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出境医 / 临床实验 / PSA T2T他汀类药物的颈动脉和冠状动脉粥样硬化试验

PSA T2T他汀类药物的颈动脉和冠状动脉粥样硬化试验

研究描述
简要摘要:

银屑病关节炎(PSA)是一种慢性炎症性疾病,与心肌梗塞(MI)的风险增加有关。使用冠状动脉层析成像血管造影(CCTA),发现高危冠状斑块的患病率明显更高(非估计的斑块[NCP]),这支持了在这些观念中应考虑更具侵略性的心血管(CV)评估策略。患者。

该人群中的颈动脉超声检查可能比传统风险评分更好,可以识别出高CV风险的患者,因为后者低估了CV风险。我们小组的先前研究表明,实现治疗靶标(最小疾病活性[MDA])可以防止颈动脉粥样硬化的进展。然而,对目标(T2T)队列的这种零食中有38%仍然具有颈动脉斑块的进展。

项目介绍

假设,T2T层策略与高强度瑞明毒素治疗(第1组:T2T-Statin组)的组合在预防冠状动脉和颈动脉粥样硬化的进展方面比单独使用T2T Stratgy(第2组:唯一的T2T-T2T组)更有效高危PSA患有颈动脉斑块的患者。

主要结果是与单独使用T2T策略相比,在12个月内,使用高强度rosuvastain(第1组:T2T-Statin组)来确定T2T策略对CIMT的变化的影响(第2组:仅限T2T组)


病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑动脉关节炎动脉粥样硬化药物:rosuvastatin其他:治疗目标策略不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 142名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:有和没有沙前生的紧密控制策略对银屑病关节炎中亚临床颈动脉和冠状动脉粥样硬化进展的影响 - 一项随机对照研究
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:T2T +他汀类药物
该手臂的患者将使用Rousavastin 20mg接受对待靶标策略
药物:rosuvastatin
该组的患者每天将接受紫花想蛋白蛋白20毫克。
其他名称:他汀类药物

其他:对待目标策略
患者将获得针对最小疾病活动(MDA)的靶向靶向策略。如果患者无法达到MDA,则将升级治疗。
其他名称:T2T

主动比较器:仅T2T
该手臂中的患者只会获得对靶标的策略。
其他:对待目标策略
患者将获得针对最小疾病活动(MDA)的靶向靶向策略。如果患者无法达到MDA,则将升级治疗。
其他名称:T2T

结果措施
主要结果指标
  1. 在两组之间的12个月内CIMT的变化[时间范围:12个月]
    颈动脉IMT的变化将在2组之间进行比较。更高的增量表明动脉粥样硬化的进展更大


次要结果度量
  1. 两组之间12个月的颈动脉斑块的进展。 [时间范围:12个月]
    将分析两组之间12个月的颈动脉斑块的进展。斑块进展是颈动脉粥样硬化恶化的指标。

  2. 两组之间的12个月内,CCTA的非钙化冠状斑块的索引体积变化百分比变化。 [时间范围:12个月]
    CCTA检测到的非钙化冠状斑块的索引体积变化的百分比变化表明患者的冠状动脉粥样硬化状况。

  3. 两组之间,CCTA在12个月内检测到的脂肪斑块和纤维斑块总和的索引量变化百分比。 [时间范围:12个月]
    CCTA检测到的脂肪和纤维斑块总和的索引量的变化百分比表示患者的冠状动脉粥样硬化状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 满足银屑病关节炎(CASPAR)标准的分类
  2. 无症状的颈动脉斑块,狭窄<50%

排除标准:

