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出境医 / 临床实验 / 允许性高碳酸盐对单肺通风期间氧合和术后肺并发症的影响

允许性高碳酸盐对单肺通风期间氧合和术后肺并发症的影响

研究描述
简要摘要：
允许性高碳酸盐提高了需要在重症监护医学中机械通气的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的存活率。这已经通过其与呼吸机诱导的肺损伤的关联来解释。从那时起，保护性肺通风策略一直非常重要，潮汐体积低4-6 mL/kg。接受手术的患者不可避免地需要机械通气。特别是，接受一次肺部手术肺通风的患者可能会增加气道压力，并且呼吸机诱导肺损伤的可能性更大。最近，保护性肺通风已应用于在胸手术期间接受一次UNG通气的患者。这项研究的目的是评估肺氧合程度的差异和术后肺部并发症的发生率，该肺部并发症是通过控制持续的潮汐体积控制呼吸速率而引起的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸手术其他：第40组其他：第50组其他：第60组不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 279名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：使用随机数的随机抽样分为三组，每组的比率为1：1：1。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：患者，护理人员和结果评估师是盲目的。研究人员不应将其包括在盲人中，因为他们需要调整呼吸机设置。
主要意图：治疗
官方标题：允许性高碳酸盐对单肺通风期间氧合和术后肺并发症的影响：前瞻性，随机对照研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月25日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第40组
在第40组中，目标PACO2在手术过程中为40
其他：第40组
在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸速率）以达到目标PACO2 40±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。

实验：第50组
在第50组中，靶PACO2在手术过程中为50
其他：第50组
在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸率）以达到目标PACO2 50±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。

实验：第60组
在第60组中，靶PACO2在手术期间为60
其他：第60组
在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸率）以达到目标PACO2 60±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PAO2/FIO2比[时间范围：到达目标PACO2（T2）后约60分钟]
    （动脉氧局部压 /分数启发的氧）在T2时（ABGA / FIO2的PAO2）T2


次要结果度量 ：
  1. 术后并发症：去饱和事件[时间范围：手术后3天]
    手术后的前3天，去饱和事件（<90％）

  2. op后并发症：氧气治疗[时间范围：手术后2〜7天]
    在手术日期，ICU天的前2〜7天内进行氧气治疗的必要性

  3. 后并发症后[时间范围：手术后30天]
    肺炎，急性肺损伤，重新插管，ICU入院，呼吸机护理，肿瘤，支气管肺泡，气裂，气裂，胸腔积液，肺栓塞，肺栓塞，Tracheostospor，Tracheostomos，伤口感染，MI，MI，MI，MI，MI，MI ， ETC。

  4. 后并发症后：住院日[时间范围：手术后30天]
    住院时间长度静置的日子，到期

  5. 后并发症后：ICU天[时间范围：手术后30天]
    ICU停留的长度

  6. 死亡[时间范围：手术后30天]
    病人是否死了


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 40-80岁的成年患者计划在手术期间进行胸腔镜单叶切除术或分割术带有一次肺通风。
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）分类1〜3

