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出境医 / 临床实验 / Primus002：查看2种新的辅助治疗方案，可切除和边缘可切除的胰腺癌（Primus002）

Primus002：查看2种新的辅助治疗方案，可切除和边缘可切除的胰腺癌（Primus002）

研究描述
简要摘要：
Primus 002正在寻找胰腺癌的新辅助环境中的2种不同的化学疗法方案。每种治疗将在手术前3个月进行

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤胰腺药物：folfox-a药物：AG阶段2

详细说明：
这是一种综合标签，非随机，II期试验的2种新辅助方案（FOLFOX-A和AG），可通过综合翻译工作评估疗效和毒性。该研究用于测试提出的DNA损伤响应缺乏生物标志物的生物标志物，以用于接受FOLFOX-A治疗的患者的反应性；接受AG治疗的患者同时招募。这项研究对新辅助化疗和新辅助化疗进行了前瞻性安全评估，然后进行化学放疗，包括传统的放射疗法和同时的Capecitabine。该安全评估将包括所有患者（FOLFOX-A和AG）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 278名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：根据年龄和表现状态，注册患者接受FOLFOX-A或AG
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Primus002：一项雨伞II期研究，研究了两种新的辅助方案（FOLFOX-A和AG），可切除和边界可切除的胰腺导管腺癌（PDAC），重点是生物标志物和液体活检发展
实际学习开始日期 ： 2019年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：folfox-a

folfox a臂（14天周期）

  • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先给药）。
  • Oxaliptin：85mg/m2，IV 2小时，第1天。
  • 叶酸：350mg扁平剂量，IV 2小时，第1天。
  • 氟尿嘧啶输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续静脉输注（按本地练习，在46小时或48小时内总剂量为2400mg/m2，）。

患者还将每天接受针对所有周期中性粒细胞减少事件的初级预防。应根据本地政策对化疗方案进行一次给出，每14天给出一次，例如，它可以在第4天开始7天（应根据当地政策给出准备和剂量）。

药物：folfox-a
  • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先给药）。
  • Oxaliptin：85mg/m2，IV 2小时，第1天。
  • 叶酸：350mg扁平剂量，IV 2小时，第1天。
  • 氟尿嘧啶输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续静脉输注（按本地练习，在46小时或48小时内总剂量为2400mg/m2，）。

主动比较器：Abraxane和Gemcitabine

NAB-PACLITAXEL +吉西他滨（AG）ARM（28天周期）

  • NAB-PACLITAXEL：125mg/m2 IV在第1、8和15天的30分钟内（首先管理）。
  • 在第1、8和15天（NAB-PACLITAXEL之后），吉西他滨1000mg/m2 IV在30分钟内。
药物：AG
  • NAB-PACLITAXEL：125mg/m2 IV在第1、8和15天的30分钟内（首先管理）。
  • 在第1、8和15天（NAB-PACLITAXEL之后），吉西他滨1000mg/m2 IV在30分钟内。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FOLFOX-A诱导治疗后进行进展的时间[时间范围：CT扫描将在基线，化学放疗前和手术前进行，大约6个月]
    FOLFOX-A新辅助化学疗法后的进展日期，RECIST 1.1评估


次要结果度量 ：
  1. 证明液体活检可用于定义患者亚组[时间范围：从注册日期到手术日期。注册后四个月平均
    将使用循环肿瘤DNA在不同的时间点进行液体活检和分析

  2. 新辅助化疗后的反应[时间范围：CT扫描将在基线时进行，然后在新辅助化疗后（大约3个月后）]
    CT扫描将报告为1.1，并将评估最佳响应

  3. 美国病理学家学院肿瘤回归级[时间范围：手术后大约4个月注册]
    CAP肿瘤回归级（0-3级为0，没有可行的残留肿瘤，3级为较差，无反应）将在手术后进行评估

