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出境医 / 临床实验 / 小儿癫痫持续状态的左甲拉西坦与苯乙
小儿癫痫持续状态的左甲拉西坦与苯乙
研究描述
简要摘要：
该研究将针对60名患有癫痫持续状态的儿童，他们将被送入坦塔医院大学的儿科神经病学部门和儿科ICU。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 比较小儿癫痫持续状态的左乙烷苯苯前苯甲酸 | 药物：Levetiracetam注射药物：苯妥英注射 | 第4阶段 |
详细说明：
这项工作的目的是比较左乙烯酸和苯妥英对小儿癫痫持续状态的治疗的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿癫痫病管理中的左甲乙酰氨酸与苯苯甲烷：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Levetiracetam 通过静脉输注在15分钟内通过静脉输注为20-40 mg/kg的左乙拉西特am剂量，在100 mL中稀释的2-5 mg/kg/分钟的速率为单一剂量，氯化钠为0.9％。 | 药物：注射左旋尿素 通过静脉输注在15分钟内通过静脉输注为20-40 mg/kg的左乙拉西特am剂量，在100 mL中稀释的2-5 mg/kg/分钟的速率为单一剂量，氯化钠为0.9％。 其他名称：Levetiracetam |
| 主动比较器：苯二甲酸酯 苯妥英钠剂量在30分钟内通过静脉输注为20-40 mg/kg/min，用0.9％氯化钠稀释至最大浓度为10 mg/ml。 | 药物：苯妥英注射 苯妥英钠剂量在30分钟内通过静脉输注为20-40 mg/kg/min，用0.9％氯化钠稀释至最大浓度为10 mg/ml。 其他名称：苯考特 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 停止抽搐[时间范围：30分钟]基于滋补和克隆运动的停止以及脑电图中缺乏癫痫活性的癫痫发作控制
次要结果度量 ：
- 心动过缓[时间范围：6小时]监测心率
- 呼吸抑郁[时间范围：6小时]呼吸率
- 有意识的水平下降[时间范围：6小时]格拉斯哥昏迷得分
- 低血压[时间范围：6小时]血压测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 任何年龄段的儿童都患有抽搐的普遍性隆隆声状态癫痫持续状态。
排除标准：
- 非抽搐状态癫痫症。
- 患有已知禁忌症或过敏的儿童对Levetireacetam或苯甲酸酯。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Amira Darwish | +1026380311 | amira.darwish@med.tanta.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 塔塔大学，医学院 | 招募 |
| 塔塔，加尔比亚，埃及，3111 | |
| 联系人：Azza Kamal al-Shahawy，儿科教授azzaalshahawy@gmail.com | |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Amira Darwish | 坦塔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 停止抽搐[时间范围：30分钟] 基于滋补和克隆运动的停止以及脑电图中缺乏癫痫活性的癫痫发作控制 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿癫痫持续状态的左甲拉西坦与苯乙 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿癫痫病管理中的左甲乙酰氨酸与苯苯甲烷：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将针对60名患有癫痫持续状态的儿童，他们将被送入坦塔医院大学的儿科神经病学部门和儿科ICU。 | ||||||
| 详细说明 | 这项工作的目的是比较左乙烯酸和苯妥英对小儿癫痫持续状态的治疗的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176887 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tujune2018 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔塔大学的阿米拉·哈米尔·达威什 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