排除标准：

  1. 心力衰竭的患者（NYHA III〜IV类）
  2. 患有中等阻塞性肺部疾病或限制性肺部病的患者
  3. 低DLCO（<75％）
  4. 患有脑病病史或ICP增加的患者
  5. 患有肺动脉高压的患者（平均PAP> 25mmHg）
  6. 患有肝病的患者（AST水平≥100IU/mL或ALT≥50IU/L）或肾脏疾病（肌酸水平≥1.5mg/dl）
  7. 患有预先存在的高碳酸盐或代谢性酸中毒的患者
  8. 体重指数（BMI）> 30 kg/m2
  9. 对侧肺手术的患者
  10. 无法阅读解释和同意书的患者
  11. 怀孕的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
朗斯大学医学院麻醉与疼痛研究所的麻醉与疼痛医学系
韩国首尔，共和国，03722
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月25日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 PAO2/FIO2比[时间范围：到达目标PACO2（T2）后约60分钟]
（动脉氧局部压 /分数启发的氧）在T2时（ABGA / FIO2的PAO2）T2
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月24日）
  • 术后并发症：去饱和事件[时间范围：手术后3天]
    手术后的前3天，去饱和事件（<90％）
  • op后并发症：氧气治疗[时间范围：手术后2〜7天]
    在手术日期，ICU天的前2〜7天内进行氧气治疗的必要性
  • 后并发症后[时间范围：手术后30天]
    肺炎，急性肺损伤，重新插管，ICU入院，呼吸机护理，肿瘤，支气管肺泡，气裂，气裂，胸腔积液，肺栓塞，肺栓塞，Tracheostospor，Tracheostomos，伤口感染，MI，MI，MI，MI，MI，MI ， ETC。
  • 后并发症后：住院日[时间范围：手术后30天]
    住院时间长度静置的日子，到期
  • 后并发症后：ICU天[时间范围：手术后30天]
    ICU停留的长度
  • 死亡[时间范围：手术后30天]
    病人是否死了
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年11月21日）
  • 术后并发症：去饱和事件[时间范围：手术后3天]
    手术后的前3天，去饱和事件（<90％）
  • op后并发症：氧气治疗[时间范围：手术后2〜7天]
    在手术日期，ICU天的前2〜7天内进行氧气治疗的必要性
  • 后并发症后[时间范围：手术后30天]
    肺炎，急性肺损伤，重新插管，ICU入院，呼吸机护理，肿瘤，支气管肺泡，气裂，气裂，胸腔积液，肺栓塞，肺栓塞，Tracheostospor，Tracheostomos，伤口感染，MI，MI，MI，MI，MI，MI ， ETC。
  • 后并发症后：住院日[时间范围：手术后30天]
    住院时间长度静置的日子，到期
  • 后并发症后：ICU天[时间范围：手术后30天]
    ICU停留的长度
  • 术后并发症：到期[时间范围：手术后30天]
    病人是否死了
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE允许性高碳酸盐对单肺通风期间氧合和术后肺并发症的影响
官方标题ICMJE允许性高碳酸盐对单肺通风期间氧合和术后肺并发症的影响：前瞻性，随机对照研究
简要摘要允许性高碳酸盐提高了需要在重症监护医学中机械通气的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的存活率。这已经通过其与呼吸机诱导的肺损伤的关联来解释。从那时起，保护性肺通风策略一直非常重要，潮汐体积低4-6 mL/kg。接受手术的患者不可避免地需要机械通气。特别是，接受一次肺部手术肺通风的患者可能会增加气道压力，并且呼吸机诱导肺损伤的可能性更大。最近，保护性肺通风已应用于在胸手术期间接受一次UNG通气的患者。这项研究的目的是评估肺氧合程度的差异和术后肺部并发症的发生率，该肺部并发症是通过控制持续的潮汐体积控制呼吸速率而引起的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
使用随机数的随机抽样分为三组，每组的比率为1：1：1。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
患者，护理人员和结果评估师是盲目的。研究人员不应将其包括在盲人中，因为他们需要调整呼吸机设置。
主要目的：治疗
条件ICMJE胸手术
干预ICMJE
  • 其他：第40组
    在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸速率）以达到目标PACO2 40±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。
  • 其他：第50组
    在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸率）以达到目标PACO2 50±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。
  • 其他：第60组
    在手术期间，电视（潮汐体积）应保持6ml/kg（理想体重）。位置变化和OLV（一次肺通风）后，每个患者都会调整RR（呼吸率）以达到目标PACO2 60±5mmHg。血液动力学记录和动脉血液检查将在以下时间进行：气管插管后，在两个肺部位置的两个肺通气状态后15分钟（T0），30分钟后，通过在横向位置调节RR，在横向位置调节RR，启动一个启动一个肺通风（T1），在维持目标PACO2（T2）的同时60分钟后。
研究臂ICMJE
  • 实验：第40组
    在第40组中，目标PACO2在手术过程中为40
    干预：其他：第40组
  • 实验：第50组
    在第50组中，靶PACO2在手术过程中为50
    干预：其他：第50组
  • 实验：第60组
    在第60组中，靶PACO2在手术期间为60
    干预：其他：第60组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月21日）		 279
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 40-80岁的成年患者计划在手术期间进行胸腔镜单叶切除术或分割术带有一次肺通风。
  2. 美国麻醉学家学会（ASA）分类1〜3

排除标准：

  1. 心力衰竭的患者（NYHA III〜IV类）
  2. 患有中等阻塞性肺部疾病或限制性肺部病的患者
  3. 低DLCO（<75％）
  4. 患有脑病病史或ICP增加的患者
  5. 患有肺动脉高压的患者（平均PAP> 25mmHg）
  6. 患有肝病的患者（AST水平≥100IU/mL或ALT≥50IU/L）或肾脏疾病（肌酸水平≥1.5mg/dl）
  7. 患有预先存在的高碳酸盐或代谢性酸中毒的患者
  8. 体重指数（BMI）> 30 kg/m2
  9. 对侧肺手术的患者
  10. 无法阅读解释和同意书的患者
  11. 怀孕的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04175379
其他研究ID编号ICMJE 4-2019-0904
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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