  1. 公开CVD的历史(包括心肌梗塞,心绞痛,中风和短暂性缺血性发作)
  2. 目前在抗血小板药物(包括阿司匹林,氯吡格雷等)或HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物)上;
  3. FRS> 10%的筛查访问,他们被指出开始汀类药物;
  4. 拒绝他汀类药物(对他汀类药物的超敏反应,转氨酶水平≥2倍正常[ULN]上限的2倍,以前的他汀类药物诱导的肌病或严重的超敏反应,对其他他汀类药物的反应
  5. 育儿潜力的女性不愿使用足够的避孕
  6. 怀孕或母乳喂养的女人
  7. 环孢菌素治疗
  8. 用已知相互作用与美伐伐他汀相互作用的药物治疗
  9. 不受控制的甲状腺功能减退症被定义为第一次访问时甲状腺激素水平> 1.5倍(由于肌病和甲状腺功能减退症与汀类药物治疗之间的联系,
  10. 继发性高脂血症(原发性下甲状腺功能减退,肾病综合征,肌酐水平> 120µmol/L],不受控制的糖尿病[DM] [DM] [糖化血红蛋白> 10%],或> 6.8 mmmoles的甘油三酸酯水平
  11. 其他疾病或治疗方法会降低沙使用层或治疗的安全性,这些疾病或治疗会干扰使用沙伐伐他汀(胃肠道疾病/治疗可能导致rosuvastatin的吸收不良,癌症,严重的精神病,严重的精神病,生命威胁性心律失常,增加了其他增加的风险横纹肌溶解,已知的酗酒或参与其他研究)。
  12. 目前的糖皮质激素剂量> 10毫克/天。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
香港
医学和治疗系
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lai Shan Tam,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年7月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
在两组之间的12个月内CIMT的变化[时间范围:12个月]
颈动脉IMT的变化将在2组之间进行比较。更高的增量表明动脉粥样硬化的进展更大
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 两组之间12个月的颈动脉斑块的进展。 [时间范围:12个月]
    将分析两组之间12个月的颈动脉斑块的进展。斑块进展是颈动脉粥样硬化恶化的指标。
  • 两组之间的12个月内,CCTA的非钙化冠状斑块的索引体积变化百分比变化。 [时间范围:12个月]
    CCTA检测到的非钙化冠状斑块的索引体积变化的百分比变化表明患者的冠状动脉粥样硬化状况。
  • 两组之间,CCTA在12个月内检测到的脂肪斑块和纤维斑块总和的索引量变化百分比。 [时间范围:12个月]
    CCTA检测到的脂肪和纤维斑块总和的索引量的变化百分比表示患者的冠状动脉粥样硬化状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PSA T2T他汀类药物的颈动脉和冠状动脉粥样硬化试验
官方标题ICMJE有和没有沙前生的紧密控制策略对银屑病关节炎中亚临床颈动脉和冠状动脉粥样硬化进展的影响 - 一项随机对照研究
简要摘要

银屑病关节炎(PSA)是一种慢性炎症性疾病,与心肌梗塞(MI)的风险增加有关。使用冠状动脉层析成像血管造影(CCTA),发现高危冠状斑块的患病率明显更高(非估计的斑块[NCP]),这支持了在这些观念中应考虑更具侵略性的心血管(CV)评估策略。患者。

该人群中的颈动脉超声检查可能比传统风险评分更好,可以识别出高CV风险的患者,因为后者低估了CV风险。我们小组的先前研究表明,实现治疗靶标(最小疾病活性[MDA])可以防止颈动脉粥样硬化的进展。然而,对目标(T2T)队列的这种零食中有38%仍然具有颈动脉斑块的进展。

项目介绍

假设,T2T层策略与高强度瑞明毒素治疗(第1组:T2T-Statin组)的组合在预防冠状动脉和颈动脉粥样硬化的进展方面比单独使用T2T Stratgy(第2组:唯一的T2T-T2T组)更有效高危PSA患有颈动脉斑块的患者。

主要结果是与单独使用T2T策略相比,在12个月内,使用高强度rosuvastain(第1组:T2T-Statin组)来确定T2T策略对CIMT的变化的影响(第2组:仅限T2T组)

详细说明

治疗方案这是一项为期1年的前瞻性,基于医院的开放标签,随机,对照试验。审判包括两个臂。第1组将与Rosuvastain每天(T2T-Statin Group)一起获得T2T策略。第2组将仅接受T2T策略(仅T2T组)。隐藏的随机分配方法将使用。简单的随机化将通过计算机生成的随机列表进行。

他汀类药物的使用将在每次访问时给予患者必要数量的rosuvastatin片剂。在随后的访问中,剩余药物将退还给研究人员。根据返回的平板电脑的数量计算合规性为一个百分比。

迄今为止,还没有评估过对CVD事件影响的试验,还可以通过他汀类药物或针对特定LDL-C目标治疗的任何药物进行测试,因此,对于任何特定水平的LDL-C反应水平,我们不会加强该方案。在本研究中开始治疗后测量LDL-C反应主要是为了评估依从性。在这项初级预防试验中,在不耐汀类药物的患者中,不会进行降低脂质疗法。潜在的干预措施包括改变生活方式。

