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出境医 / 临床实验 / 电子烟吸入对血管功能,微循环和血栓形成的急性影响

电子烟吸入对血管功能,微循环和血栓形成的急性影响

研究描述
简要摘要:
这是一项人类随机对照跨界研究,其中评估电子烟吸入(或不使用尼古丁)对血管功能,微循环和血栓形成的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
电子烟使用微循环血栓形成血管功能血液标志物微覆盖其他:电子烟不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 22名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:电子烟吸入对血管功能,微循环和血栓形成的急性影响
实际学习开始日期 2019年12月5日
实际的初级完成日期 2020年1月27日
实际 学习完成日期 2020年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:尼古丁吸入电子烟
将电子烟蒸气用尼古丁吸入30分钟。
其他:电子烟
电子烟吸入30分钟,使用带有和没有尼古丁的电子烟

主动比较器:电子烟,没有尼古丁
将电子烟蒸气吸入无尼古丁30分钟。
其他:电子烟
电子烟吸入30分钟,使用带有和没有尼古丁的电子烟

结果措施
主要结果指标
  1. 微循环[时间范围:从基线和暴露后的1小时变化]
    离子电池和激光斑点对比成像(LSCI),毛细血管血流的测量

  2. 血栓形成(总血栓形成分析系统)[时间范围:暴露后30分钟2小时的变化]
    T-TAS(曲线下的面积,流动压力变化)


次要结果度量
  1. 动脉僵硬[时间范围:暴露后3小时从基线变为3小时]
    Photopletymmography(PPG),ArteriographyTensiomed,Budapest,匈牙利,Sphygmocor Atcor Medical,Endopat(Itamar)

  2. 微覆盖[时间范围:从基线变化,暴露后30分钟2小时]
    白细胞,内皮和血小板起源(MVS/微晶)的微泡

  3. 网(嗜中性粒细胞外陷阱)[时间范围:从基线变化,暴露后30分钟2小时]
    使用ELISA的H3CIT的血液水平

  4. 毛细管显微镜[时间范围:暴露后的基线变为1小时]
    毛细血管血细胞速度,CBV,mm/s


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 正常健康声明

排除标准:

  • 任何形式的心血管疾病
  • 任何形式的肺部疾病,例如哮喘或COPD
  • 任何形式的系统性或慢性疾病,例如风湿病或代谢性疾病。 - 研究后4周内感染或炎症症状
  • 怀孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
danderyds sjukhus的机构förkliniska vetenskaper
丹德里德,斯德哥尔摩,瑞典,18288年
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
Umeå大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士ErikNäslund教授丹德里医院Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月11日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月5日
实际的初级完成日期2020年1月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 微循环[时间范围:从基线和暴露后的1小时变化]
    离子电池和激光斑点对比成像(LSCI),毛细血管血流的测量
  • 血栓形成(总血栓形成分析系统)[时间范围:暴露后30分钟2小时的变化]
    T-TAS(曲线下的面积,流动压力变化)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月21日)
  • 动脉僵硬[时间范围:暴露后3小时从基线变为3小时]
    Photopletymmography(PPG),ArteriographyTensiomed,Budapest,匈牙利,Sphygmocor Atcor Medical,Endopat(Itamar)
  • 微覆盖[时间范围:从基线变化,暴露后30分钟2小时]
    白细胞,内皮和血小板起源(MVS/微晶)的微泡
  • 网(嗜中性粒细胞外陷阱)[时间范围:从基线变化,暴露后30分钟2小时]
    使用ELISA的H3CIT的血液水平
  • 毛细管显微镜[时间范围:暴露后的基线变为1小时]
    毛细血管血细胞速度,CBV,mm/s
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE电子烟吸入对血管功能,微循环和血栓形成的急性影响
官方标题ICMJE电子烟吸入对血管功能,微循环和血栓形成的急性影响
简要摘要这是一项人类随机对照跨界研究,其中评估电子烟吸入(或不使用尼古丁)对血管功能,微循环和血栓形成的影响。
详细说明

将包括22名健康,女性和男性偶尔吸烟者或SNUS使用者(年龄在18-55岁,每月10支香烟,每月10个小袋的小袋)。在暴露前24小时内,需要研究对象避免摄入酒精和咖啡因。在暴露前7天内不允许使用烟草使用(包括瑞典潮湿的鼻烟)或电子烟。

所有受试者都必须完成正常的健康声明。

以随机的交叉方式,所有受试者都将从一支电子烟中吸入蒸气(30分钟),Evic-Primo SE(中国evic-primo SE(深圳市Joyetech Co.,ltd.,evic-primo)。在特殊准备的房间中,并有足够的通风。

市场上有很多电子液体制造商和分销商。独立的内容分析表明,跨液体批次的尼古丁变化很低,制造商所说的尼古丁量通常是正确的。 E-液体没有任何调味料(Valeo Laboratories GmbH,德国),没有尼古丁(19 mg/ml)。在制造商主页(http://www.e-liquid-wholesale.com)上免费提供内容分析。第三代EC用于设置(温度为230°C,效果32 W,电阻0,20Ω)。

在暴露序列前至少24小时内,需要研究对象不要在摄入液中,以及咖啡因12小时。这两次将至少一周分开。接触之前的受试者休息15分钟。

在最初的15分钟休息之后,将在基线和两次暴露后最多两个小时进行各种心血管终点的测量值。这将通过以下方法完成:

血管功能的测量

光门计算学(PPG)动脉僵硬是对血管损伤和风险的独立量度,最好通过金色标准技术脉冲波速度(PWV)评估。但是,这种方法在技术上要求需要特殊设备(例如Sphygmocor)和受过教育的研究人员。但是,Finger Photoplethysmography可能提供与PWV相同的信息,并且是连续测量动脉刚度的理想信息。

