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免疫监测以促进Belatacept单一疗法
研究描述
简要摘要：
- 确定新型血液的免疫监测工具（Allouse和Trugraf）的效用，以促进Belatacept单一疗法。
- 为了确定可以安全转化为Belatacept单一疗法的Belatacept处理的肾移植患者的百分比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏移植排斥免疫抑制 | 诊断测试：异议药物：免疫抑制减少诊断测试：trugraf | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究将检查肾移植接受者是否可以逐步将所有非Belatacept的免疫抑制方案治疗（Mycophenalice，mtori，pernisone，pernisone）是否可以安全地扣除。为此，参与者将使用同系（DD-CFDNA）和TRUGRAF（RNA分析）血液测试进行每月“免疫监测”，以确定他们是否处于免疫静止状态。只有被认为是免疫静止的患者，才会继续因非贝雷塔克普免疫抑制而断奶。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的单中心单臂试点研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 免疫监测以促进Belatacept单一疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Belatacept治疗了患者 用Belatacept和以下任何一项处理的肾移植接受者 | 诊断测试：异议 每月对血液中DD-CFDNA水平的监测 其他名称：供体衍生的无细胞DNA（DD-CFDNA） 药物：免疫抑制减少 逐步减少剂量的剂量和最终停用，所有非贝雷塔斯普免疫抑制（霉酚酸盐，西洛略木，依他莫氏蛋白酶，依然里木斯，泼尼松），通过监测异议和trugraf结果而引导 其他名称：
诊断测试：trugraf 每月对Trugraf结果监视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性排斥率[时间范围：24个月]根据Banff 2017标准进行活检
次要结果度量 ：
- 更改EGFR [时间范围：24个月]使用CKD-EPI公式计算
- 新发蛋白尿的速率[时间范围：24个月]定义为g/g肌酐，在随机尿液样品上测量
- 从头供体特异性抗体的速率[时间范围：24个月]筛选使用Luminex平台
- 生存[时间范围：24个月]总体和死亡的移植物生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 书面知情同意
- 单肾移植受者（即没有组合器官移植）
- 自移植以来，用从头belatacept进行治疗（即钙调神经酶抑制剂或MTOR抑制剂在当前移植中没有使用）
- 移植后至少1年或启动Belatacept
- 稳定的肾功能（EGFR> 40 mL/min在过去6个月内连续连续
- 血液生物标志物表明免疫静止（对于异议，这对应于dd-cfDNA <1％；对于trugraf，这对应于“ TX”签名）
- 当前同种异体移植中没有BK病毒血症的病史
排除标准：
- 活检证实急性排斥的史
- 存在供体特异性抗体（在任何MFI处）
- 尿液蛋白/肌酐比> 0.5 g/g
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Vanhove | 6176432257 | thomasvanhove1987@gmail.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Hannah Gilligan，MD 617-726-5050 hgilligan@mgh.harvard.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
移植基因组学公司
Caredx
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士汉娜·吉利根（Hannah Gilligan） | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性排斥率[时间范围：24个月] 根据Banff 2017标准进行活检 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性拒绝[时间范围：24个月] 根据Banff 2017标准进行活检 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 免疫监测以促进Belatacept单一疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 免疫监测以促进Belatacept单一疗法 | ||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 这项研究将检查肾移植接受者是否可以逐步将所有非Belatacept的免疫抑制方案治疗（Mycophenalice，mtori，pernisone，pernisone）是否可以安全地扣除。为此，参与者将使用同系（DD-CFDNA）和TRUGRAF（RNA分析）血液测试进行每月“免疫监测”，以确定他们是否处于免疫静止状态。只有被认为是免疫静止的患者，才会继续因非贝雷塔克普免疫抑制而断奶。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的单中心单臂试点研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Belatacept治疗了患者 用Belatacept和以下任何一项处理的肾移植接受者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177095 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002608 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州汉娜·吉利根（Hannah Gilligan） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