使用DMARDS所有参与者将获得1年的协议治疗,以实现MDA。根据Eular建议和香港使用BDMARD的指南制定了预定义的治疗方案。符合BDMARDS标准的患者可以掏腰包或可以申请撒玛利亚人基金以寻求财务援助,只要他们必须通过基于家庭的财务评估(http://wwwww.ha.org.hk/visitor/ha_visitor/ha_visitor_index。 asp?content_id = 212020)。当患者无法在治疗的3-6个月内实现治疗目标时,除非患者拒绝或有毒作用降低,否则治疗疗法将升级为下一步。为了引入DMARD,仅考虑联合参与。患有非甾体类抗炎药(NSAID)或预后因子较差的活性疾病的参与者将从甲氨蝶呤单一疗法开始,该疗法增加到20mg/周或最大耐受剂量。未能实现治疗目标的患者的随后步骤包括改用其他常规合成DMARD(CSDMARDS),CSDMARD疗法或TNFI,Ustekinumab,secukinumab或Tofacitinib。在研究期间,允许关节固醇或局部类固醇注射对肠炎和腺炎的注射,但在评估前的4周内将被禁止。

每次访问时进行的临床评估评估包括疼痛,医生和患者的全球评估,招标关节数量(TJC)(TJC)和关节肿胀计数(SJC)(使用68个招标/66 SJC),Maastricht ankyltht ankyltht ankyling spondyl spondylisis Intesis评分(MASES评分) ),达克利炎的数字数量;强直性脊柱炎疾病活性评分(ASDA),改良的健康评估问卷(M-HAQ);银屑病关节炎(DAPSA),牛皮癣区域(BSA),牛皮癣活性和严重程度指数(PASI)的疾病活性指数用于测量关节和皮肤病活性。(31)MDA用于评估治疗效率端点。 MDA标准评估了7个域[TJC≤1,SJC≤1,肠炎计数≤1,皮肤(≤1或BSA≤3%),功能(通过健康评估问卷测量)≤0.5,患者全球VAS,100 -mm量表≤20,患者疼痛VAS在100 mm量表≤15]中。如果满足这些域的7个截止值中的5个,则将患者视为在MDA中。

心血管评估每次访问将进行以下拟人化评估。拟人化测量值包括身体高度,体重,腰部和臀部周长,两次连续的血压读数和心率。高血压状态定义为收缩压(SBP)≥140mmHg或舒张压(DBP)≥90mmHg或使用降压药。其他数据包括绝经状态,吸烟和饮酒习惯,DM史,高血压,高胆固醇血症,公开CVD和CVD的家族史,在一级男性亲戚<55岁或一级女性亲戚<65岁<65岁年龄。毒品病史是从病例笔记中检索的,或在临床评估期间引起的。

每次访问时实验室评估和炎症标志物实验室评估包括全血细胞计数,肝脏和肾功能测试,肌酸激酶(CK),ESR和C反应蛋白(CRP),禁食血糖,脂质概况,脂质概况(总胆固醇[TC],TC],TC],TC], LDL-C,高密度脂蛋白 - 胆固醇[HDL-C],甘油三酸酯),纤维蛋白原和尿酸。

颈动脉内膜媒体厚度(CIMT)和斑块CIMT和斑块将在基线和12个月中评估。CIMT将使用高分辨率B模式超声机(Philips Epiq7)测量CIMT,并通过经验丰富的超声检查员使用经验丰富的超声波30 MHz线性血管探针(Philips L12-3宽带线性阵列传感器)。 CIMT将使用专用软件(Philips Xcelera Cardiology Enterprise exterer Client Client 4),在远端的颈动脉,灯泡和近端内部颈动脉中离线测量CIMT。将计算6个动脉片段的平均IMT值和最大IMT值以进行进一步分析。斑块定义为局部增厚> 1.2 mm,不均匀涉及整个动脉。斑块的进展定义为藏有斑块或斑块数量的区域增加。 IMT的可重复性为0.97。总牙菌斑面积(TPA)将如前所述测量。通过审查扫描的视频以找到最大的斑块范围,可以选择测量每个牌匾的平面,如纵向视图所示。 TPA将记录为左右颈动脉所有斑块的总和。在基线上获得的超声扫描的读数将由一个读者(ITC)同时进行,后者知道图像的时间顺序,但对所有临床数据视而不见。 TPA的变化将通过从随访TPA中减去基线TPA来计算。 TPA的观察器内相关系数为0.94。

