺或他克莫司
- 筛查时，每天需要泼尼松> 20毫克> 20毫克> 9毫克。在筛查，筛查期间或在研究期间的2周内接受静脉注射皮质类固醇
- 在筛查时和研究期间使用总肠胃外营养。
- 在筛查期间或至少在12周内存在以下任何实验室异常；血红蛋白<8.0g/dl，白蛋白<2.8g/dl。
- 不合作的行为或任何可能使患者潜在地与研究程序不合规的状况
- 低脂/高纤维饮食干预可能对其他重要或威胁生命的合并症可能会对
- 在研究期间需要使用抗生素
- 已知对树坚果或花生的过敏
- 孕妇
类似家庭成员的包容性和排除标准
包容：
- 男性或女性≥18岁，≤70岁
- 生活在同一家庭中，参与患者的日常饮食
- 筛查前2周内不使用抗生素的使用或益生菌使用
排除标准
- 溃疡性结肠炎和乳糜泻的患者
- 腹部脓肿，有症状的肠狭窄，解剖学改变患者：在研究期间，先前的全结肠切除术或前结肠切除术或预期的结肠切除术以及腹部袋或造口术的存在
- 其他临床意义的实验室异常：妊娠或泌乳，不稳定或不受控制的医学障碍，结肠发育不良或腺瘤以及恶性肿瘤。有毒的巨型巨麦剂情况，例如不合作行为或任何可能使患者可能不符合研究程序的状况。预期寿命短的患者
- 在筛查前2个月内使用环孢素，霉酚酸酯，sirolimus，沙利度胺或他克莫司
- 在筛查时和研究期间使用总肠胃外营养。
- 低脂/高纤维饮食干预可能对其他重要或威胁生命的合并症可能会对
- 在研究期间需要使用抗生素
- 已知对树坚果或花生的过敏
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mudith Pignac Kobinger，M | 305-243-6217 | jpignac@med.miami.edu | |
| 联系人：Maria a Quintero，mph | 305-243-4717 | mquintero2@med.miami.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：Luis Garces，MS，RD/LDN，CNSC 305-243-6982 lgarces@med.miami.edu | |
| 联系人：Maria A Quintero，MPH 305-243-4717 mquintero2@med.miami.edu | |
赞助商和合作者
迈阿密大学
Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·阿布鲁（Maria T Abreu），医学博士 | 迈阿密大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 克罗恩病患者的饮食干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 克罗恩病患者的整体饮食干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定低脂，高纤维饮食（LFD）的有效性，其中包含脂肪比例最小，以改善胃肠道症状，生活质量以及血液和粪便中炎症的迹象。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 克罗恩病的纳入标准：
克罗恩病的排除标准： 溃疡性结肠炎和乳糜泻的患者
类似家庭成员的包容性和排除标准 包容：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190548 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·阿布鲁（Maria Abreu），迈阿密大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈阿密大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 迈阿密大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
