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出境医 / 临床实验 / Zn-C5的乳腺癌参与者的研究
Zn-C5的乳腺癌参与者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项1期开放标签，多中心研究，用于评估乳腺癌受试者Zn-C5的生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：Zn-C5 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估雌激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌受试者的Zn-C5生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zn-C5 | 药物：Zn-C5 Zn-C5研究药物每天口服口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证实了单位推荐的第2阶段剂量[时间范围：在整个研究中，平均15个月]
次要结果度量 ：
- 剂量生物标志物关系[时间范围：在整个研究中，平均15个月]免疫组织化学（IHC）染色雌激素受体（ER）的阳性百分比与基线
- 剂量生物标志物关系[时间范围：在整个研究中，平均15个月]IHC染色孕酮受体（PR）的阳性百分比与基线相比
- 剂量生物标志物关系[时间范围：在整个研究中，平均15个月]与基线相比，IHC染色KI-67的阳性百分比为
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签名和日期的ICF
- 年龄≥18岁，性别
女性必须是至少以下至少一项定义的绝经后。
- 年龄≥60岁；
- 年龄<60岁，并连续12个月停止常规月经，没有其他病理或生理原因；血清雌二醇和卵泡刺激绝经后女性正常参考范围内的激素水平；
- 有记录的双侧卵形切除术
- 在组织学或细胞学上确认乳腺癌腺癌的诊断
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
足够的器官函数定义如下：
- 血液学：血小板≥100×109/L;血红蛋白≥9.0g/dL;绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L（在筛查访问时获得的血液学实验室值的前7天内没有血小板输血或任何造血生长因子）
肝：天冬氨酸氨基转移酶（AST） /丙氨酸氨基转移酶（ALT）
≤2.5×正常的上限（ULN）；总或共轭胆红素≤1.5×ULN
- 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CRCL）≥60ml/min
排除标准：
- 大手术，定义为任何涉及全身麻醉和明显切口的手术手术（即，在研究药物第一次给药后的28天内，将中央静脉输入，经皮喂养管或活检所需的切口大于置于中央静脉输入所需的手术。
- 在研究药物第一次给药之前的28天内使用另一种研究药物或其他干预治疗
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变口服药物的吸收，包括CTCAE V.5.0级> 1的任何未解决的恶心，呕吐或腹泻
- 心肌梗死，症状充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类> II类），不稳定的心绞痛或严重的不受控制的心律失常在学习第1天的最后6个月内
- 不受控制的流动性疾病
- 研究人员认为，临床意义，病情或疾病的病史或疾病的证据将对安全性或干扰研究评估，程序或完成构成风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mieke Ptaszynski，医学博士 | 858-263-4333 | info@zenopharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 站点3 | 招募 |
| 图森，亚利桑那州，美国，85719 | |
| 美国，纽约 | |
| 站点2 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 站点4 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37240 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点1 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 华盛顿美国 | |
| 站点5 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 网站11 | 招募 |
| 利物浦，新南威尔士州，澳大利亚，2170 | |
| 站点9 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2109 | |
| 澳大利亚，昆士兰州 | |
| 站点10 | 招募 |
| 凯恩斯，澳大利亚昆士兰州，4870 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 站点8 | 招募 |
| 里士满，澳大利亚维多利亚州，3121 | |
| 波斯尼亚和黑塞哥维那 | |
| 站点7 | 招募 |
| Banja Luka，波斯尼亚和黑塞哥维那，78000 | |
赞助商和合作者
Zeno Alpha Inc.
调查人员
| 研究主任： | Mieke Ptaszynski，医学博士 | Zeno Alpha Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证实了单位推荐的第2阶段剂量[时间范围：在整个研究中，平均15个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 剂量生物标志物关系[时间范围：在整个研究中，平均15个月]
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Zn-C5的乳腺癌参与者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签，多中心研究，用于评估雌激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌受试者的Zn-C5生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1期开放标签，多中心研究，用于评估乳腺癌受试者Zn-C5的生物标志物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Zn-C5 Zn-C5研究药物每天口服口服 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zn-C5 干预：药物：Zn-C5 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，波斯尼亚和黑塞哥维那，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 保加利亚，香港，塞尔维亚 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Zn-C5-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zeno Alpha Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeno Alpha Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Zeno Alpha Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
