BioFlow-VII是一项前瞻性，多中心的单臂研究。冠状动脉疾病（CAD）的受试者将根据方案纳入和排斥标准在前24小时内接受冠状冠状动脉干预（PCI），并在前24小时内筛选索引后索引程序。

遵循指数程序和研究入学率，将遵循5年的受试者。后续时间表将包括1个月的中级研究访问，12个月的主要终点研究访问以及2、3、4和5年的长期学习访问。

• 冠状动脉疾病
• 动脉粥样硬化，冠状动脉
• 心肌缺血
• 缺血性心脏病
• 急性冠状动脉综合征
• 心绞痛

纳入标准：

1. 受试者年龄≥18岁。
2. 按照适用的经皮冠状动脉干预措施和制造商的使用指南，受试者是在合格索引程序中使用药物洗脱支架治疗的可接受候选者。
3. 在通知同意书之前的24小时内发生的指数程序中，受试者至少收到了一个Orsiro Stent，该程序是按程序结束时间评估的。如果在索引过程中植入了多个支架，则所有支架都是Orsiro支架。
4. 受试者有资格接受阿司匹林加氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor或ticlopidine的双重抗血小板治疗（DAPT）治疗。
5. 受试者愿意遵守研究后续要求。
6. 受试者提供了书面知情同意书，并获得了各自临床现场的机构审查委员会（IRB）的批准。不允许法律授权的代表代表对象同意。

每个靶病变/血管都必须从索引程序中满足以下所有血管造影标准，以便受试者有资格参加试验：

1. 受试者最多有三个靶病变，最多有两个单独的靶血管（一个血管中的两个靶病变，一个单独的血管中的一个靶病变）。
2. 靶病变必须是从头开始的或天然冠状动脉的重新遗传病变；重新静脉病变必须仅用标准PTCA治疗。
3. 靶病变必须在主要的冠状动脉或分支（靶血管）中。
4. 靶病变必须具有≥50％和<100％狭窄的血管造影证据（按操作员视觉估计）。如果靶病变<70％被张开，则应存在缺血的临床证据。
5. 靶血管必须在心肌梗塞（TIMI）流动> 1中具有溶栓。
6. 目标病变必须按操作员视觉估计值≤36mm。
7. 目标容器必须通过操作员视觉估算的参考容器直径为2.25-4.0 mm。
8. 目标病变必须用最多两个重叠支架处理。

排除标准：

1. 受试者具有临床症状和/或心电图（ECG）在索引程序前72小时内与急性ST升高MI（STEMI）一致的变化。
2. 受试者怀孕和/或母乳喂养或打算在研究期间怀孕。
3. 受试者对对比培养基具有已知过敏的过敏，该培养基无法得到充分的预测，或对硫吡啶，阿司匹林（肝素和双伏鲁丁）的任何已知过敏，L-605钴chromium（Co-CR）合金或其主要元素之一（钴） ，铬，钨和镍），碳化硅，PLLA，Sirolimus。
4. 在索引程序之前的9个月内或任何非目标船的PCI在索引程序前30天内或在接下来的1年内计划的任何PCI之内，任何目标船的血运重建。
5. 是否有治疗是否计划治疗，存在未经治疗的临床上显着狭窄。
6. 除非可以在整个手术期间维持DAPT，否则计划的手术在索引程序的6个月内。
7. 索引程序前6个月内，中风或短暂性缺血性发作（TIA）的历史。
8. 受试者在同意之前已记录了LVEF <30％。
9. 受试者是透析依赖性的。
10. 受试者的肾功能受损（在索引程序之前，血肌酐> 2.5 mg/dl或221μmol/l）。
11. 受试者患有白细胞减少症（IE <3,000个白细胞/mm3），血小板减少症（IE <100,000血小板/mm3）或血小板病（即> 700,000个血小板/mm3）。
12. 任何有明显的并发医学诊断可能会影响DAPT有效性或增加血小板风险。
13. 受试者正在接受慢性抗凝治疗（例如香豆素，达比加特兰，阿apixaban，rivaroxaban或任何其他药物）。
14. 受试者的预期寿命<1年。
15. 受试者正在参加研究（医疗设备或药物）临床研究。只要市场后的研究装置，药物或方案不干扰本研究的后续要求，或者不涉及可能混淆任何解释任何解释感兴趣的相关临床事件（例如研究DAPT疗法）。
16. 在调查人员的看来，受试者将无法遵守后续要求。

如果任何目标病变/血管在索引程序中符合以下任何血管造影标准，则将被排除在试验之外：

1. 靶病变位于或通过大隐静脉移植物或动脉移植物进行治疗。
2. 靶病变是一种再狭窄病变，以前用裸金属或洗脱支架（支架内再狭窄）治疗。

3. 靶病变具有以下任何特征：

   1. 病变位置位于左主动脉内，或左前降（LAD）或左弯曲（LCX）的原点的3毫米内。
   2. 涉及直径> 2.0毫米的侧分支。
4. 靶血管/病变过度曲折/角度或严重钙化，这将防止血管成形术气球完全充气。该评估应基于视觉估计。
5. 目标血管具有血栓的血管造影证据。
6. 靶病变完全阻塞（狭窄100％）。
7. 靶血管在索引程序之前的任何时间用近距离放射治疗。