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出境医 / 临床实验 / 3D打印的刚性推注与硅树脂用于治疗涉及皮肤的肿瘤：一项比较研究
3D打印的刚性推注与硅树脂用于治疗涉及皮肤的肿瘤：一项比较研究
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了两种类型的3D打印皮肤推注（刚性和柔韧性），用于优化涉及皮肤的肿瘤/癌症的治疗。每个患者都会制作两种类型的推注，每种推注将在交替的日子使用。目的是确定一种推注是否提供更好的拟合度，从而提供放射疗法计划，每种推注的易用性以及患者报告的反馈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤肿瘤恶性皮肤癌 | 其他：Ingeo生物聚合物（PLA）其他：Ecoflex 030 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者都将拥有刚性和柔性的3D印刷大力。在放射疗法治疗期间，每个都将在替代日使用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 3D打印的刚性推注与硅树脂：比较研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：交替的3D大料 刚性和柔性的3D打印大力均为每个患者制造。每种都在放射治疗期间的替代日期使用。 | 其他：INGEO生物聚合物（PLA） 生物聚合物用于刚性推注的3D打印 其他名称：3D燃料PLA 其他：Ecoflex 030 用于3D打印柔性推注的聚合物 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 气隙测量[时间范围：6周]测量推注和患者表面之间的间隙
- 计划与预期的辐射duse [时间范围：6周]比较皮肤上计划的辐射剂量，并在放射治疗期间测量
次要结果度量 ：
- 易用性[时间范围：6周]在每次放射治疗之前，将推注在适当位置所需的时间
- 辐射治疗师的易用性[时间范围：6周]辐射治疗师要求对每种推注的易用性进行评分
- 推注的挑战[时间范围：6周]在放射治疗之前，无法充分应用每个推注的次数的比较
- 患者报告的结果[时间范围：6周]患者询问与每个推注相关的舒适性，两者之间的偏好以及对大体的任何其他反馈
- 制造时间[时间范围：2周]每种推注的平均制造时间的比较
- 成功制造[时间范围：2周]比较可以为每种类型的推注创建可接受推注的病例百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在病理上（组织学或细胞学上）证明了原发性皮肤癌或转移性癌症的诊断，与皮肤有关
- 接受辐射疗法的治疗，需要使用推注以确保对受影响区域的皮肤的足够剂量
- 计划使用Megavoltage（MV）光子进行姑息或治愈性放射疗法
- 参与站点的轮廓发生了重大变化，导致了使用常规推注材料的预期挑战
- 患者必须有能力并能够完成知情同意
- 年龄≥18
- 必须证明有生育潜力的妇女不要怀孕或母乳喂养
排除标准：
- 患者接受不需要推注的放疗技术治疗
- 接受除MV光子（即电子，近距离疗法，千伏（KV）光子）以外的放疗技术治疗的患者
- 怀孕的育儿潜力，积极试图怀孕或母乳喂养
- 对3D印刷刚性或柔性大量的有机硅或其他组件过敏。
- 治疗所需的推注大小超过25厘米的最大直径
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lara R Best，医学博士，FRCPC | +19024736185 | lara.best@nshealth.ca | |
| 联系人：吉姆·克兰西（Jim Clancey），RTT，CMD | +19024736055 | jim.clancey@nshealth.ca |
赞助商和合作者
新斯科舍省癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Lara R Best，医学博士，FRCPC | 新斯科舍省癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3D打印的刚性推注与硅树脂用于治疗涉及皮肤的肿瘤：一项比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3D打印的刚性推注与硅树脂：比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了两种类型的3D打印皮肤推注（刚性和柔韧性），用于优化涉及皮肤的肿瘤/癌症的治疗。每个患者都会制作两种类型的推注，每种推注将在交替的日子使用。目的是确定一种推注是否提供更好的拟合度，从而提供放射疗法计划，每种推注的易用性以及患者报告的反馈。 | ||||||||
| 详细说明 | 放疗过程中的皮肤大满贯需要使用标准的巨型伏特（MV）放射治疗涉及皮肤的癌症来治疗涉及皮肤的肿瘤在技术上具有挑战性，因为没有改性，高能放射疗法机器是高剂量的浅表组织。这是一个问题，因为这可能导致辐射剂量不足，从而损害了肿瘤的控制。为了补偿这一点，放射疗法期间，在皮肤上放置了5-10mm厚度的柔性聚合物材料（“注糖”）。 从橡胶到蜡烛蜡板上，国际上使用了多种类型的甘露。推注允许辐射剂量积聚，从而使皮肤充分剂量。使用常规MV放射疗法时，将推注作为涉及皮肤的癌症被认为是护理标准。 使用常规推注的挑战，许多标准的大力略有柔韧性，但无法遵循基础轮廓的重大变化。当推注无法按照轮廓遵循个人独特的“峰和山谷”时，它可能会导致推注和皮肤之间的气隙。在成像过程中很容易看到的气隙也可能会在日常的情况下变化，因为放疗治疗前推注的定位略有变化。变化的空气间隙会影响辐射剂量到达皮肤的程度，并可能导致皮肤中癌细胞的剂量不足。即使是较小的空气间隙（即厚度为5mm），剂量的误差可能会导致5％的误差，这超过了治疗的安全耐受性。 这可能是一个问题的区域是患者的解剖结构在小区域发生重大的地形变化。其中的例子包括耳朵，鼻子，头顶。转移性癌症患者还可以具有大型淋巴结或肿块，这些淋巴结或肿块朝着皮肤生长，很难用标准推注材料来适应。 3D打印的推注，一种克服需要皮肤推注进行放疗的病例的有挑战性解剖结构的方法是使用3D打印的推注。该技术使用从受影响区域的CT扫描中获取的数据。然后，患者轮廓可用于创建与患者轮廓相匹配治疗场的个性化推注。已证明这项技术可以改善拟合度（较小的气隙）和放射疗法治疗时间的减少。这项研究中使用的推注很僵硬。 试验设计和基本原理除了Chestwall研究外，关于放射疗法的3D打印推注的文献集中在使用该技术的剂量和可行性上。但是，它使用各种工作流程在许多中心中使用。没有研究检查哪种类型的推注提供了最佳的放射疗法计划，最容易在放射治疗机上使用或患者首选。 为了填补这一空白，这项研究将旨在回答一些问题。它将比较刚性3D打印的推注（文献中最常用和报告）与柔性硅3D打印的推注。两种类型的推注将用于治疗涉及皮肤的癌症患者。这将允许对每种患者的放射疗法计划进行比较，而每个受试者都是他自己的控制。该研究还将使用每个推注，并从辐射治疗师（提供辐射疗法）的反馈中收集有关实时设置的数据，涉及每种物品的易用性。最后，患者将完成一项简短的调查，以通过每种类型的推注来提供有关舒适性的反馈，并确定一种类型的推注与另一种推注相对于另一种推注。 该数据将是工具性的是确定使用3D打印推注的护理标准，因为它将在三个领域中评估两种类型的推注：有助于生成适当的放射疗法计划的能力，易于提供放射治疗的专家使用。 （放射治疗师）和患者报告的反馈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有患者都将拥有刚性和柔性的3D印刷大力。在放射疗法治疗期间，每个都将在替代日使用。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：交替的3D大料 刚性和柔性的3D打印大力均为每个患者制造。每种都在放射治疗期间的替代日期使用。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15441 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lara Best，医学博士，FRCPC，MMED，Nova Scotia Cancer Center | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新斯科舍省癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新斯科舍省癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
