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出境医 / 临床实验 / 将动员包括在肩袖中运动计划的运动计划相关疼痛
将动员包括在肩袖中运动计划的运动计划相关疼痛
研究描述
简要摘要：
肩袖相关的疼痛被认为是影响功能并导致运动疼痛的肌肉骨骼肩部疼痛的主要来源。在现有的物理治疗方法中，运动疗法被认为是第一行方法。在这种情况下，使用手动疗法的使用已经进行了辩论，研究表明结果矛盾。在该人群中，一种特定的手动治疗方法，动员运动（MWM）似乎很有希望，因为它旨在改善无痛苦的运动范围，并包括参与者的积极参与。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩袖损伤肩痛 | 其他：动员的动作其他：运动动员与运动 | 不适用 |
详细说明：
肩袖相关的疼痛是一个术语，其中包括多种肩部条件，称为：肩峰撞击综合征，肩袖肌腱炎/肌腱病，肩袖撕裂，滑囊炎。更广泛的术语的使用是有用的，因为特殊骨科测试的诊断准确性已被广泛批评，无法识别出患有肩部疼痛的人的病理症状来源。此外，即使诊断成像能够鉴定肩袖患者相关疼痛患者的病理学，但研究表明，它们与临床表现的相关性是值得怀疑的。
肩痛是肌肉骨骼疼痛的最常见来源之一，可能会影响多达20％的人群。关于肩部疼痛的其他重要流行病学数据是，在六个月后，大约40％的抱怨肩部疼痛的人仍将是症状。物理疗法在肩袖管理相关疼痛和运动中具有重要作用，是考虑疼痛和功能限制时的主要治疗方法，
运动（MWM）动员是一种替代性肌肉骨骼方法，重点是改善无疼痛的运动范围。这种治疗概念结合了临床医生产生的被动配件滑动，然后是患者执行的主动运动。不同的研究表明，MWM对抱怨肩部疼痛的患者的积极影响。另一方面，其他研究在其研究中使用MWM时没有较高的影响。几个方法上的方面可能影响了结果的这种差异，例如使用的MWM的种群，剂量和类型，随访期和结果指标。由于这种不确定性，当前的研究旨在进一步探索MWM与肩袖患者相关疼痛患者的运动计划。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验，安慰剂对照，具有平行组设计 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者的失明：参与者将不知道小组分配的特殊性。包括运动（MWM）程序的假动员的旨在掩盖手动治疗程序。对于一个天真的参与者来说，他/她不太可能能够从Sham MWM中辨别出真正的MWM。此外，将要求参与者避免与结果评估师讨论所接受的干预措施。 从“正在调查的治疗”到“我不知道”的量表将用于评估参与者的盲目性。 结果评估师的失明：该研究助理只会负责进行结果评估。他/她将不知道小组分配，也将要求不与参与者讨论有关治疗计划的任何细节 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肩袖患者中，将动员纳入运动计划的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：实验组
| 其他：动员运动 MWM是一种无痛的手动治疗程序，旨在恢复完全无疼痛的运动范围。它由治疗师进行的配件运动，然后由患者执行的主动运动组成。附件滑行可能是由治疗师的手或皮带产生的。滑行的力量或方向的微小变化是共同产生更好结果的常见。 MWM程序将在本研究中务实使用。因此，可能需要进行几次尝试以产生所需的结果。在肩膀的情况下，可以将它们应用于Glenohumeral关节，肩cap骨关节，骨锁骨关节，颈椎和胸椎和肋骨笼。这项研究的决策过程将基于观察到的结果。在当时使用的无痛范围运动范围的过程最大的过程将是当时使用的过程。 其他名称：
|
假比较器：安慰剂组
| 其他：运动动员 Sham MWM是本研究中用于控制安慰剂相关的作用机理的比较程序。该程序已经在先前的研究中使用（Delgado-Gil等人，2015年）。简而言之，治疗师将与受影响的肩膀站在对面，他/她将将前手的含义放在肱骨头前的皮肤上，而后手将放在肩cap骨上。双手只会轻轻放在皮肤上，不会向肱骨头进行附件滑行。然后，参与者将朝着先前选择的方向移动他/她的肩膀。该程序应引起无痛的全范围运动，参与者将十倍移动肩膀。否则，应在症状发作之前进行运动。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 肩痛障碍指数（SPADI）。 [时间范围：从基线和研究完成（5周）和4周随访。这是给出的Spadi是一份自我报告的问卷，其中包含13个不同的项目。有两个领域：疼痛（5个项目）和功能活动（8个项目）。每个项目的范围从0（无痛苦 /无困难）到10（最糟糕的疼痛 /如此困难，需要帮助）。
- 疼痛的视觉模拟量表（VAS）。 [时间范围：从基线和研究完成（5周）和4周随访。这是给出的疼痛的VA是一种测量疼痛水平的量表。量表范围从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。
次要结果度量 ：
- 无疼痛的运动范围。 [时间范围：从基线和研究完成（5周）变化。这是给出的
将评估无疼痛运动范围的运动范围，以进行屈曲，外展（Kolber等，2011），外旋（Cools等，2014）和背后（Satpute等，2016）。倾斜仪（基线，企业公司）将用于测量运动范围。
所有测量将进行疼痛发作。
- 疼痛压力阈值[时间范围：从基线和研究完成（5周）变化。这是给出的
测量值将在三个不同的侧面收集：两侧远端的5 cm远端在三角肌上的两侧的横向边界，而在未受影响的一侧的胫骨前肌上胫骨前肌则距离胫骨关节线远端（Paul等人）（Paul等人） ，2012）。校准的数字算法计（Wagner Instruments，Model FPX 25）将用于评估疼痛压力阈值。
在测量之间将尊重30秒的间隔。
- 全球变化评级量表（GROC）[时间范围：通过研究完成和4周的随访。这是给出的GROC旨在通过干预措施来测量患者随时间的改善或恶化。该差异的幅度在数值或视觉模拟量表上评分。在这项研究中，将使用15点量表（Kamper等，2009）。
- 物理疗法的期望[时间范围：在治疗3周时从基线变化]
在这项研究中用于评估期望的量表以前已用于肩部疾病患者（Chester等，2018）。参与者会回答以下问题：“您期望由于物理疗法治疗而改变肩部问题多少？。请仅圈出一个盒子”。
可能的答案是：完全恢复，改善，略有改进，没有变化，稍差，比以往任何时候都更糟，更糟。
其他结果措施：
- 慢性疼痛自我效能量表[时间范围：基线]自我效能感被认为是肩痛患者的重要预测指标（Chester等，2018）。本研究将使用慢性疼痛自我效能感量表的疼痛（5个问题）和功能（9个问题）（Salvetti＆Pimenta，2005年）。值范围为10到100，更高的值表示更大的自我效能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 萎缩起源的单侧肩部疼痛。
- 抱怨肩部疼痛至少六个星期。
- 在数字疼痛评分量表（0-无疼痛；可想象的10次疼痛）中至少得分10分10。
- 主动肩部运动的疼痛
- 疼痛至少由以下三项测试引起：霍金斯 - 肯尼迪，neer，疼痛的弧线，抵抗外旋，空或饱满的罐头。
- 参与者是专家在诊断下肩部撞击综合征，肩袖肌腱病，部分肩袖撕裂，肩峰疼痛，囊炎的参与者。
排除标准：
- 创伤事件后的肩痛。
- 历史与完整的肩袖和二头肌破裂兼容。
- 粘附胶囊炎。
- 错位史。
- 藻鞘骨关节炎。
- 癌症
- 系统性，局部或自免疫炎症条件。
- 以前的肩膀或颈部手术。
- 颈部运动引起的熟悉疼痛。
- 辐射迹象的存在。
- 在过去六个月中使用皮质类固醇。
- 纤维肌痛的诊断。
- 临床抑郁的参与者
- 参加她/他的肩膀状况的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rafael Baeske，博士学生 | +55 51 981702422 | rbaeske@yahoo.com | |
| 联系人：Marcelo Faria，博士 | +55 51 999798728 | marcelofsilva@ufcspa.edu.br |
位置
| 巴西 | |
| Albrecht -ClínicaIntegrada deReabilitação | |
| 圣路奥波多，里奥格兰德·杜尔，巴西，93020-080 | |
| 联系人：Rafael Baeske，博士+55 51 981702422 rbaeske@yahoo.com | |
| 联系人：Selma Albrecht +55 51 30372720 selma@clinicaalbrecht.com.br | |
