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出境医 / 临床实验 / R/R NHL患者的Lucar-20S研究

R/R NHL患者的Lucar-20S研究

研究描述
简要摘要：
一个开放标签，单中心，单臂I期研究，以评估Lucar-20S CAR-T细胞的安全性，耐受性和药代动力学，用于复发或难治性CD20+弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞和小淋巴细胞淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
弥漫性大B细胞淋巴瘤卵泡淋巴瘤地幔细胞淋巴瘤小淋巴细胞淋巴瘤药物：Lucar-20S Car-T细胞阶段1

详细说明：
这项研究是一项开放的剂量升级/剂量方案研究研究研究，以评估供体衍生的CD20定向的CAR-T细胞的安全性和药代动力学，该细胞用淋巴结序列给药，并获得已诊断为复发或复发或复发或复发或诊断的受试者的初步疗效结果难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤或小淋巴细胞淋巴瘤。 Allo-Car-T细胞将被注入分剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 41名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项I阶段研究，评估Lucar-20的安全性，耐受性和药代动力学对复发/难治性弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞或小淋巴细胞瘤的患者
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月22日
估计 学习完成日期 ： 2023年1月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：抗CD20同种异体CAR-T细胞疗法
一个开放标签，单中心，单臂I期研究，以评估Lucar-20S CAR-T细胞的安全性，耐受性和药代动力学，用于复发或难治性CD20+弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞和小淋巴细胞淋巴瘤。
药物：Lucar-20S Car-T细胞
复发/难治性弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞或小淋巴细胞淋巴瘤患者的抗CD20同种异体CAR-T细胞治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件的发生率[输注后3个月]
  2. 最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天]
  3. PK CAR+ T细胞和CAR转基因水平通过定量聚合酶链反应（QPCR）在外周血中[时间范围：输注后2年]
  4. 抗药物抗体的浓度[输注后2年]

次要结果度量 ：
  1. 给药后的总体响应率（ORR）[时间范围：输注后3个月]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准

  2. 给药后的响应时间（TTR）[时间范围：输注后3个月]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准

  3. 给药后缓解持续时间（DOR）[输注后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准

  4. 给药后无效生存（PFS）[输液后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准

  5. 给药后的总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书（ICF）
  2. 年龄18岁至75岁

  3. 耐火/复发CD20+非霍奇金淋巴瘤的病理诊断（以下之一）：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）
    4. 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
  4. 2014年Lugano标准筛查时定义的可测量疾病

  5. 标准治疗后的难治性/复发性疾病如下（除非将PD记录为对治疗方案的最佳反应），否则至少有2个完整的治疗周期），而不是符合HSCT的资格或不合适的HSCT（Auto/Allo） 。受试者必须记录在上一次方案后的12个月内或在12个月内进行进行性疾病的证据。

    1. DLBCL：至少1个先前的治疗后的难治性/复发，必须用抗CD20单克隆抗体进行治疗
    2. FL：至少2种先前治疗后的难治性/复发，必须用抗CD20单克隆抗体进行治疗
    3. MCL：至少2个先前的治疗线后的难治性/复发
    4. SLL：至少2个先前的治疗线后的难治性/复发

  6. 筛选时的实验室标准

    ①血液常规：NE≥1.0×109/L；hgb≥8g/dl；plt≥50×109/l

    ②血液生化参数：

    1. 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST，Alt）≤3倍ULN（在肝转移存在下，ULN 5倍）
    3. 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60ml/min
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态等级为0或1

排除标准：

  1. 除了正在研究的NHL类别外，所有恶性肿瘤，例外

    1. 在入学前至少2年进行了至少2年的其他恶性肿瘤
    2. 非黑色素瘤皮肤癌的病史具有足够的治疗，目前尚无复发的证据
  2. 先前用同种异体干细胞移植的治疗
  3. 基因治疗先前治疗
  4. 用嵌合抗原受体T（Cell）CAR-T治疗对任何目标
  5. Those who are positive for any index of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody （HIV-AB）

  6. 先前的抗肿瘤疗法，洗涤期不足

    1. 有针对性的治疗，表观遗传疗法，实验药物治疗或使用医疗设备和仪器进行14天或五个半衰期的侵入性治疗
    2. 在淋巴结序列前21天使用单克隆抗体
    3. 化学疗法在淋巴结序列前14天内
    4. 淋巴结外14天内放疗
    5. 在淋巴结蛋白之前的14天内，接受了相当于大于或等于（> =）5毫克（mg）的（> =）5毫克（mg）的皮质类固醇剂量
  7. 中枢神经系统参与
  8. 怀孕或泌乳的妇女
  9. 肥沃，无法在治疗期间和CAR-T输液后100天使用有效的概念
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  11. 具有明显的出血趋势，例如胃肠道出血，凝结疾病和超浮力

  12. 以下心脏状况

    1. 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或第四阶段充血性心力衰竭
    2. 左心室射血分数（LVEF）小于（<）45％
    3. 未受控制的心律失常后
    4. 在过去6个月内具有心肌违规或不稳定的心绞痛病史
    5. 收缩的心心炎
    6. 心肌病
  13. 脉搏血氧仪<96％的房间空气
  14. 需要肠胃外抗生素或任何严重活跃病毒/细菌感染或不受控制的全身真菌感染的活性或不受控制的感染
  15. 不受控制的糖尿病，定义为快速血清葡萄糖> 1.5倍ULN
  16. 同时使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂用于慢性疾病
  17. 同时使用造血生长因子
  18. 并发抗癌治疗，包括放疗
  19. 并发研究治疗
  20. 签署ICF的6个月内中风或癫痫发作
  21. 在淋巴结序列前4周内收到了任何现场直播的疫苗
  22. 在研究过程中或在研究治疗后2周之内（预计局部麻醉手术除外），在淋巴结检查前2周内进行了重大手术手术，或者预计将进行主要的手术手术。
  23. 已知的威胁性过敏，超敏反应或对Lucar-20的CAR-T细胞或其赋形剂（包括二甲基亚氧化物（DMSO））的不耐受性
  24. 在研究人员认为的任何情况下，都会禁止患者根据该方案接受治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Huayuan Huayuan，PhD＆MD +8668306034 huayuan.zhu@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，江苏
江苏省人民医院血液学系招募
Nanjing，江苏，中国，210029
联系人：Wei Xu，Ph.D。 +86-2568302182 xuwei10000@hotmail.com
赞助商和合作者
南京医科大学的第一家附属医院
Nanjing Legend Biotechnology Co.，Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Wei Xu，PhD＆MD南京医科大学（江苏省医院）的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • NCI-CTCAE 5.0评估的不良事件的发生率[输注后3个月]
  • 最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：输注后28天]
  • PK CAR+ T细胞和CAR转基因水平通过定量聚合酶链反应（QPCR）在外周血中[时间范围：输注后2年]
  • 抗药物抗体的浓度[输注后2年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • 给药后的总体响应率（ORR）[时间范围：输注后3个月]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准
  • 给药后的响应时间（TTR）[时间范围：输注后3个月]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准
  • 给药后缓解持续时间（DOR）[输注后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准
  • 给药后无效生存（PFS）[输液后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准
  • 给药后的总生存期（OS）[时间范围：输注后2年]
    抗肿瘤功效到2014年Lugano标准
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE R/R NHL患者的Lucar-20S研究
官方标题ICMJE一项I阶段研究，评估Lucar-20的安全性，耐受性和药代动力学对复发/难治性弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞或小淋巴细胞瘤的患者
简要摘要一个开放标签，单中心，单臂I期研究，以评估Lucar-20S CAR-T细胞的安全性，耐受性和药代动力学，用于复发或难治性CD20+弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞和小淋巴细胞淋巴瘤。
详细说明这项研究是一项开放的剂量升级/剂量方案研究研究研究，以评估供体衍生的CD20定向的CAR-T细胞的安全性和药代动力学，该细胞用淋巴结序列给药，并获得已诊断为复发或复发或复发或复发或诊断的受试者的初步疗效结果难治性CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤或小淋巴细胞淋巴瘤。 Allo-Car-T细胞将被注入分剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 扩散的大B细胞淋巴瘤
  • 卵泡淋巴瘤
  • 地幔细胞淋巴瘤
  • 小淋巴细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：Lucar-20S Car-T细胞
复发/难治性弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞或小淋巴细胞淋巴瘤患者的抗CD20同种异体CAR-T细胞治疗
研究臂ICMJE实验：抗CD20同种异体CAR-T细胞疗法
一个开放标签，单中心，单臂I期研究，以评估Lucar-20S CAR-T细胞的安全性，耐受性和药代动力学，用于复发或难治性CD20+弥漫性大B细胞，卵泡，地幔细胞和小淋巴细胞淋巴瘤。
干预：药物：Lucar-20S Car-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月22日）		 41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月21日
估计的初级完成日期2022年10月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署的知情同意书（ICF）
  2. 年龄18岁至75岁

  3. 耐火/复发CD20+非霍奇金淋巴瘤的病理诊断（以下之一）：

    1. 扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
    2. 卵泡淋巴瘤（FL）
    3. 地幔细胞淋巴瘤（MCL）
    4. 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）
  4. 2014年Lugano标准筛查时定义的可测量疾病

  5. 标准治疗后的难治性/复发性疾病如下（除非将PD记录为对治疗方案的最佳反应），否则至少有2个完整的治疗周期），而不是符合HSCT的资格或不合适的HSCT（Auto/Allo） 。受试者必须记录在上一次方案后的12个月内或在12个月内进行进行性疾病的证据。

    1. DLBCL：至少1个先前的治疗后的难治性/复发，必须用抗CD20单克隆抗体进行治疗
    2. FL：至少2种先前治疗后的难治性/复发，必须用抗CD20单克隆抗体进行治疗
    3. MCL：至少2个先前的治疗线后的难治性/复发
    4. SLL：至少2个先前的治疗线后的难治性/复发

  6. 筛选时的实验室标准

    ①血液常规：NE≥1.0×109/L；hgb≥8g/dl；plt≥50×109/l

    ②血液生化参数：

    1. 总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）的1.5倍
    2. 天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST，Alt）≤3倍ULN（在肝转移存在下，ULN 5倍）
    3. 估计的肾小球过滤率（EGFR）> 60ml/min
  7. 预期寿命> 12周
  8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态等级为0或1

排除标准：

  1. 除了正在研究的NHL类别外，所有恶性肿瘤，例外

    1. 在入学前至少2年进行了至少2年的其他恶性肿瘤
    2. 非黑色素瘤皮肤癌的病史具有足够的治疗，目前尚无复发的证据
  2. 先前用同种异体干细胞移植的治疗
  3. 基因治疗先前治疗
  4. 用嵌合抗原受体T（Cell）CAR-T治疗对任何目标
  5. Those who are positive for any index of hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody （HIV-AB）

  6. 先前的抗肿瘤疗法，洗涤期不足

    1. 有针对性的治疗，表观遗传疗法，实验药物治疗或使用医疗设备和仪器进行14天或五个半衰期的侵入性治疗
    2. 在淋巴结序列前21天使用单克隆抗体
    3. 化学疗法在淋巴结序列前14天内
    4. 淋巴结外14天内放疗
    5. 在淋巴结蛋白之前的14天内，接受了相当于大于或等于（> =）5毫克（mg）的（> =）5毫克（mg）的皮质类固醇剂量
  7. 中枢神经系统参与
  8. 怀孕或泌乳的妇女
  9. 肥沃，无法在治疗期间和CAR-T输液后100天使用有效的概念
  10. 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史
  11. 具有明显的出血趋势，例如胃肠道出血，凝结疾病和超浮力

  12. 以下心脏状况

    1. 纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或第四阶段充血性心力衰竭
    2. 左心室射血分数（LVEF）小于（<）45％
    3. 未受控制的心律失常后
    4. 在过去6个月内具有心肌违规或不稳定的心绞痛病史
    5. 收缩的心心炎
    6. 心肌病
  13. 脉搏血氧仪<96％的房间空气
  14. 需要肠胃外抗生素或任何严重活跃病毒/细菌感染或不受控制的全身真菌感染的活性或不受控制的感染
  15. 不受控制的糖尿病，定义为快速血清葡萄糖> 1.5倍ULN
  16. 同时使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂用于慢性疾病
  17. 同时使用造血生长因子
  18. 并发抗癌治疗，包括放疗
  19. 并发研究治疗
  20. 签署ICF的6个月内中风或癫痫发作
  21. 在淋巴结序列前4周内收到了任何现场直播的疫苗
  22. 在研究过程中或在研究治疗后2周之内（预计局部麻醉手术除外），在淋巴结检查前2周内进行了重大手术手术，或者预计将进行主要的手术手术。
  23. 已知的威胁性过敏，超敏反应或对Lucar-20的CAR-T细胞或其赋形剂（包括二甲基亚氧化物（DMSO））的不耐受性
  24. 在研究人员认为的任何情况下，都会禁止患者根据该方案接受治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Huayuan Huayuan，PhD＆MD +8668306034 huayuan.zhu@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176913
其他研究ID编号ICMJE 2019-SR-335.A5
BM2L201904（注册表标识符：BM2L201904）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wei Xu，Nanjing医科大学的第一家附属医院
研究赞助商ICMJE南京医科大学的第一家附属医院
合作者ICMJE Nanjing Legend Biotechnology Co.，Ltd。
研究人员ICMJE
首席研究员： Wei Xu，PhD＆MD南京医科大学（江苏省医院）的第一家附属医院
PRS帐户南京医科大学的第一家附属医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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