4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体

项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体

研究描述
简要摘要:
这是一项受控的,随机的临床试验,表明饮食,运​​动训练及其在超重,身体不活跃的男性中的组合将改变表观遗传学编程,以创建“健康”的精子表观基因组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的生活方式肥胖男人其他:饮食其他:运动不适用

详细说明:

研究人员将招募20个正常体重,活跃的男性和80名肥胖男性,以比较其基线状态的精子表观基因组。

研究人员将在12周内随机将80名肥胖者,不活跃的男性进行干预或没有干预:1)诊所就诊的观察; 2)低脂肪/低热量饮食; 3)监督定期的力量和耐力训练; 4)低脂肪/低热量饮食以及运动训练。研究人员将比较干预前后每组中其精子表观基因组的变化,在干预后组之间,包括基线时非肥胖,活跃的男性。

研究人员将跟随80名干预组中的80名男子,并在停止治疗后12周重新检查其精子表观基因组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体
实际学习开始日期 2020年2月21日
估计的初级完成日期 2025年3月3日
估计 学习完成日期 2025年3月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:正常/活动
没有干预
没有干预:肥胖/非活动
观察诊所就诊
实验:饮食
低脂肪/低热量饮食
其他:饮食
参与者将每4周收到每隔三个月的各种食物,午餐,晚餐,两次小吃以及每天的额外小吃或甜点。
其他名称:低脂/低饮食

实验:运动训练
≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度
其他:运动
培训将受到监督,个性化和定期,每周36个会话每周45-60分钟,进行36次课程。

实验:饮食和运动训练
低脂肪/低热量饮食和≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度
其他:饮食
参与者将每4周收到每隔三个月的各种食物,午餐,晚餐,两次小吃以及每天的额外小吃或甜点。
其他名称:低脂/低饮食

其他:运动
培训将受到监督,个性化和定期,每周36个会话每周45-60分钟,进行36次课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 饮食和运动调节男性的精子表观基因组[时间范围:5年]
    比较肥胖的精子表观基因组(DNA甲基化,组蛋白修饰,非编码RNA)的变化,在饮食调节和/或运动训练之前和/或锻炼训练之前和之后的身体不活跃,或者之间的内部和之间没有干预。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的体格检查,病史和尿液的临床实验室检查证实,男性志愿者身体健康状况良好。
  2. 必须有来自墨西哥或中美洲的西班牙裔父亲和母亲
  3. 正常体重,主体主题:

    • BMI 18.5-24.9以kg/(cm的高度)计算为2
    • 通过加速度计评估,参加中等强度体育锻炼的≥150分钟/周
    • 消耗<30%的卡路里为脂肪/天
    • 在参考范围内的禁食脂质面板或不超过参考范围的临床意义

    肥胖和身体不活跃的主题:

    • 肥胖受试者的BMI≥30计算为重量kg/(cm中的高度)2
    • 患有2型糖尿病的风险因素(具有DM2,BP≥130/80,HDL-胆固醇≤35mg/dL或甘油三酸酯≥200mg/dl,禁食血糖≥100mg/dl至125mg/dl或Hgba≥5.77≥5.77mg/dL到6.4%,异常的肝脏转氨酶(不超过肝脂肪变性的正常上限的3倍)
    • 参加中等强度体育锻炼的≤150分钟/周
    • 消耗> 30%的脂肪作为卡路里/天
    • 过去六个月之前,稳定的体重在第一次筛选之前
    • 愿意承诺每周三次的12周个性化锻炼训练
    • 愿意承诺减肥12周(低脂肪和低卡路里)
  4. 调查员认为,受试者能够遵守协议,理解和签署知情同意书和HIPAA表格
  5. 不符合任何排除标准。

排除标准:

