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益生菌对非酒精性脂肪肝病和脂肪性肝炎（俯卧）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肝病纤维化，肝硬化，肝脏脂肪性肝炎，非酒精性 | 药物：对齐益生菌补充胶囊药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是没有症状的疾病，肝脏中炎症可以发展为末期肝病（肝硬化）。当前针对这些疾病的护理标准包括控制代谢综合征，包括但不限于患者的高血压（高血压），高胆固醇（高脂血症），高血糖（高血糖）和腰部周围的多余脂肪腰围），包括饮食，运动和药物在内的生活方式改变。尽管尚未完全了解NAFLD和NASH肝脏炎症的机制，但美国肝病研究协会目前怀疑它可能与肠中的代谢以及随后的肝（肝）循环有关。肠道（微生物组或肠道菌群）的细菌可能在影响肝脏的血液中在炎症性级联反应中发挥作用。
联合国的世界卫生组织（WHO）和粮食和农业组织（FAO）将益生菌定义为一种“活微生物”，当以足够的量将其赋予胃肠道的健康益处。将进行这项研究，以确定益生菌的使用是否可能是NAFLD和NASH的可行治疗选择，并建立肠道微生物组或肠道菌群在肝脏炎症中起作用的联系，这将通过弹性学测量。
安慰剂对照研究中，将与NAFLD和NASH进行的NAFLD和NASH的患者进行接触，例如硬币，双盲（患者和研究人员蒙蔽），以便参与随机分组。参与者将在饮食和运动方面得到咨询。参与者将收到有关基于地中海饮食的营养计划的信息，以及建议30分钟的有氧运动3次的指导。将绘制一种基线瞬态弹性弹性学，例如肝酶（例如肝酶）氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT），包括血红蛋白A1C（糖尿病标记），胆固醇，以低密度脂蛋白（LDL/BAD BAD LAD/BAD BAD CORETERIN）的形式（胆固醇）评估体重指数（BMI）。
参与者将由药房随机分为2组，一个对照组和一个治疗组。每天补充一次治疗组，将为治疗组提供6个月的对齐益生菌的供应；对照组将获得安慰剂6个月，两组都给出了有关如何服用补充剂的说明。受试者将收到1个月的电话随访，以确保依从性学习说明和每日口服补充剂，并在3个月时再次进行。研究参与将在肝脏酶，血红蛋白A1C，脂质面板，BMI评估和瞬时弹性术的重复后6个月结束。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，双盲研究。参与者将被随机分为治疗（益生菌）组或对照组（安慰剂）组。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员都不知道分配了哪个治疗组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 益生菌对通过短暂弹性造影测量的非酒精性脂肪肝病和脂肪性肝炎的影响（俯卧研究）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：治疗组：益生菌 益生菌每天补充一次10亿单位 | 药物：对齐益生菌补充胶囊 对齐益生菌10亿个单位，每天1胶囊一次 其他名称：益生菌 |
| 安慰剂比较器：对照组：安慰剂 安慰剂胶囊每天一次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊1胶囊每天一次 其他名称：安慰剂 |
- 益生菌对肝纤维化的影响[时间范围：6个月]通过瞬态弹性图测量的对肝纤维化的益生菌作用是从基线到6个月的变化，以千骨质（KPA）测量。阳性数字表明纤维化增加；负数表明纤维化减少
- 益生菌对肝酶的影响，AST [时间范围：6个月]益生菌对肝酶的影响，AST作为从基线到6个月的变化，以每升单位测量。正数表示AST的增加；负数表示AST减少
- 益生菌对肝酶的影响，Alt [时间范围：6个月]益生菌对肝酶的影响，Alt作为从基线到6个月的变化，以每升单位测量。正数表示ALT的增加；负数表示ALT的减少
- 益生菌对糖尿病标记[时间范围：6个月]通过血红蛋白A1C血液测试测量的益生菌对糖尿病标志物的影响是从基线到6个月的变化，以百分比为单位。阳性数字表明血红蛋白A1c的增加；负数表明血红蛋白A1C的减少
- 对BMI的益生菌影响[时间范围：6个月]益生菌对体重指数（BMI）的影响，其中将合并重量和身高以报告kg/m^2中的BMI作为从基线到6个月的变化。正数表示BMI的增加；负数表示BMI的减少。
- 益生菌对LDL [时间范围：6个月]益生菌对低密度脂蛋白（LDL）的作用是从基线到6个月的变化，每分解符以毫克测量。正数表示LDL的增加；负数表示LDL的减少
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断NAFLD和/或NASH
- 18岁及以上的受试者
- 非怀孕 - 自我报告
- 受到理解和同意学习程序的决策能力的主题
- 能够遵循有关药物，饮食和运动的研究相关活动
排除标准：
- 没有诊断NAFLD或NASH
- 来自其他原因的肝病病史，包括但不限于肝炎，自身免疫性，酒精使用，怀孕脂肪肝，威尔逊氏病，原发性或继发性血色素沉着症
- 年龄不到18岁的患者
- 自我报告的孕妇
- 无法理解，遵循和同意研究程序
- 肝功能补偿定义为胃肠道出血，腹水，肝性脑病
- 无法进行运动
- 目前免疫功能低下或服用免疫抑制药物
- 牛奶蛋白过敏
- 最近或主动化疗的恶性肿瘤
- 胃肠道恶性肿瘤
- 胃肠道疾病，例如溃疡性结肠炎，克罗恩病，因为它们改变了微生物组