| faculdades intignadas de taquara | |
| Taquara，Rio Grande Do Sul，巴西，95612-150 | |
| 联系人：Rafael Baeske，博士学生+55 51 981702422 rbaeske@yahoo.com | |
| 联系人：Selma Albrecht +55 51 30372720 selma@clinicaalbrecht.com.br | |
赞助商和合作者
联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 慢性疼痛自我效能量表[时间范围：基线] 自我效能感被认为是肩痛患者的重要预测指标（Chester等，2018）。本研究将使用慢性疼痛自我效能感量表的疼痛（5个问题）和功能（9个问题）（Salvetti＆Pimenta，2005年）。值范围为10到100，更高的值表示更大的自我效能。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将动员包括在肩袖中运动计划的运动计划相关疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在肩袖患者中，将动员纳入运动计划的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 肩袖相关的疼痛被认为是影响功能并导致运动疼痛的肌肉骨骼肩部疼痛的主要来源。在现有的物理治疗方法中，运动疗法被认为是第一行方法。在这种情况下，使用手动疗法的使用已经进行了辩论，研究表明结果矛盾。在该人群中，一种特定的手动治疗方法，动员运动（MWM）似乎很有希望，因为它旨在改善无痛苦的运动范围，并包括参与者的积极参与。 | ||||||||
| 详细说明 | 肩袖相关的疼痛是一个术语，其中包括多种肩部条件，称为：肩峰撞击综合征，肩袖肌腱炎/肌腱病，肩袖撕裂，滑囊炎。更广泛的术语的使用是有用的，因为特殊骨科测试的诊断准确性已被广泛批评，无法识别出患有肩部疼痛的人的病理症状来源。此外，即使诊断成像能够鉴定肩袖患者相关疼痛患者的病理学，但研究表明，它们与临床表现的相关性是值得怀疑的。 肩痛是肌肉骨骼疼痛的最常见来源之一，可能会影响多达20％的人群。关于肩部疼痛的其他重要流行病学数据是，在六个月后，大约40％的抱怨肩部疼痛的人仍将是症状。物理疗法在肩袖管理相关疼痛和运动中具有重要作用，是考虑疼痛和功能限制时的主要治疗方法， 运动（MWM）动员是一种替代性肌肉骨骼方法，重点是改善无疼痛的运动范围。这种治疗概念结合了临床医生产生的被动配件滑动，然后是患者执行的主动运动。不同的研究表明，MWM对抱怨肩部疼痛的患者的积极影响。另一方面，其他研究在其研究中使用MWM时没有较高的影响。几个方法上的方面可能影响了结果的这种差异，例如使用的MWM的种群，剂量和类型，随访期和结果指标。由于这种不确定性，当前的研究旨在进一步探索MWM与肩袖患者相关疼痛患者的运动计划。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验，安慰剂对照，具有平行组设计 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者的失明：参与者将不知道小组分配的特殊性。包括运动（MWM）程序的假动员的旨在掩盖手动治疗程序。对于一个天真的参与者来说，他/她不太可能能够从Sham MWM中辨别出真正的MWM。此外，将要求参与者避免与结果评估师讨论所接受的干预措施。 从“正在调查的治疗”到“我不知道”的量表将用于评估参与者的盲目性。 结果评估师的失明：该研究助理只会负责进行结果评估。他/她将不知道小组分配，也将要求不与参与者讨论有关治疗计划的任何细节 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04175184 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10534119.5.0000.5345 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉斐尔·贝斯克（Rafael Baeske | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