脉冲传播时间(PPT),从收缩期到脉冲波的舒张峰的间隔。 PPT是动脉刚度和血管衰老的即将标记。同时,将记录麦克风的ECG和热声音,从而使分析更易于验证。

微循环的离子循环和激光斑点对比度成像(LSCI)微循环通过非侵入性方法评估,其中将两种物质(乙酰胆碱和硝化剂)应用于皮肤表面的小腔室(0,5 mL)。用激光多普勒测量微循环的变化。该方法是完全无害的,没有疼痛。不常见但合理的副作用是局部临时皮疹。

对于每一个心跳,都会产生压力波,甚至到达人体最外围部位。通过测量光吸收的变化,可以在皮下组织的外周动脉和动脉中评估延伸(甚至很小),例如手指的尖端。微循环也可以通过激光斑点对比度成像(LSCI)来测量,这是一种无创的完全无疼痛的方法来评估皮肤的微循环。

血压半自动示电子表将使用用于测量血压和心率。

暴露后0小时,1小时2小时,在基线时,血液采样样本将被抽入含有1/10 0.129 m柠檬酸钠,EDTA和血清的测试管中。后来在2 000g离心20分钟后在室温(RT)中收集血浆,然后在-70°C下冷冻直至分析。

血栓形成(TAS)T-TAS®(总血栓形成分析系统)的测量是使用小血液样本在可变流动条件下评估血栓形成的一种手段。

可替宁水平的可替宁水平的测量将在血清中使用商业可用的ELISA技术测量。

通过直接显微镜检查,可以评估其中一种手指毛细血管血流的指甲床的毛细管(毛细血管血细胞速度,CBV,mm/s)。这是一种完全无疼痛和无创的方法,大约需要15分钟才能执行。

MV血浆的测量在RT时解冻并以2000克离心20分钟。然后将上清液恢复为13 000克,在RT处于2分钟。将20μL样品与腓罗蛋白 - 艾克萨-660(Invitrogen,paisley,UK),Lactadherin-FITC(Haematologic Technologies,Vermont,USA),CD42A-PE(Platelet-MP(PMP),BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,BD,克隆ALMA-16),CD45-PC7(白细胞-MV(LMV),贝克曼·库尔特,都柏林,爱尔兰)和CD144-APC(内皮MV(EMV),AH Diagnostics,Stockholm,Swe)。 PMV还标有CD154-PE(CD40L,ABCAM,剑桥,英国)和CD62E(E-Selectin,Beckman Coulter,都柏林,爱尔兰)的EMV标记。 MV通过Beckman Gallios仪器(美国CA)上的流式细胞仪测量。使用MEGAMIX珠(Biocytex,Marseille,France)确定MV-GATE,该珠的珠子的混合物分别为0.5μm,0.9μm和3.0μm。 MV被定义为小于1.0μm的颗粒,对胶状蛋白(为了排除细胞膜片段)和乳糖素阳性。没有反应性对人抗原的反应性的共轭同种型匹配的免疫球蛋白(IGG1-FITC,IgG1-PE,IgG1-APC和IgG1- PC7)被用作负面对照。 MV的绝对数量是通过以下公式计算的:(MV计数x标准珠⁄ l)计数⁄标准珠(FlowCount,Beckman Coulter)。

为了确定由于激活而释放MVS还是用SYTO 13标记的MV。Syto 13(分子探针)是可渗透的,当与DNA或RNA结合时,荧光产量很高。我们的假设是从凋亡细胞释放的MVS表达更多的DNA或RNA。

MVS在体外实验中的促凝作用是为了研究MV对凝血酶产生的影响,以及MVS提供的负电荷表面的相对贡献。短暂的血浆样品被解冻,在上述离心步骤之后,我们进一步离心样品(45分钟内21 000克,RT),以获得MV富集的颗粒。然后将颗粒添加到商业等离子体(血浆,诊断,埃森,德国)中,而不会添加TF或磷脂。血浆中的凝血酶生成是通过使用Hemker等人最初描述的校准自动血栓图(CAT)来确定的。曲线下的计算出的区域代表了随着时间的推移产生的凝血酶的总量,称为内源性凝血酶电位(ETP)。在CAT分析中,还评估了凝血酶生成开始(滞后时间)的开始时间(滞后时间),凝血酶产生(峰凝血酶)的最大浓度(峰凝血酶)和最大凝血酶产生的时间(到峰凝血酶峰值)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 电子烟的使用
  • 微循环
  • 血栓形成
  • 血管功能
  • 血标记
  • 微泡
干预ICMJE其他:电子烟
电子烟吸入30分钟,使用带有和没有尼古丁的电子烟
研究臂ICMJE
  • 实验:尼古丁吸入电子烟
    将电子烟蒸气用尼古丁吸入30分钟。
    干预:其他:电子烟
  • 主动比较器:电子烟,没有尼古丁
    将电子烟蒸气吸入无尼古丁30分钟。
    干预:其他:电子烟
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年11月21日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月27日
实际的初级完成日期2020年1月27日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常健康声明

排除标准:

  • 任何形式的心血管疾病
  • 任何形式的肺部疾病,例如哮喘或COPD
  • 任何形式的系统性或慢性疾病,例如风湿病或代谢性疾病。 - 研究后4周内感染或炎症症状
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175457
其他研究ID编号ICMJE 2018/2721-31/1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马格努斯·伦德巴克(MagnusLundbäck),卡罗林斯卡研究所
研究赞助商ICMJE Karolinska Institutet
合作者ICMJE Umeå大学
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士ErikNäslund教授丹德里医院Karolinska Institutet
PRS帐户Karolinska Institutet
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素