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前瞻性随机研究加速放射疗法（PRART）（PRART）
研究描述
简要摘要：
患有0期导管癌的患者原位（TIS（DCIS），T1-T2期，淋巴结阴性（N0）乳腺癌将被随机分配，以接受整个乳腺放射疗法，并在15个级分（ARM 1，ARM 1，ARM 1）上促进肿瘤床（ARM 1，ARM 1）标准）与10个分数（ARM 2，实验）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：辐射疗法 - 3周辐射：辐射疗法 - 2周 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究加速放射疗法（PRART） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1-4050CGY，并在15分的4800CGY肿瘤床上提升到肿瘤床 随机分配到ARM 1的患者将接受4050cgy的全部乳房放射疗法，并在15个分数中伴随4800cgy的肿瘤床增强 | 辐射：辐射疗法 - 3周 随机分配到ARM 1的患者将接受4050cgy的全部乳房放射疗法，并在15个分数中伴随4800cgy的肿瘤床增强 |
| 实验：手臂2-3200cgy，并提升到4200cgy -10Fractions的肿瘤床 随机分配到ARM 2的患者将接受3200cgy的全乳腺放射疗法，并在10个分数中伴随着4200cgy的肿瘤床的增强。 | 辐射：辐射疗法 - 2周 随机分配到ARM 2的患者将接受3200cgy的全乳腺放射疗法，并在10个分数中伴随着4200cgy的肿瘤床的增强。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两臂臂1（15个分数）和臂2（10个分数）之间接受放射治疗的不良事件的患者数量。 [时间范围：最多5年]与15个分数臂上的速率相比，将在10个分数臂上的乳房宇宙变化的速率或更高级别的变化。
次要结果度量 ：
- 在5年随访时展示当地控制的参与者人数[时间范围：5年]评估和比较两个臂之间5年的地方控制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女状态后分段乳房切除术
- 如果单侧，PT1-2乳腺癌用负边缘切除
- 如果双侧，PT1-2乳腺癌会因负缘负缘和/或PTIS摄入负缘。
- 临床上N0或PN0或Sentinel节点负
- 导管癌原位DCI，缘有负缘（墨水边缘没有DCI）。
排除标准：
- 先前对同侧乳房的放射疗法。
- 除非S/P佐剂化学疗法，否则90天后
- 最后一次化疗60天
- 男性乳腺癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS | 6469622196 | shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士 | 6469622199 | pry2003@med.cornell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 下曼哈顿癌症中心的纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10007 | |
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS 646-962-2196 shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士6469622199 pry2003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Silvia Formenti | |
| 布鲁克林卫理公会医院 - 纽约长老会 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11215 | |
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS 646-962-2196 shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav博士6469622199 pry2003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：Hani Ashamalla，医学博士 | |
| 纽约长老会医院 - 皇后区 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，11355 | |
| 联系人：Sharanya Chandrasekhar，MS 646-962-2196 shc2043@med.cornell.edu | |
| 联系人：Pragya Yadav，博士6469622199 pry2003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士史蒂文·迪比亚斯（Steven Dibiase） | |
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Silvia Formenti | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两臂臂1（15个分数）和臂2（10个分数）之间接受放射治疗的不良事件的患者数量。 [时间范围：最多5年] 与15个分数臂上的速率相比，将在10个分数臂上的乳房宇宙变化的速率或更高级别的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在5年随访时展示当地控制的参与者人数[时间范围：5年] 评估和比较两个臂之间5年的地方控制。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性随机研究加速放射疗法（PRART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究加速放射疗法（PRART） | ||||||||
| 简要摘要 | 患有0期导管癌的患者原位（TIS（DCIS），T1-T2期，淋巴结阴性（N0）乳腺癌将被随机分配，以接受整个乳腺放射疗法，并在15个级分（ARM 1，ARM 1，ARM 1）上促进肿瘤床（ARM 1，ARM 1）标准）与10个分数（ARM 2，实验）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175210 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-07020533 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 康奈尔大学威尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
