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出境医 / 临床实验 / 复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇

复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇

研究描述
简要摘要:

Vejle医院肿瘤学系(NCT02399592)最近的一项研究研究了卵巢癌患者的贝伐单抗和生育三烯醇,并同时监测了血液中甲基化的HOXA9循环肿瘤DNA(HOXA9 METH-CTDNA)的水平。

与单独使用贝伐单抗的其他研究相比,疾病控制率为70%,结果更好。毒性非常低,仅归因于贝伐单抗。

当研究结果时,他们表明在第一个治疗周期后HOXA9甲基-CTDNA显着增加的患者并没有受益于治疗,而Hoxa9 Meth-CTDNA的患者则受益于治疗。

因此,在当前的研究患者中,第一个治疗周期后HOXA9甲基ctDNA的增加将停止治疗,因为它被认为无效。其余患者可能会达到长时间的生存率,如其Hoxa9甲基ctDNA水平所预测的那样。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌复发药物:贝伐单抗饮食补充剂:生育三烯醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇:基于标记的II期试验
实际学习开始日期 2019年10月29日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A:第一次治疗周期后停止治疗药物:贝伐单抗
每三周静脉注射10 mg/kg

饮食补充:生育三烯
胶囊,每天300毫克口服3次

实验:手臂B:继续治疗直到进展药物:贝伐单抗
每三周静脉注射10 mg/kg

饮食补充:生育三烯
胶囊,每天300毫克口服3次

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:最后一个患者入学后6个月]

次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:最后一个患者入学后12个月]
  2. 通过recist 1.1或CA-125测量的响应率[时间范围:最后一个患者入学后6个月]
  3. 安全性通过CTC版本5.0 [时间范围:每9周直到进展,最多3年]
    CTC =国家癌症研究所的共同毒性标准(NCI-CTC)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性输卵管或原发性腹膜癌。
  • 用至少两种以前的化学治疗方案治疗的铂抗铂卵巢癌
  • 先前治疗的进展。允许先前用贝伐单抗治疗。
  • RECIST 1.1标准可测量的疾病或可通过GCIG CA-125标准评估。
  • 年龄≥18岁。
  • 性能状态0-2。
  • 足够的骨髓功能,肝功能和肾功能(在包含前的7天内):

    • WBC≥3.0x 10^9/L或中性粒细胞(ANC)≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白≥6mmol/L
    • 血清胆红素<2.0 x ULN
    • 血清转氨酶≤2.5x ULN
    • 血清肌酐≤1.5ULN
  • 蛋白质<2+的尿液量。如果量强壮显示蛋白质≥2+,则必须进行24小时的尿液测试并显示蛋白质含量<1 g。
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 在纳入研究之前的3年内,其他恶性疾病除外,除了经过经过经过治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌。
  • 在治疗开始前的28天内,其他实验疗法或参加另一项临床试验。
  • 由治疗医师酌情决定,主要血管中的肠道浸润或浸润。
  • 潜在的医学疾病未得到充分治疗(糖尿病,心脏病)。
  • 不受控制的高血压(尽管治疗降压治疗,BP> 150/100)。
  • 在贝伐单抗第4周内的4周内,包括开放活检在内的手术。
  • 在治疗开始前6个月内,脑血管攻击,短暂性缺血性发作或蛛网膜下腔出血。
  • 临床重大心血管疾病,包括:

    • 在治疗开始前6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会(NYHA)≥2类
    • 尽管药物药物治疗,心律不齐
    • 外周血管疾病≥3
  • 对活性物质或任何辅助代理过敏
  • 出血肿瘤
  • 怀孕或母乳喂养的患者。对于肥沃的妇女,必须进行筛查时进行负妊娠试验。
  • 肥沃的患者在治疗期间和治疗结束后不愿使用有效的避孕方法。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:路易丝·法拜(Louise Faaborg),医学博士+45 7940 5446 louise.faaborg.larsen@rsyd.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Vejle医院肿瘤学系招募
Vejle,丹麦,7100
联系人:路易丝·法堡(Louise Faaborg),医学博士Louise.faaborg.larsen@rsyd.dk
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Karina D Steffensen,医学博士,博士Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月14日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
无进展生存期[时间范围:最后一个患者入学后6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 总生存期[时间范围:最后一个患者入学后12个月]
  • 通过recist 1.1或CA-125测量的响应率[时间范围:最后一个患者入学后6个月]
  • 安全性通过CTC版本5.0 [时间范围:每9周直到进展,最多3年]
    CTC =国家癌症研究所的共同毒性标准(NCI-CTC)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇
官方标题ICMJE复发性卵巢癌中的贝伐单抗和三烯醇:基于标记的II期试验
简要摘要

