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RIF加RA的随机，国际多中心临床试验，用于非高风险APL（RIF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性临床细胞性白血病 | 药物：化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸 | 阶段3 |
急性临时细胞白血病（APL）被称为一种癌症，严重危害了人类健康，尤其是对于年轻人而言。这对于提高其根除率具有重要意义。最近的临床试验表明，在90-94％的患者中，ATRA Plus ATO治疗方案可能会导致90％至90％的患者的5年无病生存率（DFS）完全反应（CR）。
但是，ATRA Plus ATO治疗方案可以实现体贴的存活率，患者仍需要在医院接受输液疗法。如果口服砷可以在不降低疗效的情况下取代静脉ATO，则无需服用患者即可接受治疗，这将极大地提高其生活质量。因此，口服砷的研究和开发已成为热点。根据处方理论“ Jun Chen Zuo Shi”的第210届PLA医院的Shilin教授，开发并设计了一种口服砷，这是一个化合物Realgar-Indigo Naturalis公式。第一阶段，II临床试验已经验证了化合物Realgar-Indigo Naturalis公式的安全性和功效。由黄伊大学血液学研究所赛港教授（Saijun）教授领导的研究团队研究了复合realgar-Indigo Naturalis公式的配方机制，从体外细胞系和小鼠进行了作用机理。
在接下来的II期临床试验中，APL患者接受了复合的Realgar-Indigo Naturalis公式独奏治疗方案。它导致96.7％的CR和高安全率复合Realgar-Indigo Naturalis公式在2009年获得了中国食品药品监督管理局的批准。 。 242名新诊断的APL患者（新诊断为WBC <50×10^9/L）被招募。结果表明，口服砷加维甲酸具有类似于静脉砷处理的抗白血病功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 109名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性，非效率，随机对照临床试验。如果95％CI的下限对于获得EFS的患者的比例差异大于-10％的非效率边缘，则得出了效率。使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线，并将使用对数秩检验进行比较。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实施化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸的随机，控制，国际多中心临床试验，用于非高风险急性临床前临床白血病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸 诱导：A）RIF：每天60 mg/kg，直到Cr，b）ATRA：每天25 mg/m²，直到Cr；合并：A）RIF：每天60毫克/千克，在4周的4周左右为4周，在四个周的4周之间进行四个周期的四个周期，四个周期b）ATRA b）ATRA：每天25 mg/平方米：25 mg/m²，在七个周期的2周之间为期2周 | 药物：化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸 根据试验中心的合格患者，将随机分组为中心进行，将随机分配（2：1）或对照组进行24个月的随访。 其他名称：静脉注射三氧化物加静脉酸的视黄酸 |
| 砷三氧化物加离维甲酸 诱导：a）砷三氧化物：0·15 mg/kg每天直到Cr，b）ATRA：每天25 mg/m²，直到CR固结：A）每天为0.15mg/kg，每天为0.15mg/kg，为4周4周四个周期的抗疗法b）ATRA：每天25 mg/平EFS。 | 药物：化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸 根据试验中心的合格患者，将随机分组为中心进行，将随机分配（2：1）或对照组进行24个月的随访。 其他名称：静脉注射三氧化物加静脉酸的视黄酸 |
- 2年无事件生存率（EFS）率[时间范围：诊断后2年]治疗衰竭（45天诱导治疗后无CR，或3个月固结疗法后没有分子完全缓解），复发（分子复发或血液学复发）；或任何原因死亡。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 新诊断为APL患者（具有谁表现状态）
- 年龄18-70
- Alt和AST的最大为2·5倍，胆红素的浓度最高为两倍
- 肌酐浓度最大为ULN的三倍
- 0-2年级的表现状态（ECOG）
- WBC≤10x 109/L治疗前
- 签名的知情同意书
排除标准：
- 脑出血
- 怀孕
- 随之而来的严重精神病或其他任何反对计划的事
- 临床上显着的心律不齐或心电图异常（QT> 500ms）
- 拒绝签署知情同意书
| 联系人：Hao Jiang，医学博士 | 13601164350 | 2516735116@qq.com | |
| 联系人：Sheng Ye Lu，PhD＆MD | 15810723933 | lushengye01@126.com |
