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出境医 / 临床实验 / 评估Visucomplex Plus对AMD患者生活质量的改善影响

评估Visucomplex Plus对AMD患者生活质量的改善影响

研究描述
简要摘要:

根据资格标准,这是一项观察性研究,在签署知情同意书后,将招募受干或湿AMD的患者。

签署知情同意后,患者将进入筛查阶段,在此期间,将检查伴随药物,临床病史,体格检查(包括吸烟习惯),并将评估纳入/排除标准。

然后,在基线访问时(v0),合格的患者将获得粘膜杂质加单一疗法,每天在食物后每天1个胶囊,或者对于稳定剂量的抗VEGF药物,vecomplex Plus治疗的干或湿AMD患者。 ,每天在食物后每天1胶囊。

筛查阶段和基线访问(V0)可能重合。


病情或疾病 干预/治疗
AMD饮食补充剂:Visucomplex Plus

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 160名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:现实世界的研究评估了与年龄相关的黄斑变性患者(AMD)患者的粘膜和生活质量的改善影响
实际学习开始日期 2019年12月11日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
Visucomplex加单一疗法
早期干燥AMD患者将接受粘膜杂质和单一疗法的治疗。
饮食补充剂:Visucomplex Plus
胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。

抗VEGF药物加上visucomplex Plus
在医师的决定下,通过稳定剂量的抗VEGF药物(抗VEGF药物)的干燥或湿AMD患者将添加。
饮食补充剂:Visucomplex Plus
胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过由VFQ-25部分得出的患者自我管理的问卷测量的AMD(干或湿)影响的患者的QOL改善,旨在定义一种新的评估工具,再加上常规临床随访。 [时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的
    QOL通过新的问卷进行了自我管理


次要结果度量
  1. VFQ-25和新构想的问卷之间QOL的改进评分的比较[时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的

    在基线和4-8和12个月的治疗后,两项问卷(VFQ-25和新构想)之间生活质量的改善评分比较。

    VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。


  2. 视敏度[时间范围:在基线和4-8和12个月后测量。这是给出的
    通过视力评估疾病进展。

  3. OCT [时间范围:在基线和观察期结束时测量(12个月)。这是给出的
    通过光学相干断层扫描(OCT)评估疾病进展。

  4. 问卷完成符合性[时间范围:在观察期结束时测量(12个月)。这是给出的

    评估新问卷与护理标准一(VFQ-25)的完成合规提高合规性的评估。

    VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。


  5. 李克特量表(5分)[时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的

    评估患者的治疗判断和改善状况(李克特量表)。

    李克特量表是一个评分量表,患者必须表明他们的治疗判断和改善条件从1到5分。


  6. 受试者和研究者满意度:问卷[时间范围:在基线时以及4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的

    评估新问卷的主题和研究者满意度。

    主题和研究者的满意度应在跨越1到5分的量表上表明。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
AMD(干或湿)的患者
标准

纳入标准:

  • 签名的患者知情同意书(ICF)
  • 成年男性和女性在ICF签名时的年龄如何
  • 受干或湿AMD影响的患者,无论疾病严重程度如何,包括新诊断的患者
  • 没有治疗AMD或接受稳定剂量抗VEGF治疗的患者
  • 愿意遵循所有研究程序,包括参加所有现场访问,考试和考试。

排除标准:

