| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
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| 肌肉的舒张,其他部位 | 程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 6个月 |
| 官方标题: | 腹肌肌肉肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张:评估微创手术程序 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年10月2日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年1月2日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
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| 直肠腹部肌肉的舒张 直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复 | 程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张 直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:博士 | + 33 1 49 81 45 33 | barbara.hersant@gmail.com | |
| 联系人:Jean-Paul Meningeaud,博士 | +33 1 49 81 45 33 | meningaud@me.com |
| 首席研究员: | 芭芭拉·霍尔特(Barbara Hersant) | APHP |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均肌间距离[时间范围:手术后3个月] 术后平均肌间距离通过在啤酒定义的三个腹点上平均超声测量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过机器人手术修复腹部舒张 | ||||||||
| 官方头衔 | 腹肌肌肉肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张:评估微创手术程序 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估机器人辅助的微创外科手术技术的可行性,以治疗腹肌直肠腹膜内的治疗。这种机器人手术的有效性将在脐带距离测量上以及使用超声或CT-scan成像下的肌间距离测量上进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项以双重为中心的区域研究。 患者将包括:
作为这项研究的一部分,受试者将被确定如下: 中心号(3个数字位置) - 中心中的人选择订单号(4个数字位置) - 初始姓氏 - 初始名称此参考是唯一的,并且将在搜索期间保留。 计划招募50名受试者。 (调查员和/或监视器)将逐渐填写“预先包含的患者登记册”的表格,其中包括所有患者(初始和出生日期),他们都被访问了该研究,无论是否最终包括在内,作为不包括它们的原因。 符合以下标准的患者不包括:
该试验包括:一场纳入访问,外科住院和两次随访访问 最初的纳入访问,[vi],它使您可以:
这次访问期间收集的参数
在Intuitiv Si机器人的协助下,在全身麻醉下,在一个步骤中进行手术程序。患者的胳膊坐在仰卧状态下,腿部下降,双腿向下。 诱导时施用了用阿莫西林/克拉素酸1G/200mg IV的抗生素。 进行术前标记以识别直肌腹部,半道路线和肋遮阳篷的触诊内侧边缘。 放置了三个套管卡:一个12mm的套管卡,耻骨上方2至3个指尖,光学元件的中位数,右Iliac Fossa中的8mm套管和一个8mm的套管,左ILIAC FOSSA中有8mm ter。解剖是通过中位套管式开口的手指或泡沫尖剪来开始的,以确保其位于大型腹肌肌肉前鞘前的前鞘膜前。 用于机器人光学元件和13 mmHg二氧化碳的不合格设置。然后放置仪器套管(根据机器人的机器人:8毫米为8 mm:Intuitiv Si机器人)。在直肌肌肉的前筋膜前剖析了praponeurotic空间,以将白线暴露于脐带。脐带被切断,它仍然由真皮网络进行血管化。 然后,将preaponeurotic空间的解剖继续到Xyphoid。横向解剖不应超过半月球线的3厘米,以维持皮肤血管形成,限制死空间和血清瘤形成。 大直肠肌肉的前腹膜被从悬浮物区到Xyphoid的齿线(Quill PDO型)覆盖。脐带附着在筋膜上。 换对或布雷克排水口10通过8mm孔之一。在手术结束时施加腹部压缩敷料。 关于手术管理和术后随访,将收集以下参数:
后续访问将在干预后的1,3和6个月内进行: 他们将包括:
主要疗效标准是术后3个月的平均肌间距离通过在啤酒定义的三个腹点上平均进行超声测量。 次要功效标准是:
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 18岁或以上的患者有疾病的指示 | ||||||||
| 健康)状况 | 肌肉的舒张,其他部位 | ||||||||
| 干涉 | 程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张 直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复 | ||||||||
| 研究组/队列 | 直肠腹部肌肉的舒张 直肠腹部肌肉的舒张作用使用Intuitiv Si机器人修复 干预:程序:腹肌肌肉肌肉修复的机器人辅助舒张 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04176874 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP190484 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||