| 首席研究员： | 医学博士x | 北京大学人民医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无事件生存率（EFS）率[时间范围：诊断后2年] 治疗衰竭（45天诱导治疗后无CR，或3个月固结疗法后没有分子完全缓解），复发（分子复发或血液学复发）；或任何原因死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RIF和RA的随机，国际多中心临床试验非高风险APL | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸的随机，控制，国际多中心临床试验，用于非高风险急性临床前临床白血病 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性临时细胞性白血病（APL）被称为一种癌症，这对于提高其根除率具有重要意义。最近的临床试验表明，在90-94％的患者中，ATRA Plus ATO治疗方案可能会导致90％至90％的患者的5年无病生存率（DFS）完全反应（CR）。但是，ATRA Plus ATO治疗方案可以实现体贴的存活率，患者仍需要在医院接受输液疗法。如果口服砷可以在不降低疗效的情况下取代静脉ATO，则无需服用患者即可接受治疗，这将极大地提高其生活质量。第一阶段，II临床试验已经验证了化合物Realgar-Indigo Naturalis公式的安全性和功效。 Compound Realgar-Indigo Naturalis公式在2009年获得了中国食品药品监督管理局的批准。投资者在中国进行了多中心，随机，可控的，非效率的3期临床试验。结果表明，口服砷加维甲酸具有类似于静脉砷处理的抗白血病功效。因此，研究人员进行了国际多中心，随机控制的临床试验，将口服RIF加上ATRA的功效与静脉注射砷三氧化物以及在不同种族类型的非高风险APL患者中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性临时细胞白血病（APL）被称为一种癌症，严重危害了人类健康，尤其是对于年轻人而言。这对于提高其根除率具有重要意义。最近的临床试验表明，在90-94％的患者中，ATRA Plus ATO治疗方案可能会导致90％至90％的患者的5年无病生存率（DFS）完全反应（CR）。 但是，ATRA Plus ATO治疗方案可以实现体贴的存活率，患者仍需要在医院接受输液疗法。如果口服砷可以在不降低疗效的情况下取代静脉ATO，则无需服用患者即可接受治疗，这将极大地提高其生活质量。因此，口服砷的研究和开发已成为热点。根据处方理论“ Jun Chen Zuo Shi”的第210届PLA医院的Shilin教授，开发并设计了一种口服砷，这是一个化合物Realgar-Indigo Naturalis公式。第一阶段，II临床试验已经验证了化合物Realgar-Indigo Naturalis公式的安全性和功效。由黄伊大学血液学研究所赛港教授（Saijun）教授领导的研究团队研究了复合realgar-Indigo Naturalis公式的配方机制，从体外细胞系和小鼠进行了作用机理。 在接下来的II期临床试验中，APL患者接受了复合的Realgar-Indigo Naturalis公式独奏治疗方案。它导致96.7％的CR和高安全率复合Realgar-Indigo Naturalis公式在2009年获得了中国食品药品监督管理局的批准。 。 242名新诊断的APL患者（新诊断为WBC <50×10^9/L）被招募。结果表明，口服砷加维甲酸具有类似于静脉砷处理的抗白血病功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性，非效率，随机对照临床试验。如果95％CI的下限对于获得EFS的患者的比例差异大于-10％的非效率边缘，则得出了效率。使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线，并将使用对数秩检验进行比较。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性临床细胞性白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：化合物Realgar-Indigo Naturalis配方奶粉和视黄酸 根据试验中心的合格患者，将随机分组为中心进行，将随机分配（2：1）或对照组进行24个月的随访。 其他名称：静脉注射三氧化物加静脉酸的视黄酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 109 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175587 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NHR APL中的Rif＆Atra | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院Xiaojun Huang医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中华民国科学技术部 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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