病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自身免疫性脑炎 | 药物:免疫球蛋白G | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 23名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2A期,前瞻性,开放标签,单臂,单中心,概念验证研究,以评估IGIV 10%的自身免疫性脑炎患者的安全性和疗效 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月11日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月11日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 研究产品(IP) | 药物:免疫球蛋白G IGIV连续5天静脉注射10%(400mg/kg)QD。 |
有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合可能自身免疫性脑炎的以下三个诊断标准的受试者。
至少之一:
排除标准:
韩国,共和国 | |
首尔国立大学医院 | |
韩国首尔,共和国,03080 |
首席研究员: | 很快,医学博士泰·李(Tae Lee) | 首尔国立大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | MRS(改良的Rankin量表)得分的呼声; 0(更好)到6(更糟)[时间范围:28天] 与基线相比,IP给药后7天和28天的MRS得分的变化(IP给药之前) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | MRS得分的聊天[时间范围:28天] 与基线相比,IP给药后7天和28天的MRS得分的变化(IP给药之前) | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | IGIV在自身免疫性脑炎患者中的安全性和有效性10%: | ||||
官方标题ICMJE | 2A期,前瞻性,开放标签,单臂,单中心,概念验证研究,以评估IGIV 10%的自身免疫性脑炎患者的安全性和疗效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估IGIV 10%对自身免疫性脑炎患者的安全性和功效 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 自身免疫性脑炎 | ||||
干预ICMJE | 药物:免疫球蛋白G IGIV连续5天静脉注射10%(400mg/kg)QD。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 研究产品(IP) 干预:药物:免疫球蛋白G | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 23 | ||||
原始估计注册ICMJE | 24 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月11日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04175522 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GC5107AE01 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 绿十字公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 绿十字公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 绿十字公司 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |