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出境医 / 临床实验 / 与健康相关的生活质量以及遵守乳腺癌内分泌治疗的治疗信息(合规性)

与健康相关的生活质量以及遵守乳腺癌内分泌治疗的治疗信息(合规性)

研究描述
简要摘要:
在初次处方时,只有59%的乳腺癌妇女(BC)在初次处方时仍符合符合性,尽管其在降低复发和改善生存率方面有效。卑诗省与健康相关的生活质量(HRQOL)已得到广泛研究,并强调了其常规评估对改善患者与医务人员和生存的沟通的积极影响。最近,已经提出了HRQOL与ET遵守ET之间的联系,这将表明HRQOL评估在改善ET依从性方面具有潜在的作用。随着数字技术的出现,现在可以在平板电脑上进行HRQOL的电子收集。由于合规性是一种多维现象,因此需要进行多方面的干预才能改善它。因此,研究人员假设系统的HRQOL评估(在每次咨询之前使用片剂,并向临床医生提供分数)以及治疗信息可能会影响非替代BC患者的12个月遵守ET的依从性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他:HRQOL的常规评估以及治疗信息不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 342名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:合格的同意参加的符合条件的患者将通过最小化技术随机分为两个平行臂(比率1:1),并按年龄,阶段,存在或不存在合并症和内分泌治疗类型。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:常规评估与健康相关的生活质量的影响以及对非转移性乳腺癌患者遵守内分泌治疗的治疗信息
实际学习开始日期 2021年5月14日
估计的初级完成日期 2025年4月
估计 学习完成日期 2025年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入臂
干预措施将包括对HRQOL的电子测量,然后每次咨询临床医生的分娩评分,他们可以与患者讨论并与治疗信息相结合。患者将通过CHES软件通过触摸板或通过安全的Web门户网站来完成使用CHES软件的EORTC质量-C30 -C30和EORTC-QLQ-BREAST(BR)23问卷。治疗信息将包括有关各种主题的研讨会。仅需要1个出勤研讨会1,其他研讨会将是可选的。研讨会1的目的是告知患者他们的ET和治疗益处。将提供有关营养(研讨会2)和疲劳(研讨会3)的另外两个可选研讨会。这个研讨会将是集体的。每个月,都会寄出一封鼓励患者定期服用药物的信。这封信还将包括一些有关如何处理ET的特定副作用的提示。
其他:HRQOL的常规评估以及治疗信息
参与者将在通过CHES软件进行咨询之前完成EORTC-QLQ-C30和EORTC-QLQ-BR23问卷。然后将生成分数并以图形形式提供给临床医生,以描述分数课程。访问CHES Web门户网站还将向外部咨询时间点外的参与者开放,以使他们能够在必要时监视HRQOL。研讨会1将帮助患者识别并应对可能的不利影响,并通过适当的预防手段预测其发生。在研讨会2中,参与者将有机会表达与饮食以及疾病和治疗对饮食的后果有关的表现和经验。在研讨会3中,参与者可以描述他们的疲劳经历以及他们的生活如何受到影响。此外,他们可以确定可能的原因,并最终讨论解决方案以改善这种症状。每个月,提醒信也将发送给参与者。

没有干预:控制臂
控制臂的参与者将获得标准护理。他们不会接受数字HRQOL收集,并且不会提出治疗信息研讨会。
结果措施
主要结果指标
  1. 通过Morisky Green Levine(MGL)量表评估的内分泌疗法的参与者人数[时间范围:内分泌疗法发作后12个月]
    将使用Morisky Green Levine量表(MGL)评估对内分泌疗法的依从性。它的范围为0到4,其中0非常低,最高4。根据三个依从性:高(评分等于4),中度(等于2或3)和低(评分等于0或1)的患者分类。如果参与者的依从性得分很高,则将被认为是合规。


次要结果度量
  1. 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑和压抑参与者的数量[时间范围:基线和内分泌治疗发作后的12个月]
    HADS的额定为14个,从0到3,覆盖2个维度。与焦虑维度有关的七个问题,还有其他七个与抑郁维度有关的问题,得分为2分,A(焦虑)和D(抑郁)。每个维度的最高分数为21。分数为11或更高,表明该疾病的可能存在。

  2. 由萨拉森(Sarason)的社会支持问卷(SSQ6)评估的社会支持[时间范围:基线和内分泌疗法发作后的12个月]

    通过2个维度来衡量社会支持:通过患者可以指望的(0至9人)和支持质量,通过患者对接受的支持的满意度来衡量可用性。

    每个项目代表患者可能需要支持的情况。要求患者引用她在这种特殊情况下可以指望的人数。关于第二项,要求患者评估对所提供的支持的满意度。分数是根据Sarason的建议产生的。计算每个维度的分数。支持可用性得分计算为6个项目可用人数的总和,该分数范围从0到54,其中54个代表最高可用性。社会支持满意度得分是由6个项目满意度的总和计算得出的。该分数从6到36,其中36个代表最高水平的满意度


  3. HRQOL数据使用功能评估癌症治疗将军问卷(FACT-G)[时间范围:在基线和内分泌治疗发作后12个月]
    使用功能评估癌症治疗(FACT-G)问卷的HRQOL数据将在两个臂中进行评估,以确保组之间和12个月之间的可比性,以评估HRQOL在合规性对内分泌治疗方面的预测价值。 FACT-G仪器评估了4个HRQOL领域:身体健康(7个项目);社会和/或家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);和功能福祉(7个项目)。受访者使用5点李克特型量表,该量表将相关域从0(完全不是)评级为4(非常)。从这些子量表中获得了全球分数。事实G总分从0到108不等。分数越高,HRQOL越好。

  4. 欧洲组织研究和治疗癌症评估的患者对护理的满意度33个项目对癌症护理核心问卷(EORTC PATSAT-C33)及其模块7-学期门诊满意度(EORTC OUTC OUTC OUTC-PATSAT-7)[时间范围:时间范围:在基线和内分泌疗法发作后的12个月后]
    欧洲组织研究和治疗癌症33项对癌症护理核心(EORTC PATSAT-C33)问卷及其模块7-项目对护理的门诊满意度(EORTC OUTC OUTCAT-7)评估癌症患者对癌症患者的看法已收到。 EORTC PATSAT-C33包括3个部分,介绍了医生,放射治疗护士/技术人员和服务/护理组织提供的护理质量。第一个包括3个维度,这些维度可以解决交换信息的技术技能,质量和数量。第二个具有2个维度:信息提供,反应性和情感行为。第三个具有3个维度:协调,与医疗团队的互动和5个单一项目。模块EORTC-OUT-PATSAT7包括2个维度,涉及方便的护理和过渡以及一项有关护理连续性的项目。分数从0到100不等。较高的分数表示满意度更高。

  5. 医师对系统hrqol评估效用的看法,该评估是由临时问卷评估的[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    医师对系统HRQOL评估效用的看法将使用从Velikova的工作中得出的临时问卷进行评估,包括感知到的效用和常规评估HRQOL的满意度,使用/不使用的理由以及在此评估中采用此评估的原因常规护理。该问卷不会产生分数,而是向我们提供有关上面提到的积分的信息。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁及以上的妇女
  • 非转移激素受体阳性乳腺癌
  • 妇女将必须处于初级治疗的结尾
  • 5到10年内内分泌治疗的指示
  • 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 同意通过签署书面同意参加

排除标准:

  • 参加另一个评估HRQOL的临床试验的参与者
  • 不可能接受HRQOL评估的妇女(认知障碍,精神疾病,不说法语的人等)。
  • 弱势参与者(孕妇等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sandrine Dabakuyo,博士,HDR 0345348067 EXT +33 sdabakuyo@cgfl.fr
联系人:Ariane Mamguem Kamga,博士0345348069 EXT +33 amamguem@cgfl.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克招募
法国迪蒙
联系人:Sandrine Dabakuyo,博士,HDR SDABAKUYO@CGFL.FR
联系人:Ariane Mamguem Kamga,博士amamguem@cgfl.fr
赞助商和合作者
中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克(Francois Leclerc)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊莎贝尔·德斯莫林(Isabelle Desmoulins),医学博士GeorgesFrançoisLeclerc中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月14日
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
通过Morisky Green Levine(MGL)量表评估的内分泌疗法的参与者人数[时间范围:内分泌疗法发作后12个月]
将使用Morisky Green Levine量表(MGL)评估对内分泌疗法的依从性。它的范围为0到4,其中0非常低,最高4。根据三个依从性:高(评分等于4),中度(等于2或3)和低(评分等于0或1)的患者分类。如果参与者的依从性得分很高,则将被认为是合规。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • 通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估的焦虑和压抑参与者的数量[时间范围:基线和内分泌治疗发作后的12个月]
    HADS的额定为14个,从0到3,覆盖2个维度。与焦虑维度有关的七个问题,还有其他七个与抑郁维度有关的问题,得分为2分,A(焦虑)和D(抑郁)。每个维度的最高分数为21。分数为11或更高,表明该疾病的可能存在。
  • 由萨拉森(Sarason)的社会支持问卷(SSQ6)评估的社会支持[时间范围:基线和内分泌疗法发作后的12个月]
    通过2个维度来衡量社会支持:通过患者可以指望的(0至9人)和支持质量,通过患者对接受的支持的满意度来衡量可用性。每个项目代表患者可能需要支持的情况。要求患者引用她在这种特殊情况下可以指望的人数。关于第二项,要求患者评估对所提供的支持的满意度。分数是根据Sarason的建议产生的。计算每个维度的分数。支持可用性得分计算为6个项目可用人数的总和,该分数范围从0到54,其中54个代表最高可用性。社会支持满意度得分是由6个项目满意度的总和计算得出的。该分数从6到36,其中36个代表最高水平的满意度
  • HRQOL数据使用功能评估癌症治疗将军问卷(FACT-G)[时间范围:在基线和内分泌治疗发作后12个月]
    使用功能评估癌症治疗(FACT-G)问卷的HRQOL数据将在两个臂中进行评估,以确保组之间和12个月之间的可比性,以评估HRQOL在合规性对内分泌治疗方面的预测价值。 FACT-G仪器评估了4个HRQOL领域:身体健康(7个项目);社会和/或家庭福祉(7个项目);情感幸福(6个项目);和功能福祉(7个项目)。受访者使用5点李克特型量表,该量表将相关域从0(完全不是)评级为4(非常)。从这些子量表中获得了全球分数。事实G总分从0到108不等。分数越高,HRQOL越好。
  • 欧洲组织研究和治疗癌症评估的患者对护理的满意度33个项目对癌症护理核心问卷(EORTC PATSAT-C33)及其模块7-学期门诊满意度(EORTC OUTC OUTC OUTC-PATSAT-7)[时间范围:时间范围:在基线和内分泌疗法发作后的12个月后]
    欧洲组织研究和治疗癌症33项对癌症护理核心(EORTC PATSAT-C33)问卷及其模块7-项目对护理的门诊满意度(EORTC OUTC OUTCAT-7)评估癌症患者对癌症患者的看法已收到。 EORTC PATSAT-C33包括3个部分,介绍了医生,放射治疗护士/技术人员和服务/护理组织提供的护理质量。第一个包括3个维度,这些维度可以解决交换信息的技术技能,质量和数量。第二个具有2个维度:信息提供,反应性和情感行为。第三个具有3个维度:协调,与医疗团队的互动和5个单一项目。模块EORTC-OUT-PATSAT7包括2个维度,涉及方便的护理和过渡以及一项有关护理连续性的项目。分数从0到100不等。较高的分数表示满意度更高。
  • 医师对系统hrqol评估效用的看法,该评估是由临时问卷评估的[时间范围:通过研究完成,平均3年]
    医师对系统HRQOL评估效用的看法将使用从Velikova的工作中得出的临时问卷进行评估,包括感知到的效用和常规评估HRQOL的满意度,使用/不使用的理由以及在此评估中采用此评估的原因常规护理。该问卷不会产生分数,而是向我们提供有关上面提到的积分的信息。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与健康相关的生活质量以及关于遵守乳腺癌内分泌治疗的治疗信息
官方标题ICMJE常规评估与健康相关的生活质量的影响以及对非转移性乳腺癌患者遵守内分泌治疗的治疗信息
简要摘要在初次处方时,只有59%的乳腺癌妇女(BC)在初次处方时仍符合符合性,尽管其在降低复发和改善生存率方面有效。卑诗省与健康相关的生活质量(HRQOL)已得到广泛研究,并强调了其常规评估对改善患者与医务人员和生存的沟通的积极影响。最近,已经提出了HRQOL与ET遵守ET之间的联系,这将表明HRQOL评估在改善ET依从性方面具有潜在的作用。随着数字技术的出现,现在可以在平板电脑上进行HRQOL的电子收集。由于合规性是一种多维现象,因此需要进行多方面的干预才能改善它。因此,研究人员假设系统的HRQOL评估(在每次咨询之前使用片剂,并向临床医生提供分数)以及治疗信息可能会影响非替代BC患者的12个月遵守ET的依从性。
详细说明

在这项研究中,将包括342名非转移激素受体阳性乳腺癌的女性,其中包括内分泌治疗的指示。参与者将在法国的Dijon癌症中心(Georges Francois Leclerc-中心)招募。该中心专门从事癌症管理,因此临床医生在患者的HRQOL评估中经验丰富,并习惯于在常规患者管理中考虑此标准。该研究将由其医生(肿瘤学家,外科医生,放射线肿瘤学家)向符合条件的参与者提出。参与者将在ET首次处方时包括(在治疗结束时通过手术+/-化学疗法+/-放射治疗)。一旦包括,参与者将通过最小化和按以下方式分层:年龄,阶段,ET的类型和合并症或不存在的合并症。然后,参与者将被转交给临床研究伙伴,他们的作用是在研究组中收集参与者数据(临床和社会人口统计学),并指导参与者在介入的部门中如何使用基于计算机的健康评估系统(CHES)。软件。对于希望在家访问该平台的参与者,还将提供登录和密码。如果需要,临床研究员工还将帮助参与者完成HRQOL问卷。这些信息将在案例报告表中收集,以考虑社会可取性偏见。干预措施将包括在每次咨询之前使用CHES软件进行数值HRQOL评估(向临床医生提供分数)以及治疗信息。每次访问将进行HRQOL评估。由于该项目的目的是将这种干预措施整合到日常临床实践中,因此将与患者的常规随访一致。参与者将在每次咨询之前完成调查表,或者在咨询前的24小时内或在咨询时通过访问Web门户网站。在咨询期间,医师将通过安全的Web门户立即访问结果,并能够与参与者讨论它们。治疗信息将包括3个研讨会。题为“理解处方”的研讨会1将提供有关ET及其好处的信息。还将提供有关营养和疲劳的另外两个可选研讨会。每个月,都会鼓励参与者定期服药的信件。对照组的参与者将遵循标准护理。两者都在两个臂中,使用FACT-G调查表在基线上进行评估,以确保在包含时与HRQOL有关​​的组的可比性,并在12个月时再次进行。 HRQOL评估将使用传统的纸质问卷进行,并且不会向临床医生提供分数。焦虑和抑郁,社会支持和参与者对护理的满意度也将在基线和12个月后在武器中进行评估。社会人口统计学特征,医学和手术病史,肿瘤诊断日期,肿瘤特征,先前的治疗,参与者临床特征以及每次随访时(体重,身高,整体患者状况),伴随治疗,ET的类型,HRQOL,HRQOL数据(FACT-G),焦虑和抑郁(HADS),社会支持(SSQ6),治疗修饰(ET类型的变化),与治疗相关的毒性及其等级将被收集。将测量参与者对提供的护理的满意。临床医生对系统HRQOL评估的看法将通过临时问卷收集。社会人口统计学数据和拒绝参加的原因也将记录在拒绝参加的患者中。病例报告表格将记录有关患者戒断或死亡的数据。学习提取的原因也应记录在案。这项研究的所有数据将以电子案例报告表转录。每个ARM将对参与者的临床和社会人口统计学特征进行描述性分析。所有HRQOL分数将根据FACT-G指南进行计算,并根据ARM(介入臂或对照组)进行描述。逻辑回归模型将用于评估HRQOL预测12个月遵守内分泌治疗的能力。社会支持对合规性的调节潜力将使用患者在逻辑回归模型中获得的社会支持和HRQOL的可用性 /满意度之间的相互作用项进行评估。在逻辑回归模型中,将使用患者焦虑 /抑郁和HRQOL之间的相互作用项来评估心理困扰的调节潜力。

还将对缺失的HRQOL数据配置文件进行分析。如果显示 /怀疑丢失的不随机(MNAR)轮廓,则可以考虑到与丢失数据的发生相关的变量,可以在灵敏度分析中进行多个丢失的数据。作为敏感性分析,研究人员将进行基于污染的意图对治疗分析,以说明手臂之间的潜在交叉污染。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
合格的同意参加的符合条件的患者将通过最小化技术随机分为两个平行臂(比率1:1),并按年龄,阶段,存在或不存在合并症和内分泌治疗类型。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他:HRQOL的常规评估以及治疗信息
参与者将在通过CHES软件进行咨询之前完成EORTC-QLQ-C30和EORTC-QLQ-BR23问卷。然后将生成分数并以图形形式提供给临床医生,以描述分数课程。访问CHES Web门户网站还将向外部咨询时间点外的参与者开放,以使他们能够在必要时监视HRQOL。研讨会1将帮助患者识别并应对可能的不利影响,并通过适当的预防手段预测其发生。在研讨会2中,参与者将有机会表达与饮食以及疾病和治疗对饮食的后果有关的表现和经验。在研讨会3中,参与者可以描述他们的疲劳经历以及他们的生活如何受到影响。此外,他们可以确定可能的原因,并最终讨论解决方案以改善这种症状。每个月,提醒信也将发送给参与者。
研究臂ICMJE
  • 实验:介入臂
    干预措施将包括对HRQOL的电子测量,然后每次咨询临床医生的分娩评分,他们可以与患者讨论并与治疗信息相结合。患者将通过CHES软件通过触摸板或通过安全的Web门户网站来完成使用CHES软件的EORTC质量-C30 -C30和EORTC-QLQ-BREAST(BR)23问卷。治疗信息将包括有关各种主题的研讨会。仅需要1个出勤研讨会1,其他研讨会将是可选的。研讨会1的目的是告知患者他们的ET和治疗益处。将提供有关营养(研讨会2)和疲劳(研讨会3)的另外两个可选研讨会。这个研讨会将是集体的。每个月,都会寄出一封鼓励患者定期服用药物的信。这封信还将包括一些有关如何处理ET的特定副作用的提示。
    干预:其他:HRQOL的常规评估以及治疗信息
  • 没有干预:控制臂
    控制臂的参与者将获得标准护理。他们不会接受数字HRQOL收集,并且不会提出治疗信息研讨会。
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月22日)
342
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月
估计的初级完成日期2025年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁及以上的妇女
  • 非转移激素受体阳性乳腺癌
  • 妇女将必须处于初级治疗的结尾
  • 5到10年内内分泌治疗的指示
  • 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益者
  • 同意通过签署书面同意参加

排除标准:

  • 参加另一个评估HRQOL的临床试验的参与者
  • 不可能接受HRQOL评估的妇女(认知障碍,精神疾病,不说法语的人等)。
  • 弱势参与者(孕妇等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sandrine Dabakuyo,博士,HDR 0345348067 EXT +33 sdabakuyo@cgfl.fr
联系人:Ariane Mamguem Kamga,博士0345348069 EXT +33 amamguem@cgfl.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176809
其他研究ID编号ICMJE 2019-A01323-54
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克(Francois Leclerc)
研究赞助商ICMJE中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克(Francois Leclerc)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊莎贝尔·德斯莫林(Isabelle Desmoulins),医学博士GeorgesFrançoisLeclerc中心
PRS帐户中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克(Francois Leclerc)
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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