病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的生活方式肥胖男人 | 其他:饮食其他:运动 | 不适用 |
研究人员将招募20个正常体重,活跃的男性和80名肥胖男性,以比较其基线状态的精子表观基因组。
研究人员将在12周内随机将80名肥胖者,不活跃的男性进行干预或没有干预:1)诊所就诊的观察; 2)低脂肪/低热量饮食; 3)监督定期的力量和耐力训练; 4)低脂肪/低热量饮食以及运动训练。研究人员将比较干预前后每组中其精子表观基因组的变化,在干预后组之间,包括基线时非肥胖,活跃的男性。
研究人员将跟随80名干预组中的80名男子,并在停止治疗后12周重新检查其精子表观基因组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:正常/活动 没有干预 | |
没有干预:肥胖/非活动 观察诊所就诊 | |
实验:饮食 低脂肪/低热量饮食 | 其他:饮食 参与者将每4周收到每隔三个月的各种食物,午餐,晚餐,两次小吃以及每天的额外小吃或甜点。 其他名称:低脂/低饮食 |
实验:运动训练 ≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度 | 其他:运动 培训将受到监督,个性化和定期,每周36个会话每周45-60分钟,进行36次课程。 |
实验:饮食和运动训练 低脂肪/低热量饮食和≥3个课程,每周健身教练,≥30分钟,处于中度至高强度 | 其他:饮食 参与者将每4周收到每隔三个月的各种食物,午餐,晚餐,两次小吃以及每天的额外小吃或甜点。 其他名称:低脂/低饮食 其他:运动 培训将受到监督,个性化和定期,每周36个会话每周45-60分钟,进行36次课程。 |
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
正常体重,主体主题:
肥胖和身体不活跃的主题:
排除标准:
联系人:医学博士克里斯蒂娜·王(Christina Wang) | 310-222-2503 | wang@lundquist.org |
美国,加利福尼亚 | |
伦德奎斯特学院 | 招募 |
加利福尼亚州托伦斯,美国90502 | |
联系人:伊丽莎白·鲁伊斯310-222-1728 eruiz@labiomed.org | |
联系人:Xiaodan Han 310-222-1865 xhan@labiomed.org | |
子注视器:医学博士Ronald Swerdloff |
首席研究员: | 克里斯蒂娜·王(Christina Wang),医学博士 | 伦德奎斯特学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 饮食和运动调节男性的精子表观基因组[时间范围:5年] 比较肥胖的精子表观基因组(DNA甲基化,组蛋白修饰,非编码RNA)的变化,在饮食调节和/或运动训练之前和/或锻炼训练之前和之后的身体不活跃,或者之间的内部和之间没有干预。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体 | ||||
官方标题ICMJE | 项目1:饮食和运动调节男性的精子表观体 | ||||
简要摘要 | 这是一项受控的,随机的临床试验,表明饮食,运动训练及其在超重,身体不活跃的男性中的组合将改变表观遗传学编程,以创建“健康”的精子表观基因组。 | ||||
详细说明 | 研究人员将招募20个正常体重,活跃的男性和80名肥胖男性,以比较其基线状态的精子表观基因组。 研究人员将在12周内随机将80名肥胖者,不活跃的男性进行干预或没有干预:1)诊所就诊的观察; 2)低脂肪/低热量饮食; 3)监督定期的力量和耐力训练; 4)低脂肪/低热量饮食以及运动训练。研究人员将比较干预前后每组中其精子表观基因组的变化,在干预后组之间,包括基线时非肥胖,活跃的男性。 研究人员将跟随80名干预组中的80名男子,并在停止治疗后12周重新检查其精子表观基因组。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04175678 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 31568-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所 | ||||
合作者ICMJE | 国立卫生研究院(NIH) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伦德奎斯特(Lundquist)生物医学创新研究所 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |