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验证软件以评估可穿戴智能手表的数据的房颤
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是验证Fitbit ECG软件算法使用源自具有单个铅ECG的Fitbit Warist Warist Posserer设备的数据来检测房颤的能力。该软件应用程序的性能将针对来自FDA清除的ECG显示器作为参考标准的集中式核心实验室医师的12个铅ECG跟踪。 Fitbit软件旨在作为筛查技术。它应该确定可能从进一步评估中受益的候选人。该软件不是旨在成为诊断系统。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 诊断测试：心电图 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 472名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证软件以评估可穿戴智能手表的数据的房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组：SR 第1组：窦性心律（SR）队列中的受试者不应有任何心房颤动的病史，并且在注册时不应基于筛查ECG在入学时处于房颤或其他心律失常。 | 诊断测试：心电图 诊断测试：通过12铅ECG和心律的可穿戴设备表征同时评估心律。 |
| 第2组：AF 第2组：心房颤动（AF）队列中的受试者必须具有已知的AF病史，并且必须在基于筛查ECG的注册时进行AF。 | 诊断测试：心电图 诊断测试：通过12铅ECG和心律的可穿戴设备表征同时评估心律。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估软件算法将心律分类为窦性心律或心房颤动的能力，从相当于铅I ECG的波形。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]与医师对标准的12铅ECG的解释相比，软件算法在对铅I ECG波形的同等学位中对鼻窦节奏和心房颤动的敏感性和特异性。绩效目标为90％（灵敏度）和92％（特异性）
次要结果度量 ：
- 确认该软件能够从临床上产生与临床ICG相当的波形从临床参考设备（12 Lead ECG）产生铅ICG的能力。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月]
对软件的定性评估产生了波形，以参考12铅ECG的铅I。目标是> 0.80的带似乎覆盖了无助的眼睛。
Fitbit波形和临床参考之间的R波幅度的比较。目标幅度> 0.80在2mm之内。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受试者将在各个临床部位招募。可以在常规诊所就诊期间招募受试者，也可以要求专门用于本研究。
标准
纳入标准：
- 22岁或以上的男性和男性
- 能够给予知情同意
- 足够的手动敏捷性可以从Fitbit腕上的设备中捕获ECG。
- 心房颤动（AF）队列中的受试者必须具有已知的AF病史
排除标准：
- 抗心律失常（节奏控制）用药（例如胺碘酮或氟卡因）
- 心脏起搏器或植入式心脏逆转表纤维制剂
- 威胁生命的节奏的历史，例如心室心动过速或心室纤颤
- 窦性心律（SR）队列中的受试者不应具有心房颤动的任何病史，不应基于筛查ECG在入学时出现心房颤动或其他心律失常。
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Bioclinica Research Orlando | |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32806 | |
| Bioclinica研究村庄 | |
| 佛罗里达州的村庄，美国，32162 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| PMG Dupage研究 | |
| 美国伊利诺伊州温菲尔德，美国60190 | |
| 爱荷华州美国 | |
| PMG McFarland的研究 | |
| 埃姆斯，爱荷华州，美国50010 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| PMG落基山的研究 | |
| 洛矶山脉，北卡罗来纳州，美国27804 | |
| PMG Piedmont Healthcare的研究 | |
| 28625 | |
| 威尔明顿的PMG研究 | |
| 威尔明顿，北卡罗来纳州，美国，28401 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 查尔斯顿的PMG研究 | |
| 美国南卡罗来纳州芒特普莱森特，美国29407 | |
| 希腊 | |
| Onassis心脏手术中心 | |
| 希腊卡利西亚 | |
赞助商和合作者
Fitbit Inc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Venkatesh Raman | Medstar Health Research Institute |
| 追踪信息 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月21日 | |||
| 第一个发布日期 | 2019年11月25日 | |||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | |||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月29日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 当前的主要结果指标 | 评估软件算法将心律分类为窦性心律或心房颤动的能力，从相当于铅I ECG的波形。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月] 与医师对标准的12铅ECG的解释相比，软件算法在对铅I ECG波形的同等学位中对鼻窦节奏和心房颤动的敏感性和特异性。绩效目标为90％（灵敏度）和92％（特异性） | |||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 改变历史 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 确认该软件能够从临床上产生与临床ICG相当的波形从临床参考设备（12 Lead ECG）产生铅ICG的能力。 [时间范围：通过学习完成，平均4个月] 对软件的定性评估产生了波形，以参考12铅ECG的铅I。目标是> 0.80的带似乎覆盖了无助的眼睛。 Fitbit波形和临床参考之间的R波幅度的比较。目标幅度> 0.80在2mm之内。 | |||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
| 描述性信息 | ||||
| 简短标题 | 验证软件以评估可穿戴智能手表的数据的房颤 | |||
| 官方头衔 | 验证软件以评估可穿戴智能手表的数据的房颤 | |||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是验证Fitbit ECG软件算法使用源自具有单个铅ECG的Fitbit Warist Warist Posserer设备的数据来检测房颤的能力。该软件应用程序的性能将针对来自FDA清除的ECG显示器作为参考标准的集中式核心实验室医师的12个铅ECG跟踪。 Fitbit软件旨在作为筛查技术。它应该确定可能从进一步评估中受益的候选人。该软件不是旨在成为诊断系统。 | |||
| 详细说明 | 不提供 | |||
| 研究类型 | 观察 | |||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | |||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||
| 生物测量 | 不提供 | |||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||
| 研究人群 | 受试者将在各个临床部位招募。可以在常规诊所就诊期间招募受试者，也可以要求专门用于本研究。 | |||
| 健康）状况 | 心房颤动 | |||
| 干涉 | 诊断测试：心电图 诊断测试：通过12铅ECG和心律的可穿戴设备表征同时评估心律。 | |||
| 研究组/队列 |
| |||
| 出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||
| 招聘信息 | ||||
| 招聘状况 | 完全的 | |||
| 实际注册 | 472 | |||
| 原始估计注册 | 475 | |||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月2日 | |||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22岁以上（成人，老年人） | |||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
| 列出的位置国家 | 美国希腊 | |||
| 删除了位置国家 | ||||
| 管理信息 | ||||
| NCT编号 | NCT04176926 | |||
| 其他研究ID编号 | 129-0360-01 | |||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Fitbit Inc | |||
| 研究赞助商 | Fitbit Inc | |||
| 合作者 | 不提供 | |||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Fitbit Inc | |||
| 验证日期 | 2020年4月 | |||
