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出境医 / 临床实验 / 立体定向物体放射疗法用于放射性骨转移（太阳能）
立体定向物体放射疗法用于放射性骨转移（太阳能）
研究描述
简要摘要：
辐射疗法已被证明在缓解骨转移引起的疼痛方面非常有效。但是，某些类型的癌症（例如前列腺，乳腺癌，肾脏和黑色素瘤）可以抵抗辐射，从而使治疗不太成功。立体定向体放射疗法（SBRT）是一种新的聚焦治疗形式，可提供更高剂量的辐射，而不会损害周围器官。它通常用于帮助控制和治愈疾病，但不太常见作为抑制和治疗症状的一种方式。这项研究正在考虑使用SBRT来改善前列腺癌，乳腺癌，肾癌和黑色素瘤患者骨转移引起的疼痛。理论上认为，较高水平的辐射可能能够抵抗一些肿瘤细胞必须放射疗法并改善治疗的疼痛反应。研究人员希望表明SBRT在帮助这组患者处理癌症疼痛的骨骼病变方面发挥了作用，而不会增加辐射治疗的副作用和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨转移量前列腺癌乳腺癌肾细胞癌黑色素瘤 | 辐射：SBRT | 不适用 |
详细说明：
立体定向身体放射疗法（SBRT）在骨转移的治疗中表现出了令人鼓舞的早期结果。然而，很少有前瞻性数据研究SBRT用于源自低α-β肿瘤的骨转移，并且随着时间的推移，疼痛评分和镇痛的使用情况有系统地报告。骨骼病变中SBRT的绝大多数数据集中在局部控制和生存上，而不是在姑息治疗人群中更明显的结果，包括症状控制，持久性，反应耐用性和患者报告的生活质量；尽管有巨大的价值，但该组的组成部分仍在该组中进行了研究。此外，鉴于其在毒性方面的功效和不确定性的证据有限的证据，骨转移的SBRT尚未成为普遍做法。
当前的研究提出了对SBRT对症状性骨转移的潜在益处的研究。研究人员希望进行一项前瞻性队列研究，该研究足以分析减轻骨骼病变疼痛的功效，并将其与常规分级姑息治疗RT的文献相比。此外，这项研究将评估这种方式，毒性率和对生活质量的影响的耐受性。如果结果表明SBRT对该人群有重大好处，那么目标是进行更大的随机试验以确认发现。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨的立体定向身体放射疗法，用于骨的低α-β耐药转移，以缓解疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立体定向身体放射疗法 高剂量SBRT对感兴趣的病变。 | 辐射：SBRT 患者将获得15-20 Gy的单一部分，导致骨转移引起疼痛。计划和交付将使用Varian TrueBeam平台上的体积调制弧治疗（VMAT）方法进行。将模拟患者，并固定Vac-Lock。使用4维CT将取决于所处理的区域。每日图像指导将使用锥束CT对齐与相关的骨质解剖结构进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体疼痛反应[时间范围：治疗后3个月]使用短暂疼痛清单进行评估
次要结果度量 ：
- 总体疼痛反应[时间范围：治疗后6个月]使用短暂疼痛清单进行评估
- 急性毒性[时间范围：3个月或更短]根据不良事件的共同术语标准5.0
- 晚期毒性[时间范围：大于3个月]根据不良事件的共同术语标准5.0
- 患者报告的生活质量[时间范围：1个月，3个月和6个月]由EORTC生活质量问卷评估
- 本地控制[时间范围：最多1年]在射线照相上进行评估
- 奖励/救助手术的速度[时间范围：最多1年]由于不稳定或有症状的进展
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断前列腺癌，肾细胞癌或黑色素瘤
- 需要治疗疼痛的骨转移的射线照相证据
- 简短的疼痛清单评分≥2
排除标准：
- 脊柱病变
- 严重或进行性神经缺陷
- 即将发生的或现有的病理骨折
- 先前辐照部位的骨转移
- 主动的全身疗法
- >需要治疗的5个病变
- 最大直径> 5厘米的病变
- 预期寿命<3个月
- 年龄<18
- Karnofsky性能状态<50
- 无法提供知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric K Nguyen | 905-387-9711 | nguyener@hhsc.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Juravinski癌症中心 | 招募 |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8V 5C2 | |
| 联系人：Anand Swaminath，MD 905-387-9711 swaminath@hhsc.ca | |
赞助商和合作者
汉密尔顿健康科学公司
Juravinski癌症中心基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Anand Swaminath | 汉密尔顿健康科学公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体疼痛反应[时间范围：治疗后3个月] 使用短暂疼痛清单进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向身体放射疗法用于放射性骨转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 骨的立体定向身体放射疗法，用于骨的低α-β耐药转移，以缓解疼痛 | ||||
| 简要摘要 | 辐射疗法已被证明在缓解骨转移引起的疼痛方面非常有效。但是，某些类型的癌症（例如前列腺，乳腺癌，肾脏和黑色素瘤）可以抵抗辐射，从而使治疗不太成功。立体定向体放射疗法（SBRT）是一种新的聚焦治疗形式，可提供更高剂量的辐射，而不会损害周围器官。它通常用于帮助控制和治愈疾病，但不太常见作为抑制和治疗症状的一种方式。这项研究正在考虑使用SBRT来改善前列腺癌，乳腺癌，肾癌和黑色素瘤患者骨转移引起的疼痛。理论上认为，较高水平的辐射可能能够抵抗一些肿瘤细胞必须放射疗法并改善治疗的疼痛反应。研究人员希望表明SBRT在帮助这组患者处理癌症疼痛的骨骼病变方面发挥了作用，而不会增加辐射治疗的副作用和毒性。 | ||||
| 详细说明 | 立体定向身体放射疗法（SBRT）在骨转移的治疗中表现出了令人鼓舞的早期结果。然而，很少有前瞻性数据研究SBRT用于源自低α-β肿瘤的骨转移，并且随着时间的推移，疼痛评分和镇痛的使用情况有系统地报告。骨骼病变中SBRT的绝大多数数据集中在局部控制和生存上，而不是在姑息治疗人群中更明显的结果，包括症状控制，持久性，反应耐用性和患者报告的生活质量；尽管有巨大的价值，但该组的组成部分仍在该组中进行了研究。此外，鉴于其在毒性方面的功效和不确定性的证据有限的证据，骨转移的SBRT尚未成为普遍做法。 当前的研究提出了对SBRT对症状性骨转移的潜在益处的研究。研究人员希望进行一项前瞻性队列研究，该研究足以分析减轻骨骼病变疼痛的功效，并将其与常规分级姑息治疗RT的文献相比。此外，这项研究将评估这种方式，毒性率和对生活质量的影响的耐受性。如果结果表明SBRT对该人群有重大好处，那么目标是进行更大的随机试验以确认发现。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 患者将获得15-20 Gy的单一部分，导致骨转移引起疼痛。计划和交付将使用Varian TrueBeam平台上的体积调制弧治疗（VMAT）方法进行。将模拟患者，并固定Vac-Lock。使用4维CT将取决于所处理的区域。每日图像指导将使用锥束CT对齐与相关的骨质解剖结构进行。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：立体定向身体放射疗法 高剂量SBRT对感兴趣的病变。 干预：辐射：SBRT | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04177056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7905 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | Juravinski癌症中心基金会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉密尔顿健康科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
