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出境医 / 临床实验 / 无阿片类骨科手术（核心）

无阿片类骨科手术（核心）

研究描述
简要摘要：

为了比较常规骨科手术程序后两种疼痛控制途径的安全性和有效性（单级或两级ACDF/ACDA，第1 cmc关节置换术，hallanux anthux倾斜/僵局校正，诊断膝关节肢体关节镜，总髋关节术/髋关节关节置换术和总髋关节置换术，和总肩部关节置换术，和总臀部关节置换术，和总臀部关节术，和总臀部关节镜。反向总肩关节置换术）。对照组将通过基于阿片类药物的疼痛方案进行手术，干预组将通过多模式，无阿片类药物的方案进行手术。

患者将收集有关疼痛评分，整体舒适度，对手术经验和恢复的总体满意度，便秘，跌倒以及对疼痛控制的总体满意度的数据，此外还具有特定于手术的结果评分和特定于患者的指标。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛管理药物：阿片类药物：无阿片类药物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：卡罗来纳州的阿片类药物减少工作
实际学习开始日期 ： 2018年3月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月17日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
活动比较器：阿片类药物
基于阿片类药物的ARM使用每次适用的手术使用传统的护理标准治疗方法。该手臂中使用的药物（包括剂量和频率）因进行的手术而异。但是，倾向于在阿片类药物家族中包括药物，例如氢荷兰，氢可酮，曲马多或羟考酮。
药物：阿片类药物
麻醉止痛药
其他名称：控制

主动比较器：无阿片类药物
无阿片类药物使用不属于阿片类药物家族的药物。所有使用的药物均经过FDA批准，并且不使用实验药物。该手臂中使用的药物（包括剂量和频率）因进行的手术而异。但是，倾向于包括加巴喷丁，泰诺，美昔康，布比卡因或酮洛拉克等药物。
药物：无阿片类药物
非麻醉止痛药
其他名称：
  • 干涉
  • 非阿片类药物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后24小时疼痛[时间范围：24小时]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分


次要结果度量 ：
  1. 术后6小时疼痛[时间范围：6小时]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分

  2. 术后12小时的疼痛[时间范围：12小时]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分

  3. 术后2周的疼痛[时间范围：2周]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分

  4. 术后6周的疼痛[时间范围：6周]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分

  5. 术后1年的疼痛[时间范围：1年]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分

  6. 一般健康[时间范围：1年]
    退伍军人兰德12


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

1.患者计划接受以下程序之一：

  • 用于退行性疾病的主要单层或两级ACDF或ACDA
  • 主要第一CMC关节置换术
  • 主要的胆管外翻或胆尺校正
  • 诊断性膝关节镜+/-拟南期清创术
  • 选择性原发性总肩部或反向总肩关节置换术
  • 原发性髋关节置换术

排除标准

  1. 针对特定研究程序之一的翻修手术
  2. 慢性阿片类药物疗法 - 由调查员酌情决定
  3. 严重的肝病 - （注意：患有肝病病史的患者将有一个肝脏面板，研究人员将审查，以便在研究中纳入这些值以纳入研究的范围）
  4. 断裂或软组织损伤
  5. 镰状细胞性贫血症
  6. 劳动者报酬
  7. 酒精依赖
  8. 与区域麻醉的矛盾
  9. 胃肠道（GI）出血或消化性溃疡的病史
  10. 出血问题的历史
  11. 服用抗凝剂，不包括阿司匹林的患者（仅适用于随机研究。这些患者仍然可以参与观察对照组）
  12. 肾功能不全 - 肌酐清除率小于30 mL/min（仅适用于需要NSAID治疗的手术的患者）
  13. 门诊或TSA/RTSA
  14. 孤立的Hammertoe（Hallux alux/rigidus排除仅）
  15. 伴随的半月板修复或微裂缝（仅膝关节镜检查）
  16. 不符合脊柱麻醉的条件（仅排除在外）
  17. 以前的同侧髋关节手术，不包括髋关节范围（仅排除）
  18. 对非甾体类抗炎药过敏（NSAID）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
宾夕法尼亚州Orthocarolina
美国北卡罗来纳州夏洛特，28207
赞助商和合作者
Orthocarolina Research Institute，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：纳迪·米·哈米德（Nady M Hamid），医学博士Orthocarolina Research Institute，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年4月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月25日
上次更新发布日期2020年8月19日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月26日
估计的初级完成日期2022年4月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）		术后24小时疼痛[时间范围：24小时]
数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • 术后6小时疼痛[时间范围：6小时]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
  • 术后12小时的疼痛[时间范围：12小时]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
  • 术后2周的疼痛[时间范围：2周]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
  • 术后6周的疼痛[时间范围：6周]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
  • 术后1年的疼痛[时间范围：1年]
    数字疼痛评级量表0-10，其中10个代表最高/最差的疼痛评分
  • 一般健康[时间范围：1年]
    退伍军人兰德12
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE无阿片类骨科手术
官方标题ICMJE卡罗来纳州的阿片类药物减少工作
简要摘要

