免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
改善术后疼痛和妇科手术的康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛阿片类药物使用对乙酰氨基酚 | 药物：直肠对乙酰氨基酚药物：静脉注射对乙酰氨基酚 | 第4阶段 |
患者接受大型妇科手术需要有效的术后疼痛管理，以增强康复并最终使患者恢复术前功能状态。传统上，急性术后疼痛控制主要是通过使用阿片类药物来实现的。过度使用阿片类药物会对恢复过程产生不利影响。副作用包括但不限于头晕，镇静，恶心/呕吐，呼吸抑郁，欣快，便秘和虐待。此外，阿片类药物单一疗法可以延迟术后行动，有助于长期住院和日常生活活动的恢复，此外，对个人和社会的整体都具有长期后遗症。
在过去的十年中，已经探索了一种多模式的疼痛管理方法，以期最佳地治疗急性术后疼痛。这种方法是改善恢复过程的关键之一。
对乙酰氨基酚是一种非阿片类镇痛药，具有完善的安全性和耐受性，通常用于多模式方法治疗手术疼痛。它有口服，直肠和静脉（IV）配方。静脉注射对乙酰氨基酚尤其越来越多地用于手术后的疼痛控制，因为它通过降低疼痛强度的同时降低了总阿片类药物的疼痛强度，在各种手术类型中表现出显着的镇痛作用。许多研究已经根据给药途径评估了对乙酰氨基酚的功效。一项系统的综述表明，静脉注射对乙酰氨基酚对可以耐受口服剂量的患者没有明确的迹象，因为如果有效性结果没有差异。这是有价值的信息，因为静脉注射乙酰氨基酚的成本比口服形式高指定。尽管与IV相比，对乙酰氨基酚的口服形式与控制疼痛一样有效，而且较便宜，但对于恶心的患者或手术后受到口服摄入量的患者而言，它并不是最佳选择。因此，直肠对乙酰氨基酚是此类患者的可行替代选择。
关于在成年人中使用直肠对乙酰氨基酚进行术后疼痛管理的数据。 Pettersson及其同事（2005年）在日间手术患者中比较了口服，直肠和IV扑热息痛。尽管他们在多个时间点接受口服和IV形成的患者中表现出明显更高的血浆扑热息痛浓度，但疼痛等级没有差异。在另一项研究中，直肠扑热息痛显示在子宫切除术后具有明显的吗啡分离作用。
目前，妇科文献尚无研究，可以将静脉注射与直肠对乙酰氨基酚的疼痛控制和对急性术后急性阿片类药物使用的影响有关。
这项研究的理由是确定妇科手术中术后疼痛的最佳方法，以改善整体恢复过程。更具体地说，这项研究将确定对对乙酰氨基酚的给药途径是否对术后疼痛和最小入侵性子宫切除术后阿片类药物的使用有影响。这项研究的结果可以指导妇科手术后的术后疼痛管理，并有助于限制阿片类药物的使用量，同时有可能降低患者和医院的药理成本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 改善术后疼痛和妇科手术的康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：直肠对乙酰氨基酚 在手术结束时，患者将接受两个650mg的剂量，总剂量为1300mg。 | 药物：直肠对乙酰氨基酚 直肠1300mg |
| 主动比较器：静脉注射对乙酰氨基酚 在手术结束时，患者将接受1000mg的1000mg对乙酰氨基酚，静脉内给药。 | 药物：静脉注射对乙酰氨基酚 静脉注射1000mg |
- 术后疼痛：标准化疼痛量表[时间范围：手术后的前24小时或出院后，以先到者为准。这是给出的使用标准化的疼痛量表从0（无疼痛）到10（疼痛较差）的术后疼痛控制每4小时或排出每4小时，以先到者为准。
- 阿片类药物使用[时间范围：手术后的前24小时或出院时，以先到者为准。这是给出的通过将所有阿片类药物转换为手术后的前24小时或出院后，以将所有阿片类药物转换为吗啡毫克等效物来计算的阿片类药物救援总量。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 愿意同意
- 可以修改直肠或静脉注射对乙酰氨基酚
- 计划住院至少24小时。
排除标准：
- 患者无法提供知情同意
- 根据目前的家庭药物清单，有经常使用阿片类药物病史的患者
- 在手术前7天需要定期摄入阿片类药物的患者
- 对乙酰氨基酚的已知超敏反应的患者
- 基线术前肝功能酶（AST和ALT）的患者大于上限的两倍
- 无法按计划完成程序。
| 联系人：Michaela Beynon，医学博士 | 330-363-6242 | michaela.beynon@aultman.com | |
| 联系人：南希·坎贝尔（Nancy Campbell），RN | 330-363-6793 EXT 36793 | nancy.campbell@aultman.com |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Aultman医院 | 招募 |
| 俄亥俄州坎顿，美国44710 | |