  • 先前被诊断的视神经病变
  • 代偿性糖尿病或高血压
  • 视网膜病理包括遗传形式
  • 神经,神经退行性或脑血管条件
  • 在入学前的前三个月,患者的镜头具有显着性透明度的患者
  • 入学前三个月的白内障手术干预
  • 前3个月以前被诊断出的眼部炎症状况(葡萄膜炎)
  • 超出5个球形屈光度的折射率,无论是正和负而超过3个圆柱形
  • 严重的消化道,肝,肾脏,心血管或血液学疾病的任何临床意义史,
  • 已知药物和/或酗酒
  • 精神丧失能力,无法充分理解或合作
  • 参与另一项临床研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Rita Bigioni +39 06 3630 6842 a.bigioni@visufarma.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Casa di Cura Villa dei fiori招募
阿克拉,那不勒斯,意大利
联系人:Aldo Gelso
Ospedale Felice Lotti招募
意大利比萨·庞特拉(Pontedera)
联系人:Michele Palla
ASST SPEDALI CILIDI DI BRESCIA尚未招募
意大利布雷西亚
联系人:Francesco Semeraro
Ospedale Policlinico Casilino招募
罗马,意大利
联系人:Andrea Corsi
赞助商和合作者
Visufarma水疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年7月12日
第一个发布日期2019年11月26日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期2019年12月11日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月25日)
通过由VFQ-25部分得出的患者自我管理的问卷测量的AMD(干或湿)影响的患者的QOL改善,旨在定义一种新的评估工具,再加上常规临床随访。 [时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的
QOL通过新的问卷进行了自我管理
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月25日)
  • VFQ-25和新构想的问卷之间QOL的改进评分的比较[时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的
    在基线和4-8和12个月的治疗后,两项问卷(VFQ-25和新构想)之间生活质量的改善评分比较。 VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。
  • 视敏度[时间范围:在基线和4-8和12个月后测量。这是给出的
    通过视力评估疾病进展。
  • OCT [时间范围:在基线和观察期结束时测量(12个月)。这是给出的
    通过光学相干断层扫描(OCT)评估疾病进展。
  • 问卷完成符合性[时间范围:在观察期结束时测量(12个月)。这是给出的
    评估新问卷与护理标准一(VFQ-25)的完成合规提高合规性的评估。 VFQ-25是51个项目国家眼研究所视觉功能问卷(NEI-VFQ)的有效25个项目。
  • 李克特量表(5分)[时间范围:在基线和4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的
    评估患者的治疗判断和改善状况(李克特量表)。李克特量表是一个评分量表,患者必须表明他们的治疗判断和改善条件从1到5分。
  • 受试者和研究者满意度:问卷[时间范围:在基线时以及4-8和12个月的治疗后测量。这是给出的
    评估新问卷的主题和研究者满意度。主题和研究者的满意度应在跨越1到5分的量表上表明。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估Visucomplex Plus对AMD患者生活质量的改善影响
官方头衔现实世界的研究评估了与年龄相关的黄斑变性患者(AMD)患者的粘膜和生活质量的改善影响
简要摘要

根据资格标准,这是一项观察性研究,在签署知情同意书后,将招募受干或湿AMD的患者。

签署知情同意后,患者将进入筛查阶段,在此期间,将检查伴随药物,临床病史,体格检查(包括吸烟习惯),并将评估纳入/排除标准。

然后,在基线访问时(v0),合格的患者将获得粘膜杂质加单一疗法,每天在食物后每天1个胶囊,或者对于稳定剂量的抗VEGF药物,vecomplex Plus治疗的干或湿AMD患者。 ,每天在食物后每天1胶囊。

筛查阶段和基线访问(V0)可能重合。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群AMD(干或湿)的患者
健康)状况AMD
干涉饮食补充剂:Visucomplex Plus
胶囊含有:叶黄素,玉米黄质,载脂性酸基质,维生素E,锌,Maquibright®(亚里士多德辣椒浆果标准化,含有花青素和delphinidin提取物),维生素D和cupper。
研究组/队列
  • Visucomplex加单一疗法
    早期干燥AMD患者将接受粘膜杂质和单一疗法的治疗。
    干预:饮食补充:Visucomplex Plus
  • 抗VEGF药物加上visucomplex Plus
    在医师的决定下,通过稳定剂量的抗VEGF药物(抗VEGF药物)的干燥或湿AMD患者将添加。
    干预:饮食补充:Visucomplex Plus
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年11月25日)
160
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 签名的患者知情同意书(ICF)
  • 成年男性和女性在ICF签名时的年龄如何
  • 受干或湿AMD影响的患者,无论疾病严重程度如何,包括新诊断的患者
  • 没有治疗AMD或接受稳定剂量抗VEGF治疗的患者
  • 愿意遵循所有研究程序,包括参加所有现场访问,考试和考试。

排除标准:

  • 先前被诊断的视神经病变
  • 代偿性糖尿病或高血压
  • 视网膜病理包括遗传形式
  • 神经,神经退行性或脑血管条件
  • 在入学前的前三个月,患者的镜头具有显着性透明度的患者
  • 入学前三个月的白内障手术干预
  • 前3个月以前被诊断出的眼部炎症状况(葡萄膜炎)
  • 超出5个球形屈光度的折射率,无论是正和负而超过3个圆柱形
  • 严重的消化道,肝,肾脏,心血管或血液学疾病的任何临床意义史,
  • 已知药物和/或酗酒
  • 精神丧失能力,无法充分理解或合作
  • 参与另一项临床研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Anna Rita Bigioni +39 06 3630 6842 a.bigioni@visufarma.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04177069
其他研究ID编号VF-AMD-VSCLX-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Visufarma水疗中心
研究赞助商Visufarma水疗中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Visufarma水疗中心
验证日期2020年4月