冠状动脉粥样硬化评估CCTA扫描将在基线和12个月的256行多探测器CT(通用电气(GE)革命CT)根据精确试验中使用的协议进行,并将由对临床数据蒙蔽的经验丰富的放射线医生分析(pt)。冠状动脉钙评分(CAC)将通过Agatston方法量化。将记录存在,部位,狭窄水平的斑块。冠状动脉将标准化为美国心脏协会15段模型。细分市场参与评分(SIS)代表了藏有斑块的片段总数。渲染超过50%的管腔狭窄的病变将被视为阻塞性。对于多个斑块,将记录最狭窄的斑块。衰减少于130 HU的体素将分配给牙菌斑的未捕获体积。对于每个段,将评估4个冠状动脉高风险牙菌斑特征的存在或不存在:正重塑,低衰减斑块,斑点钙化和“餐巾环”标志。阳性重塑定义为外容器直径,比立即近端和距离远端的段直径大10%。低衰减斑块定义为斑块的局灶性中心区域,衰减密度小于30 HU。斑点钙化定义为冠状动脉壁<3 mm的最大直径的局灶性钙化。 “餐巾环”标志定义为低衰减斑块的中心区域,其外围边缘高衰减。总体而言,观察者评估冠状动脉菌斑特征的一致性已被证明是公平的。斑块体积将根据衰减自动测量(Cardiq Xpress 2.0揭示,通用选举)。

每次访问将进行毒性监测,以监测他汀类药物和DMARD,全血数,CK,肝脏和肾功能测试的可能副作用。胸部X射线将在基线和研究结束时获得。治疗医师记录所有不良事件和严重的不良事件,并在必要时根据协议进行治疗调整。严重的不良事件被定义为导致以下任何结果的任何不良反应:威胁生命的状况或死亡,严重或永久性的残疾,恶性肿瘤,住院或住院延长,先天性异常或出生缺陷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 银屑病关节炎
  • 动脉粥样硬化
干预ICMJE
  • 药物:rosuvastatin
    该组的患者每天将接受紫花想蛋白蛋白20毫克。
    其他名称:他汀类药物
  • 其他:对待目标策略
    患者将获得针对最小疾病活动(MDA)的靶向靶向策略。如果患者无法达到MDA,则将升级治疗。
    其他名称:T2T
研究臂ICMJE
  • 实验:T2T +他汀类药物
    该手臂的患者将使用Rousavastin 20mg接受对待靶标策略
    干预措施:
    • 药物:rosuvastatin
    • 其他:对待目标策略
  • 主动比较器:仅T2T
    该手臂中的患者只会获得对靶标的策略。
    干预:其他:对待目标策略
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
142
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 满足银屑病关节炎(CASPAR)标准的分类
  2. 无症状的颈动脉斑块,狭窄<50%

排除标准:

  1. 公开CVD的历史(包括心肌梗塞,心绞痛,中风和短暂性缺血性发作)
  2. 目前在抗血小板药物(包括阿司匹林,氯吡格雷等)或HMG-COA还原酶抑制剂(他汀类药物)上;
  3. FRS> 10%的筛查访问,他们被指出开始汀类药物;
  4. 拒绝他汀类药物(对他汀类药物的超敏反应,转氨酶水平≥2倍正常[ULN]上限的2倍,以前的他汀类药物诱导的肌病或严重的超敏反应,对其他他汀类药物的反应
  5. 育儿潜力的女性不愿使用足够的避孕
  6. 怀孕或母乳喂养的女人
  7. 环孢菌素治疗
  8. 用已知相互作用与美伐伐他汀相互作用的药物治疗
  9. 不受控制的甲状腺功能减退症被定义为第一次访问时甲状腺激素水平> 1.5倍(由于肌病和甲状腺功能减退症与汀类药物治疗之间的联系,
  10. 继发性高脂血症(原发性下甲状腺功能减退,肾病综合征,肌酐水平> 120µmol/L],不受控制的糖尿病[DM] [DM] [糖化血红蛋白> 10%],或> 6.8 mmmoles的甘油三酸酯水平
  11. 其他疾病或治疗方法会降低沙使用层或治疗的安全性,这些疾病或治疗会干扰使用沙伐伐他汀(胃肠道疾病/治疗可能导致rosuvastatin的吸收不良,癌症,严重的精神病,严重的精神病,生命威胁性心律失常,增加了其他增加的风险横纹肌溶解,已知的酗酒或参与其他研究)。
  12. 目前的糖皮质激素剂量> 10毫克/天。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176978
其他研究ID编号ICMJE CREC 2019.063T
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方莱 - 汉坦,香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lai Shan Tam,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素