4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / IGIV在自身免疫性脑炎患者中的安全性和有效性10%:

IGIV在自身免疫性脑炎患者中的安全性和有效性10%:

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估IGIV 10%对自身免疫性脑炎患者的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
自身免疫性脑炎药物:免疫球蛋白G阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: 2A期,前瞻性,开放标签,单臂,单中心,概念验证研究,以评估IGIV 10%的自身免疫性脑炎患者的安全性和疗效
实际学习开始日期 2019年11月20日
实际的初级完成日期 2020年6月11日
实际 学习完成日期 2020年6月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
研究产品(IP)
药物:免疫球蛋白G
IGIV连续5天静脉注射10%(400mg/kg)QD。

结果措施
主要结果指标
  1. MRS(改良的Rankin量表)得分的呼声; 0(更好)到6(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天和28天的MRS得分的变化(IP给药之前)


次要结果度量
  1. MRS(改良的Rankin量表)得分的聊天和改进; 0(更好)到6(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后14天和28天的MRS得分的变化和改进(IP给药之前)

  2. 格拉斯哥昏迷量表(GCS)的聊天和改善; 3(更糟)到15(更好)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的更改和改善(GCS)与基线相比(IP给药之前)

  3. 临床全球印象量表 - 严重性的临床和改善; 1(更好)到7(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表的变化和改进(IP给药之前)

  4. 临床全球印象量表障碍的症结和改善; 1(更好)到7(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表改造的变化和改进(IP给药之前)

  5. 病例和改善病例(脑炎临床评估量表)评分; 0(更好)到27(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的情况变更和改进(IP给药之前)

  6. 关系[时间范围:28天]
    神经学量表之间的关系


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄超过12岁。(青少年或成人)
  2. 符合可能自身免疫性脑炎的以下三个诊断标准的受试者。

    • 亚急性发作(少于3个月的快速进展)的工作记忆缺陷(短期记忆丧失),精神状态改变或精神病症状。
    • 至少之一:

      • 新的焦点CNS调查结果
      • 癫痫发作未通过先前已知的癫痫发作来解释
      • CSF多环细胞增多(WBC计数≥5/mm2)
      • MRI特征暗示脑炎
    • 合理排除其他原因
  3. 愿意提供书面知情同意书的主题或父母/法律代表

排除标准:

