非小细胞肺癌患者有营养缺乏症的风险。
这项研究的目的是找出营养产品对患者对免疫疗法,化疗或免疫疗法和化学疗法的组合的反应有什么影响。为此,有些参与者将获得营养产品,有些则将获得安慰剂(看起来像研究药物但没有任何活性或药用成分的物质)。安慰剂用于使研究结果更加可靠。
参与者将被随机分为以下任何治疗组:
- 第1组(实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产品的标准干预。
第2组(非实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。
参与者将每天口口相传4个胶囊,从化学疗法的第一天开始,并在完成化学疗法治疗后停止。
参与者将完成其营养/安慰剂产品摄入量的日记,并将接受以下评估:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌 | 饮食补充剂:Eicosapentaenoic Acid(EPA)和Docosahexaenoic Acid(DHA)其他:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 88名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在非小细胞肺癌患者中,改善化学疗法,免疫疗法和化学疗法与omega-3脂肪酸补充剂的临床益处。 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验干预 化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产物的标准干预措施。 | 饮食补充剂:eicosapentaenoic Acid(EPA)和二十二烯酸(DHA) 建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。 每个胶囊将包含研究产品(500 mg EPA + 200 mg DHA)。 |
安慰剂比较器:非实验干预 化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。 | 其他:安慰剂 建议受试者口头食用两个明胶胶囊(1克),每天用餐2次,每天开始治疗第一天,每天总共四个胶囊,并在治疗期间继续进行。 每个胶囊将含有1克葵花籽油。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
主题纳入标准
主题排除标准。
联系人:Quicy Chu,MD,FRCP(C) | +1 780-432-8248 | quincy.chu@albertahealthservices.ca |
加拿大,艾伯塔省 | |
跨癌研究所 | |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 1Z2 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年7月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疾病控制率[时间范围:完成4个循环后(每个周期为21天)] 疾病控制率定义为4周期基于铂的化学疗法,免疫疗法或化学疗法和免疫疗法的组合后,具有完全反应,部分反应或稳定疾病的患者的总和。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌患者的EPA+DHA。 | ||||
官方标题ICMJE | 在非小细胞肺癌患者中,改善化学疗法,免疫疗法和化学疗法与omega-3脂肪酸补充剂的临床益处。 | ||||
简要摘要 | 非小细胞肺癌患者有营养缺乏症的风险。 这项研究的目的是找出营养产品对患者对免疫疗法,化疗或免疫疗法和化学疗法的组合的反应有什么影响。为此,有些参与者将获得营养产品,有些则将获得安慰剂(看起来像研究药物但没有任何活性或药用成分的物质)。安慰剂用于使研究结果更加可靠。 参与者将被随机分为以下任何治疗组: - 第1组(实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及实验干预营养产品的标准干预。 第2组(非实验干预):化学疗法,免疫疗法或免疫疗法和化学疗法的组合以及非实验干预安慰剂产品的标准干预。 参与者将每天口口相传4个胶囊,从化学疗法的第一天开始,并在完成化学疗法治疗后停止。 参与者将完成其营养/安慰剂产品摄入量的日记,并将接受以下评估:
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详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 88 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 主题纳入标准
主题排除标准。
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04175769 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-0001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
合作者ICMJE | 跨癌研究所 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |