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出境医 / 临床实验 / HBET疼痛和睡眠可行性

HBET疼痛和睡眠可行性

研究描述
简要摘要:

长期疼痛会影响英国人口的三分之一,可能非常残疾。长期疼痛的人通常由于疼痛症状而患睡眠不足,而睡眠不安会使疼痛症状恶化。对于国家卫生服务部来说,管理长期疼痛也很昂贵。最常见的治疗方法是处方药,但这些药物并不总是有效,并且可能对某些患者产生严重的副作用。

研究人员一直在开发一种治疗长期疼痛的替代方法。这种方法使用简单的非侵入性工具来促进其他大脑活动而不是其他大脑活动。它涉及使用耳机聆听一些特定声音的患者,或者使用Google来查看特定频率闪烁的灯光。到目前为止进行的研究似乎表明,这样做可以改变大脑对疼痛的反应。它有可能为长期疼痛患者减轻疼痛和改善睡眠的廉价但有效的方法。有一些小型研究支持这种方法,需要更多的工作。下一步是找出这些工具是否可以在家庭环境中可靠地使用,人们对使用这种方法的感觉以及收集信息以设计对该技术的更大试验。

因此,这项研究的目的是测试这些家庭基于长期疼痛的人的适用性和可接受性。 30名患有长期疼痛和与疼痛相关的睡眠障碍的参与者每天就在睡前至少20分钟使用这些工具4周。调查人员将采访他们,以询问他们使用工具的经验,以及有关如何开发方法的反馈和建议。研究人员将衡量参与者疼痛,睡眠,疲劳和情绪的变化。

这些发现将为未来的更大研究的规划和设计提供信息,以测试这项技术。调查人员将确保在国家卫生服务局及其以外的患者,专业人士,慈善机构,专业中心和专员之间广泛共享这项研究的发现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,慢性睡眠障碍设备:基于家庭的脑电波夹带技术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于管理慢性疼痛和睡眠障碍管理的家庭脑电波夹带技术(HBET):一项可行性研究。
实际学习开始日期 2020年1月20日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:家庭干预
参与者在家中使用HBET技术(所有参与者)。
设备:基于家庭的脑电波夹带技术
基于智能手机应用程序的脑电波夹带程序,通过双耳拍或通过闪烁的灯光刺激音频刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 定性半结构化访谈[时间范围:5周]
    访谈期结束后的访谈,遵循采访指南,并进行了主题分析的回应


次要结果度量
  1. 睡眠和疼痛日记[时间范围:5周]
    定制每日日记记录自我报告疼痛和睡眠

  2. Actraphy [时间范围:5周]
    基于运动观察的客观衡量总睡眠时间参数(总睡眠时间,睡眠潜伏期,睡眠开始后的摇摆,睡眠效率)

  3. 简短的疼痛清单[时间范围:5周]
    给出两个分别用于疼痛严重性和疼痛干扰的0-10分数,在两种情况下有10分。

  4. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:5周]
    得分为0-21,得分较高,表明睡眠质量较差

  5. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:5周]
    分别给予抑郁和焦虑的两个分数为0-21,两种情况下有21个。

  6. 多维疲劳清单[时间范围:5周]
    得分为20-100,得分较高,表明疲劳水平更高

  7. EUROQOL 5尺寸(EQ-5D-5L)[时间范围:5周]
    衡量全球卫生状态的度量,在5个领域中的每个领域中的每一个(自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)中的分数为1-5,这是从0-范围内的人口参考得出的全球指数评分1和自我报告的整体健康状况的描述在0-100视觉模拟量表上


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性非癌症疼痛(持续时间≥3个月)
  • 夜间疼痛(NRS 0-10最严重的疼痛≥4)
  • 自我报告的睡眠困难(麻烦入睡,难以入睡,过早醒来或未恢复醒来)在过去一个月中每周3个或更多夜晚

排除标准:

  • 计划干预(注射/手术/新的口服疼痛或睡眠药物)在4周HBET使用期间
  • 癫痫发作障碍
  • 光敏性
  • 听力或视力问题导致无法使用HBET
  • 认知问题或痴呆症或心理健康障碍,导致无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephen J Halpin,MBCHB 01132022531 stephen.halpin@manchester.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
曼彻斯特大学招募
英国曼彻斯特,英国,M13 9PL
联系人:Stephen J Halpin 01612755436 Stephen.halpin@manchester.ac.uk
赞助商和合作者
曼彻斯特大学
利兹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月20日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
定性半结构化访谈[时间范围:5周]
访谈期结束后的访谈,遵循采访指南,并进行了主题分析的回应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 睡眠和疼痛日记[时间范围:5周]
    定制每日日记记录自我报告疼痛和睡眠
  • Actraphy [时间范围:5周]
    基于运动观察的客观衡量总睡眠时间参数(总睡眠时间,睡眠潜伏期,睡眠开始后的摇摆,睡眠效率)
  • 简短的疼痛清单[时间范围:5周]
    给出两个分别用于疼痛严重性和疼痛干扰的0-10分数,在两种情况下有10分。
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:5周]
    得分为0-21,得分较高,表明睡眠质量较差
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:5周]
    分别给予抑郁和焦虑的两个分数为0-21,两种情况下有21个。
  • 多维疲劳清单[时间范围:5周]
    得分为20-100,得分较高,表明疲劳水平更高
  • EUROQOL 5尺寸(EQ-5D-5L)[时间范围:5周]
    衡量全球卫生状态的度量,在5个领域中的每个领域中的每一个(自我护理,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症)中的分数为1-5,这是从0-范围内的人口参考得出的全球指数评分1和自我报告的整体健康状况的描述在0-100视觉模拟量表上
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HBET疼痛和睡眠可行性
官方标题ICMJE用于管理慢性疼痛和睡眠障碍管理的家庭脑电波夹带技术(HBET):一项可行性研究。
简要摘要

长期疼痛会影响英国人口的三分之一,可能非常残疾。长期疼痛的人通常由于疼痛症状而患睡眠不足,而睡眠不安会使疼痛症状恶化。对于国家卫生服务部来说,管理长期疼痛也很昂贵。最常见的治疗方法是处方药,但这些药物并不总是有效,并且可能对某些患者产生严重的副作用。

研究人员一直在开发一种治疗长期疼痛的替代方法。这种方法使用简单的非侵入性工具来促进其他大脑活动而不是其他大脑活动。它涉及使用耳机聆听一些特定声音的患者,或者使用Google来查看特定频率闪烁的灯光。到目前为止进行的研究似乎表明,这样做可以改变大脑对疼痛的反应。它有可能为长期疼痛患者减轻疼痛和改善睡眠的廉价但有效的方法。有一些小型研究支持这种方法,需要更多的工作。下一步是找出这些工具是否可以在家庭环境中可靠地使用,人们对使用这种方法的感觉以及收集信息以设计对该技术的更大试验。

因此,这项研究的目的是测试这些家庭基于长期疼痛的人的适用性和可接受性。 30名患有长期疼痛和与疼痛相关的睡眠障碍的参与者每天就在睡前至少20分钟使用这些工具4周。调查人员将采访他们,以询问他们使用工具的经验,以及有关如何开发方法的反馈和建议。研究人员将衡量参与者疼痛,睡眠,疲劳和情绪的变化。

这些发现将为未来的更大研究的规划和设计提供信息,以测试这项技术。调查人员将确保在国家卫生服务局及其以外的患者,专业人士,慈善机构,专业中心和专员之间广泛共享这项研究的发现。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 疼痛,慢性
  • 睡眠障碍
干预ICMJE设备:基于家庭的脑电波夹带技术
基于智能手机应用程序的脑电波夹带程序,通过双耳拍或通过闪烁的灯光刺激音频刺激
研究臂ICMJE实验:家庭干预
参与者在家中使用HBET技术(所有参与者)。
干预:设备:基于家庭的脑电波夹带技术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性非癌症疼痛(持续时间≥3个月)
  • 夜间疼痛(NRS 0-10最严重的疼痛≥4)
  • 自我报告的睡眠困难(麻烦入睡,难以入睡,过早醒来或未恢复醒来)在过去一个月中每周3个或更多夜晚

排除标准:

  • 计划干预(注射/手术/新的口服疼痛或睡眠药物)在4周HBET使用期间
  • 癫痫发作障碍
  • 光敏性
  • 听力或视力问题导致无法使用HBET
  • 认知问题或痴呆症或心理健康障碍,导致无法同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stephen J Halpin,MBCHB 01132022531 stephen.halpin@manchester.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176861
其他研究ID编号ICMJE NHS001542
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯蒂芬·哈尔平(Stephen Halpin),曼彻斯特大学
研究赞助商ICMJE曼彻斯特大学
合作者ICMJE利兹大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户曼彻斯特大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素