为了比较常规骨科手术程序后两种疼痛控制途径的安全性和有效性(单级或两级ACDF/ACDA,第1 cmc关节置换术,hallanux anthux倾斜/僵局校正,诊断膝关节肢体关节镜,总髋关节术/髋关节关节置换术和总髋关节置换术,和总肩部关节置换术,和总臀部关节置换术,和总臀部关节术,和总臀部关节镜。反向总肩关节置换术)。对照组将通过基于阿片类药物的疼痛方案进行手术,干预组将通过多模式,无阿片类药物的方案进行手术。
患者将收集有关疼痛评分,整体舒适度,对手术经验和恢复的总体满意度,便秘,跌倒以及对疼痛控制的总体满意度的数据,此外还具有特定于手术的结果评分和特定于患者的指标。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛管理 | 药物:阿片类药物:无阿片类药物 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 600名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 卡罗来纳州的阿片类药物减少工作 |
实际学习开始日期 : | 2018年3月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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活动比较器:阿片类药物 基于阿片类药物的ARM使用每次适用的手术使用传统的护理标准治疗方法。该手臂中使用的药物(包括剂量和频率)因进行的手术而异。但是,倾向于在阿片类药物家族中包括药物,例如氢荷兰,氢可酮,曲马多或羟考酮。 | 药物:阿片类药物 麻醉止痛药 其他名称:控制 |
主动比较器:无阿片类药物 无阿片类药物使用不属于阿片类药物家族的药物。所有使用的药物均经过FDA批准,并且不使用实验药物。该手臂中使用的药物(包括剂量和频率)因进行的手术而异。但是,倾向于包括加巴喷丁,泰诺,美昔康,布比卡因或酮洛拉克等药物。 | 药物:无阿片类药物 非麻醉止痛药 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
1.患者计划接受以下程序之一:
排除标准
美国,北卡罗来纳州 | |
宾夕法尼亚州Orthocarolina | |
美国北卡罗来纳州夏洛特,28207 |
首席研究员: | 纳迪·米·哈米德(Nady M Hamid),医学博士 | Orthocarolina Research Institute,Inc。 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2018年4月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月26日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后24小时疼痛[时间范围:24小时] 数字疼痛评级量表0-10,其中10个代表最高/最差的疼痛评分 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 无阿片类骨科手术 | ||||||
官方标题ICMJE | 卡罗来纳州的阿片类药物减少工作 | ||||||
简要摘要 | 为了比较常规骨科手术程序后两种疼痛控制途径的安全性和有效性(单级或两级ACDF/ACDA,第1 cmc关节置换术,hallanux anthux倾斜/僵局校正,诊断膝关节肢体关节镜,总髋关节术/髋关节关节置换术和总髋关节置换术,和总肩部关节置换术,和总臀部关节置换术,和总臀部关节术,和总臀部关节镜。反向总肩关节置换术)。对照组将通过基于阿片类药物的疼痛方案进行手术,干预组将通过多模式,无阿片类药物的方案进行手术。 患者将收集有关疼痛评分,整体舒适度,对手术经验和恢复的总体满意度,便秘,跌倒以及对疼痛控制的总体满意度的数据,此外还具有特定于手术的结果评分和特定于患者的指标。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 并行分配 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 疼痛管理 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Shing EZ,Leas D,Michalek C,Wally MK,Hamid N.研究方案:无阿片类药物与传统围手术镇痛的随机对照试验在选修课骨科手术中。 BMC肌肉疾病。 2021年1月23日; 22(1):104。 doi:10.1186/s12891-021-03972-9。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
估计注册ICMJE | 600 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月16日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准 1.患者计划接受以下程序之一:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04176783 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 9120 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Orthocarolina Research Institute,Inc。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Orthocarolina Research Institute,Inc。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Orthocarolina Research Institute,Inc。 | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |