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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌患者的EPA+DHA。

非小细胞肺癌患者的EPA+DHA。

研究描述
简要摘要:

非小细胞肺癌患者有营养缺乏症的风险。

这项研究的目的是找出营养产品对患者对免疫疗法,化疗或免疫疗法和化学疗法的组合的反应有什么影响。为此,有些参与者将获得营养产品,有些则将获得安慰剂(看起来像研究药物但没有任何活性或药用成分的物质)。安慰剂用于使研究结果更加可靠。

参与者将被随机分为以下任何治疗组:

- 第1组(实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产品的标准干预。

第2组(非实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。

参与者将每天口口相传4个胶囊,从化学疗法的第一天开始,并在完成化学疗法治疗后停止。

参与者将完成其营养/安慰剂产品摄入量的日记,并将接受以下评估:

  • 体格检查。
  • 身高和体重。
  • ECOG身份(医师将记录对癌症对日常生活能力的影响)。
  • 伴随的药物记录。
  • 不良事件评估
  • 计算机断层扫描(CT)扫描。一系列的X射线射线从许多角度上变成了屏幕上的三维图片。
  • 生活质量问卷。
  • 血液收集

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌饮食补充剂:Eicosapentaenoic Acid(EPA)和Docosahexaenoic Acid(DHA)其他:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:在非小细胞肺癌患者中,改善化学疗法,免疫疗法和化学疗法与omega-3脂肪酸补充剂的临床益处。
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验干预
化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产物的标准干预措施。
饮食补充剂:eicosapentaenoic Acid(EPA)和二十二烯酸(DHA)

建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。

每个胶囊将包含研究产品(500 mg EPA + 200 mg DHA)。


安慰剂比较器:非实验干预
化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。
其他:安慰剂

建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。

每个胶囊将含有1克葵花籽油。


结果措施
主要结果指标
  1. 疾病控制率[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)]
    疾病控制率定义为4周期基于铂的化学疗法,免疫疗法或化学疗法和免疫疗法的组合后,具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者的总和。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    定义为从治疗到有记录的疾病进展或死亡时间的时间。 RECIST V 1.1或IRECIST将用作CT图像上的标准化肿瘤反应评估,以确定疾病进展。

  2. 一年生存[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    1年生存(或1年之前死亡)

  3. 化学疗法引起的毒性[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将使用国家癌症研究所CTCAE(版本4.1)对毒性进行评估和分级。

  4. 骨骼肌质量和脂肪组织的变化[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)]
    骨骼肌的横截面区域的变化将使用来自第三腰椎区域的两个连续CT图像确定,并标准化为身材(Cm²/m²)。

  5. 血清CRP的变化[时间范围:完成4个化疗周期后(每个周期为21天)]
    血清CRP将使用酶连接的免疫吸附测定法确定。

  6. 血清白蛋白的变化[时间范围:完成4个化疗周期后(每个周期为21天)]
    血清白蛋白将使用酶联免疫吸附测定法确定。

  7. 脂肪酸掺入和omega-3指数的变化[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将对在1-4循环第1天治疗之前收集的血液样本和治疗访问结束之前对血样进行磷脂分析。欧米茄3指数将从磷脂分析的结果中计算出来。

  8. 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis全球健康量表v1.2将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。

  9. 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis身体功能v2.0将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。

  10. 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    厌食症的厌食症表格4版的功能评估将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。

  11. 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    味道和气味调查V29OCT2015将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主题纳入标准

  1. 未经组织学确认无法治愈或转移性的IIIB/IV期非小细胞肺癌的全身治疗患者没有EGFR和ALK突变,他们同意接受免疫疗法,化学疗法或免疫疗法和化学疗法。只要治疗疗法至少在入学前12个月结束,就可以在治疗环境中接受过先前基于白金的化学疗法+/-免疫疗法的患者入学。
  2. 年龄>或= 18岁。
  3. 诊断性CT图像在开始全身治疗前最多60天拍摄。
  4. 东方合作肿瘤学组的表现≤2。
  5. 患者必须具有阅读,理解和签署知情同意的能力,并且必须愿意遵守学习治疗和随访。

主题排除标准。

  1. 事先其他恶性肿瘤(即需要治疗或干预措施)在过去的两年内,除了局部可治愈的恶性肿瘤显然已经治愈的,例如基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌或癌症的原位,子宫颈或乳房。
  2. 预期寿命<6个月,由治疗医师酌情决定
  3. 目前服用含有EPA +/或DHA的补充剂的患者。
  4. 对研究产品,安慰剂或其配方中的任何成分(例如明胶或甘油)中的已知过敏 /过敏。
  5. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  6. 在过去6个月中,体重减轻> 10%(6个月前的体重减去重量,除以6个月前的体重)x 100 =体重减轻%。
  7. 该试验的血液收集2周内输血。
  8. 未经治疗的脑转移(允许先前切除和/或辐射脑转移的患者没有神经系统症状)。
  9. 受试者需要或已接受全身类固醇治疗或在研究药物管理前14天内接受全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制疗法。使用生理替代剂量的氢化可的松或其当量的受试者(定义为每天30毫克的氢化可的松,每天2毫克的地塞米松或每天泼尼松的10 mg)。作为常规癌症定向治疗的预防治疗的一部分(例如,化学疗法引起的恶心和呕吐),患者可以服用皮质类固醇≤4天。
  10. 主动自身免疫性疾病。患有1型糖尿病的受试者,在适当的替代疗法和皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或毛虫病)上保持稳定的内分泌病稳定的内分泌病。
  11. 不受控制的糖尿病,即随机血糖> 15.0 mmol/l。
  12. 电流或预期的困难或无法吞咽胶囊。
  13. 连续7天使用非甾体类抗炎药(NSAID)。允许患者接受单剂量的NSAID,并每天服用81 mg ASA。
  14. 在调查人员的看来,患有医疗状况的患者可能会干扰药物代谢或吸收(例如,短肠综合征,小肠梗阻史,克罗恩病等)
  15. 血清白蛋白<35 g/l
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Quicy Chu,MD,FRCP(C) +1 780-432-8248 quincy.chu@albertahealthservices.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
跨癌研究所
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
跨癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年7月9日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2019年11月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
疾病控制率[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)]
疾病控制率定义为4周期基于铂的化学疗法,免疫疗法或化学疗法和免疫疗法的组合后,具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者的总和。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 无进展生存期[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    定义为从治疗到有记录的疾病进展或死亡时间的时间。 RECIST V 1.1或IRECIST将用作CT图像上的标准化肿瘤反应评估,以确定疾病进展。
  • 一年生存[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    1年生存(或1年之前死亡)
  • 化学疗法引起的毒性[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将使用国家癌症研究所CTCAE(版本4.1)对毒性进行评估和分级。
  • 骨骼肌质量和脂肪组织的变化[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)]
    骨骼肌的横截面区域的变化将使用来自第三腰椎区域的两个连续CT图像确定,并标准化为身材(Cm²/m²)。
  • 血清CRP的变化[时间范围:完成4个化疗周期后(每个周期为21天)]
    血清CRP将使用酶连接的免疫吸附测定法确定。
  • 血清白蛋白的变化[时间范围:完成4个化疗周期后(每个周期为21天)]
    血清白蛋白将使用酶联免疫吸附测定法确定。
  • 脂肪酸掺入和omega-3指数的变化[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将对在1-4循环第1天治疗之前收集的血液样本和治疗访问结束之前对血样进行磷脂分析。欧米茄3指数将从磷脂分析的结果中计算出来。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis全球健康量表v1.2将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis身体功能v2.0将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    厌食症的厌食症表格4版的功能评估将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    味道和气味调查V29OCT2015将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 无进展生存期[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    定义为从治疗到有记录的疾病进展或死亡时间的时间。 RECIST V 1.1或IRECIST将用作CT图像上的标准化肿瘤反应评估,以确定疾病进展。
  • 一年生存[时间范围:分析将对所有研究参与者收集一年的生存数据。这是给出的
    1年生存(或1年之前死亡)
  • 化学疗法引起的毒性[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将使用国家癌症研究所CTCAE(版本4.1)对毒性进行评估和分级。
  • 骨骼肌质量和脂肪组织的变化[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)]
    骨骼肌的横截面区域的变化将使用来自第三腰椎区域的两个连续CT图像确定,并标准化为身材(Cm²/m²)。
  • 血清CRP和白蛋白的变化[时间范围:完成4个周期化疗后(每个周期为21天)]
    血清CRP和白蛋白将使用酶联免疫吸附测定法确定。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis全球健康量表v1.2将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    Promis身体功能v2.0将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    厌食症的厌食症表格4版的功能评估将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 生活质量的变化[时间范围:问卷将在周期1天,第3天1天(每个周期为21天)和治疗结束时(在最后剂量的30天内)进行管理。这是给出的
    味道和气味调查V29OCT2015将在第1、3周期和治疗访问结束时进行管理。问卷将根据评分手册进行评分,并分析的变化以评估研究产品对治疗过程中生活质量的影响。
  • 脂肪酸掺入和omega-3指数的变化[时间范围:在每个治疗周期的第1天(每个周期为21天),在治疗访问结束时(在最后剂量的30天内)
    将对在1-4循环第1天治疗之前收集的血液样本和治疗访问结束之前对血样进行磷脂分析。欧米茄3指数将从磷脂分析的结果中计算出来。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非小细胞肺癌患者的EPA+DHA。
官方标题ICMJE在非小细胞肺癌患者中,改善化学疗法,免疫疗法和化学疗法与omega-3脂肪酸补充剂的临床益处。
简要摘要

