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通过机器人手术(Proma1)修复腹部舒张作用(Proma1)

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估机器人辅助的微创外科手术技术的可行性,以治疗腹肌直肠腹膜内的治疗。这种机器人手术的有效性将在脐带距离测量上以及使用超声或CT-scan成像下的肌间距离测量上进行评估。

病情或疾病 干预/治疗
肌肉的舒张,其他部位程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:腹肌肌肉肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张:评估微创手术程序
估计研究开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2022年10月2日
估计 学习完成日期 2023年1月2日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
直肠腹部肌肉的舒张
直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复
程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张
直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复

结果措施
主要结果指标
  1. 平均肌间距离[时间范围:手术后3个月]
    术后平均肌间距离通过在啤酒定义的三个腹点上平均超声测量。


次要结果度量
  1. 手术[时间范围:手术期间]
    程序持续时间

  2. 住院[时间范围:最多4天]
    住院时间

  3. 排水[时间范围:最多2天]
    术后排水的持续时间

  4. 1个月的并发症[时间范围:1个月]
    1个月的术后并发症发生

  5. 3个月的并发症[时间范围:3个月]
    3个月的术后并发症发生

  6. 6个月的并发症[时间范围:6个月]
    6个月时术后并发症发生

  7. 手术后1个月的疤痕质量[时间范围:1个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量

  8. 手术后3个月的疤痕质量[时间范围:3个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量

  9. 手术后6个月时的疤痕质量[时间范围:6个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量

  10. 手术后1个月的患者满意度[时间范围:1个月]
    总体患者对干预和结果的满意

  11. 手术后3个月的患者满意度[时间范围:3个月]
    总体患者对干预和结果的满意

  12. 手术后6个月的患者满意度[时间范围:6个月]
    总体患者对干预和结果的满意


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
18岁或以上的患者有疾病的指示
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者有疾病的指示
  • 给予他或她参加研究的患者
  • 能够理解试验要求的患者

排除标准:

  • 在另一项临床研究中参加或参加过最后两个月的患者
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 患者不使用避孕药
  • 脐疝(疝气袋)的患者
  • 剖腹手术中腹部手术史的患者
  • 通知性麻醉的患者
  • 在调查员认为的任何其他原因都可能干扰研究的适当行为
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:博士+ 33 1 49 81 45 33 barbara.hersant@gmail.com
联系人:Jean-Paul Meningeaud,博士+33 1 49 81 45 33 meningaud@me.com

赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:芭芭拉·霍尔特(Barbara Hersant) APHP
追踪信息
首先提交日期2019年10月3日
第一个发布日期2019年11月25日
上次更新发布日期2019年11月25日
估计研究开始日期2020年1月2日
估计的初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年11月22日)
平均肌间距离[时间范围:手术后3个月]
术后平均肌间距离通过在啤酒定义的三个腹点上平均超声测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年11月22日)
  • 手术[时间范围:手术期间]
    程序持续时间
  • 住院[时间范围:最多4天]
    住院时间
  • 排水[时间范围:最多2天]
    术后排水的持续时间
  • 1个月的并发症[时间范围:1个月]
    1个月的术后并发症发生
  • 3个月的并发症[时间范围:3个月]
    3个月的术后并发症发生
  • 6个月的并发症[时间范围:6个月]
    6个月时术后并发症发生
  • 手术后1个月的疤痕质量[时间范围:1个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量
  • 手术后3个月的疤痕质量[时间范围:3个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量
  • 手术后6个月时的疤痕质量[时间范围:6个月]
    通过POSAS量表评估疤痕质量
  • 手术后1个月的患者满意度[时间范围:1个月]
    总体患者对干预和结果的满意
  • 手术后3个月的患者满意度[时间范围:3个月]
    总体患者对干预和结果的满意
  • 手术后6个月的患者满意度[时间范围:6个月]
    总体患者对干预和结果的满意
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过机器人手术修复腹部舒张
官方头衔腹肌肌肉肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张:评估微创手术程序
简要摘要该研究的目的是评估机器人辅助的微创外科手术技术的可行性,以治疗腹肌直肠腹膜内的治疗。这种机器人手术的有效性将在脐带距离测量上以及使用超声或CT-scan成像下的肌间距离测量上进行评估。
详细说明

这是一项以双重为中心的区域研究。

患者将包括:

  • 克雷蒂尔(Créteil)的亨利·蒙多尔大学(Henri Mondor University Hospital),由梅林诺(Meningaud)教授领导的塑料和重建手术部门。
  • 巴黎的托农大学医院是阿特兰博士的塑料和重建手术系。

作为这项研究的一部分,受试者将被确定如下:

中心号(3个数字位置) - 中心中的人选择订单号(4个数字位置) - 初始姓氏 - 初始名称此参考是唯一的,并且将在搜索期间保留。

计划招募50名受试者。 (调查员和/或监视器)将逐渐填写“预先包含的患者登记册”的表格,其中包括所有患者(初始和出生日期),他们都被访问了该研究,无论是否最终包括在内,作为不包括它们的原因。

符合以下标准的患者不包括:

  • 在另一项临床研究中参加或参加过最后两个月的患者
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 患者不使用避孕药
  • 脐疝(疝气袋)的患者
  • 剖腹手术中腹部手术史的患者
  • 通知性麻醉的患者
  • 在调查员认为的任何其他原因都可能干扰研究的适当行为

该试验包括:一场纳入访问,外科住院和两次随访访问

最初的纳入访问,[vi],它使您可以:

  • 检查纳入和非融合标准解释并同意患者的研究参与(在干预前一天将检索)
  • 进行超声或CT扫描以诊断舒张。

这次访问期间收集的参数

  • 体格检查
  • 患者的病史与试验有关
  • 验证符合包容性和排除标准的依从性
  • 超声或CT扫描用于诊断舒张期
  • 术前照相板

在Intuitiv Si机器人的协助下,在全身麻醉下,在一个步骤中进行手术程序。患者的胳膊坐在仰卧状态下,腿部下降,双腿向下。

诱导时施用了用阿莫西林/克拉素酸1G/200mg IV的抗生素。

进行术前标记以识别直肌腹部,半道路线和肋遮阳篷的触诊内侧边缘。

放置了三个套管卡:一个12mm的套管卡,耻骨上方2至3个指尖,光学元件的中位数,右Iliac Fossa中的8mm套管和一个8mm的套管,左ILIAC FOSSA中有8mm ter。解剖是通过中位套管式开口的手指或泡沫尖剪来开始的,以确保其位于大型腹肌肌肉前鞘前的前鞘膜前。

用于机器人光学元件和13 mmHg二氧化碳的不合格设置。然后放置仪器套管(根据机器人的机器人:8毫米为8 mm:Intuitiv Si机器人)。在直肌肌肉的前筋膜前剖析了praponeurotic空间,以将白线暴露于脐带。脐带被切断,它仍然由真皮网络进行血管化。

然后,将preaponeurotic空间的解剖继续到Xyphoid。横向解剖不应超过半月球线的3厘米,以维持皮肤血管形成,限制死空间和血清瘤形成。

大直肠肌肉的前腹膜被从悬浮物区到Xyphoid的齿线(Quill PDO型)覆盖。脐带附着在筋膜上。

换对或布雷克排水口10通过8mm孔之一。在手术结束时施加腹部压缩敷料。

关于手术管理和术后随访,将收集以下参数:

  • 干预持续时间
  • 住院时间
  • 排水时间
  • 如果相关的皮肤脂肪,皮肤切除的重量
  • 术后并发症的发生:血清瘤,出血,感染,血栓栓塞并发症,疤痕疾病

后续访问将在干预后的1,3和6个月内进行:

他们将包括:

  • 对患者的讯问,
  • 表现:

    • 临床检查,
    • 疤痕的脸部照片和轮廓的照片
    • 腹部超声。使用腹部超声来测量三个点的肌间距离(Xyphoid,在脐带上方和下方3厘米,在脐带下方2 cm)。从这三个测量值计算出平均肌间距离
    • 使用VAS和POSAS量表对疤痕的定性评估(次要标准)
    • 使用VAS量表的患者满意度评估。

主要疗效标准是术后3个月的平均肌间距离通过在啤酒定义的三个腹点上平均进行超声测量。

次要功效标准是:

  • 程序的持续时间,住院时间,术后排水的持续时间
  • 术后并发症的发生(血清瘤或血肿收集,血栓栓塞事故,感染,疤痕疾病)
  • 评估通过POSAS评估的疤痕质量
  • 患者对干预和结果的总体满意度(VAS 0至10)
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18岁或以上的患者有疾病的指示
健康)状况肌肉的舒张,其他部位
干涉程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张
直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复
研究组/队列直肠腹部肌肉的舒张
直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复
干预:程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张
出版物 *
  • Mommers Ehh,Ponten Jeh,Al Omar Ak,De Vries Reilingh TS,Bouvy ND,Nienhuijs SW。一般外科医生对直肠舒张的看法。对治疗方案的系统评价。外科手术。 2017年12月; 31(12):4934-4949。 doi:10.1007/s00464-017-5607-9。 Epub 2017 Jun 8.评论。
  • Sperstad JB,Tennfjord MK,Hilde G,Ellström-Engh M,Bøk。怀孕期间和分娩后12个月内腹部直肠腹部:患病率,危险因素和腰椎疼痛的报告。 BR J Sports Med。 2016年9月; 50(17):1092-6。 doi:10.1136/bjsports-2016-096065。 Epub 2016 6月20日。
  • Akram J,Matzen Sh。直肠腹部舒张。 J Plast手术手术。 2014年6月; 48(3):163-9。 doi:10.3109/2000656x.2013.859145。 EPUB 2013 11月21日。评论。
  • Orthopoulos G,Kudsi Oy。机器人辅助的腹前腹膜疝修复的可行性。 J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Apr; 28(4):434-438。 doi:10.1089/lap.2017.0595。 EPUB 2018 JAN 2。
  • Sugiyama G,Chivukula S,Chung PJ,AlfonsoA。机器人辅助的腹腹前腹膜疝修复。 JSLS。 2015年10月至12月; 19(4)。 PII:E2015.00092。 doi:10.4293/jsls.2015.00092。
  • 纳哈贝德人。 Diasustasis Recti的管理策略。 Semin Plast Surg。 2018年8月; 32(3):147-154。 doi:10.1055/s-0038-1661380。 EPUB 2018年7月24日。评论。
  • Beer GM,Schuster A,Seifert B,Manestar M,Mihic-Probst D,Weber SA。无效妇女中线Alba的正常宽度。临床。 2009年9月; 22(6):706-11。 doi:10.1002/ca.20836。
  • Bellido Luque J,Bellido Luque A,Valdivia J,SuarezGráuJM,Gomez Menchero J,GarcíaMorenoJ,Guadalajara Jurado J.完全对与中线伊斯兰比亚斯相关的Diasustasis Recti的内窥镜手术。一种微创方法的优势。前瞻性队列研究。疝。 2015 Jun; 19(3):493-501。 doi:10.1007/s10029-014-1300-2。 Epub 2014 8月21日。
  • Driver VR,Hanft J,Fylling CP,Beriou JM;自体糖尿病足溃疡研究小组。富含血小板的血浆凝胶的前瞻性,随机,对照试验,用于治疗糖尿病足溃疡。造口术伤口管理。 2006 Jun; 52(6):68-70,72,74 Passim。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年11月22日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年1月2日
估计的初级完成日期2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者有疾病的指示
  • 给予他或她参加研究的患者
  • 能够理解试验要求的患者

排除标准:

  • 在另一项临床研究中参加或参加过最后两个月的患者
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 患者不使用避孕药
  • 脐疝(疝气袋)的患者
  • 剖腹手术中腹部手术史的患者
  • 通知性麻醉的患者
  • 在调查员认为的任何其他原因都可能干扰研究的适当行为
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:博士+ 33 1 49 81 45 33 barbara.hersant@gmail.com
联系人:Jean-Paul Meningeaud,博士+33 1 49 81 45 33 meningaud@me.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04176874
其他研究ID编号APHP190484
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员
首席研究员:芭芭拉·霍尔特(Barbara Hersant) APHP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2019年9月