  1. 符合以下任何标准的男人没有资格参加审判:
  2. 在第一次筛查前的最后30天内参加了另一项临床试验的男性
  3. 男人不居住在诊所的集水区域,距离现场的合理距离之内
  4. 筛查时临床上具有显着的异常发现,除了上述肥胖,不活跃组的发现
  5. 根据指示慢性肝或肾脏功能障碍的局部实验室正常值,血清化学值异常,或者可能被认为具有临床意义(除了肥胖相关的异常实验室测试以外如上所述)。其他异常实验室值也可能是排他性的,并由研究者酌情决定
  6. 在三个筛选样品之一中,精子浓度低于1500万/ml
  7. 健康,非肥胖和活性组的舒张压(D)血压(BP)> 30和收缩期(S)BP> 130 mm Hg;肥胖的舒张压(D)血压(BP)> 150和收缩期(S)BP> 100 mm Hg,不适合进行运动训练的研究者认为,不活跃的组(BP将在5分钟内进行3次间隔和所有测量的平均值)
  8. 高血压病史,包括在健康,活性组中通过治疗控制的高血压
  9. 繁殖功能障碍(包括输精管切除术或不育症)的已知史
  10. 心脏,肾脏,肝,心脏或呼吸道疾病的已知史
  11. 严重的全身性疾病,例如由美国糖尿病协会或病态肥胖定义的糖尿病(体重大于理想体重或BMI限制的120%)
  12. 已知或怀疑的酒精中毒,药物滥用或慢性感染
  13. 严重的消化和/或吸收性问题,包括炎症性肠病和
  14. 慢性食品不耐受或腹泻,排除遵守研究饮食的依赖。
  15. 心血管,呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题,这些问题排除了适度的体育锻炼。
  16. 研究人员认为,精神疾病(包括饮食失调)或疾病将排除研究干预措施(例如未经治疗的重大抑郁症或精神病,药物滥用,严重的人格障碍)。
  17. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯蒂娜·王(Christina Wang) 310-222-2503 wang@lundquist.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
伦德奎斯特学院招募
加利福尼亚州托伦斯,美国90502
联系人:伊丽莎白·鲁伊斯310-222-1728 eruiz@labiomed.org
联系人:Xiaodan Han 310-222-1865 xhan@labiomed.org
子注视器:医学博士Ronald Swerdloff
赞助商和合作者
伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所
国立卫生研究院(NIH)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯蒂娜·王(Christina Wang),医学博士伦德奎斯特学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年1月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月21日
估计的初级完成日期2025年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
饮食和运动调节男性的精子表观基因组[时间范围:5年]
比较肥胖的精子表观基因组(DNA甲基化,组蛋白修饰,非编码RNA)的变化,在饮食调节和/或运动训练之前和/或锻炼训练之前和之后的身体不活跃,或者之间的内部和之间没有干预。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体
官方标题ICMJE项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体
简要摘要这是一项受控的,随机的临床试验,表明饮食,运​​动训练及其在超重,身体不活跃的男性中的组合将改变表观遗传学编程,以创建“健康”的精子表观基因组。
详细说明

研究人员将招募20个正常体重,活跃的男性和80名肥胖男性,以比较其基线状态的精子表观基因组。

研究人员将在12周内随机将80名肥胖者,不活跃的男性进行干预或没有干预:1)诊所就诊的观察; 2)低脂肪/低热量饮食; 3)监督定期的力量和耐力训练; 4)低脂肪/低热量饮食以及运动训练。研究人员将比较干预前后每组中其精子表观基因组的变化,在干预后组之间,包括基线时非肥胖,活跃的男性。

研究人员将跟随80名干预组中的80名男子,并在停止治疗后12周重新检查其精子表观基因组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 健康的生活方式
  • 肥胖
  • 男人
干预ICMJE
  • 其他:饮食
    参与者将每4周收到每隔三个月的各种食物,午餐,晚餐,两次小吃以及每天的额外小吃或甜点。
    其他名称:低脂/低饮食
  • 其他:运动
    培训将受到监督,个性化和定期,每周36个会话每周45-60分钟,进行36次课程。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:正常/活动
    没有干预
  • 没有干预:肥胖/非活动
    观察诊所就诊
  • 实验:饮食
    低脂肪/低热量饮食
    干预:其他:饮食
  • 实验:运动训练
    ≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度
    干预:其他:锻炼
  • 实验:饮食和运动训练
    低脂肪/低热量饮食和≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度
    干预措施:
    • 其他:饮食
    • 其他:运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月3日
估计的初级完成日期2025年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的体格检查,病史和尿液的临床实验室检查证实,男性志愿者身体健康状况良好。
  2. 必须有来自墨西哥或中美洲的西班牙裔父亲和母亲
  3. 正常体重,主体主题:

