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中等至重度痤疮的单微米射频的试验
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是证明用单个微针辐射频率治疗中度至重度痤疮的功效，并提供了以下假说：“单个微孔系射频疗法是否可以替代光滑疗法。”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮庸俗 | 其他：单微针射频治疗其他：光动力疗法 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是证明单个微对射频是否有效地对中度至重度痤疮粉刺有效，通过使用光动力疗法作为控制组，通过治疗中度至重度痤疮vulgaris患者1个月，并尝试提供临床证据对于“单个微针射频疗法是否可以替代光动力疗法的中度至重度痤疮福尔加里氏症”的假设。”
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中度至重度痤疮的单微米射频的随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组：1 干预：其他：单微针射频治疗 | 其他：单微针射频治疗 在最后第三次治疗后12周，以2周的间隔进行了三个连续的单微米射频治疗，对受试者进行了三个连续的单对射频疗法的治疗。每个治疗时间大约需要30-60分钟。 |
| 主动比较器：组：2 干预：其他：光动力疗法 | 其他：光动力疗法 在最终第三次治疗后12周后，经过2周的时间间隔，将受试者连续三个疗程的光动力疗法进行治疗，并进行随访。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 痤疮病变数量的减少率[时间范围：16周]与基线相比，治疗后16周的痤疮病变数量减少率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合中度至重度痤疮的诊断标准（IGA3-4）。
- 受试者的年龄大于14岁，小于45岁。（（包括14和45）。
- 在过去的一个月中，没有接受任何抗ACNE治疗，也没有参加任何临床试验。
- 知情同意书由主题或他的直系关系签署。
排除标准：
- 在6个月内用口服异托诺蛋白治疗的全身性痤疮治疗或过去1个月的口服抗生素；
- 面部手术的历史，例如皮肤，化学或激光果皮；
- 光敏疾病，斑岩或卟啉素敏感性的历史。
- 患有严重的原生病或心血管，肝脏，肾脏，胃肠道，血液学系统等。
- 孕妇或哺乳期妇女。
联系人和位置
位置
| 中国，湖南 | |
| 西安医院中央南大学 | 招募 |
| 长沙，中国湖南，410000 | |
| 联系人：Dan Jian，医生18175103373 mengping@csu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 痤疮病变数量的减少率[时间范围：16周] 与基线相比，治疗后16周的痤疮病变数量减少率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中等至重度痤疮的单微米射频的试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中度至重度痤疮的单微米射频的随机对照试验。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是证明用单个微针辐射频率治疗中度至重度痤疮的功效，并提供了以下假说：“单个微孔系射频疗法是否可以替代光滑疗法。” | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是证明单个微对射频是否有效地对中度至重度痤疮粉刺有效，通过使用光动力疗法作为控制组，通过治疗中度至重度痤疮vulgaris患者1个月，并尝试提供临床证据对于“单个微针射频疗法是否可以替代光动力疗法的中度至重度痤疮福尔加里氏症”的假设。” | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 痤疮庸俗 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 14年至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04213638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1120191113 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
