根据资格标准,这是一项观察性研究,在签署知情同意书后,将招募受干或湿AMD的患者。
签署知情同意后,患者将进入筛查阶段,在此期间,将检查伴随药物,临床病史,体格检查(包括吸烟习惯),并将评估纳入/排除标准。
然后,在基线访问时(v0),合格的患者将获得粘膜杂质加单一疗法,每天在食物后每天1个胶囊,或者对于稳定剂量的抗VEGF药物,vecomplex Plus治疗的干或湿AMD患者。 ,每天在食物后每天1胶囊。
筛查阶段和基线访问(V0)可能重合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AMD | 饮食补充剂:Visucomplex Plus |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 160名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 现实世界的研究评估了与年龄相关的黄斑变性患者(AMD)患者的粘膜和生活质量的改善影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Visucomplex加单一疗法 早期干燥AMD患者将接受粘膜杂质和单一疗法的治疗。 | 饮食补充剂:Visucomplex Plus 胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。 |
| 抗VEGF药物加上visucomplex Plus 在医师的决定下,通过稳定剂量的抗VEGF药物(抗VEGF药物)的干燥或湿AMD患者将添加。 | 饮食补充剂:Visucomplex Plus 胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。 |
在基线和4-8和12个月的治疗后,两项问卷(VFQ-25和新构想)之间生活质量的改善评分比较。
VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。
评估新问卷与护理标准一(VFQ-25)的完成合规提高合规性的评估。
VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。
评估患者的治疗判断和改善状况(李克特量表)。
李克特量表是一个评分量表,患者必须表明他们的治疗判断和改善条件从1到5分。
评估新问卷的主题和研究者满意度。
主题和研究者的满意度应在跨越1到5分的量表上表明。
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Anna Rita Bigioni | +39 06 3630 6842 | a.bigioni@visufarma.com |
| 意大利 | |
| Casa di Cura Villa dei fiori | 招募 |
| 阿克拉,那不勒斯,意大利 | |
| 联系人:Aldo Gelso | |
| Ospedale Felice Lotti | 招募 |
| 意大利比萨·庞特拉(Pontedera) | |
| 联系人:Michele Palla | |
| ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA | 尚未招募 |
| 意大利布雷西亚 | |
| 联系人:Francesco Semeraro | |
| Ospedale Policlinico Casilino | 招募 |
| 罗马,意大利 | |
| 联系人:Andrea Corsi | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过由VFQ-25部分得出的患者自我管理的问卷测量的AMD(干或湿)影响的患者的QOL改善,旨在定义一种新的评估工具,再加上常规临床随访。 [时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的 QOL通过新的问卷进行了自我管理 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估Visucomplex Plus对AMD患者生活质量的改善影响 | ||||
| 官方头衔 | 现实世界的研究评估了与年龄相关的黄斑变性患者(AMD)患者的粘膜和生活质量的改善影响 | ||||
| 简要摘要 | 根据资格标准,这是一项观察性研究,在签署知情同意书后,将招募受干或湿AMD的患者。 签署知情同意后,患者将进入筛查阶段,在此期间,将检查伴随药物,临床病史,体格检查(包括吸烟习惯),并将评估纳入/排除标准。 然后,在基线访问时(v0),合格的患者将获得粘膜杂质加单一疗法,每天在食物后每天1个胶囊,或者对于稳定剂量的抗VEGF药物,vecomplex Plus治疗的干或湿AMD患者。 ,每天在食物后每天1胶囊。 筛查阶段和基线访问(V0)可能重合。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | AMD(干或湿)的患者 | ||||
| 健康)状况 | AMD | ||||
| 干涉 | 饮食补充剂:Visucomplex Plus 胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04177069 | ||||
| 其他研究ID编号 | VF-AMD-VSCLX-2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Visufarma水疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | Visufarma水疗中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Visufarma水疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||