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出境医 / 临床实验 / 第一线免疫肿瘤(IO)治疗后接受舒尼替尼的转移性肾细胞癌(MRCC)患者的临床结果

第一线免疫肿瘤(IO)治疗后接受舒尼替尼的转移性肾细胞癌(MRCC)患者的临床结果

研究描述
简要摘要:
该研究旨在评估在现实世界临床实践中IO治疗后,在二线治疗的MRCC患者中的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗
转移性肾细胞癌(MRCC)药物:舒尼替尼

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 102名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:免疫肿瘤(IO)治疗后二线舒尼替尼在国际转移性肾脏肾细胞癌数据库(IMDC)中的临床有效性
实际学习开始日期 2019年10月31日
实际的初级完成日期 2020年3月9日
实际 学习完成日期 2020年3月9日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
MRCC患者
被诊断为转移性RCC接受第一线(1L)iOS疗法的患者,然后是Sunitinib作为第二线(2L)治疗的患者
药物:舒尼替尼
患者接受舒尼替尼作为MRCC的二线治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 启动二线舒尼替尼治疗后的总生存期(OS)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到死亡日期或审查日期,最高可达约5.5年(从收集到的数据收集和观察到的数据大约4个月)]
    总体生存被定义为从峰丁替尼开始到死亡的时间(几个月)。参与者在上次随访日期进行了审查。 Kaplan-Meier方法用于分析。

  2. 第二线舒尼替尼治疗的治疗停用时间(TTD)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到中断或审查日期,最高可达约5.5年(从收集的数据和回顾性观察到约4年几个月)]
    TTD的定义为在二线舒尼替尼治疗的启动与终止治疗之间的时间(几个月),这是由于任何原因,包括进展,死亡和毒性。参与者在上次随访日期进行了审查。根据反应评估标准(RECIST)1.1标准:疾病进展至少增加了目标病变直径总和的20%,作为治疗最小的参考总和,总和还必须证明AT的绝对增加至少5毫米(mm)或至少1个新病变的出现。现有非靶向病变的明确进展。 Kaplan-Meier方法用于分析。

  3. 第一线免疫对照疗法的治疗停用时间(TTD)[时间范围:从免疫对照疗法的开始到中断免疫符合疗法(大约2年)]
    TTD的定义为在第一线免疫对照疗法的开始与终止治疗之间的时间(几个月),这是由于任何原因,包括进展,死亡和毒性。参与者在上次随访日期进行了审查。根据RECIST 1.1标准:疾病的进展至少增加了目标病变直径总和20%,作为参考最小治疗总和,该总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。 Kaplan-Meier方法用于分析。

  4. 根据二线舒尼替尼治疗的原因进行分类的参与者数量[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到中断或审查日期,最高可达大约5.5年(从收集的数据和回顾性观察到的数据大约4个月)]]
    终止治疗的原因包括疾病的进展,死亡,毒性和其他原因,包括尿尿,恶心,呕吐,腹泻,合并症和其他未指定的原因。根据recist v1.1。标准,疾病进展至少增加了目标病变直径的总和增加20%,作为治疗最小的参考总和,该总和还必须证明绝对增加至少5 mm,或者至少出现1个新的。病变。现有非靶向病变的明确进展。

  5. 启动二线舒尼替尼治疗后的客观应答率(ORR)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到PR和CR或CR或审查日期的日期,最高可达约5.5年(从收集的数据中并回顾大约4个月)]]
    客观响应率定义为具有部分响应(PR)和完全响应(CR)的参与者的百分比。根据RECIST 1.1标准:CR =所有目标病变的消失。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。所有非目标病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴); PR =将目标病变的直径和作为参考基线总和直径的直径减少30%。

  6. 开始二线Sunitinib治疗后,患有进行性疾病的参与者(PD)的百分比[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到发生疾病进展的日期,最高可达约5.5年(从收集和观察到的数据中回顾性大约4个月)]
    进行性疾病(PD)被定义为可见疾病的增加。根据recist 1.1; PD =至少将目标病变的直径总和增加20%,作为参考研究中最小的总和。如果这是最小的研究,则包括基线总和。除了相对增加20%之外,该总和还表明,绝对增加至少5 mm或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。