  1. 受试者在筛查前10周内接受了免疫球蛋白治疗
  2. 对免疫球蛋白成分过敏或震惊史的受试者
  3. 被诊断出患有IGA缺乏的受试者
  4. 患有肾脏障碍的受试者(肌酐清除率<10 mL/min)或需要透析
  5. 被诊断为溶血性贫血或失血性贫血的受试者
  6. 被诊断为主体能力或免疫缺陷的受试者
  7. 受试者患血栓或栓塞风险高(筛查前3个月内血栓/栓塞病史或小脑/心血管疾病的病史)
  8. 心脏状况低下的受试者(充血性心力衰竭> NYHA功能类别:不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗塞在筛查前3个月内)
  9. 无法通过研究者的酌处权禁止先前管理类固醇的受试者(例如,涉及类固醇依赖性,低肾上腺皮质主义,何时预期治疗等等)
  10. 怀孕或母乳喂养的女性
  11. 研究人员认为的受试者不符合该研究的资格。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
首尔国立大学医院
韩国首尔,共和国,03080
赞助商和合作者
绿十字公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:很快,医学博士泰·李(Tae Lee)首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月20日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
MRS(改良的Rankin量表)得分的呼声; 0(更好)到6(更糟)[时间范围:28天]
与基线相比,IP给药后7天和28天的MRS得分的变化(IP给药之前)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
MRS得分的聊天[时间范围:28天]
与基线相比,IP给药后7天和28天的MRS得分的变化(IP给药之前)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月3日)
  • MRS(改良的Rankin量表)得分的聊天和改进; 0(更好)到6(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后14天和28天的MRS得分的变化和改进(IP给药之前)
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)的聊天和改善; 3(更糟)到15(更好)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的更改和改善(GCS)与基线相比(IP给药之前)
  • 临床全球印象量表 - 严重性的临床和改善; 1(更好)到7(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表的变化和改进(IP给药之前)
  • 临床全球印象量表障碍的症结和改善; 1(更好)到7(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表改造的变化和改进(IP给药之前)
  • 病例和改善病例(脑炎临床评估量表)评分; 0(更好)到27(更糟)[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的情况变更和改进(IP给药之前)
  • 关系[时间范围:28天]
    神经学量表之间的关系
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • MRS得分的聊天和改进[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后14天和28天的MRS得分的变化和改进(IP给药之前)
  • 格拉斯哥昏迷量表(GCS)的聊天和改进[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的更改和改善(GCS)与基线相比(IP给药之前)
  • 临床全球印象量表量表 - 时间范围[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表的变化和改进(IP给药之前)
  • 临床全球印象量表障碍的呼声和改进[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的临床全球印象量表改造的变化和改进(IP给药之前)
  • 案例评分的聊天和改进[时间范围:28天]
    与基线相比,IP给药后7天,14天和28天的情况变更和改进(IP给药之前)
  • 关系[时间范围:28天]
    神经学量表之间的关系
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IGIV在自身免疫性脑炎患者中的安全性和有效性10%:
官方标题ICMJE 2A期,前瞻性,开放标签,单臂,单中心,概念验证研究,以评估IGIV 10%的自身免疫性脑炎患者的安全性和疗效
简要摘要这项研究的目的是评估IGIV 10%对自身免疫性脑炎患者的安全性和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE自身免疫性脑炎
干预ICMJE药物:免疫球蛋白G
IGIV连续5天静脉注射10%(400mg/kg)QD。
研究臂ICMJE实验:实验
研究产品(IP)
干预:药物:免疫球蛋白G
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月28日)
23
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
24
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月11日
实际的初级完成日期2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄超过12岁。(青少年或成人)
  2. 符合可能自身免疫性脑炎的以下三个诊断标准的受试者。

    • 亚急性发作(少于3个月的快速进展)的工作记忆缺陷(短期记忆丧失),精神状态改变或精神病症状。
    • 至少之一:

      • 新的焦点CNS调查结果
      • 癫痫发作未通过先前已知的癫痫发作来解释
      • CSF多环细胞增多(WBC计数≥5/mm2)
      • MRI特征暗示脑炎
    • 合理排除其他原因
  3. 愿意提供书面知情同意书的主题或父母/法律代表

排除标准:

  1. 受试者在筛查前10周内接受了免疫球蛋白治疗
  2. 对免疫球蛋白成分过敏或震惊史的受试者
  3. 被诊断出患有IGA缺乏的受试者
  4. 患有肾脏障碍的受试者(肌酐清除率<10 mL/min)或需要透析
  5. 被诊断为溶血性贫血或失血性贫血的受试者
  6. 被诊断为主体能力或免疫缺陷的受试者
  7. 受试者患血栓或栓塞风险高(筛查前3个月内血栓/栓塞病史或小脑/心血管疾病的病史)
  8. 心脏状况低下的受试者(充血性心力衰竭> NYHA功能类别:不稳定的冠状动脉疾病或心肌梗塞在筛查前3个月内)
  9. 无法通过研究者的酌处权禁止先前管理类固醇的受试者(例如,涉及类固醇依赖性,低肾上腺皮质主义,何时预期治疗等等)
  10. 怀孕或母乳喂养的女性
  11. 研究人员认为的受试者不符合该研究的资格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175522
其他研究ID编号ICMJE GC5107AE01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方绿十字公司
研究赞助商ICMJE绿十字公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:很快,医学博士泰·李(Tae Lee)首尔国立大学医院
PRS帐户绿十字公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素