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立体定向放射疗法治疗放射性骨转移

追踪信息
First Submitted Date

十一月14,2019

First Posted Date

十一月26,2019

最后更新发布日期

十一月26,2019

Estimated Study Start Date

2020年5月1日

预计主要完成日期

2022年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年11月22日)

总体疼痛反应[时间范围:治疗后3个月]

使用简短疼痛清单进行评估

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年11月22日)

  • 总体疼痛反应[时间范围:治疗后6个月]
    使用简短疼痛清单进行评估
  • 急性毒性[时间范围:3个月或更短]
    根据不良事件通用术语标准5.0
  • 晚期毒性[时间范围:大于3个月]
    根据不良事件通用术语标准5.0
  • 患者报告的生活质量[时间范围:1个月,3个月和6个月]
    通过EORTC生活质量问卷进行评估
  • 本地控制[时间范围:最长1年]
    影像学评估
  • 再放射/保全手术率[时间范围:最长1年]
    由于不稳定或症状发展

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

立体定向放射疗法治疗放射性骨转移

Official Title

立体定向放射疗法治疗低α/β恶性肿瘤中的骨转移

简要总结

放射治疗已被证明在缓解骨转移引起的疼痛方面非常有效。但是,某些类型的癌症(例如前列腺癌,肾癌和黑素瘤)可能会对放射线产生抵抗力,因此治疗效果较差。立体定向放射疗法(SBRT)是一种较新的集中治疗形式,可提供更高剂量的放射而不会损坏周围器官。它通常用于帮助控制和治愈疾病,但很少用于缓解和治疗症状。这项研究旨在使用SBRT来改善前列腺癌,肾癌和黑色素瘤患者的骨转移引起的疼痛。从理论上讲,较高水平的辐射可能能够抵抗某些肿瘤细胞对放射治疗的抵抗力,并提供对治疗的改善的疼痛反应。研究人员希望证明SBRT在帮助这一组患者治疗癌症引起的疼痛性骨病变而不增加放射治疗的副作用和毒性方面发挥了作用。

详细说明

立体定向身体放疗(SBRT)在骨转移的治疗方面显示出令人鼓舞的早期结果。但是,缺乏前瞻性数据来研究SBRT用于低α-β肿瘤引起的骨转移的使用,并且随着时间的推移系统报告疼痛评分和镇痛的变化。有关骨骼病变中SBRT的绝大多数数据都集中在局部控制和生存上,而不是在姑息性人群中更明显的结果,包括对症控制,反应的持久性和患者报告的生活质量。尽管它具有巨大的价值,但仍是该组中未被研究的组件。此外,鉴于其有效性和毒性方面的不确定性的证据有限,用于骨转移的SBRT尚未成为普遍做法。

当前的研究提出了一项SBRT对前列腺癌,肾细胞癌,黑色素瘤和肉瘤患者有症状骨转移的潜在益处的研究。研究人员希望进行一项前瞻性队列研究,该研究足以分析缓解骨病变疼痛的功效,并将其与传统上分次姑息性放疗的文献中确定的比率进行比较。此外,本研究将评估这种方法的耐受性,毒性率以及对生活质量的影响。如果我们的结果表明SBRT对这一人群有显着的益处,那么目标将是进行更大的随机试验以确认研究结果。

Study Type

介入

Study Phase

不适用

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • 骨转移
  • 前列腺癌
  • 肾细胞癌
  • 黑色素瘤

Intervention

辐射:SBRT

30-35 Gy(分为5个部分)

Study Arms

实验性:SBRT

干预:辐射:SBRT

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年11月22日)

45

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2022年7月1日

预计主要完成日期

2022年1月1日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 诊断前列腺癌,肾细胞癌或黑色素瘤
  • 需要治疗疼痛的骨转移的影像学证据
  • 简短疼痛量表得分≥2

排除标准:

  • 脊柱病变
  • 严重或进行性神经功能缺损
  • 即将发生或存在的病理性骨折
  • 先前受过照射的部位的骨转移
  • 主动全身疗法
  • > 5个需要治疗的病变
  • 病变最大直径> 5厘米
  • 预期寿命<3个月
  • 年龄<18
  • Karnofsky绩效状态<50
  • 无法提供知情同意

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁以上(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:马里兰州Anand Swaminath 905-387-9711 swaminath@hhsc.ca

Listed Location Countries

加拿大

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04177056

Other Study ID Numbers

7905

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

不提供

责任方

汉密尔顿健康科学公司

Study Sponsor

汉密尔顿健康科学公司

Collaborators

不提供

Investigators

不提供

PRS帐户

汉密尔顿健康科学公司

验证日期

2019年十一月

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