非小细胞肺癌患者有营养缺乏症的风险。

这项研究的目的是找出营养产品对患者对免疫疗法,化疗或免疫疗法和化学疗法的组合的反应有什么影响。为此,有些参与者将获得营养产品,有些则将获得安慰剂(看起来像研究药物但没有任何活性或药用成分的物质)。安慰剂用于使研究结果更加可靠。

参与者将被随机分为以下任何治疗组:

- 第1组(实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产品的标准干预。

第2组(非实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。

参与者将每天口口相传4个胶囊,从化学疗法的第一天开始,并在完成化学疗法治疗后停止。

参与者将完成其营养/安慰剂产品摄入量的日记,并将接受以下评估:

  • 体格检查。
  • 身高和体重。
  • ECOG身份(医师将记录对癌症对日常生活能力的影响)。
  • 伴随的药物记录。
  • 不良事件评估
  • 计算机断层扫描(CT)扫描。一系列的X射线射线从许多角度上变成了屏幕上的三维图片。
  • 生活质量问卷。
  • 血液收集
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:eicosapentaenoic Acid(EPA)和二十二烯酸(DHA)

    建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。

    每个胶囊将包含研究产品(500 mg EPA + 200 mg DHA)。

  • 其他:安慰剂

    建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。

    每个胶囊将含有1克葵花籽油。

研究臂ICMJE
  • 实验:实验干预
    化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产物的标准干预措施。
    干预:饮食补充剂:Eicosapentaenoic酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)
  • 安慰剂比较器:非实验干预
    化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主题纳入标准

  1. 未经组织学确认无法治愈或转移性的IIIB/IV期非小细胞肺癌的全身治疗患者没有EGFR和ALK突变,他们同意接受免疫疗法,化学疗法或免疫疗法和化学疗法。只要治疗疗法至少在入学前12个月结束,就可以在治疗环境中接受过先前基于白金的化学疗法+/-免疫疗法的患者入学。
  2. 年龄>或= 18岁。
  3. 诊断性CT图像在开始全身治疗前最多60天拍摄。
  4. 东方合作肿瘤学组的表现≤2。
  5. 患者必须具有阅读,理解和签署知情同意的能力,并且必须愿意遵守学习治疗和随访。

主题排除标准。

  1. 事先其他恶性肿瘤(即需要治疗或干预措施)在过去的两年内,除了局部可治愈的恶性肿瘤显然已经治愈的,例如基础或鳞状细胞皮肤癌,浅表膀胱癌或癌症的原位,子宫颈或乳房。
  2. 预期寿命<6个月,由治疗医师酌情决定
  3. 目前服用含有EPA +/或DHA的补充剂的患者。
  4. 对研究产品,安慰剂或其配方中的任何成分(例如明胶或甘油)中的已知过敏 /过敏。
  5. 使用干预药物或可能干扰研究程序的任何其他临床方案或研究研究的注册。
  6. 在过去6个月中,体重减轻> 10%(6个月前的体重减去重量,除以6个月前的体重)x 100 =体重减轻%。
  7. 该试验的血液收集2周内输血。
  8. 未经治疗的脑转移(允许先前切除和/或辐射脑转移的患者没有神经系统症状)。
  9. 受试者需要或已接受全身类固醇治疗或在研究药物管理前14天内接受全身性类固醇治疗或任何其他免疫抑制疗法。使用生理替代剂量的氢化可的松或其当量的受试者(定义为每天30毫克的氢化可的松,每天2毫克的地塞米松或每天泼尼松的10 mg)。作为常规癌症定向治疗的预防治疗的一部分(例如,化学疗法引起的恶心和呕吐),患者可以服用皮质类固醇≤4天。
  10. 主动自身免疫性疾病。患有1型糖尿病的受试者,在适当的替代疗法和皮肤疾病(例如,白癜风,牛皮癣或毛虫病)上保持稳定的内分泌病稳定的内分泌病。
  11. 不受控制的糖尿病,即随机血糖> 15.0 mmol/l。
  12. 电流或预期的困难或无法吞咽胶囊。
  13. 连续7天使用非甾体类抗炎药(NSAID)。允许患者接受单剂量的NSAID,并每天服用81 mg ASA。
  14. 在调查人员的看来,患有医疗状况的患者可能会干扰药物代谢或吸收(例如,短肠综合征,小肠梗阻史,克罗恩病等)
  15. 血清白蛋白<35 g/l
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Quicy Chu,MD,FRCP(C) +1 780-432-8248 quincy.chu@albertahealthservices.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175769
其他研究ID编号ICMJE IIT-0001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AHS癌症控制艾伯塔省
研究赞助商ICMJE AHS癌症控制艾伯塔省
合作者ICMJE跨癌研究所
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户AHS癌症控制艾伯塔省
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院