Vejle医院肿瘤学系(NCT02399592)最近的一项研究研究了卵巢癌患者的贝伐单抗和生育三烯醇,并同时监测了血液中甲基化的HOXA9循环肿瘤DNA(HOXA9 METH-CTDNA)的水平。
与单独使用贝伐单抗的其他研究相比,疾病控制率为70%,结果更好。毒性非常低,仅归因于贝伐单抗。
当研究结果时,他们表明在第一个治疗周期后HOXA9甲基-CTDNA显着增加的患者并没有受益于治疗,而Hoxa9 Meth-CTDNA的患者则受益于治疗。
因此,在当前的研究患者中,第一个治疗周期后HOXA9甲基ctDNA的增加将停止治疗,因为它被认为无效。其余患者可能会达到长时间的生存率,如其Hoxa9甲基ctDNA水平所预测的那样。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 卵巢癌复发 | 药物:贝伐单抗饮食补充剂:生育三烯醇 | 阶段2 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 60名参与者 | 
| 分配: | 非随机化 | 
| 干预模型: | 顺序分配 | 
| 掩蔽: | 无(打开标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | 复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇:基于标记的II期试验 | 
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月29日 | 
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年3月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:ARM A:第一次治疗周期后停止治疗 | 药物:贝伐单抗 每三周静脉注射10 mg/kg 饮食补充:生育三烯 胶囊,每天300毫克口服3次 | 
| 实验:手臂B:继续治疗直到进展 | 药物:贝伐单抗 每三周静脉注射10 mg/kg 饮食补充:生育三烯 胶囊,每天300毫克口服3次 | 
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 女性 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
足够的骨髓功能,肝功能和肾功能(在包含前的7天内):
排除标准:
临床重大心血管疾病,包括:
| 联系人:路易丝·法拜(Louise Faaborg),医学博士 | +45 7940 5446 | louise.faaborg.larsen@rsyd.dk | 
| 丹麦 | |
| Vejle医院肿瘤学系 | 招募 | 
| Vejle,丹麦,7100 | |
| 联系人:路易丝·法堡(Louise Faaborg),医学博士Louise.faaborg.larsen@rsyd.dk | |
| 学习主席: | Karina D Steffensen,医学博士,博士 | Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院 | 
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:最后一个患者入学后6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇 | ||||
| 官方标题ICMJE | 复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇:基于标记的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | Vejle医院肿瘤学系(NCT02399592)最近的一项研究研究了卵巢癌患者的贝伐单抗和生育三烯醇,并同时监测了血液中甲基化的HOXA9循环肿瘤DNA(HOXA9 METH-CTDNA)的水平。 与单独使用贝伐单抗的其他研究相比,疾病控制率为70%,结果更好。毒性非常低,仅归因于贝伐单抗。 当研究结果时,他们表明在第一个治疗周期后HOXA9甲基-CTDNA显着增加的患者并没有受益于治疗,而Hoxa9 Meth-CTDNA的患者则受益于治疗。 因此,在当前的研究患者中,第一个治疗周期后HOXA9甲基ctDNA的增加将停止治疗,因为它被认为无效。其余患者可能会达到长时间的生存率,如其Hoxa9甲基ctDNA水平所预测的那样。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌复发 | ||||
| 干预ICMJE | 
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| 研究臂ICMJE | 
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
| *包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
 | ||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175470 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | beto-ovar | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vejle医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||