为了比较常规骨科手术程序后两种疼痛控制途径的安全性和有效性（单级或两级ACDF/ACDA，第1 cmc关节置换术，hallanux anthux倾斜/僵局校正，诊断膝关节肢体关节镜，总髋关节术/髋关节关节置换术和总髋关节置换术，和总肩部关节置换术，和总臀部关节置换术，和总臀部关节术，和总臀部关节镜。反向总肩关节置换术）。对照组将通过基于阿片类药物的疼痛方案进行手术，干预组将通过多模式，无阿片类药物的方案进行手术。

患者将收集有关疼痛评分，整体舒适度，对手术经验和恢复的总体满意度，便秘，跌倒以及对疼痛控制的总体满意度的数据，此外还具有特定于手术的结果评分和特定于患者的指标。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE疼痛管理
干预ICMJE
  • 药物：阿片类药物
    麻醉止痛药
    其他名称：控制
  • 药物：无阿片类药物
    非麻醉止痛药
    其他名称：
    • 干涉
    • 非阿片类药物
研究臂ICMJE
  • 活动比较器：阿片类药物
    基于阿片类药物的ARM使用每次适用的手术使用传统的护理标准治疗方法。该手臂中使用的药物（包括剂量和频率）因进行的手术而异。但是，倾向于在阿片类药物家族中包括药物，例如氢荷兰，氢可酮，曲马多或羟考酮。
    干预：药物：阿片类药物
  • 主动比较器：无阿片类药物
    无阿片类药物使用不属于阿片类药物家族的药物。所有使用的药物均经过FDA批准，并且不使用实验药物。该手臂中使用的药物（包括剂量和频率）因进行的手术而异。但是，倾向于包括加巴喷丁，泰诺，美昔康，布比卡因或酮洛拉克等药物。
    干预：药物：无阿片类药物
出版物 * Shing EZ，Leas D，Michalek C，Wally MK，Hamid N.研究方案：无阿片类药物与传统围手术镇痛的随机对照试验在选修课骨科手术中。 BMC肌肉疾病。 2021年1月23日； 22（1）：104。 doi：10.1186/s12891-021-03972-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年11月22日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月16日
估计的初级完成日期2022年4月17日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

1.患者计划接受以下程序之一：

  • 用于退行性疾病的主要单层或两级ACDF或ACDA
  • 主要第一CMC关节置换术
  • 主要的胆管外翻或胆尺校正
  • 诊断性膝关节镜+/-拟南期清创术
  • 选择性原发性总肩部或反向总肩关节置换术
  • 原发性髋关节置换术

排除标准

  1. 针对特定研究程序之一的翻修手术
  2. 慢性阿片类药物疗法 - 由调查员酌情决定
  3. 严重的肝病 - （注意：患有肝病病史的患者将有一个肝脏面板，研究人员将审查，以便在研究中纳入这些值以纳入研究的范围）
  4. 断裂或软组织损伤
  5. 镰状细胞性贫血症
  6. 劳动者报酬
  7. 酒精依赖
  8. 与区域麻醉的矛盾
  9. 胃肠道（GI）出血或消化性溃疡的病史
  10. 出血问题的历史
  11. 服用抗凝剂，不包括阿司匹林的患者（仅适用于随机研究。这些患者仍然可以参与观察对照组）
  12. 肾功能不全 - 肌酐清除率小于30 mL/min（仅适用于需要NSAID治疗的手术的患者）
  13. 门诊或TSA/RTSA
  14. 孤立的Hammertoe（Hallux alux/rigidus排除仅）
  15. 伴随的半月板修复或微裂缝（仅膝关节镜检查）
  16. 不符合脊柱麻醉的条件（仅排除在外）
  17. 以前的同侧髋关节手术，不包括髋关节范围（仅排除）
  18. 对非甾体类抗炎药过敏（NSAID）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04176783
其他研究ID编号ICMJE 9120
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：没有计划
责任方Orthocarolina Research Institute，Inc。
研究赞助商ICMJE Orthocarolina Research Institute，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：纳迪·米·哈米德（Nady M Hamid），医学博士Orthocarolina Research Institute，Inc。
PRS帐户Orthocarolina Research Institute，Inc。
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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