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dapagliflozin的疗效和PCOS的作用（DEAP）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估达帕列申辛在肥胖女性多囊卵巢综合征中改善胰岛素抵抗和高雄激素血症的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征 | 药物：Dapagliflozin药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin在多囊卵巢综合征中的功效和安全性：多中心，随机，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin Dapagliflozin（参与者将获得Dapagliflozin 10mg PO QD）。 | 药物：Dapagliflozin 参与者将获得Dapagliflozin 10mg PO QD。此外，参与者将接受生活方式修改和营养教育。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（参与者将获得安慰剂PO QD） | 药物：安慰剂 参与者将获得安慰剂PO QD。此外，参与者将接受生活方式修改和营养教育。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12周内胰岛素抵抗的改善[时间范围：基线和12周]通过胰岛素敏感性指数（HOMA-IR）评估的胰岛素抵抗的变化
- 在12周内的血清雄激素水平改善[时间范围：基线和12周]通过自由睾丸激素指数（FAI）评估的雄激素水平的变化
次要结果度量 ：
- 在口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）[时间范围：基线至12周）期间的AUC（曲线下）（曲线下）（曲线面积）变化
- 更改血清免费睾丸激素（FT）[时间范围：基线为12周]
- 更改血清性激素结合球蛋白（SHBG）[时间范围：基线至12周]
- 总睾丸激素（TT）水平的净变化[时间范围：基线和12周]
- 脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）水平的净变化[时间范围：基线和12周]
- androstenediee（AD）水平的净变化[时间范围：基线和12周]硫酸盐（DHEAS），黄体激素（LH），雄激素（AD）
- 黄体激素（LH）水平的净变化[时间范围：基线和12周]
- 腰围的净变化[时间范围：基线至12周]
- 肝脏脂肪的净变化[时间范围：基线至12周]肝脂肪将通过肝纤维纤维脂肪评估。
- 通过血清孕酮评估的排卵率变化[时间范围：基线至12周]
- 体重的净变化[时间范围：基线至12周]
- BMI的净变化[时间范围：基线至12周]
- 葡萄糖的净变化[时间范围：基线至12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁的妇女；
- 根据鹿特丹标准诊断的PCOS受试者；
- BMI≥24kg/ m2和/或胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估≥2.5；
- 未来6个月内没有怀孕计划；
排除标准：
- 先天性肾上腺增生，例如21-羟化酶缺乏症，高嗜酸性血症，库欣综合征，肾上腺或卵巢的产生雄激素的肿瘤；
- 其他内分泌疾病包括控制良好的甲状腺疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症），肢端肥大，2型糖尿病；
- 患有急性 /慢性感染病史，严重心脏脑血管疾病和急性 /慢性胰腺炎的患者；
- 在过去一个月中，服用任何会影响胰岛素抵抗或过度雄激素血症（即GLP-1RA，DPP-4I，二甲双胍）的抗糖尿病药物；
- 服用LeTrozole，氯米芬，口服避孕药，糖皮质激素，促性腺激素，促性腺激素释放激素激素，抗雄激素药物（螺内乳酸，环甲甲酰胺，环甲甲酸酯，醋酸盐，氟丁二酰胺等）和过去三个月中PCOS的其他药物；
- 复发性尿路感染的史；
- 恶性肿瘤的史；
- 目前，在过去3个月中参加体重减轻计划或体重变化（当前体重> 5％）或有胃肠道手术史。
- 严重的肝功能障碍或慢性肾脏疾病（AST或ALT>正常上限或EGFR <30 mL/min/1.73 m2的上限）；
- 怀孕或计划怀孕的妇女；
- 根据研究人员的判断，受试者不太可能遵守该方案，或者具有可能影响疗效或安全数据解释的严重并发医学或心理状况；
- 在随机分组前的4周内参加其他临床试验；
- 不愿或无法给予知情同意的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huijie Zhang，医学博士和博士 | +86-020-61641635 | huijiezhang2005@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学南方医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510515 | |
| 联系人：Huijie Zhang，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | dapagliflozin的功效和PCOS的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin在多囊卵巢综合征中的功效和安全性：多中心，随机，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估达帕列申辛在肥胖女性多囊卵巢综合征中改善胰岛素抵抗和高雄激素血症的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多囊卵巢综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213677 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2019-243 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南科里大学南芬医院的张 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