Vejle医院肿瘤学系(NCT02399592)最近的一项研究研究了卵巢癌患者的贝伐单抗和生育三烯醇,并同时监测了血液中甲基化的HOXA9循环肿瘤DNA(HOXA9 METH-CTDNA)的水平。

与单独使用贝伐单抗的其他研究相比,疾病控制率为70%,结果更好。毒性非常低,仅归因于贝伐单抗。

当研究结果时,他们表明在第一个治疗周期后HOXA9甲基-CTDNA显着增加的患者并没有受益于治疗,而Hoxa9 Meth-CTDNA的患者则受益于治疗。

因此,在当前的研究患者中,第一个治疗周期后HOXA9甲基ctDNA的增加将停止治疗,因为它被认为无效。其余患者可能会达到长时间的生存率,如其Hoxa9甲基ctDNA水平所预测的那样。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE卵巢癌复发
干预ICMJE
  • 药物:贝伐单抗
    每三周静脉注射10 mg/kg
  • 饮食补充:生育三烯
    胶囊,每天300毫克口服3次
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A:第一次治疗周期后停止治疗
    干预措施:
    • 药物:贝伐单抗
    • 饮食补充:生育三烯
  • 实验:手臂B:继续治疗直到进展
    干预措施:
    • 药物:贝伐单抗
    • 饮食补充:生育三烯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月20日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的上皮卵巢癌,原发性输卵管或原发性腹膜癌。
  • 用至少两种以前的化学治疗方案治疗的铂抗铂卵巢癌
  • 先前治疗的进展。允许先前用贝伐单抗治疗。
  • RECIST 1.1标准可测量的疾病或可通过GCIG CA-125标准评估。
  • 年龄≥18岁。
  • 性能状态0-2。
  • 足够的骨髓功能,肝功能和肾功能(在包含前的7天内):

    • WBC≥3.0x 10^9/L或中性粒细胞(ANC)≥1.5x 10^9/l
    • 血小板计数≥100x 10^9/l
    • 血红蛋白≥6mmol/L
    • 血清胆红素<2.0 x ULN
    • 血清转氨酶≤2.5x ULN
    • 血清肌酐≤1.5ULN
  • 蛋白质<2+的尿液量。如果量强壮显示蛋白质≥2+,则必须进行24小时的尿液测试并显示蛋白质含量<1 g。
  • 书面知情同意

排除标准:

  • 在纳入研究之前的3年内,其他恶性疾病除外,除了经过经过经过治疗的基底细胞或皮肤鳞状细胞癌。
  • 在治疗开始前的28天内,其他实验疗法或参加另一项临床试验。
  • 由治疗医师酌情决定,主要血管中的肠道浸润或浸润。
  • 潜在的医学疾病未得到充分治疗(糖尿病,心脏病)。
  • 不受控制的高血压(尽管治疗降压治疗,BP> 150/100)。
  • 在贝伐单抗第4周内的4周内,包括开放活检在内的手术。
  • 在治疗开始前6个月内,脑血管攻击,短暂性缺血性发作或蛛网膜下腔出血。
  • 临床重大心血管疾病,包括:

    • 在治疗开始前6个月内,心肌梗塞或不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会(NYHA)≥2类
    • 尽管药物药物治疗,心律不齐
    • 外周血管疾病≥3
  • 对活性物质或任何辅助代理过敏
  • 出血肿瘤
  • 怀孕或母乳喂养的患者。对于肥沃的妇女,必须进行筛查时进行负妊娠试验。
  • 肥沃的患者在治疗期间和治疗结束后不愿使用有效的避孕方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:路易丝·法拜(Louise Faaborg),医学博士+45 7940 5446 louise.faaborg.larsen@rsyd.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175470
其他研究ID编号ICMJE beto-ovar
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Vejle医院
研究赞助商ICMJE Vejle医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Karina D Steffensen,医学博士,博士Vejle医院肿瘤学系 - 丹麦南部大学医院
PRS帐户Vejle医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院