    • BMI 18.5-24.9以kg/(cm的高度)计算为2
    • 通过加速度计评估,参加中等强度体育锻炼的≥150分钟/周
    • 消耗<30%的卡路里为脂肪/天
    • 在参考范围内的禁食脂质面板或不超过参考范围的临床意义

    肥胖和身体不活跃的主题:

    • 肥胖受试者的BMI≥30计算为重量kg/(cm中的高度)2
    • 患有2型糖尿病的风险因素(具有DM2,BP≥130/80,HDL-胆固醇≤35mg/dL或甘油三酸酯≥200mg/dl,禁食血糖≥100mg/dl至125mg/dl或Hgba≥5.77≥5.77mg/dL到6.4%,异常的肝脏转氨酶(不超过肝脂肪变性的正常上限的3倍)
    • 参加中等强度体育锻炼的≤150分钟/周
    • 消耗> 30%的脂肪作为卡路里/天
    • 过去六个月之前,稳定的体重在第一次筛选之前
    • 愿意承诺每周三次的12周个性化锻炼训练
    • 愿意承诺减肥12周(低脂肪和低卡路里)
  4. 调查员认为,受试者能够遵守协议,理解和签署知情同意书和HIPAA表格
  5. 不符合任何排除标准。

排除标准:

  1. 符合以下任何标准的男人没有资格参加审判:
  2. 在第一次筛查前的最后30天内参加了另一项临床试验的男性
  3. 男人不居住在诊所的集水区域,距离现场的合理距离之内
  4. 筛查时临床上具有显着的异常发现,除了上述肥胖,不活跃组的发现
  5. 根据指示慢性肝或肾脏功能障碍的局部实验室正常值,血清化学值异常,或者可能被认为具有临床意义(除了肥胖相关的异常实验室测试以外如上所述)。其他异常实验室值也可能是排他性的,并由研究者酌情决定
  6. 在三个筛选样品之一中,精子浓度低于1500万/ml
  7. 健康,非肥胖和活性组的舒张压(D)血压(BP)> 30和收缩期(S)BP> 130 mm Hg;肥胖的舒张压(D)血压(BP)> 150和收缩期(S)BP> 100 mm Hg,不适合进行运动训练的研究者认为,不活跃的组(BP将在5分钟内进行3次间隔和所有测量的平均值)
  8. 高血压病史,包括在健康,活性组中通过治疗控制的高血压
  9. 繁殖功能障碍(包括输精管切除术或不育症)的已知史
  10. 心脏,肾脏,肝,心脏或呼吸道疾病的已知史
  11. 严重的全身性疾病,例如由美国糖尿病协会或病态肥胖定义的糖尿病(体重大于理想体重或BMI限制的120%)
  12. 已知或怀疑的酒精中毒,药物滥用或慢性感染
  13. 严重的消化和/或吸收性问题,包括炎症性肠病和
  14. 慢性食品不耐受或腹泻,排除遵守研究饮食的依赖。
  15. 心血管,呼吸道或肌肉骨骼疾病或关节问题,这些问题排除了适度的体育锻炼。
  16. 研究人员认为,精神疾病(包括饮食失调)或疾病将排除研究干预措施(例如未经治疗的重大抑郁症或精神病,药物滥用,严重的人格障碍)。
  17. 其他恶性肿瘤的病史除外:经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯蒂娜·王(Christina Wang) 310-222-2503 wang@lundquist.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175678
其他研究ID编号ICMJE 31568-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所
研究赞助商ICMJE伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所
合作者ICMJE国立卫生研究院(NIH)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯蒂娜·王(Christina Wang),医学博士伦德奎斯特学院
PRS帐户伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素