| 联系人：Beynon Michaela，医学博士Michaela.beynon@aultman.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛：标准化疼痛量表[时间范围：手术后的前24小时或出院后，以先到者为准。这是给出的 使用标准化的疼痛量表从0（无疼痛）到10（疼痛较差）的术后疼痛控制每4小时或排出每4小时，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 阿片类药物使用[时间范围：手术后的前24小时或出院时，以先到者为准。这是给出的 通过将所有阿片类药物转换为手术后的前24小时或出院后，以将所有阿片类药物转换为吗啡毫克等效物来计算的阿片类药物救援总量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 改善术后疼痛和妇科手术的康复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 改善术后疼痛和妇科手术的康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项临床研究，旨在确定直肠与静脉注射对乙酰氨基酚对进行微创子宫切除术的患者的功效。在拔管之前，所有妇女将立即在术后直接或静脉内接受对乙酰氨基酚。患者将随机分配到直肠对乙酰氨基酚或静脉内对乙酰氨基酚基。患者的预后将通过数字评级量表（NRS）从0-10的疼痛评分进行测量，并且在手术后的前24小时或出院后，以吗啡毫克等效（MME）测量的总阿片类药物消耗量（MME）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者接受大型妇科手术需要有效的术后疼痛管理，以增强康复并最终使患者恢复术前功能状态。传统上，急性术后疼痛控制主要是通过使用阿片类药物来实现的。过度使用阿片类药物会对恢复过程产生不利影响。副作用包括但不限于头晕，镇静，恶心/呕吐，呼吸抑郁，欣快，便秘和虐待。此外，阿片类药物单一疗法可以延迟术后行动，有助于长期住院和日常生活活动的恢复，此外，对个人和社会的整体都具有长期后遗症。 在过去的十年中，已经探索了一种多模式的疼痛管理方法，以期最佳地治疗急性术后疼痛。这种方法是改善恢复过程的关键之一。 对乙酰氨基酚是一种非阿片类镇痛药，具有完善的安全性和耐受性，通常用于多模式方法治疗手术疼痛。它有口服，直肠和静脉（IV）配方。静脉注射对乙酰氨基酚尤其越来越多地用于手术后的疼痛控制，因为它通过降低疼痛强度的同时降低了总阿片类药物的疼痛强度，在各种手术类型中表现出显着的镇痛作用。许多研究已经根据给药途径评估了对乙酰氨基酚的功效。一项系统的综述表明，静脉注射对乙酰氨基酚对可以耐受口服剂量的患者没有明确的迹象，因为如果有效性结果没有差异。这是有价值的信息，因为静脉注射乙酰氨基酚的成本比口服形式高指定。尽管与IV相比，对乙酰氨基酚的口服形式与控制疼痛一样有效，而且较便宜，但对于恶心的患者或手术后受到口服摄入量的患者而言，它并不是最佳选择。因此，直肠对乙酰氨基酚是此类患者的可行替代选择。 关于在成年人中使用直肠对乙酰氨基酚进行术后疼痛管理的数据。 Pettersson及其同事（2005年）在日间手术患者中比较了口服，直肠和IV扑热息痛。尽管他们在多个时间点接受口服和IV形成的患者中表现出明显更高的血浆扑热息痛浓度，但疼痛等级没有差异。在另一项研究中，直肠扑热息痛显示在子宫切除术后具有明显的吗啡分离作用。 目前，妇科文献尚无研究，可以将静脉注射与直肠对乙酰氨基酚的疼痛控制和对急性术后急性阿片类药物使用的影响有关。 这项研究的理由是确定妇科手术中术后疼痛的最佳方法，以改善整体恢复过程。更具体地说，这项研究将确定对对乙酰氨基酚的给药途径是否对术后疼痛和最小入侵性子宫切除术后阿片类药物的使用有影响。这项研究的结果可以指导妇科手术后的术后疼痛管理，并有助于限制阿片类药物的使用量，同时有可能降低患者和医院的药理成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175509 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.08.20.mb | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Aultman Health Foundation Michaela Beynon | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aultman Health Foundation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Aultman Health Foundation | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
