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评估慢性自发荨麻疹中单剂量UB-221的安全性和耐受性并确定PK和PD
研究描述
简要摘要：
该研究是为了评估UB-221的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的特征。在这项研究中，将使用前哨剂量策略研究UB-221和最大耐受剂量（MTD）的安全性。根据NOAEL，MABEL（MABEL（最低预期的生物学效应水平）以及其他抗IGE MAB药物的经验）的各种方法的评估和比较，选择了0.2 mg/kg的起始剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性特发性荨麻疹 | 药物：UB-221 | 阶段1 |
详细说明：
这是I期，随机，单盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估单剂量UB-221的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）在慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者中未能应对第一行H1-抗组织胺治疗的受试者中的附加疗法。只有合格的受试者才能失明接受治疗。每个受试者将仅收到一剂UB-221或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估UB-221的安全性，耐受性，药代动力学和药效学作为慢性自发性荨麻疹患者的附加疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列1 0.2 mg/kg UB-221或安慰剂 | 药物：UB-221 姓名：UB-221活性成分：抗IgE单克隆抗体剂型：UB-221药物作为静脉注射（IV）输注的无菌液体。每个小瓶在1.12 mL缓冲溶液中含有75 mg/ml UB-221 其他名称：重组抗IGE人源化IgG1单克隆抗体 |
| 队列2 0.6 mg/kg UB-221或安慰剂 | 药物：UB-221 姓名：UB-221活性成分：抗IgE单克隆抗体剂型：UB-221药物作为静脉注射（IV）输注的无菌液体。每个小瓶在1.12 mL缓冲溶液中含有75 mg/ml UB-221 其他名称：重组抗IGE人源化IgG1单克隆抗体 |
| 队列3 2 mg/kg UB-221或安慰剂 | 药物：UB-221 姓名：UB-221活性成分：抗IgE单克隆抗体剂型：UB-221药物作为静脉注射（IV）输注的无菌液体。每个小瓶在1.12 mL缓冲溶液中含有75 mg/ml UB-221 其他名称：重组抗IGE人源化IgG1单克隆抗体 |
| 队列4 6 mg/kg UB-221或安慰剂 | 药物：UB-221 姓名：UB-221活性成分：抗IgE单克隆抗体剂型：UB-221药物作为静脉注射（IV）输注的无菌液体。每个小瓶在1.12 mL缓冲溶液中含有75 mg/ml UB-221 其他名称：重组抗IGE人源化IgG1单克隆抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估CSU患者的UB-221的安全性（AE）/严重不良事件（SAE）[时间范围：99天]1.不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）报告：从治疗到EOS
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的受试者
- 能够和愿意提供知情同意的主题
- 在筛查访问前六周以上，被诊断为慢性自发性荨麻疹（CSU）的受试者根据病史确认。
排除标准：
- 研究者的判断（例如自动免疫性疾病或精神病和行为状况）的严重疾病（CSU以外）或主要临床状况的病史，研究人员认为该受试者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mico Hsu，大师 | +886-3-668-4800 EXT 3201 | mico.hsu@unitedbiopharma.com |
赞助商和合作者
联合生物制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估CSU患者的UB-221的安全性（AE）/严重不良事件（SAE）[时间范围：99天] 1.不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）报告：从治疗到EOS | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 评估CSU患者UB-221的安全性[时间范围：99天] 1.不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）报告：从治疗到EOS | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估慢性自发荨麻疹中单剂量UB-221的安全性和耐受性并确定PK和PD | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，随机，单盲，安慰剂对照，单次升级剂量研究，以评估UB-221的安全性，耐受性，药代动力学和药效学作为慢性自发性荨麻疹患者的附加疗法 | ||||
| 简要摘要 | 该研究是为了评估UB-221的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的特征。在这项研究中，将使用前哨剂量策略研究UB-221和最大耐受剂量（MTD）的安全性。根据NOAEL，MABEL（MABEL（最低预期的生物学效应水平）以及其他抗IGE MAB药物的经验）的各种方法的评估和比较，选择了0.2 mg/kg的起始剂量。 | ||||
| 详细说明 | 这是I期，随机，单盲，安慰剂对照，平行组，单个上升剂量研究，以评估单剂量UB-221的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药效学（PD）在慢性自发性荨麻疹（CSU）受试者中未能应对第一行H1-抗组织胺治疗的受试者中的附加疗法。只有合格的受试者才能失明接受治疗。每个受试者将仅收到一剂UB-221或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性特发性荨麻疹 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：UB-221 姓名：UB-221活性成分：抗IgE单克隆抗体剂型：UB-221药物作为静脉注射（IV）输注的无菌液体。每个小瓶在1.12 mL缓冲溶液中含有75 mg/ml UB-221 其他名称：重组抗IGE人源化IgG1单克隆抗体 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175704 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UBP-A115-IGE | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 联合生物制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 联合生物制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 联合生物制药 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