  4. 手术后的R0率[时间范围：手术后的注册后大约4个月]
    R0率将在手术后评估

  5. 总生存期[时间范围：从注册日期到注册后最多5年评估死亡日期]
    所有患者将评估总体生存率

  6. 无疾病生存[时间范围：从注册日期到注册后至少24个月评估的疾病复发日期]
    每次随访时都会评估无疾病的生存

  7. 研究药物的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在治疗期间每次诊所进行评估，注册后大约3个月]
    安全性和耐受性将根据NCI CTCAE 4.03进行评估

  8. 化学放疗的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在每次化学放疗访问和手术前进行评估（一旦添加了化学放射治疗）。化学放疗将每周5天进行三周]
    根据NCI CTCAE 4.03，将评估化学放疗的安全性和耐受性

  9. 手术并发症率[时间范围：手术后评估，注册后大约4个月]
    NCI CTCAE评估的手术并发症发生率4.03

  10. 神经毒性[时间范围：将从注册中评估神经毒性，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    由GOG NTX4评估（4个问题从0分级（完全不是）到4个（非常）。将在以下时间点使用GOG NTX4工具评估生活质量：基线，第1个月，第2个月，第3个月，第3个月，第3个月，Pre化学放射治疗，在化学放疗，手术前11至15之间，每次随访访问（6、9、9、12个月，然后每6个月一次）

  11. EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    将在以下时间点使用EORTC QLQ C30工具评估生活质量：基线，第1个月，第1个月，第3个月，第3个月，化学放射疗法前，在化学放疗11到15之间，在每次随访中进行手术前11至15（6） ，注册后的9、9、12个月，然后每6个月至少24个月）。生活质量工具由28个问题组成，患者回答了1-4（1 =根本不是，4 =非常多）和2个问题，其中1-7的比例为1-7，其中1 =非常差，7 =出色的

  12. EORTC QLQ-PAN26评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    生活质量将在以下时间点使用EORTC QLQ-PAN26工具进行评估：基线，第1个月，第2个月，第3个月，第3个月，在化学疗法第11至15次的分数，手术前，手术前，每次随访（每次随访）（注册后的6、9、12个月，然后每6个月至少24个月）。生活质量工具由26个问题组成，患者回答1-4（1 =完全不是，4 =非常）

  13. 卫生经济学[时间范围：卫生经济学将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    卫生经济学定义为每位患者访问医院的数量，无论是住院和门诊病人，都将在以下时间点进行评估：基线，第1个月，第1个月，第3个月，第3个月，在化学疗法第11到15之间，在化学疗法的第11至15次之间，手术前，每次随访访问（6、9、9、12个月，然后每6个月至少24个月）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 16岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者已被纳入Precision-PANC总体方案，他们的组织被认为适合下一代测序分析（在研究入学时将需要Precision-Panc总体协议标识符）
  2. 给予Primus 002研究的已签署的知情同意
  3. 年龄≥16岁
  4. 在多学科团队的讨论之后，国家综合癌症网络标准定义了可切除或可切除的胰腺癌
  5. 可衡量的疾病根据recist 1.1
  6. 组织学或细胞学证明的胰腺导管腺癌（包括变体）
  7. 如果黄疸，能够使用覆盖或部分覆盖的自膨胀的金属支架进行胆道排水
  8. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0和1

  9. 足够的肝脏/骨髓功能由以下方式定义：

    1. 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
    2. 血小板≥100x 109/l
    3. 血红蛋白≥9.0g/dl
    4. 白细胞（WBC）≥3x 109/l
    5. 胆红素总≤1.5x正常的机构上限（ULN），除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症
    6. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（在存在肝转移的情况下<5 x ULN）
    7. 估计的肌酐清除率≥60ml/min（由Cockcroft和Gault或Wright公式计算，或通过EDTA清除率测量）
  10. 阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）对具有儿童承载潜力的女性测试。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症。
  11. 在研究持续时间内以及完成研究治疗后长达6个月的妇女和具有儿童承受潜力的女性伴侣的儿童和具有儿童承受潜力的女性伴侣必须同意使用足够的避孕措施（请参阅第7.1.11.1节）。
  12. 能够遵守方案要求并被认为适合外科切除，化学疗法和CRT

排除标准：

  1. 远处转移性疾病
  2. 过去3年
  3. 胰腺癌的先前化学疗法或CRT
  4. 任何研究药物的任何成分的已知超敏反应
  5. 活跃感染，包括带状疱疹和水痘
  6. 在过去6个月内，不受控制的充血性心力衰竭（CHF）或心肌缺血（MI），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血病史。
  7. 严重的医学或心理状况排除新辅助治疗和手术切除
  8. 纽约心脏协会分类III级或IV级
  9. 肝肝硬化（Child-Pugh A除外）
  10. 在试用前28天内进行大型手术
  11. 任何接受Brivudin，Sorivudin和类似物或研究治疗开始前4周未停止这些药物的患者
  12. 任何患有严重腹泻的患者（尽管采取了最大的支持措施和排除潜在的感染，但定义为≥Trade3腹泻）
  13. 已知不吸收的患者
  14. 患有已知或疑似二氢吡啶丁胺脱氢酶（DPD）缺乏症患者
  15. ≥2级周围神经病
  16. 在接受初次剂量的试验治疗之前，在28天或5个半衰期内给予任何研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莎拉·布拉德利01413017540 sarah.bradley@glasgow.ac.uk
联系人：朱迪思·迪克森·霍斯01413302718 judith.dixon@glasgow.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
西部将军招募
爱丁堡，英国
联系人：Olga Demyanov
首席调查员：艾伦·克里斯蒂（Alan Christie）
苏格兰癌症中心西部的比特森招募
英国格拉斯哥
联系人：Ray Syed Rasheeq.syed@glasgow.ac.uk
首席研究员：德里克·格罗斯（Derek Grose）
皇家免费医院招募
伦敦，英国
联系人：Tahmin Ahmed
首席研究员：Roopinder Gilmore
赞助商和合作者
朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes）
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
格拉斯哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：德里克·格罗斯（Derek Grose） NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月26日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月5日
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 FOLFOX-A诱导治疗后进行进展的时间[时间范围：CT扫描将在基线，化学放疗前和手术前进行，大约6个月]
FOLFOX-A新辅助化学疗法后的进展日期，RECIST 1.1评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月27日）
  • 证明液体活检可用于定义患者亚组[时间范围：从注册日期到手术日期。注册后四个月平均
    将使用循环肿瘤DNA在不同的时间点进行液体活检和分析
  • 新辅助化疗后的反应[时间范围：CT扫描将在基线时进行，然后在新辅助化疗后（大约3个月后）]
    CT扫描将报告为1.1，并将评估最佳响应
  • 美国病理学家学院肿瘤回归级[时间范围：手术后大约4个月注册]
    CAP肿瘤回归级（0-3级为0，没有可行的残留肿瘤，3级为较差，无反应）将在手术后进行评估
  • 手术后的R0率[时间范围：手术后的注册后大约4个月]
    R0率将在手术后评估
  • 总生存期[时间范围：从注册日期到注册后最多5年评估死亡日期]
    所有患者将评估总体生存率
  • 无疾病生存[时间范围：从注册日期到注册后至少24个月评估的疾病复发日期]
    每次随访时都会评估无疾病的生存
  • 研究药物的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在治疗期间每次诊所进行评估，注册后大约3个月]
    安全性和耐受性将根据NCI CTCAE 4.03进行评估
  • 化学放疗的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在每次化学放疗访问和手术前进行评估（一旦添加了化学放射治疗）。化学放疗将每周5天进行三周]
    根据NCI CTCAE 4.03，将评估化学放疗的安全性和耐受性
  • 手术并发症率[时间范围：手术后评估，注册后大约4个月]
    NCI CTCAE评估的手术并发症发生率4.03
  • 神经毒性[时间范围：将从注册中评估神经毒性，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    由GOG NTX4评估（4个问题从0分级（完全不是）到4个（非常）。将在以下时间点使用GOG NTX4工具评估生活质量：基线，第1个月，第2个月，第3个月，第3个月，第3个月，Pre化学放射治疗，在化学放疗，手术前11至15之间，每次随访访问（6、9、9、12个月，然后每6个月一次）
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    将在以下时间点使用EORTC QLQ C30工具评估生活质量：基线，第1个月，第1个月，第3个月，第3个月，化学放射疗法前，在化学放疗11到15之间，在每次随访中进行手术前11至15（6） ，注册后的9、9、12个月，然后每6个月至少24个月）。生活质量工具由28个问题组成，患者回答了1-4（1 =根本不是，4 =非常多）和2个问题，其中1-7的比例为1-7，其中1 =非常差，7 =出色的
  • EORTC QLQ-PAN26评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    生活质量将在以下时间点使用EORTC QLQ-PAN26工具进行评估：基线，第1个月，第2个月，第3个月，第3个月，在化学疗法第11至15次的分数，手术前，手术前，每次随访（每次随访）（注册后的6、9、12个月，然后每6个月至少24个月）。生活质量工具由26个问题组成，患者回答1-4（1 =完全不是，4 =非常）
  • 卫生经济学[时间范围：卫生经济学将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    卫生经济学定义为每位患者访问医院的数量，无论是住院和门诊病人，都将在以下时间点进行评估：基线，第1个月，第1个月，第3个月，第3个月，在化学疗法第11到15之间，在化学疗法的第11至15次之间，手术前，每次随访访问（6、9、9、12个月，然后每6个月至少24个月）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月21日）
  • 证明液体活检可用于定义患者亚组[时间范围：从注册日期到手术日期。注册后四个月平均
    将在不同的时间点使用CTDNA进行液体活检和分析
  • 新辅助化疗后的反应[时间范围：CT扫描将在基线时进行，然后在新辅助化疗后（大约3个月后）]
    CT扫描将报告为1.1，并将评估最佳响应
  • CAP肿瘤回归等级[时间范围：手术后，注册后4个月将是伴随的]
    CAP肿瘤回归级（0-3级为0，没有可行的残留肿瘤，3级为较差，无反应）将在手术后进行评估
  • 手术后的R0率[时间范围：手术后的注册后4个月]
    R0率将在手术后评估
  • 总生存期[时间范围：从注册日期到注册后最多5年评估死亡日期]
    所有患者将评估总体生存率
  • 无疾病生存[时间范围：从注册日期到注册后至少24个月的疾病复发日期]
    每次随访时都会评估无疾病的生存
  • 研究药物的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在治疗期间每次诊所进行评估，注册后大约3个月]
    安全性和耐受性将根据NCI CTCAE 4.03进行评估
  • 化学放疗的安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.03 [时间范围：在每次化学放疗访问和手术前进行评估（一旦添加了CRT）。化学放疗将每周5天进行三周]
    根据NCI CTCAE 4.03，将评估化学放疗的安全性和耐受性
  • 手术并发症发生率[时间范围：手术后评估，注册后4个月含量]
    BYNCI CTCAE评估的手术并发症发生率4.03
  • 神经毒性[时间范围：将从注册中评估神经毒性，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    由GOG NTX4评估（4个问题从0分级（完全不是）到4个（非常）。生活质量将在以下时间点上使用GOG NTX4工具评估：基线：基线，第1个月，Mointh 2，Mointh 2，第3个月，Pre Pre Pre化学放疗，在化学辐射术前的第11至15分之间，手术前，每次随访访问（6、9、9、12个月，然后每6个月一次）
  • EORTC QLQ-C30评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    生活质量将在以下时间点使用EORTC QLQ C30工具评估：基线，第1个月，Mointh 2，第3个月，在化学上疗法前，在术前进行了疗程前疗法的分数11至15之间，每次随访（6） ，注册后的9、9、12个月，然后每6个月至少24个月）
  • EORTC QLQ-PAN26评估的生活质量[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    将在以下时间点使用EORTC QLQ-PAN26工具来评估生活质量：基线，第1个月，Mointh 2，第3个月，预化学疗法前，在化学上添加性疗法11到15之间，每次随访访问（注册后6、9、12个月，然后每6个月至少24个月）
  • 卫生经济学[时间范围：生活质量将从注册中评估，直到在各种时间点完成研究直到患者死亡。注册后至少将随访每个患者24个月]
    卫生经济学被定义为访问医院的住院和门诊病人，将在以下时间点进行评估：基线，第1个月，Mointh 2，第3个月，第3个月，化学上治疗前，在化学疗法第11至15个介于化学疗法的分数之间，每项手术前，介于手术前，在介于治疗疗法。随访访问（注册后6、9、9个月，然后每6个月至少24个月）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Primus002：查看2种新的辅助治疗方案，可切除和可切除的胰腺癌
官方标题ICMJE Primus002：一项雨伞II期研究，研究了两种新的辅助方案（FOLFOX-A和AG），可切除和边界可切除的胰腺导管腺癌（PDAC），重点是生物标志物和液体活检发展
简要摘要Primus 002正在寻找胰腺癌的新辅助环境中的2种不同的化学疗法方案。每种治疗将在手术前3个月进行
详细说明这是一种综合标签，非随机，II期试验的2种新辅助方案（FOLFOX-A和AG），可通过综合翻译工作评估疗效和毒性。该研究用于测试提出的DNA损伤响应缺乏生物标志物的生物标志物，以用于接受FOLFOX-A治疗的患者的反应性；接受AG治疗的患者同时招募。这项研究对新辅助化疗和新辅助化疗进行了前瞻性安全评估，然后进行化学放疗，包括传统的放射疗法和同时的Capecitabine。该安全评估将包括所有患者（FOLFOX-A和AG）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
根据年龄和表现状态，注册患者接受FOLFOX-A或AG
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肿瘤胰腺
干预ICMJE
  • 药物：folfox-a
    • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先给药）。
    • Oxaliptin：85mg/m2，IV 2小时，第1天。
    • 叶酸：350mg扁平剂量，IV 2小时，第1天。
    • 氟尿嘧啶输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续静脉输注（按本地练习，在46小时或48小时内总剂量为2400mg/m2，）。
  • 药物：AG
    • NAB-PACLITAXEL：125mg/m2 IV在第1、8和15天的30分钟内（首先管理）。
    • 在第1、8和15天（NAB-PACLITAXEL之后），吉西他滨1000mg/m2 IV在30分钟内。
研究臂ICMJE
  • 实验：folfox-a

    folfox a臂（14天周期）

    • NAB-PACLITAXEL：150mg/m2 IV在30分钟内，第1天（首先给药）。
    • Oxaliptin：85mg/m2，IV 2小时，第1天。
    • 叶酸：350mg扁平剂量，IV 2小时，第1天。
    • 氟尿嘧啶输注：1200mg/m2/天，作为第1天和第2天的连续静脉输注（按本地练习，在46小时或48小时内总剂量为2400mg/m2，）。

    患者还将每天接受针对所有周期中性粒细胞减少事件的初级预防。应根据本地政策对化疗方案进行一次给出，每14天给出一次，例如，它可以在第4天开始7天（应根据当地政策给出准备和剂量）。

    干预：药物：folfox-a
  • 主动比较器：Abraxane和Gemcitabine

    NAB-PACLITAXEL +吉西他滨（AG）ARM（28天周期）

    • NAB-PACLITAXEL：125mg/m2 IV在第1、8和15天的30分钟内（首先管理）。
    • 在第1、8和15天（NAB-PACLITAXEL之后），吉西他滨1000mg/m2 IV在30分钟内。
    干预：药物：AG
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 278
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者已被纳入Precision-PANC总体方案，他们的组织被认为适合下一代测序分析（在研究入学时将需要Precision-Panc总体协议标识符）
  2. 给予Primus 002研究的已签署的知情同意
  3. 年龄≥16岁
  4. 在多学科团队的讨论之后，国家综合癌症网络标准定义了可切除或可切除的胰腺癌
  5. 可衡量的疾病根据recist 1.1
  6. 组织学或细胞学证明的胰腺导管腺癌（包括变体）
  7. 如果黄疸，能够使用覆盖或部分覆盖的自膨胀的金属支架进行胆道排水
  8. 东部合作肿瘤学小组绩效状态0和1

  9. 足够的肝脏/骨髓功能由以下方式定义：

    1. 中性粒细胞（ANC）≥1.5x 109/l
    2. 血小板≥100x 109/l
    3. 血红蛋白≥9.0g/dl
    4. 白细胞（WBC）≥3x 109/l
    5. 胆红素总≤1.5x正常的机构上限（ULN），除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症
    6. 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（在存在肝转移的情况下<5 x ULN）
    7. 估计的肌酐清除率≥60ml/min（由Cockcroft和Gault或Wright公式计算，或通过EDTA清除率测量）
  10. 阴性血清人类绒毛膜促性腺激素（HCG）对具有儿童承载潜力的女性测试。绝经后妇女必须至少有12个月的闭经症。
  11. 在研究持续时间内以及完成研究治疗后长达6个月的妇女和具有儿童承受潜力的女性伴侣的儿童和具有儿童承受潜力的女性伴侣必须同意使用足够的避孕措施（请参阅第7.1.11.1节）。
  12. 能够遵守方案要求并被认为适合外科切除，化学疗法和CRT

排除标准：

  1. 远处转移性疾病
  2. 过去3年
  3. 胰腺癌的先前化学疗法或CRT
  4. 任何研究药物的任何成分的已知超敏反应
  5. 活跃感染，包括带状疱疹和水痘
  6. 在过去6个月内，不受控制的充血性心力衰竭（CHF）或心肌缺血（MI），不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血病史。
  7. 严重的医学或心理状况排除新辅助治疗和手术切除
  8. 纽约心脏协会分类III级或IV级
  9. 肝肝硬化（Child-Pugh A除外）
  10. 在试用前28天内进行大型手术
  11. 任何接受Brivudin，Sorivudin和类似物或研究治疗开始前4周未停止这些药物的患者
  12. 任何患有严重腹泻的患者（尽管采取了最大的支持措施和排除潜在的感染，但定义为≥Trade3腹泻）
  13. 已知不吸收的患者
  14. 患有已知或疑似二氢吡啶丁胺脱氢酶（DPD）缺乏症患者
  15. ≥2级周围神经病
  16. 在接受初次剂量的试验治疗之前，在28天或5个半衰期内给予任何研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：莎拉·布拉德利01413017540 sarah.bradley@glasgow.ac.uk
联系人：朱迪思·迪克森·霍斯01413302718 judith.dixon@glasgow.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176952
其他研究ID编号ICMJE Primus0022016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：一旦撰写临床研究报告，将根据要求提供临床数据，并由PEER审查期刊接受初级出版物
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：一旦撰写了临床研究报告，并被PEER审查期刊接受的主要出版物
访问标准：应要求进行试用管理小组
责任方格拉斯哥大学朱迪思·迪克森·休斯（Judith Dixon-Hughes）
研究赞助商ICMJE朱迪思·迪克森·霍斯（Judith Dixon-Hughes）
合作者ICMJE
  • NHS更大的格拉斯哥和克莱德
  • 格拉斯哥大学
研究人员ICMJE
首席研究员：德里克·格罗斯（Derek Grose） NHS更大的格拉斯哥和克莱德
PRS帐户格拉斯哥大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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