- 最近的抗生素治疗（6个月内）
- 已知对益生菌过敏
- 主要胃肠道手术的病史，例如切除结肠
- 任何来源都没有伴随使用益生菌的使用（即开菲尔，某些酸奶，现场文化，酸菜）
- 肝脏扫描>入学前2个月
- 在过去两个月中，体重减轻> 5磅
- 任何植入电池操作的设备（即AICD，起搏器，循环记录器，人工耳蜗）
| 联系人：马克·安东尼·拉斐尔（Mark Anthony Raphael），做 | 586-604-2810 | mark.raphael@beaumont.org | |
| 联系人：RN的Evie Russell。 | 947-521-8136 | evie.russell@beaumont.org |
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州法明顿山，48336 | |
| 联系人：RN的Kirsten Gage。 248-551-9811 kirsten.gage@beaumont.org | |
| 联系人：Mariquit Sendelbach，DO 248 579 9220 mariquit.sendelbach@beaumont.org | |
| 首席研究员： | Mariquit Sendelbach，做 | 威廉·博蒙特医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 益生菌对肝纤维化的影响[时间范围：6个月] 通过瞬态弹性图测量的对肝纤维化的益生菌作用是从基线到6个月的变化，以千骨质（KPA）测量。阳性数字表明纤维化增加；负数表明纤维化减少 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌在非酒精性脂肪肝病和脂肪性肝炎中的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 益生菌对通过短暂弹性造影测量的非酒精性脂肪肝病和脂肪性肝炎的影响（俯卧研究）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估益生菌的作用，有益的肠道细菌补充剂，如果它会导致非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和 /非酒精性脂肪性肝炎的改善（Nash-炎症，肝脏同时脂肪累积）通过瞬态弹性图测量 - 评估肝组织弹性特性（密度）和刚度的肝脏的超声检查。这项研究将在NAFLD和 /或NASH诊断的18岁及以上的患者中注册患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是没有症状的疾病，肝脏中炎症可以发展为末期肝病（肝硬化）。当前针对这些疾病的护理标准包括控制代谢综合征，包括但不限于患者的高血压（高血压），高胆固醇（高脂血症），高血糖（高血糖）和腰部周围的多余脂肪腰围），包括饮食，运动和药物在内的生活方式改变。尽管尚未完全了解NAFLD和NASH肝脏炎症的机制，但美国肝病研究协会目前怀疑它可能与肠中的代谢以及随后的肝（肝）循环有关。肠道（微生物组或肠道菌群）的细菌可能在影响肝脏的血液中在炎症性级联反应中发挥作用。 联合国的世界卫生组织（WHO）和粮食和农业组织（FAO）将益生菌定义为一种“活微生物”，当以足够的量将其赋予胃肠道的健康益处。将进行这项研究，以确定益生菌的使用是否可能是NAFLD和NASH的可行治疗选择，并建立肠道微生物组或肠道菌群在肝脏炎症中起作用的联系，这将通过弹性学测量。 安慰剂对照研究中，将与NAFLD和NASH进行的NAFLD和NASH的患者进行接触，例如硬币，双盲（患者和研究人员蒙蔽），以便参与随机分组。参与者将在饮食和运动方面得到咨询。参与者将收到有关基于地中海饮食的营养计划的信息，以及建议30分钟的有氧运动3次的指导。将绘制一种基线瞬态弹性弹性学，例如肝酶（例如肝酶）氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT），包括血红蛋白A1C（糖尿病标记），胆固醇，以低密度脂蛋白（LDL/BAD BAD LAD/BAD BAD CORETERIN）的形式（胆固醇）评估体重指数（BMI）。 参与者将由药房随机分为2组，一个对照组和一个治疗组。每天补充一次治疗组，将为治疗组提供6个月的对齐益生菌的供应；对照组将获得安慰剂6个月，两组都给出了有关如何服用补充剂的说明。受试者将收到1个月的电话随访，以确保依从性学习说明和每日口服补充剂，并在3个月时再次进行。研究参与将在肝脏酶，血红蛋白A1C，脂质面板，BMI评估和瞬时弹性术的重复后6个月结束。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，双盲研究。参与者将被随机分为治疗（益生菌）组或对照组（安慰剂）组。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 参与者和研究人员都不知道分配了哪个治疗组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175392 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-129 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mariquit Sendelbach，William Beaumont医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
