免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对H2水的影响对接受高级神经胶质瘤的放疗患者的质量。
对H2水的影响对接受高级神经胶质瘤的放疗患者的质量。
研究描述
简要摘要：
这是一项试验随机对照试验（RCT），旨在探索富含氢的水对高级神经胶质瘤患者生活质量的影响，从而接受局灶性放射疗法，使大脑与替莫唑胺的化学疗法同时发生。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性神经胶质瘤 | 药物：氢药物：安慰剂口服片剂 | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项试点试验，探讨了分子氢能够改善高级神经胶质瘤患者生活质量的能力，从而接受了局灶性放射治疗，并与替莫唑胺的化学疗法同时发生。氢具有出色的安全性，具有抗氧化特性并减少组织中的炎症事件。在先前的研究中已经假设，连续消耗氢水通过降低活性氧的浓度来减少大脑中的氧化应激，从而改善成人神经发生或刺激神经增殖，从而预防下降在学习和记忆中。
这将是一项双盲，安慰剂对照试验。除所有护理标准治疗外，还将以2：1的比率随机分配符合条件和愿意的受试者，以接受氢或安慰剂。用氢或安慰剂的治疗将从化学放疗疗法开始的前一天开始，并持续六周。饮用氢水对生活质量的影响将使用EORTC QLQ-C30和基线时的EORTC QLQ-BN20问卷，6周，6个月，12个月，12个月，18个月和24个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这些受试者将以2：1的比率随机分配，以接受氢或安慰剂，除了SB研究药房的所有护理标准治疗外。通过创建看起来相同的研究药物容器，可以保留主动和安慰剂治疗的掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究富含氢的水对接受放射治疗的高级神经胶质瘤治疗的患者的生活质量。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氢 每天五次，持续6周的受试者将溶解氢片剂中的氢，并喝泡腾水。将一个片剂溶解在250毫升水中将达到约1.6 ppm的饱和氢浓度。 | 药物：氢 每个氢片含有80 mg镁 其他名称：H2 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天五次持续6周受试者将安慰剂片剂溶解在水中，并喝泡腾水。泡腾的安慰剂片不会产生富含氢的水。 | 药物：安慰剂口服片剂 匹配的安慰剂片也包含80毫克镁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者入学统计[时间范围：3年]将评估招聘，评估程序，治疗和结果指标的可行性。筛查 /符合条件 /招募的患者的数量，治疗依从性，评估完成，受试者辍学，数据完整性和数据可变性。
次要结果度量 ：
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量（QLQ）C30分数[时间范围：2年]根据EORTC QLQ-C30分数评估，从基线到第6周，第6个月，第12个月和第24个月的生活质量变化。得分范围从0到100；较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或症状的较高（“差”）水平。
- 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量（QLQ）BN20分数[时间范围：2年]根据EORTC QLQ-BN20分数评估，从基准到第6周，第6个月，第12个月和第24个月的生活质量变化。得分范围从0到100；较高的分数代表功能的较高（“更好”）水平，或症状的较高（“差”）水平。
- 记忆[时间范围：2年]通过小型政府检查（MMSE）评估，从基线到第6周，第6个月，第12个月和第24个月的记忆变化。
- Karnofsky性能得分（KPS）[时间范围：2年]Karnofsky性能得分（KPS）的变化从基线到第6周，第6个月，第12个月，第18个月和24个月。
- 总体生存和无进展生存率（PFS）[时间范围：2年]总体生存定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。 PFS定义为从随机分组到肿瘤进展的时间（由麦当劳标准定义）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 通过活检或颅骨切开术对恶性神经胶质瘤（HGG）的新诊断
- KPS至少70
- 能够填写生活质量问卷调查
排除标准：
- 中枢神经系统的其他主要疾病，包括先前的脑肿瘤史，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，脱髓鞘疾病，炎症性脑或血管疾病，创伤性脑病或特发性颅内高血压，焦虑/抑郁症。
- 现有神经疾病，无法读写或写作
- 严重的合并症可能导致患者在3个月内死亡
- 头部/颈部放射治疗的先前病史
- 其他活跃的癌症或5年内诊断出的其他癌症病史。
- 无法安全耐受与研究药物相关的1500 mL-2000ml流体负荷（PO水）*
- 怀孕或护理。
- 在过去30天内使用另一种研究药物治疗，可能会干扰这项研究的药物*
- 对Temozolomide的高敏性和OR活性剂 - 达卡巴嗪
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Pol，博士 | 6314449083 | christiana.pol@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：Agnieszka Kowalska，医学博士 | 631-444-2599 | agnieszka.kowalska@stonybrookmedicine.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794-8121 | |
| 联系人：Christine Pol，博士631-444-9083 Christiana.pol@stonybrookmedicine.edu | |
| 联系人：Agnieszka Kowalska，MD 631-444-2599 Agnieszka.kowalska@stonybrookmedicine.edu | |
| 次级评论者：丹尼斯·崔（Dennis Choi），医学博士，博士 | |
| 子注视器：塞缪尔·鲁（Samuel Ryu），医学博士 | |
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州Agnieszka Kowalska | 石溪医学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者入学统计[时间范围：3年] 将评估招聘，评估程序，治疗和结果指标的可行性。筛查 /符合条件 /招募的患者的数量，治疗依从性，评估完成，受试者辍学，数据完整性和数据可变性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对H2水的影响对接受高级神经胶质瘤的放疗患者的质量。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究富含氢的水对接受放射治疗的高级神经胶质瘤治疗的患者的生活质量。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试验随机对照试验（RCT），旨在探索富含氢的水对高级神经胶质瘤患者生活质量的影响，从而接受局灶性放射疗法，使大脑与替莫唑胺的化学疗法同时发生。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项试点试验，探讨了分子氢能够改善高级神经胶质瘤患者生活质量的能力，从而接受了局灶性放射治疗，并与替莫唑胺的化学疗法同时发生。氢具有出色的安全性，具有抗氧化特性并减少组织中的炎症事件。在先前的研究中已经假设，连续消耗氢水通过降低活性氧的浓度来减少大脑中的氧化应激，从而改善成人神经发生或刺激神经增殖，从而预防下降在学习和记忆中。 这将是一项双盲，安慰剂对照试验。除所有护理标准治疗外，还将以2：1的比率随机分配符合条件和愿意的受试者，以接受氢或安慰剂。用氢或安慰剂的治疗将从化学放疗疗法开始的前一天开始，并持续六周。饮用氢水对生活质量的影响将使用EORTC QLQ-C30和基线时的EORTC QLQ-BN20问卷，6周，6个月，12个月，12个月，18个月和24个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 这些受试者将以2：1的比率随机分配，以接受氢或安慰剂，除了SB研究药房的所有护理标准治疗外。通过创建看起来相同的研究药物容器，可以保留主动和安慰剂治疗的掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 恶性神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175301 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB2019-00236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Stony Brook University Agnieszka Kowalska | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