  7. 开始二线舒尼替尼治疗后,患有稳定疾病(SD)的参与者的百分比[时间范围:从二线舒尼替尼开始日期到日期稳定疾病或审查日期,最高可达约5.5年(根据数据收集并回顾性约4个月)]]
    稳定的疾病被定义为可见疾病的大小没有变化。根据RECIST 1.1,稳定的疾病:既没有足够的收缩来获得PR,也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格,以研究为参考,在研究中的直径最小; PD =至少将目标病变的直径总和增加20%,作为参考研究中最小的总和。如果这是最小的研究,则包括基线总和。除了相对增加20%之外,该总和还表明,绝对增加至少5 mm或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。 PR =将目标病变的直径和作为参考基线总和直径的直径减少30%。

  8. 从一线免疫肿瘤治疗中断的时间到开始二线舒尼替尼治疗的开始[时间范围:从免疫符合疗法的停用到开始舒尼替尼治疗的开始(大约2年)]
  9. 根据一线免疫 - 对照疗法的原因进行分类的参与者人数[时间范围:从一线免疫 - 符合性开始的日期到停用或随访(大约2年)]
    终止治疗的原因包括疾病的进展,毒性和其他原因,包括瘙痒,口干,合并症和其他未指定的原因。根据RECIST 1.1标准:疾病的进展至少增加了目标病变直径总和20%,作为参考最小治疗总和,该总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为MRCC的患者,他们启动舒尼替尼作为第二线治疗
标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格纳入研究:

    • 被诊断为MRCC
    • 接受IO治疗作为1L疗法
    • 接受舒尼替尼作为2L疗法
    • 在MRCC诊断时年龄18岁或以上
    • 在IMDC临床中心积极治疗(以避免数据不完整)

排除标准:

没有任何

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
卡尔加里大学
加拿大艾伯塔省卡尔加里,P2N 4N2
赞助商和合作者
辉瑞
IMDC组
分析组
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2019年11月21日
第一个发布日期2019年11月25日
结果首先提交日期2021年3月8日
结果第一个发布日期2021年4月2日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期2019年10月31日
实际的初级完成日期2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 启动二线舒尼替尼治疗后的总生存期(OS)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到死亡日期或审查日期,最高可达约5.5年(从收集到的数据收集和观察到的数据大约4个月)]
    总体生存被定义为从峰丁替尼开始到死亡的时间(几个月)。参与者在上次随访日期进行了审查。 Kaplan-Meier方法用于分析。
  • 第二线舒尼替尼治疗的治疗停用时间(TTD)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到中断或审查日期,最高可达约5.5年(从收集的数据和回顾性观察到约4年几个月)]
    TTD的定义为在二线舒尼替尼治疗的启动与终止治疗之间的时间(几个月),这是由于任何原因,包括进展,死亡和毒性。参与者在上次随访日期进行了审查。根据反应评估标准(RECIST)1.1标准:疾病进展至少增加了目标病变直径总和的20%,作为治疗最小的参考总和,总和还必须证明AT的绝对增加至少5毫米(mm)或至少1个新病变的出现。现有非靶向病变的明确进展。 Kaplan-Meier方法用于分析。
  • 第一线免疫对照疗法的治疗停用时间(TTD)[时间范围:从免疫对照疗法的开始到中断免疫符合疗法(大约2年)]
    TTD的定义为在第一线免疫对照疗法的开始与终止治疗之间的时间(几个月),这是由于任何原因,包括进展,死亡和毒性。参与者在上次随访日期进行了审查。根据RECIST 1.1标准:疾病的进展至少增加了目标病变直径总和20%,作为参考最小治疗总和,该总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。 Kaplan-Meier方法用于分析。
  • 根据二线舒尼替尼治疗的原因进行分类的参与者数量[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到中断或审查日期,最高可达大约5.5年(从收集的数据和回顾性观察到的数据大约4个月)]]
    终止治疗的原因包括疾病的进展,死亡,毒性和其他原因,包括尿尿,恶心,呕吐,腹泻,合并症和其他未指定的原因。根据recist v1.1。标准,疾病进展至少增加了目标病变直径的总和增加20%,作为治疗最小的参考总和,该总和还必须证明绝对增加至少5 mm,或者至少出现1个新的。病变。现有非靶向病变的明确进展。
  • 启动二线舒尼替尼治疗后的客观应答率(ORR)[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到PR和CR或CR或审查日期的日期,最高可达约5.5年(从收集的数据中并回顾大约4个月)]]
    客观响应率定义为具有部分响应(PR)和完全响应(CR)的参与者的百分比。根据RECIST 1.1标准:CR =所有目标病变的消失。任何病理淋巴结(无论靶标还是非目标)都必须在短轴上降低至<10 mm。所有非目标病变的消失和肿瘤标记水平的归一化。所有淋巴结的大小必须非病理学(<10 mm短轴); PR =将目标病变的直径和作为参考基线总和直径的直径减少30%。
  • 开始二线Sunitinib治疗后,患有进行性疾病的参与者(PD)的百分比[时间范围:从二线舒尼替尼开始的日期到发生疾病进展的日期,最高可达约5.5年(从收集和观察到的数据中回顾性大约4个月)]
    进行性疾病(PD)被定义为可见疾病的增加。根据recist 1.1; PD =至少将目标病变的直径总和增加20%,作为参考研究中最小的总和。如果这是最小的研究,则包括基线总和。除了相对增加20%之外,该总和还表明,绝对增加至少5 mm或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。
  • 开始二线舒尼替尼治疗后,患有稳定疾病(SD)的参与者的百分比[时间范围:从二线舒尼替尼开始日期到日期稳定疾病或审查日期,最高可达约5.5年(根据数据收集并回顾性约4个月)]]
    稳定的疾病被定义为可见疾病的大小没有变化。根据RECIST 1.1,稳定的疾病:既没有足够的收缩来获得PR,也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格,以研究为参考,在研究中的直径最小; PD =至少将目标病变的直径总和增加20%,作为参考研究中最小的总和。如果这是最小的研究,则包括基线总和。除了相对增加20%之外,该总和还表明,绝对增加至少5 mm或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。 PR =将目标病变的直径和作为参考基线总和直径的直径减少30%。
  • 从一线免疫肿瘤治疗中断的时间到开始二线舒尼替尼治疗的开始[时间范围:从免疫符合疗法的停用到开始舒尼替尼治疗的开始(大约2年)]
  • 根据一线免疫 - 对照疗法的原因进行分类的参与者人数[时间范围:从一线免疫 - 符合性开始的日期到停用或随访(大约2年)]
    终止治疗的原因包括疾病的进展,毒性和其他原因,包括瘙痒,口干,合并症和其他未指定的原因。根据RECIST 1.1标准:疾病的进展至少增加了目标病变直径总和20%,作为参考最小治疗总和,该总和还必须表明至少5 mm的绝对增加或出现至少1个新病变。现有非靶向病变的明确进展。
原始主要结果指标
(提交:2019年11月22日)
  • 整体生存[时间范围:2014年4月15日至2019年10月20日]
    回顾性患者队列
  • 第一行和第二行治疗中停用治疗的时间[时间范围:2014年4月15日至2019年10月20日]
  • 停用治疗的原因[时间范围:2014年4月15日至2019年10月20日]
  • 通过医师评估的最佳反应[时间范围:2014年4月15日至2019年10月20日]
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题第一线免疫肿瘤(IO)治疗后接受舒尼替尼的转移性肾细胞癌(MRCC)患者的临床结果
官方头衔免疫肿瘤(IO)治疗后二线舒尼替尼在国际转移性肾脏肾细胞癌数据库(IMDC)中的临床有效性
简要摘要该研究旨在评估在现实世界临床实践中IO治疗后,在二线治疗的MRCC患者中的临床结果。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诊断为MRCC的患者,他们启动舒尼替尼作为第二线治疗
健康)状况转移性肾细胞癌(MRCC)
干涉药物:舒尼替尼
患者接受舒尼替尼作为MRCC的二线治疗
研究组/队列MRCC患者
被诊断为转移性RCC接受第一线(1L)iOS疗法的患者,然后是Sunitinib作为第二线(2L)治疗的患者
干预:药物:舒尼替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年5月1日)
102
原始估计注册
(提交:2019年11月22日)
1
实际学习完成日期2020年3月9日
实际的初级完成日期2020年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格纳入研究:

    • 被诊断为MRCC
    • 接受IO治疗作为1L疗法
    • 接受舒尼替尼作为2L疗法
    • 在MRCC诊断时年龄18岁或以上
    • 在IMDC临床中心积极治疗(以避免数据不完整)

排除标准:

没有任何

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04175262
其他研究ID编号A6181233
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者
  • IMDC组
  • 分析组
调查人员
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月